江蘇省采供血機(jī)構(gòu)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)-資料下載頁(yè)
2025-01-06 05:02本頁(yè)面
【正文】 可按照 EP12文件驗(yàn)證 選擇被測(cè)物濃度處于臨界水平時(shí)，定性實(shí)驗(yàn)重復(fù)檢查 20次，將產(chǎn)生 50%的陽(yáng)性結(jié)果和50%的陰性結(jié)果，檢測(cè)限符合。 在臨界值基礎(chǔ)上準(zhǔn)備出 20%濃度的樣本和+20%濃度的樣本；對(duì)以上低、高濃度樣本分別測(cè)定 20次，記錄陰性及陽(yáng)性結(jié)果數(shù)；當(dāng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明 +20%濃度的樣本產(chǎn)生陽(yáng)性結(jié)果數(shù)≥95%， 20%濃度的樣本產(chǎn)生陰性結(jié)果數(shù)≥95%，檢測(cè)限符合。 3嚴(yán)格遵從已確認(rèn)的檢測(cè)程序，確保檢測(cè)條件、人員、操作、設(shè)備運(yùn)行、結(jié)果判讀以及檢測(cè)數(shù)據(jù)傳輸?shù)确霞榷ㄒ蟆? 6分，不符合要求扣 1分 /項(xiàng) 4建立和實(shí)施符合 《 血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范 》 的室內(nèi)質(zhì)控程序，包括 要求； ； 控頻次； ； 5.質(zhì)控規(guī)則的選定； ；、調(diào)查分析、處理和記錄。 6分，無(wú)文件扣 2分，不符合要求扣 1分 /項(xiàng) 2022/2/3 jscclxubin 2022/2/3 jscclxubin 2022/2/3 jscclxubin A 陽(yáng)性超下限、陰性未超或陰性超上限、陽(yáng)性未超 失控，偶然誤差 B 陰陽(yáng)性同時(shí)超上限或下限 失控，系統(tǒng)誤差 C 陽(yáng)性超上限、陰性未超或陰性超下限、陽(yáng)性未超 在控 D 陽(yáng)性連續(xù) 4批呈上升或下降趨勢(shì)或者 10個(gè)批在中心線的一側(cè) 失控，系統(tǒng)誤差 5建立初次反應(yīng)性標(biāo)本進(jìn)一步復(fù)檢的程序和結(jié)果判定規(guī)則。 4分，無(wú)文件扣 2分，未遵循國(guó)家規(guī)定不得分 6建立和實(shí)施將抗 HIV檢測(cè)呈反應(yīng)性的血液標(biāo)本送交確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步確證的相關(guān)程序，并保存記錄。 2分，無(wú)文件不得分，不符合要求扣 1分 /項(xiàng) 7制定檢測(cè)操作過(guò)程異常情況的 應(yīng)急 預(yù)案，并應(yīng)有記錄。 4分，無(wú)文件扣 2分，缺一項(xiàng)扣 1分 1建立和實(shí)施檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)管理程序，規(guī)定檢測(cè)報(bào)告的責(zé)任人及其職責(zé)、檢測(cè)結(jié)果分析和檢測(cè)結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告的時(shí)間、方式和內(nèi)容。 4分，無(wú)文件扣 2分，缺一項(xiàng)扣 1分 2檢測(cè)結(jié)果的分析和結(jié)論判定應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和評(píng)估可以勝任并得到授權(quán)的技術(shù)人員進(jìn)行。 4分，不符合要求不得分 /人 3簽發(fā)每批報(bào)告前，應(yīng)對(duì)簽發(fā)的每批標(biāo)本的檢驗(yàn)過(guò)程以及關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行檢查，以確定該批檢測(cè)的正確性和有效性。 6分，不符合要求扣 2分 /次 4血液檢測(cè)技術(shù)人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和技能，具備檢驗(yàn)技術(shù)人員資格。 4分，不符合要求扣 1分 /人 5檢測(cè)報(bào)告應(yīng)完整、明晰。檢測(cè)報(bào)告至少包括標(biāo)本信息、標(biāo)本送檢日期、檢測(cè)項(xiàng)目、日期、方法、結(jié)果、結(jié)論及檢測(cè)者和復(fù)核者的簽名、日期。由授權(quán)人員對(duì)檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行最后審核和簽發(fā)，簽發(fā)者應(yīng)簽署姓名和日期。 6分，授權(quán)人未審核不得分，報(bào)告內(nèi)容缺一項(xiàng)扣 1分 6建立和實(shí)施檢測(cè)報(bào)告收回、更改和重新簽發(fā)的管理程序。明確規(guī)定應(yīng)收回、更改和重新簽發(fā)的檢測(cè)報(bào)告和責(zé)任人，收回和重新簽發(fā)的程序，以及補(bǔ)救處理程序和事故處理程序。 4分，無(wú)文件扣 2分，實(shí)際操作與文件不符扣 2分 /次。 7檢測(cè)后標(biāo)本及留樣標(biāo)本的保存應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定，全血標(biāo)本保存期與全血保質(zhì)期相同；血清（血漿）標(biāo)本在 15176。 C以下保存，保存期為全血或成分血使用后兩年。標(biāo)本銷毀記錄應(yīng)包括銷毀的數(shù)量、方式和相應(yīng)責(zé)任人。 4分，無(wú)文件扣 2分，不符合要求扣 2分 /項(xiàng) 8建立和實(shí)施臨床咨詢管理程序。提供檢測(cè)咨詢和檢測(cè)結(jié)果的解釋。負(fù)責(zé)臨床咨詢的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和授權(quán) 4分，無(wú)文件扣 2分，無(wú)培訓(xùn)或授權(quán)扣 1分 /人 9參加衛(wèi)生部指定的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評(píng)；室間質(zhì)量考評(píng)結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。血型符合率應(yīng)達(dá)到 100%。 4分，未參加不得分，不符合標(biāo)準(zhǔn)扣 1分 /項(xiàng) 10以常規(guī)檢測(cè)的方式對(duì)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的樣品進(jìn)行檢測(cè)和判定；應(yīng)全面分析室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果和實(shí)驗(yàn)室所存在的差距，制定和實(shí)施改進(jìn)計(jì)劃。 4分，未按常規(guī)方法檢測(cè)不得分無(wú)分析報(bào)告或改進(jìn)計(jì)劃扣 2分 查原始數(shù)據(jù) 七、質(zhì)量考核 1血液檢測(cè)方法、試劑、操作等符合規(guī)定，質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。 現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行檢測(cè) ： 30分。 二個(gè)質(zhì)控物測(cè)： ALT、 HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、梅毒（ ELISA） 隨機(jī)指定人員，一份初檢，一份復(fù)檢隨常規(guī)標(biāo)本同時(shí)檢測(cè) 一份檢測(cè)結(jié)果不符不得分 標(biāo)本不符合要求扣 10分 操作不規(guī)范扣 5分 /項(xiàng) 隨機(jī)抽取部分成品血液樣本，組織統(tǒng)一檢測(cè) ： 40分。 現(xiàn)場(chǎng)抽樣 10份，封存，注上標(biāo)簽；評(píng)審結(jié)束后組織檢測(cè)，集中到省血液中心
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