001物料供應商質(zhì)量審計管理規(guī)程(glzl-資料下載頁
2024-09-15 13:36本頁面
【導讀】評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。為公司購買和使用質(zhì)量穩(wěn)定可靠的原輔料、包裝材料提供保障。2范圍：適用于原料、輔料、包裝材料供應商的審計工作。應商行使否決權。向物流部和質(zhì)監(jiān)室下發(fā)合格供應商名單。，協(xié)調(diào)雙方的質(zhì)量管理部門關系，解決雙方的質(zhì)量爭議。對供應商審計確認其合法性；評估現(xiàn)有的或可能的供應廠家；促使供應商不斷改善內(nèi)部質(zhì)量情況，提供高質(zhì)量的產(chǎn)品；檢查供應商的各項實際操作是否符合書面程序；及時提出糾正和預防措施；的影響程度等因素。初步擬定現(xiàn)場審計計劃，確定審。I質(zhì)量標準復印件、檢驗報告書并附樣品；若其中任何一項不合格，就不再對該供應商進行質(zhì)量審計。成一致后形成正式的審計計劃。準確提出需整改的各類問題，并要求限期整改。供應商一經(jīng)選定，盡可能減少變更。通過產(chǎn)品工藝驗證和加速穩(wěn)定性試驗，方可批準變更。
【正文】 編 供貨類別 □原料 □輔料 □ 直接接觸藥品 包裝材料 □印刷性包裝材料 □ 其它 聯(lián) 系 人 職 務 電 話 可供品種目錄及供應方式： 品 名 規(guī) 格 包 裝 產(chǎn)能 運輸 方式 主要用戶名錄 名 稱 地 址 電 話 年用量 提供資料： 證書（ GSP 證書） 注冊 批件及質(zhì)量標準 備注：此表由供戶填寫并返回北京中惠藥業(yè)有限公司 GL ZL00103 物料 供應商質(zhì)量審計管理規(guī)程 第 8 頁 共 9 頁 北京中惠藥業(yè)有限公司 物料 供 應商 審計報告 文件編碼： ZL B13003 編號 供戶名稱 地址 電話 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 審計 報告： 缺陷項： 審計組成員簽名 ： 日期 ： 被審計單位意見 負責人簽名： 日期： 終審結(jié)論： 批準□ 不批準□ 批準人簽名： 日期 GL ZL00103 物料 供應商質(zhì)量審計管理規(guī)程 第 9 頁 共 9 頁 北京中惠藥業(yè)有限公司 物料 供應商年度評審表 文件編碼： ZL B22400 編號 供應商名稱： 項目 賦值 得分 備注 生產(chǎn)商 +15 經(jīng)銷商 +5 A 級供應商 +25 B 級供應商 +10 C 級供應商 5 上次通過現(xiàn)場質(zhì)量審計不滿兩年 10 上次通過 GMP 認證（再認證）不滿兩年 10 已通過美國 FDA cGMP、歐盟 GMP 認證 20 合格供應商滿 3 年 15 合格供應商滿 1 年 5 新增供應商 +25 上一年度供應物料出現(xiàn)質(zhì)量問題，已改進 +20 上一年度供應物料全部合格 10 上一年度供應物料出現(xiàn)兩次質(zhì)量問題，未改進 +60 規(guī)則：得分值 35 以下，為合格供應商，可不予現(xiàn)場審計；得分值 35 分（含）以上，應予現(xiàn)場 質(zhì)量審計，通過為合格供應商，不通過取消合格供應商資格。 結(jié)論： 評審人： 日期： 復核人： 日期：
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