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2025-01-06 13:28本頁面
【正文】 一管理不同任務、不同責任、不同級別的用戶。 ? 合法用戶的權限 建議使用用戶組分配權限 系統(tǒng)的安全 ? 密碼策略和密碼安全性 密碼安全管理 ：制定 SOP和實施管理 密碼組成 ：限定密碼最小長度和特殊字符使用 賬戶策略 ：多次非法登陸鎖定賬戶、非連續(xù)登陸時的重新登陸、定期更改密碼 系統(tǒng)的安全 第 63條注釋：“降低不使用自己的電子簽名而登陸系統(tǒng)和改變已簽字確認的記錄的可能性” 第 124條注釋：“采取嚴格的措施防止這種情況的發(fā)生非常重要，措施包括 (1)要求用戶在登陸系統(tǒng)后，與工作站保持很近的距離 (2)在固定的時間間隔內如果沒有任何輸入和其他行為，應自動注銷這個用戶 (3)要求用只有經授權的人才知道和能夠使用的獨立部分，來控制后續(xù)的簽名 ” ? 共享桌面 共享賬戶的用戶名和密碼將不視為電子簽名。 ? 遠程登陸 符合封閉系統(tǒng)的要求 用戶遠程登陸 /系統(tǒng)或設備工程師維護升級登陸： 系統(tǒng)的安全 ? 審核跟蹤 ? 可追溯性和時間標記 ? 打印輸出 ? 參考完整性 確保電子記錄的完整性 ? 審核跟蹤 數(shù)據的可追溯性： What, how, who, when, where, why 確保電子記錄的完整性 “(e) 使用安全的、計算機產生的、時間印記的審核跟蹤以便獨立地記錄操作者登錄和建立、修改、或刪除電子記錄的行為的日期和時間。記錄的改變不能使先前的記錄信息被覆蓋。這樣的審核跟蹤文檔將至少被保留這樣一段時間，這取決于從屬于的電子記錄在 FDA復查和拷貝時保證是可得到的。 ” ? 審核跟蹤 保留了所有電子記錄簽名變化，記錄了電子記錄的創(chuàng)建，修改和刪除 確保電子記錄的完整性 ? 可追溯性和時間標記 簽字人的時間應被記錄（跨時區(qū)的應記錄地區(qū)） 保證在系統(tǒng)中記錄順序的一致性 確保電子記錄的完整性 ? 打印輸出 FDA已停止接受電子記錄的書面拷貝。 確保電子記錄的完整性 完整數(shù)據 = 沒有被破壞的原始數(shù)據 + 元數(shù)據（處理過程參數(shù)、審核追蹤日志） + 結果 ? 參考完整性 確保數(shù)據完整性要求相關聯(lián)的電子記錄之間保持不可破壞的關聯(lián)性。 確保電子記錄的完整性 ? 記錄的歸檔和恢復 ? FDA的指導原則 ?數(shù)據類型 ?儲存介質 ?讀寫記錄用的軟件 ? 數(shù)據的遷移 ?兼容性、有效性 ?遷移過程 ?舊數(shù)據的依從性 數(shù)據保存和數(shù)據遷移 ? FDA的指導原則 （ 1）記錄必須以電子方式保存 （ 2）記錄必須完整和準取的存儲 （ 3）在整個保存期間記錄必須可靠 數(shù)據保存和數(shù)據遷移 ? 數(shù)據類型 需定義什么樣類定的數(shù)據需要被歸檔 ? 儲存介質 當前技術可以達到的、存儲能力、預期物理壽命、淘汰期 ? 讀寫記錄用的軟件 a. 將數(shù)字信息打印出來 b. 使用標準數(shù)據和軟件 c. 保留舊的硬件、應用軟件和操作軟件 數(shù)據保存和數(shù)據遷移 ? 數(shù)據的遷移 ?兼容性、有效性 ?遷移過程 ?舊數(shù)據的依從性 數(shù)據保存和數(shù)據遷移 那些控制實驗儀器但不獲得數(shù)據的計算機是否需要符合 21 CFR Part 11的要求？ 設備控制和數(shù)據采集 控制級別 參數(shù) 符合要求的情況 級別 1：在儀器上設定參數(shù)使用外部同步練習來啟動和停止一個分析過程，獲得模擬信號 啟動 /停止（沒有數(shù)字化一起的控制或數(shù)據的獲得） 元數(shù)據：儀器參數(shù)必須手工進行文件化 級別 2：基本的數(shù)字化儀器控制（例如LAN， RS232或 GPIB） 基本的一起參數(shù)，例如設備的一些運行參數(shù) 審核跟蹤：沒有儀器出錯信息記錄，需要額外的檢查方法來確定方法的有效性 驗證：難以得到技術支持并進行驗證 級別 3：全套數(shù)字化儀器控制（例如 LAN，RS232或 GPIB） 所有的控制參數(shù)，包括內置程序和方法，校準和錯誤記錄 審核跟蹤和元數(shù)據：所有產生結果的儀器參數(shù)都可以文件化 級別 4：具備一些先進的功能 在控制器和設備之間存在握手協(xié)議（受到正確信息后的確認）；自我診斷和早期維護反饋（ EMF）自動追蹤序列號和產品標號、電子日志、實施數(shù)據的接收，獨立計算機的同步等 先進的錯誤預防和檢測 驗證：使一起資格認證和預防性維護更容易；法規(guī)要求進行設備檢查；確保數(shù)據的獲得獨立于當前的數(shù)據系統(tǒng)，并可重復（使數(shù)據的完整性和可追溯性確認更容易） 設備通訊協(xié)議 ——確保數(shù)據完整性和可追蹤性符合 21 CFR Part 11 設備控制和數(shù)據采集 GPIB通用接口總線 TCP/IP傳輸控制 /網絡協(xié)議 可以高速獲取數(shù)據，但在同一總線上只能連接有限的設備 適合高速獲取數(shù)據 允許雙向發(fā)送信息，并沒有定義“空閑”設備電源的開和關，如果通訊過程中將一臺設備斷電，整個系統(tǒng)將出現(xiàn)故障，數(shù)據丟失 內置檢錯和糾錯機制，在使用中，可以將“空閑”設備斷電 需要一臺計算機作為“信息中介”，遠程監(jiān)視設備功能是否正常 可以直接從儀器得到遠程狀態(tài)信息，不需要類似于“信息中介”的額外儀器 謝謝！
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