cos認(rèn)證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序及注意事項(xiàng)-在線瀏覽
2024-12-02 11:03本頁面
【正文】 具體設(shè)備 )預(yù)防性維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與記錄 (16).員工培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及培訓(xùn)記錄 (17).環(huán)境監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與記錄 (18).工藝用水取樣 、 檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與記錄 (19).具體產(chǎn)品的驗(yàn)證方案與驗(yàn)證報(bào)告 MDC 2021/11/10 三、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查 ?1碰頭會(huì)：僅限于檢查官和 EDQM代表 ?1檢查官公布檢查結(jié)果。 2021/11/10 23 FDA認(rèn)證 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序 及注意事項(xiàng) 北京邁迪凱科技發(fā)展有限公司 主講人：馮偉韜 MDC 2021/11/10 一、 FDA認(rèn)證的流程 ? DMF文件； ? FDA遞交 DMF和申請(qǐng)文件； ? ，初審合格后發(fā)通知函給申請(qǐng)人，并發(fā)給一個(gè) DMF文件登記號(hào)； ? DMF； ? 3批符合客戶標(biāo)準(zhǔn)，商業(yè)生產(chǎn)的樣品； ? ，證明符合要求； ? FDA申請(qǐng) (ANDA)對(duì)原料藥廠進(jìn)行檢查； ? DMF缺陷信的整改 MDC 2021/11/10 一、 FDA認(rèn)證的流程 ?，對(duì)申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)行檢查， ?面意見給生產(chǎn)廠家，并向 FDA報(bào)告檢查結(jié)果； MDC 2021/11/10 一、 FDA認(rèn)證的流程 ?； ? . MDC 2021/11/10 二、注意事項(xiàng) ? 1. FDA形式審查 ? FDA形式審查 DMF文件，需時(shí)約 ，若無問題， FDA接受文件，登記入檔，并給文件持有人（藥廠負(fù)責(zé)人）直接發(fā)出通知信。如遇重大的變動(dòng)要及時(shí)報(bào)告。 ? ，或某些地方說明的不清楚，F(xiàn)DA將給藥廠來信要求在 90天內(nèi)回答和補(bǔ)充。 ? FDA在確定 DMF無問題后，開始安排對(duì)藥廠進(jìn)行檢查。 MDC 2021/11/10 二、注意事項(xiàng) ?3. 檢查方式 過去 , FDA每次派一位檢查官到我國原料藥廠進(jìn)行 2 － 3日的檢查。 預(yù)備會(huì)議 約半日 現(xiàn)場(chǎng)檢查 約 2－ 文件檢查 約 1－ 總結(jié)會(huì)議 約半日 MDC 2021/11/10 二、注意事項(xiàng) ?4． FDA給藥廠發(fā)來檢查通知信，告知檢查官姓名，到藥廠所在地日期，檢查天數(shù)和日程，要求廠方為接待他們做好安排。根據(jù)檢查結(jié)果填寫 “ FDA 483表 ” ，該表是 FDA印制的表格式的文件，其格式和內(nèi)容如下： MDC 2021/11/10 二、注意事項(xiàng) ? 美國健康與人類服務(wù)部 食品及藥物管理局（ FDA） 483表（ FORM 483） （ 中譯文） 檢察官所在地區(qū)辦公室地址和電話號(hào)碼 :___________ _____________________________________________ 檢查日期： ________________ 本報(bào)告發(fā)給： _____________(申請(qǐng)人姓名 ) _____________ (藥廠地址 ) 檢查的企業(yè)類別： ___________(原料藥制造商 ) _____________________________________________
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