藥品異地生產(chǎn)和委托加工有關(guān)規(guī)定-資料下載頁
2025-01-08 11:02本頁面
【正文】 件形式批復(fù)申請(qǐng)，同時(shí)抄送各有 關(guān)單 位。 十三、對(duì)未組建省級(jí)藥品監(jiān)督管理局的省、自治區(qū)、直轄市轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)暫不予受理藥品異地生產(chǎn)或委托加工的申請(qǐng)。 十四、對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)行異地生產(chǎn)或委托加工藥品的行為，視同生產(chǎn)企業(yè)未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)，所生產(chǎn)的藥品按假藥處理。 十五、藥品異地生產(chǎn)和委托加工的關(guān)系解除，應(yīng)由擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，經(jīng)妥善處理后，向國家藥品監(jiān)督管理局備案。 十六、本暫行規(guī)定自發(fā)布之日起試行。試行期間各級(jí)藥品監(jiān)督管理局在初審或?qū)徟鷷r(shí)不得向企業(yè)收費(fèi)。 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)藥品異地生產(chǎn)和委托加工的監(jiān)督管理，執(zhí)行中有何情況，請(qǐng)及時(shí)報(bào)告我局。 國家藥品監(jiān)督管理局 一九九九年十月八日
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