dmf文件的準備和主要內(nèi)容-資料下載頁
2025-10-08 03:46本頁面
【正文】 準確度 ? 線性 ? 定量限 ? 檢測限 ? 方法耐用性 ? 結(jié)論 ? 附件（圖譜，方法，原始記錄） ? 分析方法驗證包括： ? 含量 ? 有關(guān)物質(zhì) ? 溶劑殘留等 ? 批分析 ? 分析至少三個批號的成品檢測結(jié)果 ? 匯總的結(jié)果以表格的形式表示可以更好的被接受。 ? 成品規(guī)格標準設(shè)定說明 闡述設(shè)定成品質(zhì)量標準及檢測方法的法規(guī)依據(jù)或可以被官方接受的其他依據(jù)。 雜質(zhì)及溶劑殘留等項目的標準設(shè)定應有驗證報告及數(shù)據(jù)的支持。 ? 內(nèi)控標準品的確認報告 ? 代碼，工藝，檢測方法 ? 目的，介紹 ? 參考文獻 ? 內(nèi)控標準品的來源，批號，制備過程 ? 結(jié)構(gòu)確認 ? 含量確認方法，結(jié)果 ? 結(jié)論（含量，復標期，使用及儲存要求） ? 附件（批記錄，報告單，圖譜，標簽） ? 包裝封口系統(tǒng) ? 包裝形式 ? 包裝材料規(guī)格標準 ? 包裝材料檢測方法 ? 內(nèi)包才食用級證明 ? 標簽 ? 穩(wěn)定性 ? 穩(wěn)定性研究方案 ? 有效期，復測期 ? 降解研究 ? 穩(wěn)定性承諾信 ? 穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù) Summary of Longterm Stability Study test results for Tazobactam Acid Batch No.： 050203101 Condition of the stability study: 25177。 2℃ 60177。 5%RH ： 177。 ℃ 177。Summary of Longterm Stability Study test results Batch No. Condition of the stability study: 25177。 2℃ 60177。 5%RH ? 穩(wěn)定性承諾 ? 繼續(xù)穩(wěn)定性實驗 ? 定期報告穩(wěn)定性數(shù)據(jù) ? 如果產(chǎn)品的包裝材料 /封口系統(tǒng)不止一種，每一種包裝材料的最初三個商業(yè)化生產(chǎn)批號都將放入穩(wěn)定性研究中 ? 每年至少有一個生產(chǎn)批號將加入到穩(wěn)定性研究中 ? 如果穩(wěn)定性研究出現(xiàn)失敗，將召回和撤回所有研究失敗的產(chǎn)品批號 ? 批記錄 ? 準確，確保和現(xiàn)場一致 ? 書面程序 ? 變更控制（所有文件要建立變更歷史） ? 通過這次簡單的討論，希望大家可以對DMF文件有一個初步的了解，并在今后的工作中通過各種其他途徑繼續(xù)不斷的加深對 DMF文件以及 cGMP的認識。 ? 進一步提高 cGMP管理水平，準備 FDA檢查。 ? 同時大家也初步明確了各自的工作在DMF文件中涉及到的部分。請大家在今后的工作中多配合，多指導！ 謝謝大家！
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