【正文】 gy, 2021, 63( 8) : Pages e1e37. ? He, Jia, Zhichao Jin, and Danghui Yu. 2021. Statistical reporting in Chinese biomedical journals. The Lancet 373:20912093. ? 胡良平 , 劉惠剛 . 口腔醫(yī)學(xué)研究中實驗設(shè)計的概念與作用 . 中華口腔醫(yī)學(xué)雜志 , 2021, 38（ 5） ： 396398. ? 羅志忠 ， 陳晶 ， 王丹那 . 論文撰寫中常見的統(tǒng)計學(xué)問題 . 中國地方病學(xué)雜志 , 2021,25(3):354355. ? 王晴 , 李剛 . 醫(yī)學(xué)論文中常見的統(tǒng)計學(xué)問題分類簡析 . 編輯學(xué)報 , 2021,18(4):270271. ? 劉清海 ， 方積乾 . 醫(yī)學(xué)論文統(tǒng)計學(xué)誤用的分類研究 . 中華醫(yī)學(xué)寫作雜志 , 2021, 12(20):17111717. 73 第一部分參考文獻(xiàn) ? 劉玉秀 ， 姚晨 ， 盛梅 . 隨機(jī)對照試驗的統(tǒng)一格式 ——CONSORT聲明 . 中國臨床藥理學(xué)雜志 , 2021, 20(1):7680. ? 劉 清海 ， 方積乾 . 醫(yī)學(xué)論文統(tǒng)計學(xué)報告指南的綜述與思考 . 中國科技期刊研究 , 2021, 16(4):448451. ? Des Jarlais DC, Lyles C, Crepaz N. Improving the reporting quality of nonrandomized evaluations of behavioral and public health interventions: the TREND statement. Am J Public Health, 2021, 94(3): 361366. ? Stroup DF, Berlin JA, Morton SC, et al. Metaanalysis of observational studies in epidemiology. A proposal for reporting. JAMA, 2021,283(15):20212021. ? Shiffman RN, Shekelle P, Overhage JM, et al. Standardized Reporting of Clinical Practice Guidelines: A Proposal from the Conference on Guideline Standardization. Ann Intern Med, 2021,139( 6): 493498. ? Ioannidis JP, Evans SJ, Gotzsche PC, et al. Better reporting of harms in randomized trials: an extension of the CONSORT statement. Ann Intern Med, 2021, 141(10): 781788. . 74 主要內(nèi)容 75 RCT研究的報告規(guī)范 ——CONSORT 一 觀察性研究的報告規(guī)范 ——STROBE 二 RCT研究與觀察性研究 ?醫(yī)學(xué)中，許多 病因研究 靠的是隊列研究、病例對照研究和橫斷面研究等觀察性研究。 ?觀察性研究還適合于 考察罕見的和出現(xiàn)較晚的副作用 ，更可能為日常醫(yī)學(xué)實踐提供資料。 76 77 《 加強(qiáng)觀察性流行病學(xué)研究報告聲明 》 STROBE Statement （ Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology） The Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet 2021, 370:145357. 78 STROBE的主要內(nèi)容 STROBE 2021 Statement (v. 4) 的自查清單 位置與主題 項目 編號 項目描述 題目和摘要 1 引言 2 3 方法部分 4 12 結(jié)果部分 13 1 7 討論部分 18 2 1 其他信息 22 79 注：其中 18個條目適用于所有三種觀察性研究設(shè)計 ， 其余 4個條目 (條目 1 14和 15)則針對隊列研究 、 病例對照研究或橫斷面研究某種特定的設(shè)計類型 。 STROBE清單的“方法”部分 80 主題 項目編號 清單條目 研究設(shè)計 4 盡早陳述研究設(shè)計的關(guān)鍵內(nèi)容 研究設(shè)置 5 描述研究機(jī)構(gòu) 、 研究地點及相關(guān)資料 ， 包括招募的時間范圍 、暴露 、 隨訪和數(shù)據(jù)收集等 研究對象 6 ——描述納入標(biāo)準(zhǔn) ， 參與者來源和選擇方法 ， 隨訪方法；病例 對照設(shè)計 ——描述納入標(biāo)準(zhǔn) ， 病例和對照的來源及確認(rèn)病例和選擇對照的方法 ， 病例和對照選擇的原理；橫斷面設(shè)計 ——描述納入標(biāo)準(zhǔn) ， 參與者的來源和選擇方法 ——對于配對設(shè)計 ， 應(yīng)說明配對標(biāo)準(zhǔn)及暴露和非暴露的人數(shù)；病例 對照設(shè)計 ——對于配對設(shè)計 ， 應(yīng)說明配對標(biāo)準(zhǔn)和每個病例配對的對照數(shù) 變量 7 明確定義結(jié)局 、 暴露 、 預(yù)測因子 、 可能的混雜因素及效應(yīng)修正因素 ， 如果相關(guān) ， 給出診斷標(biāo)準(zhǔn) 數(shù)據(jù)來源 8 對每個有意義的變量 ， 給出數(shù)據(jù)來源和詳細(xì)的測量方法 。 如果有一個以上的組 ， 描述各組之間測量方法的可比性 偏倚 9 描述解決潛在偏倚的方法 樣本大小 10 描述樣本量的確定方法 STROBE清單的“方法”部分 (續(xù) ) 81 主題 項目編號 清單條目 定量變量 11 解釋定量變量是如何分析的 。 如果相關(guān) ， 描述分組的方法和原因 統(tǒng)計學(xué)方法 12 描述所用的所有統(tǒng)計方法 ， 包括減少混雜因素的方法；描述所有分析亞組和交互作用的方法；解釋如何解決數(shù)據(jù)缺失；描述所用的靈敏性分析方法 STROBE清單的“方法”部分 82 主題 項目編號 清單條目 研究設(shè)計 4 盡早陳述研究設(shè)計的關(guān)鍵內(nèi)容 研究設(shè)置 5 描述研究機(jī)構(gòu) 、 研究地點及相關(guān)資料 ， 包括招募的時間范圍 、暴露 、 隨訪和數(shù)據(jù)收集等 研究對象 6 ——描述納入標(biāo)準(zhǔn) ， 參與者來源和選擇方法 ， 隨訪方法；病例 對照設(shè)計 ——描述納入標(biāo)準(zhǔn) ， 病例和對照的來源及確認(rèn)病例和選擇對照的方法 ， 病例和對照選擇的原理；橫斷面設(shè)計 ——描述納入標(biāo)準(zhǔn) ， 參與者的來源和選擇方法 ——對于配對設(shè)計 ， 應(yīng)說明配對標(biāo)準(zhǔn)及暴露和非暴露的人數(shù)；病例 對照設(shè)計 ——對于配對設(shè)計 ， 應(yīng)說明配對標(biāo)準(zhǔn)和每個病例配對的對照數(shù) 變量 7 明確定義結(jié)局 、 暴露 、 預(yù)測因子 、 可能的混雜因素及效應(yīng)修飾因素 ， 如果相關(guān) ， 給出診斷標(biāo)準(zhǔn) 數(shù)據(jù)來源 8 對每個有意義的變量 ， 給出數(shù)據(jù)來源和詳細(xì)的測量方法 。 如果有一個以上的組 ， 描述各組之間測量方法的可比性 偏倚 9 描述解決潛在偏倚的方法 樣本大小 10 描述樣本量的確定方法 Item4 研究設(shè)計 ?盡早陳述研究設(shè)計的關(guān)鍵內(nèi)容 。 ?在方法學(xué)的前期 (或者在前言末尾 )寫明研究設(shè)計要素 ， 使讀者能理解整個研究的基礎(chǔ) 。 如 ， 報告隊列研究時 ， 應(yīng)用專門的術(shù)語 “ 隊列研究 ” 說明研究的性質(zhì) ， 描述組成隊列的人群和他們的暴露狀況 。 如果是病例對照研究 ， 應(yīng)描述病例和對照及其源人群 。 如果是橫斷面調(diào)查 ， 應(yīng)描述人群和重要時間點 。 Item 5 研究設(shè)置 ?描述研究現(xiàn)場 、 具體場所 及相關(guān)資料 （ 包括招募的時間范圍 、 暴露 、 隨訪和數(shù)據(jù)收集時間等 ） 研究現(xiàn)場 ：研究對象征集地或來源 (如選民名冊、門診登記、癌癥登記，或三級醫(yī)療中心 ) 具體場所 ：國家、城鎮(zhèn)及醫(yī)院等調(diào)查發(fā)生地 時間范圍 ：寫明具體時間而不能僅描述持續(xù)時期 84 根據(jù)研究現(xiàn)場和具體場所信息可評價研究結(jié)果的背景和可推廣性 。 根據(jù)研究開展時間 、 研究對象征集時間和隨訪時間可判斷研究的歷史背景 ， 有助于讀者理解結(jié)果 。 Item 6 研究對象 ?描述選擇研究對象的合格標(biāo)準(zhǔn) (即 納入和排除標(biāo)準(zhǔn) )、 源人群 (如一個國家或地區(qū)的一般人群 ) 和研究對象征集方法 (如志愿者 )。 ?如果 使用了 匹配設(shè)計 ， 應(yīng)描述選擇匹配變量的原理和方法細(xì)節(jié) 。 如隊列研究 需描述配對標(biāo)準(zhǔn)和暴露與非暴露數(shù)目 ， 病例對照研究 需描述配對標(biāo)準(zhǔn) 、 方式 (頻數(shù)匹配或個體匹配 )和每個病例對應(yīng)的對照數(shù)目 。 85 術(shù)前 C反應(yīng)蛋白預(yù)測首次非急診冠狀動脈搭橋術(shù)后長期死亡率和住院時長 對象： 914例首次、非急診、單純冠脈搭橋術(shù)患者 暴露： 4類術(shù)前 CRP水平， 1, 13, 310, 10 mg/l 結(jié)局： 7年全死因死亡率 , 住院時長 86 CRP研究 2021年 8月至 2021年 6月間 ， 在 Brighamand Women’s Hospital （ 波斯頓 ） 和 Texas Heart Institute（ 休斯頓 ） 1444名 20至 89歲首次冠脈搭橋患者在 COBG Genomics項目資助下 納入 本研究 。排除了 術(shù)前肌鈣蛋白 I（ cTnI） 升高者 （ ?g/l, n=421） ， 有術(shù)前發(fā)燒感染者 、 需要術(shù)前抗生素或術(shù)前 7天陽性血培養(yǎng)者 （ n=40） ；需要合并瓣膜手術(shù)者 （ n=41） ， 急診手術(shù) （ n=1） ， 體外循環(huán)者 （ n=32） ， 或再次心臟手術(shù)者 （ n=1） ；以及缺失術(shù)前 CRP值者 （ n=8） 。 87 STROBE清單的“方法”部分 88 主題 項目編號 清單條目 研究設(shè)計 4 盡早陳述研究設(shè)計的關(guān)鍵內(nèi)容 研究設(shè)置 5 描述研究機(jī)構(gòu) 、 研究地點及相關(guān)資料 ， 包括招募的時間范圍 、暴露 、 隨訪和數(shù)據(jù)收集等 研究對象 6 ——描述納入標(biāo)準(zhǔn) ， 參與者來源和選擇方法 ， 隨訪方法；病例 對照設(shè)計 ——描述納入標(biāo)準(zhǔn) ， 病例和對照的來源及確認(rèn)病例和選擇對照的方法 ， 病例和對照選擇的原理；橫斷面設(shè)計 ——描述納入標(biāo)準(zhǔn) ， 參與者的來源和選擇方法 ——對于配對設(shè)計 ， 應(yīng)說明配對標(biāo)準(zhǔn)及暴露和非暴露的人數(shù)；病例 對照設(shè)計 ——對于配對設(shè)計 ， 應(yīng)說明配對標(biāo)準(zhǔn)和每個病例配對的對照數(shù) 變量 7 明確定義結(jié)局 、 暴露 、 預(yù)測因子 、 可能的混雜因素及效應(yīng)修正因素 ， 如果相關(guān) ， 給出診斷標(biāo)準(zhǔn) 數(shù)據(jù)來源 8 對每個有意義的變量 ， 給出數(shù)據(jù)來源和詳細(xì)的測量方法 。 如果有一個以上的組 ， 描述各組之間測量方法的可比性 偏倚 9 描述解決潛在偏倚的方法 樣本大小 10 描述樣本量的確定方法 Item 7 變量 ?明確定義結(jié)局 、 暴露 、 預(yù)測變量 、 潛在的混雜變量和效應(yīng)修正變量 。 必要時給出診斷標(biāo)準(zhǔn) 。 ?不要用 “ 自變量 ” 描述暴露和混雜變量 ， 因為它不能從混雜因子中區(qū)分暴露 。 ?如果在 探索性研究中 測量和包含了許多 變量 ，要在附錄 、 附表或另文中提供一份關(guān)于每一個變量的 詳細(xì)清單 。 ?報告參與統(tǒng)計分析的全部 “ 侯選變量 ” ， 而不能有選擇地報告那些包括在最終模型里的變量。 89 Item 8 數(shù)據(jù)來源 ?暴露、混雜因素和結(jié)局的 測量方法可影響研究的效度和信度 。如：暴露或結(jié)局的錯誤分類可能產(chǎn)生虛假聯(lián)系。因此， 建議報告研究的信度或效度的評價或測量結(jié)果 ，包括參考標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)節(jié)問題，這可用來校正測量誤差或?qū)y量誤差進(jìn)行敏感度分析。 ?對每個有關(guān)心的變量，給出數(shù)據(jù)來源和詳細(xì)的測量方法。如果有多組，還應(yīng)描述各組之間測量方法的可比性。 90 CRP和 cTnl是在手術(shù)前一瞬間和術(shù)后 15天收集的全血中測定 。 收集全血后 ， 收集全血后 ， 血漿樣品存放于液氮中 。 CRP和 cTnI的測定分別使用 … 患者按照 CRP水平分成以下的類別 : 小于 1, 13, 310和大于 10mg/l。 （ 暴露 ） 主要結(jié)局指標(biāo) 是術(shù)后 7年發(fā)生的全死因死亡 ， 住院時長定義為術(shù)后在醫(yī)院里度過的天數(shù)手術(shù)日和最后一天按整天計 。 另有一份詳細(xì)的清單 , 從 CABG Genomic項目的 1500多變量中根據(jù)理論選出的患者表型變量 , 供全死因死亡和住院時長分析 。 人口學(xué)資料包括年齡 、 性別 、 種族和醫(yī)院 … 91 CRP研究 STROBE清單的“方法”部分 92 主題 項目編號 清單條目 研究設(shè)計 4 盡早陳述研究設(shè)計的關(guān)鍵內(nèi)容 研究設(shè)置 5 描述研究機(jī)構(gòu) 、 研究地點及相關(guān)資料 ， 包括招募的時間范圍 、暴露 、 隨訪和數(shù)據(jù)收集等 研究對象 6 ——描述納入標(biāo)準(zhǔn) ， 參與者來源和選擇方法 ， 隨