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【正文】 22385 — — 未撤市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 江西施美制藥有限 公司 — 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó)藥準(zhǔn)字H36022287 — — 未撤市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 江西聚仁堂藥業(yè)有限公司 — 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó)藥準(zhǔn)字H50021814 — — 未撤市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 重慶佳辰生物工程有限公司 — 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó)藥準(zhǔn)字H14022942 — — 未撤市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 亞寶藥業(yè)四川制藥有限公司 — 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó)藥準(zhǔn)字H42022426 — — 未撤市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 湖北御金丹藥業(yè)有限公司 — 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó)藥準(zhǔn)字H13024065 — — 未撤 市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 河北康泰藥業(yè)有限公司 — 16 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó)藥準(zhǔn)字H12021062 — — 未撤市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 天津市兒童藥廠 — 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó)藥準(zhǔn)字H37023233 — — 未撤市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 蓬萊諾康藥業(yè)有限公司 — 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó)藥準(zhǔn)字H32025471 — — 未撤市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 東盛科技啟東蓋天力制藥股份有限公司 — 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó)藥準(zhǔn)字H36022351 — — 未撤市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 江西金鑰藥業(yè)有限公司 — 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó) 藥準(zhǔn)字H34022164 — — 未撤市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 安徽新和成皖南藥業(yè)有限公司 — 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó)藥準(zhǔn)字H45021122 — — 未撤市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 廣西億康藥業(yè)股份有限公司 — 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó)藥準(zhǔn)字H37023118 — — 未撤市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 德州德藥制藥有限公 司 — 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó)藥準(zhǔn)字H42022395 — — 未撤市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 湖北廣濟(jì)藥業(yè)股份有限公司 — 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó)藥準(zhǔn)字H43021834 — — 未撤市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 福壽 堂制藥有限公司 — 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó)藥準(zhǔn)字H20203310 — — 未撤市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司 — 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó)藥準(zhǔn)字H20205960 — — 未撤市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 蚌埠豐原涂山制藥有 限公司 — 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó)藥準(zhǔn)字H33022329 — — 未撤市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 浙江永寧藥業(yè)股份有限公司 — 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó)藥準(zhǔn)字H42022519 — — 未撤市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 遠(yuǎn)大醫(yī)藥黃石飛云制藥有限公司 — 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó)藥準(zhǔn)字H23023589 — — 未撤市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 大慶華科股份有限公司藥業(yè)分公司 — 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó)藥準(zhǔn)字H13023793 — — 未撤市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 保定天浩制藥有限公 司 — 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó)藥準(zhǔn)字H42022728 — — 未撤市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 湖北仁悅藥業(yè)有限公司 — 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó)藥準(zhǔn)字H42022436 — — 未撤市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 湖北濟(jì)安堂藥業(yè)有限公司 — 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó)藥準(zhǔn)字H13024252 — — 未撤市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 河北國(guó)金藥業(yè)有限責(zé)任公司 — 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó)藥準(zhǔn)字H42022510 — — 未撤市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 華潤(rùn)三九 (黃石 )藥業(yè)有限公司 — 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó)藥準(zhǔn)字H12021066 — — 未撤市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 天津中天制藥有限公司 — 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó)藥準(zhǔn)字H51023562 — — 未撤市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 四川珠峰藥業(yè)有限公司 — 17 2） 藥品批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求（安全性要求）： XXX 顆粒 批準(zhǔn) 上市時(shí) ， 相關(guān)部門并 未提出 有關(guān)要求 （ 安全性要求 ） 。 3） 批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（功能主治）和特殊人群： XXX 顆粒 用于緩解 小兒 普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀。 嚴(yán)重 肝 腎功能不全者禁用。 與其他解熱鎮(zhèn)痛藥同用，可增加腎毒性的危險(xiǎn)。本品不宜與氯霉素、巴比妥類（如苯巴比妥）等并用。如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。用藥 37 天，癥狀未緩解，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 1 歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 不能同時(shí)服用與本品成份相似的其他抗感冒藥 。 肝、腎功能不全者慎用。 如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。 對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 4）注冊(cè) 申請(qǐng)未獲管理部門批準(zhǔn)的原因 : 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó)藥準(zhǔn)字H45021662 — — 未撤市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 廣西大力神制藥股份有限公司 — 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó)藥準(zhǔn)字H51023348 — — 未撤市 復(fù) 方 /顆粒劑 /口服 四川省通園制藥有限公司 — 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó)藥準(zhǔn)字H14023701 — — 未撤市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 上海亨元 (川匯 )諾克藥業(yè)有限公司 — 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó)藥準(zhǔn)字H62021116 — — 未撤市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 甘肅省西峰制藥有限責(zé)任公司 — 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó)藥準(zhǔn)字H43021879 — — 未撤市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 湖南華陽制藥有限公司 — 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó)藥準(zhǔn)字H45021430 — — 未撤市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 廣西金頁制藥有限公司 — 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó)藥準(zhǔn)字H61022796 — — 未撤市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 陜西豐禾制藥有限公 司 — 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó)藥準(zhǔn)字H13023521 — — 未撤市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 山東百維藥業(yè)有限公司 — 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó)藥準(zhǔn)字H14022890 — — 未撤市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 山西天陸達(dá)藥業(yè)有限公司 — 中國(guó) — 批準(zhǔn) 國(guó)藥準(zhǔn)字H35021290 — — 未撤市 復(fù)方 /顆粒劑 /口服 福建省泉州恒達(dá)制藥有限公司 — 18 本公司暫無注冊(cè)申請(qǐng)未獲管理部門批準(zhǔn) 的 情況。 5）撤回注冊(cè)申請(qǐng)及國(guó)內(nèi)外使用差異情況： 本公司暫無因安全性或療效原因而撤回注冊(cè)申請(qǐng)的情況。且本藥品暫未在國(guó)外銷售，無國(guó)內(nèi)外使用差異情況。 ： 本公司在該藥品生 產(chǎn)、銷售過程中，無影響藥品質(zhì)量安全的事件發(fā)生。 ： 本 次 報(bào)告 期內(nèi)對(duì)藥品說明書進(jìn)行了一次修改， 修改日期為： 2020 年 05 月 19日。 在報(bào)告期內(nèi)并沒有對(duì)安全性相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，并未收集到 與 其 他國(guó)家說明書安全性信息 ，存在 差異 的資料 。 說明書修改具體內(nèi)容如下所示： 將“ 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用 ”由第一行左對(duì)齊更改為放在“ XXX 顆粒 說明書 ”下方。將 “ [成份 ]”增加“本品為復(fù)方制劑，”。 [適應(yīng)癥 ] 將用于緩解感冒或流感引起的發(fā)熱、頭痛、鼻塞、流涕 。 更改為適用于緩解 兒童普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭疼、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀。 將“ [不良反應(yīng) ]由 偶見白細(xì)胞或血小板減少、厭食、惡心、嘔吐、皮疹等不良反應(yīng)。更改為有時(shí)有輕度頭暈、乏力、惡心、上腹不適、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢復(fù)。將 [用法用量 ]溫開水沖服， 12 歲以下兒童用量見下表： 年齡（歲） 體重（公斤） 一次用量（袋） 一日次數(shù) 1～ 3 10～ 14 ～ 1 一日 3 次 4～ 6 16～ 20 1～ 7～ 9 22～ 26 ～ 2 10～ 12 28～ 32 2～ 更改為 溫水沖服。兒童用量見下表 。 年齡（歲） 體重（公斤） 一次用量（袋） 一日次數(shù) 1～ 3 10～ 15 ～ 1 一日 3 次 4～ 6 16～ 21 1～ 7～ 9 22～ 27 ～ 2 10～ 12 28～ 32 2～ 將 [藥物相互作用 ]中 、催眠藥、安定藥并用，可增加對(duì)中樞神經(jīng)的抑制作用。 。 。 19 其它藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。更改為 ，可增加腎毒性的危險(xiǎn)。 素、巴比妥類（如苯巴比妥）等并用。 使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 將 [禁忌 ] 。 、腎功能不全者禁用。更改為嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。 將 [注意事項(xiàng) ] ，連續(xù)使用不超過 3 天，癥狀未緩解，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 。 本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。 。更改為 37 天，癥狀未緩解，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 。 、腎功能不全者慎用。 ，應(yīng)立即就醫(yī)。 ，過敏體質(zhì)者慎用。 。 。 ，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。將 [貯藏 ] 密封，在陰涼干燥處保存。更改為密封，在陰涼（不超過 20℃）干燥處保存。 將 [包裝 ]復(fù)合膜更改為藥品包裝用復(fù)合膜 。 將 [有 效期 ] 暫定 2 年更改為 24 個(gè)月。 增加了 [執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) ]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) WS10001(HD0214)2020。 增加了 [說明書修訂日期 ]2020 年 05 月 19 日 。 其他將藥品說明書中的項(xiàng)目按《 化學(xué)藥品非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則 》重新排序。 ： 產(chǎn)量 ： XXX 顆粒 每批次 產(chǎn)量 9 萬 袋 左右 ， 2020年 4月開始 XXX 顆粒 的批量從 9 萬 袋 增加到 27 萬 袋 。 從 2020 年生產(chǎn)以來 每年生產(chǎn)批次如下所示： 2020 年共生產(chǎn) 58 批次， 2020 年共生產(chǎn) 312 批次， 2020 年共生產(chǎn) 168 批次， 2020 年共生產(chǎn) 151 批次， 2020 年共生產(chǎn) 123 批次， 2020 年共生產(chǎn) 135 批次， 2020 年共生產(chǎn) 108批次 ， 2020 年 共生產(chǎn) 106 批次， 2020 年共生產(chǎn) 345 批次 。 XXX 顆粒 用法用量為： 溫水沖服 。 兒童用量見下表： 年齡（歲） 體重（公斤） 一次用量（袋） 一日次數(shù) 1～ 3 10～ 15 ～ 1 一日 3 次 4～ 6 16～ 21 1～ 7～ 9 22～ 27 ～ 2 10～ 12 28～ 32 2～ XXX 顆粒的用藥周期默認(rèn)為一周，其用法用量 按 袋 /次， 3 次 /日計(jì)算。 20 XXX 顆粒 從獲批生產(chǎn)到此次 報(bào)告 截止日 時(shí)，用藥人數(shù)估算為： （ 58+312+168+151+123+135+108+106+333） 9 104247。 （ 3 7） =4268571≈ 4269000 ： 1）個(gè)例藥品不良反應(yīng)： 21 ① 病例列表： 個(gè)例藥品不良反應(yīng)病例列表 通用名：（中文： XXX 顆粒 英文 :Pediatric paracetamol Atificial cowbezoar and chlorphena mine Maleate Granules） 序號(hào) 企業(yè) 病例號(hào) 藥品 批號(hào) 不良反 應(yīng)名稱 不良反應(yīng) 發(fā)生時(shí)間 不良反應(yīng)結(jié)果 用藥開 始時(shí)間 用藥結(jié) 束時(shí)間 用法 用量 用藥 原因 性別 年齡 初始 /跟蹤報(bào)告 病例 來源 病例 發(fā)生地 評(píng)價(jià) 意見 備注 1 C1011001 100123 頭暈 2020321 痊愈 2020321 2020321 1包 /次 3次 /日 感冒 男 16 初始 報(bào)告 數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目 湖北省荊州 市 無 無 2 C1011002 100123 頭暈 2020326 痊愈 2020326 2020326 1包