【導(dǎo)讀】注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的附錄A中，第一列為“標(biāo)準(zhǔn)條款”，相關(guān)條款進(jìn)行補(bǔ)充說明，如不適用理由的說明或產(chǎn)品特性的說明等。在“備注”列中注明不適用的理由。規(guī)定的設(shè)備或部件。相應(yīng)要求和試驗(yàn)方法。檢測部分項目的產(chǎn)品。常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，設(shè)備應(yīng)不會引起可以合理預(yù)見到的危險，它們達(dá)到同等的安全程度，應(yīng)予以認(rèn)可。易燃麻醉氣情況下使用的設(shè)備；多個對電擊防護(hù)程度不同的應(yīng)用部分，在相應(yīng)部位附近的標(biāo)記。拆開包裝會造成安全方面危險的標(biāo)記。設(shè)備或附件無菌標(biāo)志。件中規(guī)定的標(biāo)識。標(biāo)記應(yīng)符合GB/T4026的要求。n)電容器和/或所接的電路元件應(yīng)符合15c)的要求標(biāo)記。b)用于控制器和表示性能的符號應(yīng)符合IEC/TR60878的要求。a)保護(hù)接地線的整個長度為綠/黃色。

　　

【正文】 電線，在設(shè)備進(jìn)線口處應(yīng)采用絕緣材料制成的防護(hù)套加以保護(hù)，以防過分彎曲。 此外，設(shè)備出線口的形狀，應(yīng)使所用的電源軟電線即使沒有護(hù)套也能通過下述的柔軟性試驗(yàn)。 c） 便于連接 附錄 A 21 標(biāo)準(zhǔn) 條款 適用情況 備注 設(shè)備內(nèi)部設(shè)計用來固定布線的或供可重新接線的電源軟電線用的空間，應(yīng)足以允許導(dǎo)線方便地引入和接線， 若有蓋子，在蓋上蓋子時應(yīng)不會發(fā)生損壞導(dǎo)線或其絕緣的危險。 應(yīng)有可能在蓋上蓋子以前對導(dǎo)線已經(jīng)正確連接和定位作檢驗(yàn)。 網(wǎng)電源接線端子裝置和網(wǎng)電源部分的布線 a） 網(wǎng)電源接線端子的通用要求 打算與固定布線永久性連接的設(shè)備，以及打算用可重新接線的不可拆卸電源軟電線連接的設(shè)備，應(yīng)具有網(wǎng)電源接線端子裝置，其連接應(yīng)用螺釘、螺母、焊接、夾持、導(dǎo)線纏繞或其他等效的方法。 除非在導(dǎo)線斷裂時有隔檔使帶電部分與其他導(dǎo)體部件間的爬電距離和電氣間隙不會降至 中的規(guī)定值以下時，不應(yīng)僅僅依靠接線端子來保持導(dǎo)線的位置。 除接線板外的元器件上的接線端子，若符合本條 要求 且有 符合 h)、j)和 k)要求的正確標(biāo) 記時 ，可以用來作為外部導(dǎo)線的接線端子。 固定外部導(dǎo)線用的螺釘、螺母，不得兼用來固定其他任何元器件，如果內(nèi)部導(dǎo)線安排得在連接電源線時不會被移動，則也可兼用來固定內(nèi)部導(dǎo)線。 b） 網(wǎng)電源接線端子裝置的布置 — 有可重新接線的軟電線且備有接線端子同外部軟線或電源軟電線相連 接 的設(shè)備，其接線端子和保護(hù)接地端子應(yīng)排列得盡量靠近，以保證接線方便。 — 關(guān)于 保護(hù)接地 導(dǎo)線 連接 的細(xì)節(jié) 見 58章。 — 關(guān)于 網(wǎng)電源接線端子裝置的標(biāo)記見 。 — 即使網(wǎng)電源接線端子裝置的帶電部 分 是觸及不到的，該端子 裝置在不用工具時也 應(yīng) 觸及不到。 — 網(wǎng)電源接線端子裝置應(yīng)布置適當(dāng)，或 者 有必要的防護(hù)，以保證即使在安裝就緒后絞線中有一根導(dǎo)線脫出在外，在帶電部 分 和可觸及 部分之間也不會出現(xiàn)意外接觸的危險。 對 Ⅱ 類設(shè)備 來說 ，在帶電部 分 和僅用輔助絕緣與可觸及部分相隔離 的導(dǎo)體部件之間，不會發(fā)生意外接觸的危險。 c） 網(wǎng)電源接線端子的固定 設(shè)備的 接線端子 應(yīng) 固定得使在夾緊或松開接線時，內(nèi)部布線不 會 受到應(yīng)力， 也不會使 爬電距離和電氣間隙降 低到 規(guī)定 的 值以下。 d） 與網(wǎng)電源接線端子的連接 — 對于用夾緊方法 連接可重新接線的軟電線的設(shè)備， 軟電線的 接線端子不應(yīng)要求對軟電線 進(jìn)行 專門的準(zhǔn)備就可進(jìn)行正確接線； 接線端子 應(yīng) 設(shè)計合理并且位置適當(dāng)，使在擰緊固定螺釘或螺母時，導(dǎo)線不會損傷，也不會脫出。 — 對電源軟電線和可拆卸電源軟電線限制導(dǎo)線準(zhǔn)備工作的另外要求，見 )。 附錄 A 22 標(biāo)準(zhǔn) 條款 適用情況 備注 網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器 對于Ⅰ類設(shè)備和有一個按 18 l)規(guī)定的功能接地的Ⅱ類設(shè)備，每根導(dǎo)線都應(yīng)配有熔斷器或過電流釋放器；其他單相Ⅱ類設(shè)備，至少有一根導(dǎo)線要配有熔斷器或過電流釋放器。 網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋 放器的電流標(biāo)稱值，應(yīng)使它們能可靠地流過正常工作電流，并不應(yīng)大于載有電網(wǎng)供電電流的電源電路中任何元、器件的電流標(biāo)稱值。 — 保護(hù)接地導(dǎo)線不應(yīng)裝熔斷器。 — 永久性安裝設(shè)備的中性導(dǎo)線不應(yīng)裝熔斷器。 網(wǎng)電源部分的布線 a） 絕緣 — 網(wǎng)電源部分中的單根導(dǎo)線的絕緣，至少應(yīng)在電氣特性上 與 符合 GB 或 GB 所要求的電源軟電線中的單根導(dǎo)線 是等效的 ，否則應(yīng)認(rèn)為該導(dǎo)線是一根裸導(dǎo)線。 承受 交流 50Hz 2020V， 1min電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn) ,在電氣特性上等效 。 b） 截面積 — 網(wǎng)電源接線端子裝置至保護(hù)裝置之間的網(wǎng)電源部分內(nèi)部布線的截面積，不得小于 c)規(guī)定的電源軟電線要求的最小截面積。 — 網(wǎng)電源部分其他布線的截面積， 以 及所有印刷電路的線路尺寸， 都應(yīng)足以在可能的故障電流時，能防止發(fā)生著火危險。 網(wǎng)電源變壓器 ． 1 過熱 — 用于醫(yī)用電氣設(shè)備的網(wǎng)電源變壓器， 應(yīng)防止 其 基本絕緣、輔助絕緣和加強(qiáng)絕緣在任何輸出繞組短路或過載時過熱。 — 變壓器外部 的 或變壓器外殼外部的防止過熱的保護(hù)裝置， 如熔斷器、過電流釋放器、熱斷路器等保 護(hù)裝置， 應(yīng)連接成 當(dāng) 保護(hù)裝置至變壓器間的布線之外的任何元器件損壞時，不會造成保護(hù)裝置不起作用。 a)短路 次級繞組短路不會引起超溫 b)過載 網(wǎng) 電源變壓器包括 它們的 保護(hù)裝置，在進(jìn)行規(guī)定的試驗(yàn)時溫度不 應(yīng) 超過表 19的給定值。 電介質(zhì)強(qiáng)度 網(wǎng) 電源變壓器初級 繞組 和其他繞組、屏蔽及鐵芯之間的 電氣絕緣應(yīng)通過本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)。 結(jié)構(gòu) a) 初級繞組與對應(yīng)用部分或未保護(hù)接地的可觸及金屬部分有導(dǎo)電連接的次級繞組之間的隔離，應(yīng)用下列方法之一 得到 ： — 繞在分 開的繞線管筒或線圈架上； — 繞在同一個繞線管筒或線圈架上，線圈之間用無孔隙的絕緣層隔開； 附錄 A 23 標(biāo)準(zhǔn) 條款 適用情況 備注 — 同心地繞在同一個繞線管筒或線圈架上，線圈之間用無孔隙 的 、厚度不低于 的 保護(hù)銅屏蔽； — 同心地繞在同一個繞線管筒上，線圈之間用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣隔離。 c) 應(yīng) 有防止端部線匝移動到繞組間絕緣之外的措施。 d) 若保護(hù)接地屏蔽只有一匝，它必須有不小于 3mm長的絕緣重疊 。 屏蔽的寬度 應(yīng) 至少等于初級繞組的軸向長度。 e) 具有加強(qiáng)絕緣或雙重絕緣的變壓器，其初級繞組和次級繞組 之間的絕緣 應(yīng) 是： — 總厚度至少為 1mm的絕緣層，或 — 總厚度至少不低于 的兩層絕緣，或 — 三層絕緣，每兩層的組合能承受加強(qiáng)絕緣的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。 f) 符合 a)的變壓器，初級和次級繞組間的爬電距離應(yīng)符合加強(qiáng)絕緣的要求（ 16的 Ae），并有下列的修正： — 繞組線上的瓷漆或清漆被認(rèn)為各對這些爬電距離提供了 1mm的距離。 — 爬電距離是通過一絕緣隔檔兩部分間的連接線來測量 的 ，除了當(dāng)： 形成連接的兩部分用熱封接形成，或?qū)χ匾倪B接處 用其他類似的封接方法形成； 或在連接處的必要地方完全充滿膠合劑，利用膠粘劑粘在絕緣隔檔表面，以使潮氣不致被吸入連接處。 — 如果能證明模制變壓器內(nèi)沒有氣泡，且在涂瓷漆或清漆的初級繞組與次級繞組之間的絕緣，當(dāng)基準(zhǔn)電壓 U不超過 250V時，絕緣厚度至少為 1mm，而且絕緣厚度隨較高的基準(zhǔn)電壓成比例地增加時，則可認(rèn)為模制變壓器內(nèi)部不存在爬電距離問題。 g) 環(huán)形鐵芯變壓器內(nèi)部繞組的導(dǎo)線引出線，應(yīng)有兩層符合雙重絕緣要求的、總厚度至少 的套管，并伸出繞組外至少 20mm。 爬電 距離和電氣間隙 a) 數(shù)值 — 爬電距離和電氣間隙應(yīng)至少符合表 16所規(guī)定的值。 — 對電動機(jī)的槽絕緣，應(yīng)容許爬電距離字表 16的值減至 50％ ，在 250V時最小為 2mm。 — 在防除顫應(yīng)用部分和其他部分之間，爬電距離和電氣間隙應(yīng)不小于4mm。 58 保護(hù)接地 — 端子和連接 固定的電源導(dǎo)線或電源軟電線的保護(hù)接地端子的緊固件，應(yīng)符合 c)的要求。不借助工具 應(yīng) 不可能 將它 松動。內(nèi)部保護(hù)接地連接用的螺釘應(yīng)完全蓋住或防止從設(shè)備外部意外地使它松動。 如果用設(shè)備電源 輸入插口作設(shè)備的電源連接，則設(shè)備電源輸入插口中的接地腳 應(yīng) 被看作是保護(hù)接地端子。 保護(hù)接地端子不 應(yīng)用來作 設(shè)備不同部分之間的機(jī)械連接，或用 來 固定 附錄 A 24 標(biāo)準(zhǔn) 條款 適用情況 備注 與保護(hù)接地、功能接地?zé)o關(guān)的任何元件。 保護(hù)接地連接 由操作者通過插頭和插座作 網(wǎng) 電源 導(dǎo) 線和設(shè)備 之間 的連接或設(shè)備各分離部分間的連接時，保護(hù)接地 的連接 應(yīng)在電源接通前 先 接通，在電源斷開后 再 斷開。 59 結(jié)構(gòu)和布線 內(nèi)部布線 a） 機(jī)械防護(hù) — 如果 有部件與電纜或布線之間有相對運(yùn)動， 則 這些電纜和布線應(yīng)有足夠的防護(hù)，以防 止與運(yùn)動部件接觸，或防止與 銳利的角和邊 摩擦。 — 僅有基本絕緣的布線，在它直接與金屬部件接觸 的地方 ，和正常使用中可能承受相對運(yùn)動，而在相對運(yùn)動 中 它會直接與金屬部件相接觸的地方，應(yīng) 采 用一個附加的固定套管或其他類似物作保護(hù)。 — 設(shè)備應(yīng)設(shè)計成使得在正常安裝程序時，或蓋上蓋子 時， 或打開和關(guān)閉檢查孔蓋時，布線、電線束或元件 都 不可能受損傷。 b） 彎曲 導(dǎo)線導(dǎo)向輪的尺寸 ，應(yīng) 使 得 正常使用時運(yùn)動 的 導(dǎo)線的彎曲半徑不小于導(dǎo)線外徑的 5倍。 c） 絕緣 — 如果內(nèi)部 布線需 要 用絕緣套管 ，該絕緣套管 應(yīng)充 分固定。 如果 絕緣套管只有在其本身斷裂或切割后才能去除掉，或絕緣套管的兩端均固定時，該絕緣套 被 認(rèn)為已充分固定。 — 設(shè)備內(nèi)軟電線本身的護(hù)套，在不受到過分的機(jī)械 應(yīng)力 或熱應(yīng)力，及其絕緣性能不低于 GB 或 GB 的規(guī)定時，應(yīng)僅作輔助絕緣使用。 — 正常使用時承受 的 溫度超過 70℃ 的絕緣導(dǎo)線，如果符合本標(biāo)準(zhǔn)要求而可能因絕緣老化而損壞時， 應(yīng)采 用耐熱材料 作 絕緣。 d） 材料 不應(yīng)使用截面積小于 16mm2的鋁導(dǎo)線。 f） 可適用的要求 設(shè)備部件之間的連接軟電線 ， 應(yīng)認(rèn)為是屬 于設(shè)備本身的，不受電氣裝置 （醫(yī)院里或其他地方） 布線的限制。 絕緣 b） 機(jī)械強(qiáng)度、耐熱和耐火性 各種類型 的 絕緣，包括絕緣隔板 ， 即使在延長的使用 過程 中都 應(yīng) 保持絕緣性能、機(jī)械強(qiáng)度 以及 耐熱性和耐火性： c） 防護(hù) 基本絕緣、輔助絕緣和加強(qiáng)絕緣應(yīng)設(shè)計或防護(hù)得使設(shè)備內(nèi)部部件磨損而產(chǎn)生的粉末或塵土的沉積不得使爬電距離和電氣間隙降低到 規(guī)定的值。 附錄 A 25 標(biāo)準(zhǔn) 條款 適用情況 備注 燒結(jié)不緊密的陶瓷及類似材料、 以及僅僅使用 絕緣珠不 應(yīng) 作輔助絕緣或加強(qiáng)絕緣 使用 。 在 Ⅱ 類設(shè)備中作輔助絕緣的天然橡膠或合成橡膠 件，應(yīng)耐老化，其布置和尺寸 都 要合適， 以便 即使在有裂紋 時 ，爬電距離也不會降低到。 包裹在 加熱導(dǎo)體外 的 絕緣材料，應(yīng)認(rèn)為是基本絕緣，不 應(yīng) 作加強(qiáng)絕緣使用。 過電流和過電壓保護(hù) — 對于 設(shè)備內(nèi)部電源，如果由于內(nèi)部布線截面積和布置、或 由于接入的 元件的標(biāo)稱值 ，而 可能在短路時發(fā)生著火危險時，應(yīng)配 有 適當(dāng)額定值的保護(hù)裝置， 以 防過電流 時造成 著火危險。 — 不打開設(shè)備外殼即可更換的熔斷器，應(yīng)完全封閉在熔斷器座里。當(dāng)不用供給即可更換熔斷器時，與熔斷器座連在一起的 的 無絕緣 帶電部分應(yīng) 有防護(hù)物，以避免 在 更換熔斷器時發(fā)生安全危險。 — 接在 F型應(yīng)用部分與外殼之間 為防止過電壓目的 的保護(hù)裝置，不得在低于 500V有效值的電壓下動作。 * 油箱 — 可攜帶式設(shè)備的油箱應(yīng)充分的密封，以防止在任何位置時油的流失。油箱應(yīng)設(shè)計得能容許 油的膨脹。 移動式設(shè)備的油箱應(yīng)密封，以防止在搬運(yùn)設(shè)備時油的流失，但在油箱上 可安裝一個 在 正常使用時能起作用的壓力釋放裝置。 — 部分密封的充油設(shè)備或設(shè)備部件 ， 應(yīng)配備油位觀察裝置。