【正文】 估計(jì)效價(jià) At= 劑間比 r= 濃度比 D= 對(duì)數(shù)值 I= t 表 t= 自由度 f=15 R 的對(duì)數(shù) M= 回歸系數(shù) g= 標(biāo)準(zhǔn)誤差 Sm= 對(duì)數(shù)值 R= R 上限 Rh= R 下限 Rl= 測定效價(jià) Pt= Pt 上限 Ph= Pt 下限 Pl= 平均可信限率 Pt 的 FL%= % 15 樣 1 統(tǒng)計(jì)表顯示：比率（ R） =數(shù)值范圍的最大值 /所有數(shù)值的范圍總和=，比率 未超過 限值，即表中所有抑菌圈直徑測定值均是合理的；變異來源中的回歸比較顯著 ( P 1 )，偏離平行不顯著 (P 5 )，即標(biāo)準(zhǔn)品和檢測品呈平行直線關(guān)系；平均可信限率 Pt 的 FL%= %5% ，實(shí)驗(yàn)結(jié)果成立。本實(shí)驗(yàn)的樣 1的慶大霉素膠囊測定效價(jià)是 u/mg， 高于估計(jì)效價(jià)的 90%且低于估計(jì)效價(jià)的 110%，符合 2021 年版《中國藥典》規(guī)定，該藥品合格。 表 10 樣 2 結(jié)果統(tǒng)計(jì)表 發(fā)報(bào)告日期： 04/07/2021 12:16:57 實(shí)驗(yàn)內(nèi)容：硫酸慶大霉素膠囊效價(jià)測定 檢品名稱：慶大霉素普魯卡因膠囊 批號(hào)： T110109 劑量 dS1 dS2 dT1 dT2 ∑ Ym 序號(hào) 1 2 3 4 5 6 總和 ∑ Y(k) S1 S2 T1 T2 范圍 16 變異來源 f 差方和 方差 F P 試品間 1 回歸 1 1, 偏離平行 1 劑間 3 區(qū)組間 5 誤差 15 總 23 碟數(shù) m=6 圈數(shù) k= 4 估計(jì)效價(jià) At= 劑間比 r= 濃度比 D= 對(duì)數(shù)值 I= t 表 t= 自由度 f=15 R 的對(duì)數(shù) M= 回歸系數(shù) g= 標(biāo)準(zhǔn)誤差 Sm= 對(duì)數(shù)值 R= R 上限 Rh= R 下限 Rl= 測定效價(jià) Pt= Pt 上限 Ph= Pt 下限 Pl= 平均可信限率 Pt 的 FL%= % 樣 2 結(jié)果統(tǒng)計(jì)表中顯示：比率（ R） =數(shù)值范圍的最大值 /所有數(shù)值的范圍=，小于 ,故統(tǒng)計(jì)表中所有測定值均是合理的；回歸比較顯著 ( P 1 )，偏離平行不顯著 (P 5 )，標(biāo)準(zhǔn)品和檢測品呈平行直線關(guān)系 ,平均可信限率 Pt 的 FL%= %5% ，實(shí)驗(yàn)結(jié)果成立。樣 2 的測定效價(jià)是 u/mg， 高于估計(jì)效價(jià)的 90%且低于估計(jì)效價(jià)的 110%，符合 2021 年版《中國藥典》規(guī)定，該藥品合格。 討論 抗生素微生物效 價(jià)測定的操作步驟比較繁瑣，影響因素較多，任何一個(gè)環(huán)節(jié)操作不當(dāng)或粗心大意都造成很大的誤差，甚至?xí)?dǎo)致整個(gè)實(shí)驗(yàn)的失敗。如加菌量過少，抑菌圈邊緣模糊，加菌量過多，抑菌圈直徑變小；磷酸緩沖溶液 pH 值過高或過低，對(duì)效價(jià)結(jié)果影響也很大；試驗(yàn)菌的濃度、抗生素稱樣量、培養(yǎng)溫度、培養(yǎng)時(shí)間等也會(huì)有所影響，除了這些因素外，可能還存在其他因素，只有不斷進(jìn)行具體實(shí)驗(yàn)研究，才能不斷認(rèn)識(shí)和掌握問題所在和找到解決方法，使實(shí)驗(yàn)結(jié)果更 17 接近真實(shí)值，誤差更小。 用管碟法對(duì) 硫酸 慶大霉素膠囊進(jìn)行抗生素效價(jià)，得出了其最適的實(shí)驗(yàn)方案：加菌量 ,緩沖液 pH= 且不添加任何物質(zhì)，在 36℃培養(yǎng)箱里培養(yǎng) 16 個(gè) h，得到抑菌圈邊緣較清晰，標(biāo)準(zhǔn)品高劑量的抑菌圈直徑都在 1822mm 范圍內(nèi)。經(jīng)過抑菌圈測定儀測定供試品兩個(gè)批次的抗生素的比率（ R）都小于 ，回歸比較顯著 ( P 1 )，偏離平行不顯著 (P 5 )，平均可信限率小于 5%，符合 2021年《中國藥典》的規(guī)定，這兩個(gè)批次的慶大霉素膠囊均合格，也證實(shí)了抗生素效價(jià)的準(zhǔn)確性及有效性。 致謝 論文在一個(gè)月的時(shí)間里不斷的修改，終于畫上了完美的句號(hào)。在這，我非常感謝 我的導(dǎo)師 —吳 **老師。 本次論文課題學(xué)校沒有開設(shè)過，大三的時(shí)候就聯(lián)系吳老師說要做藥品檢測方面的實(shí)驗(yàn)，想提前做畢業(yè)論文，吳老師很熱情很爽快的答應(yīng)了。但很慚愧，由于種種原因，事隔一年才開始動(dòng)手，辜負(fù)了老師的期望。在最后的這幾個(gè)月里，基于吳老師的精心講解與耐心指導(dǎo)下，實(shí)驗(yàn)做的很順利，所得的實(shí)驗(yàn)結(jié)果很樂觀。論文從初稿到定稿，吳老師不厭其煩的指導(dǎo)和幫助我反復(fù)修改，直到順利完成。跟吳老師學(xué)習(xí)的這段時(shí)間，讓我受益匪淺，從吳老師身上不僅學(xué)到了很多專業(yè)知識(shí)，更感受到他在工作中兢兢業(yè)業(yè)，在生活中平易近人，他嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹螌W(xué)態(tài)度和 忘我的工作精神都值得我去學(xué)習(xí)，非常感謝吳老師無私的幫助，感謝您的 默默奉獻(xiàn)，您的盡職盡責(zé)，在這里請(qǐng)接收我誠摯的謝意。 18 參考文獻(xiàn) [1] 郭福慶 .抗生素微生物效價(jià)檢定法及其影響因素 .天津藥學(xué)， 2021,12（ 4）： 53. [2] 金錄勝 .管碟法測定抗生素效價(jià)中抑菌圈圓正及清晰度的控制 .中國獸藥雜志 ,1992,27（ 2）： 38. [3] 常任厚 .抗生素效價(jià)測定中影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的因素探討 .江蘇藥學(xué)與臨床研究 ,1999,7（ 4）： 60. [4] 潘友文 .現(xiàn)代醫(yī)學(xué)工業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與驗(yàn)證技術(shù) .北京 .中國協(xié)和醫(yī) 科大學(xué)出版社 ,2021:107. [5] 國家藥典委員會(huì) .抗生素微生物檢定法 .中華人民共和國藥典 [ M ] .二部 .北京： 化 學(xué)工業(yè)出版社 , 2021： 附錄 93 [6] 國家藥典委員會(huì) .膠囊劑 .中華人民共和國藥典 [ M ] .一部 .北京： 化 學(xué)工業(yè)出版社 ,2021： 附錄Ⅰ L [7] 郭家瑞 ,王衛(wèi)國 ,李 磊 , 何泓良 .慶大霉素研究概述 .海峽藥學(xué) ,2021， 21 （ 10）： 7. [8] 黃英 .管碟法測定抗生素效價(jià)的影響因素分析 .中國藥師 ,2021,8（ 8）： 689. [9] 郭家瑞 ,王衛(wèi)國 . 慶大 霉素研概述 . 海峽藥學(xué) ,2021,21(10):5 [10] 汪穗福 .微生物檢測驗(yàn)證技術(shù) .中國醫(yī)藥科技出版社 ,2021:175. [11] 汪穗福 ,微生物檢測驗(yàn)證技術(shù) .中國醫(yī)藥科技出版社 ,2021:175. [12] 金錄勝 .管碟法測定抗生素效價(jià)中抑菌圈圓正及清晰度的控制 .中國獸藥雜志 ,1992,27（ 2）： 38. [13] 潘友文 .現(xiàn)代醫(yī)學(xué)工業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與驗(yàn)證技術(shù) .北京 .中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社 ,2021:110. [14] 克海 ,管碟法效價(jià)測定中實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響因素及有效控制 .安徽醫(yī)藥 ,2021,11（ 1） .