聚丙烯輸液瓶質(zhì)量標準-資料下載頁
2025-01-08 10:47本頁面
【正文】 鉻離子 取供試液適量，可通過蒸發(fā)供試液，使其濃縮來提高檢測范圍，照金屬元素項下測定，不得過百萬分之一。 鋁離子 取供試液適量，可通過蒸發(fā)供試液，使其濃縮來提高檢測范圍，照原子吸收分光光度法 (中華人民共和國藥典 2022 年版二部附錄 Ⅳ D)在 的波長處測定，不得過百萬分之零點零五。 重金屬 精密量取供試液 20ml，加醋酸鹽緩沖液 (pH3． 5)2ml，依法檢查 (中華人民共和國藥典 2022 年版二部 Ⅷ H 第一法 )測定，含重金屬不得過百萬分之一。 【 細菌內(nèi)毒素 】 取輸液容器剪成 3cm 小條，按內(nèi)表積 (cm2)與水 (6： 1)混和，經(jīng) 60 分鐘 121℃ 177。2 ℃ 滅菌，放冷，備用，作為試驗液，并用同批水作為空白液，依法檢查 (中華人民共和國藥典 2022 年版二部附錄 Ⅺ E)，本品含細菌內(nèi)毒素的量應不得過 ／ ml。 【 細胞毒性 】 照醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法 (GB／ — 93)方法測定，應符合規(guī)定。 附件： 檢驗規(guī)則 外觀、溫度適應性、抗跌性、透明度、不溶性微粒、穿刺力、穿刺部位不滲透性、懸掛力、水蒸氣滲透按逐批檢查計數(shù)抽樣程序 及抽樣表(GBFF2828— 87)規(guī)定進行，檢驗項目、合格質(zhì)量水平 (AQL)及檢查水平見表 3。 表 3 檢驗項目、檢驗水平及合格質(zhì)量水平 檢驗項目 檢查水平 合格質(zhì)量水平 (AQL) 外觀 一般檢查水平 1 溫度適應性 特殊檢查水平 S — 2 抗跌性 特殊檢查水平 S — 4 透明度 特殊檢查水平 S — 4 不溶性微粒 特殊檢查水平 S — 1 穿刺力 特殊檢查水平 S — 2 穿刺部位不滲透性 特殊 檢查水平 S — 2 懸掛力， 特殊檢查水平 S — 2 水蒸氣滲透 特殊檢查水平 S — 1
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1