【導讀】清潔生產審核報告。編制日期：2020年12月。暨南大學水處理工程研究中心清潔生產審核咨詢小組成員名單：。李明玉主任、教授證書編號：E002325. 任剛講師證書編號:E010091. 姓名小組職務職務/職稱。XXX公司承諾（蓋章）：我們對本報告的真實性和完整性負責。結果不可以公開。

　　

【正文】 256985 365185 600665 *14 片頭孢克肟分散片 盒 0 81600 52400 *16 片頭孢克肟分散片 盒 0 20200 294020 *4 片頭孢克肟分散片 盒 358450 395090 258210 *5 片頭孢克肟分散片 盒 89200 243860 282400 *6 片頭孢克肟分散片 盒 4430275 5501620 5261392 *7 片頭孢克肟分散片 盒 121710 429820 594460 *8 片頭孢克肟分散片 盒 991690 1697378 2234510 50mg*10 片頭孢克肟分散片 盒 0 317820 202000 50mg*12 片頭孢克肟分散片 盒 0 254000 21660 XXX 公司 29 50mg*18 片頭孢克肟分散片 盒 0 0 240000 50mg*24 片頭孢克肟分散片 盒 0 0 40800 50mg*6 片頭孢克肟分散片 盒 0 362813 361610 50mg*7 片頭孢克肟分散片 盒 0 54800 161600 50mg*8 片頭孢克肟分散片 盒 0 197974 258540 50mg*9 片頭孢克肟分散片 盒 0 83360 253730 頭孢克虧分散片小計 盒 6542315 10693930 12156987 普通固體分車間 *36 粒鹽酸甲氯芬酯膠囊 盒 0 357570 410176 *50 粒鹽酸甲氯芬酯膠囊 盒 0 84460 81740 *18 粒鹽酸甲氯芬酯膠囊 盒 0 124185 124429 *36 粒鹽酸甲氯芬酯膠囊 盒 0 43760 46180 鹽酸甲氯芬酯膠囊小計 盒 0 609975 662525 *12 粒非諾貝特膠囊Ⅱ 盒 150410 387583 202980 *20 粒非諾貝特膠囊Ⅱ 盒 293125 496705 404010 *24 粒非諾貝特膠囊Ⅱ 盒 0 21550 506725 *25 粒非諾貝特膠囊 盒 798410 889560 20800 非諾貝特膠囊小計 1241945 1795398 1134515 25mg*50 粒桂利嗪膠囊 盒 82590 70535 78105 25mg*20 粒桂利嗪膠囊 9700 0 0 5mg*20 粒鹽酸氟桂利嗪膠囊 盒 137800 94800 76620 桂利嗪膠囊小計 盒 230090 165335 154725 10mg*10 片鹽酸利托君片 盒 127210 108510 61730 10mg*8 片鹽酸利托君片 盒 0 43200 0 鹽酸利托君片小計 盒 127210 151710 61730 *12 片鹽酸多西環(huán)素片 盒 0 49340 140250 普通固體分車間總計 盒 8141560 13465688 14310732 表 213 公司近三年注射劑車間主要產品產量 產出車間 產品名稱 規(guī)格 包裝規(guī)格 產量 2020 年 2020 年 2020 年 小容量水針分車間 環(huán)磷腺苷葡胺注射液 2ml 支 399750 508428 309600 鹽酸利托君注射液 5ml 支 112330 158286 287748 乙酰谷酰胺注射液 5ml 支 742128 362452 363200 炎琥寧注射液 10ml 支 125384 0 0 小容量水針分車間總計 支 1379592 1029166 960548 凍干粉針分車間 注射用單磷酸阿糖腺苷 支 1551860 3940420 4763230 注射用單磷酸阿糖腺苷 支 26700 134620 118990 注射用單磷酸阿糖腺苷小計 支 1578560 4075040 4882220 注射用甲硫氨酸維 B1（ 10 支） 2ml 支 81000 125722 63760 XXX 公司 30 注射用甲硫氨酸維 B1（ 2 支） 2ml 支 199580 60360 60000 注射用甲硫氨酸維小計 支 280580 186082 123760 注射用葡萄糖酸依諾沙星 支 262316 158190 93860 注射用卡絡磺鈉 20mg 支 238000 230460 128610 凍干粉針分車間總計 支 3739048 4649772 5228450 分裝粉針分車間 注射用頭孢米諾鈉（ 10 支） 支 296880 353940 153060 注射用頭孢米諾鈉（ 1 支） 支 8000 75245 0 注射用頭孢米諾鈉（ 10 支） 支 273246 362129 174780 注射用頭孢米諾鈉（ 1 支） 支 8400 30000 0 注射用頭孢米諾鈉（ 10 支） 支 0 0 95010 注射用頭孢 米諾鈉小計 支 586526 821314 422850 注射用鹽酸甲氯芬酯 支 985540 889500 719790 注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 支 90250 0 0 分裝粉針分車間 總計 支 1662316 1710814 1142640 XXX 公司 近三年的總產值見下表。 表 214 公司近三年總產值 項目 單位 產值 2020 年 2020 年 2020 年 總產值 萬元 原輔料消耗情況 原料車間的原料為各種 化學藥 品及 化工原料 ， 固體 車間 、注射劑車間 所用原料為各種 原料藥 ， 主要輔料為 乳糖、淀粉、纖維素 、甘露醇 等 。近三年原輔料消耗情況見下 列 表： 表 215 原料車間近三年原料消耗情況 材料名稱 單位 2020 年 2020 年 2020 年 卡巴克絡 Kg 維生素 c Kg 0 100 75 95%酒精 Kg 1558 二甲基氨基乙醇 Kg 0 10350 500 對氯苯氧乙酸 Kg 0 3300 2465 異丙醇（工業(yè)級） Kg 1337 9302 6784 無水乙醇（ 160kg/件） Kg 990 18115 乙酸乙酯（工業(yè)級） Kg 225 0 235 XXX 公司 31 葡萄糖酸 S內脂（葡萄糖酸） Kg 阿糖腺苷 Kg 70 磷酸三乙酯（ 25kg/桶） Kg 647 625 0 鹽酸（ 500g 分析純） (濃鹽酸 ) 瓶 94 253 760 丙酮（工業(yè)級） Kg 456 1045 1200 甲醇（工業(yè)級） Kg 112 1251 0 二氯甲烷 (250 公斤 /件 ) Kg 1000 0 0 表 216 固體車間及注射劑車間 近三年 原輔料消耗情況 分類 材料名稱 單位 消耗量 2020 年 2020 年 2020 年 原料 頭孢克肟 kg 非諾貝特 II kg 非諾貝特 kg 0 鹽酸甲氯芬酯（口服） kg 鹽酸甲氯芬酯（凍干） kg 1000 卡絡 磺鈉 kg 單磷酸阿糖腺苷 kg 環(huán)磷腺苷 kg 葡甲胺 kg 乙酰谷酰胺 kg 桂麗嗪 kg 鹽酸利托君 kg 葡萄糖酸依諾沙星 kg 依諾沙星 kg 50 25 70 鹽酸多西環(huán) 素 kg 0 鹽酸氟桂利嗪 kg 頭孢呋辛納 kg 0 0 頭孢米諾鈉 kg 頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 kg 0 140 頭孢西丁鈉 kg 0 0 原料總計 Kg 輔料 乳糖 kg 藥用淀粉 kg 硬脂酸鎂 kg 940 微晶纖維素 kg 阿斯巴坦 kg 羥丙纖維素 kg XXX 公司 32 氫氧化鈉（藥品級） kg 羧甲基淀粉鈉 kg 聚維酮 k30 kg 132 滑石粉 kg 甘露醇 kg 針用活性碳 kg 預膠化淀粉 kg 輔料總計 Kg 有毒有害原輔料分析 在原料車間中，由于藥品合成的要求， 不可避免的要使用到一些危險化學品作為原輔材料。在審核過程中，審 核小組對生產過程中使用的部分原輔材料作了理化性質和毒理性質分析， 見 下 表 。 表 217 部分有毒有害原輔料分析 序 號 名稱 主要理化特性 危害性 1 二甲基氨基乙醇 無色易揮發(fā)液體，有 氨 味 ， 沸 點℃ 。 對眼睛、皮膚、粘膜和上呼吸道有劇烈刺激作用?？芍缕つw灼傷。吸入后可引起喉、支氣管的炎癥、水腫、痙攣，化學性肺炎、肺水腫等。對皮膚有致敏作用。 2 丙酮 無 色透明易流動液體，有芳香氣味，極易揮發(fā) 健康危害：急性中毒主要表現為對中樞神經系統的麻醉作用，出現乏力、惡心、頭痛、頭暈、易激動。重者發(fā)生嘔吐、氣急、痙攣，甚至昏迷。對眼、鼻、喉有刺激性?？诜螅扔锌诖?、咽喉有燒灼感，后出現口干、嘔吐、昏迷、酸中毒和酮癥。 慢性影響：長期接觸該品出現眩暈、灼燒感、咽炎、支氣管炎、乏力、易激動等。皮膚長期反復接觸可致皮炎。 燃爆危險：該品極度易燃，具刺激性。 [ 3 二氯甲烷 無色透明易揮發(fā)液體。具有類似醚的刺激性 氣味 。經口屬中等毒性。 健 康危害：該品有麻醉作用，主要損害 中樞神經 和 呼吸系統 4 磷酸三乙酯 無色透明液體 ，易溶于有機溶劑和水 磷酸三乙酯在相當高的劑量下會產生麻醉樣現象和顯著的肌肉松弛。對腦膽堿酯酶產生抑制。對皮膚和呼吸道表面有刺激作用。大鼠經口 LD50 為 800mg/kg。生產設備應密閉，XXX 公司 33 序 號 名稱 主要理化特性 危害性 防止泄漏。操作人員應穿戴防護裝具。 5 濃鹽酸 無色液體，有腐蝕性 ，揮發(fā)性 。為 氯化氫 的水溶液 健康危害：接觸其蒸氣或煙霧，可引起 急性中毒 ，出現眼 結膜炎 ，鼻及口腔粘膜有燒灼感，鼻衄、齒齦出血，氣管炎等。誤服可引起 消化道 灼傷、潰瘍形成，有可能引起胃穿孔、腹膜炎等。眼和皮膚接觸可致灼傷。慢性影響：長期接觸，引起慢性鼻炎、 慢性支氣管炎 、牙齒 酸蝕癥 及皮膚損害 。 環(huán)境危害： 對環(huán)境有危害，對水體和土壤可造成污染。 燃爆危險： 該品不燃，具強 腐蝕性 、強刺激性，可致人體灼傷 。 6 甲醇 無色澄清液體，有刺激性氣味。微有乙醇樣氣味，易揮發(fā)，易流動 健康危害：對中樞神經系統有麻醉作用；對視神經和視網膜有特殊選擇作用，引起病變；可致代射性酸中毒。 急性中毒：短時大量吸入出現輕度眼上呼吸道刺激癥狀（口服有胃腸道刺激癥狀）；經一段時間潛伏期 后出現頭痛、頭暈、乏力、眩暈、酒醉感、意識朦朧、譫妄，甚至昏迷。視神經及視網膜病變，可有視物模糊、復視等，重者失明。代謝性酸中毒時出現二氧化碳結合力下降、呼吸加速等。 慢性影響：神經衰弱綜合征，植物神經功能失調，粘膜刺激，視力減退等。皮膚出現脫脂、皮炎等。 燃爆危險：該品易燃，具刺激性。 7 無水 乙醇 無色 透明 液體 （純酒精），有特殊香味的氣味，易 揮發(fā) 。能與 水 、 氯仿 、 乙醚 、 甲醇 、 丙酮 和其他多數 有機溶劑混溶 。 本品易燃，其蒸氣與空氣可形成爆炸性混合物。遇明火、高熱能引起燃燒爆炸。與氧化劑接觸發(fā)生化學反應或引起 燃燒 。 公司 除嚴格按規(guī)定執(zhí)行危險化學品管理使用等 相關制度外，還根據物質安全為員工配備了個人防護用品。添加藥劑時需根據規(guī)定佩帶手套、防護眼罩、防護面盾、防毒面具（加揮發(fā)藥劑 時）等；生產線保養(yǎng)時需按規(guī)定佩帶手套、 防護服、防護眼罩、防毒面具等。 XXX 公司 34 有毒有害原輔料替代分析 根據現有生產水平和生產工藝，目前還未能替代有毒有害的原輔料。 水 資源、 能源消耗情況 公司 所消耗的 資源 能源為自來水、電和柴油 ，均為外購 ，其中柴油供應鍋爐房柴油鍋爐使用，用于生產注射用水 。近三年 資源、 能源消耗情況見下表： 表 218 XXX 公司 水 資源、 能源 消耗情況 能源 使用部位 年消耗量 萬元產值消耗量 單位 2020年 2020年 2020年 單位 2020年 2020年 2020年 自來水 全廠 t 12787 20694 23228 t/萬 元 電力 全廠 萬KW h KW h/萬元 柴油 鍋爐 房 kg 37740 48270 51397 kg/萬元 折合標煤 全廠 tce Kgce/萬元 *注： 各種能源的標煤折算系數（參考 GB/T 2589— 2020 綜合能耗計算通則 ）：電 —— 千克標準煤 /千瓦時； 柴油 —— 千克標準煤 /千克 。 自來水不折合標煤。 從上表可看出，近三年來各種 資源、 能源的萬元產值消耗量呈