cos認(rèn)證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序及注意事項(xiàng)-資料下載頁(yè)
2025-10-06 11:03本頁(yè)面
【正文】 是否批準(zhǔn)作出決定。但是 FDA檢查官在給主管的報(bào)告中客觀地說明一切情況和存在問題，藥廠的態(tài)度和改正的措施，對(duì)該藥廠是否可以得到批準(zhǔn)會(huì)提出個(gè)人的建議。它對(duì)主管作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定具有關(guān)鍵性的影響。 ? FDA檢查官提交報(bào)告后的 3 － 6個(gè)月內(nèi)（ FDA沒有統(tǒng)一的時(shí)間規(guī)定）， FDA有關(guān)主管部門作出最后批準(zhǔn)（或不批準(zhǔn)）的決定，并以書面通知函的形式郵寄給藥廠主管人。該批準(zhǔn)通知函的格式和內(nèi)容如后 ： MDC 2021/11/10 二、注意事項(xiàng) ? 通知函中譯文： 美國(guó)健康與人類服務(wù)部 食品及藥物管理局 美國(guó) 馬里蘭州，洛克維爾市 20857 通知函文號(hào)： ____________________(例： G002906K0000) 致： _____________________________________________ (申請(qǐng)人及申請(qǐng)公司名稱和地址 ) 親愛的 _______ (先生 /女士 )： 此信有關(guān) FDA檢查官 _____________ 及化學(xué)家 __________ 于 ______年 ______ 月 ____日 ____ 到 ____日在中國(guó) ___________ 藥業(yè)公司的制藥生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行的檢查。檢查結(jié)果發(fā)現(xiàn)了在執(zhí)行現(xiàn)行 GMP中存在的缺點(diǎn)，在檢查結(jié)束總結(jié)時(shí)，已把這些缺點(diǎn)寫入了 FDA 483表中交給你方。 我們審查了你們 ________年 ____月 ____日的對(duì) FDA 483表的觀察到的問題的回應(yīng)信。根據(jù)你們呈報(bào)的附加資料，你們的藥廠的生產(chǎn)設(shè)施已經(jīng)歸類為可接受的。 根據(jù)你們的回應(yīng)得知你們已對(duì) FDA 483表的觀察到的問題進(jìn)行了改正。 不過，我們要提醒你們，你們有責(zé)任保證繼續(xù)保持生產(chǎn)符合現(xiàn)行 GMP的要求。 由于我局正在進(jìn)一步增大對(duì)受到管制的醫(yī)藥工業(yè)的管理過程和活動(dòng)的透明度，隨信附上一份上述的藥廠檢查報(bào)告（ EIR）。 附上的這份材料只是報(bào)告中的紀(jì)事部分。不過，你們可以向 FOIA（ FDA的海外檢查部）索要更多的信息。如果你們對(duì)附上的 EIR有甚麼疑問，請(qǐng)撥（ 301） 8276964與我聯(lián)系。 你的忠實(shí)的， __________________ (簽名 ) FDA新藥（或獸藥）評(píng)審中心，評(píng)價(jià)辦公室，生產(chǎn)技術(shù)部， _______組常務(wù)組長(zhǎng) MDC 2021/11/10 二、注意事項(xiàng) ， 得到批準(zhǔn)的原料藥產(chǎn)品就可以出口到美國(guó) ， 美國(guó)海關(guān)給予放行。 12. FDA要求得到批準(zhǔn)的藥廠在批準(zhǔn)后每年一次向 FDA提出報(bào)告 ， 說明 DMF中的任何可能發(fā)生的變動(dòng) （ 如重要設(shè)備和廠房 ， 原材料 ， 工藝路線 ，工藝參數(shù)等的變動(dòng) ） ， 如果沒有變動(dòng)也要向FDA報(bào)告無(wú)變動(dòng) 。 MDC 2021/11/10 二、注意事項(xiàng) ?13. FDA規(guī)定，凡是第一次檢查沒有得到批準(zhǔn)的藥廠，要兩年后才能再次提出申請(qǐng)檢查。 ?14. FDA規(guī)定，得到批準(zhǔn)的藥廠每?jī)赡暌邮芤淮螐?fù)查，如果復(fù)查沒有通過就要取消資格。又要等兩年后才能申請(qǐng)檢查 。 MDC 2021/11/10 ?講解完畢 ?謝謝大家 2021/11/10 39 MDC 邁迪凱 啟迪藥品生產(chǎn)企業(yè) 邁向中國(guó)原料藥在世界的凱旋
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