【導讀】醫(yī)教科、護理部、主要臨床科室等相關人員組成。書1名，委員若干。大型設備報廢討論，制訂、修訂和監(jiān)督執(zhí)行設備管理的有關制度。于委員數(shù)的三分之二。召開設備管理委員會會議。肥市衛(wèi)生局、安徽省衛(wèi)生廳）及國家衛(wèi)生部的相關制度及要求開展工作，院領導批準，最終形成設備、儀器購買決定。式進行購買，招標過程嚴格遵守相關法律法規(guī)，做到公開、公平、公正。在招標過程中，對參與設備供應廠商一視同仁。對其進行審核和評價，監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行。醫(yī)療設備安全事件的調(diào)查和追蹤。轉達醫(yī)療設備管理反饋信息，并審察其整改措施落實情況。損壞，應及時報告責任工程師，查明原因明確責任。第七條本制度自發(fā)布之日起施行。

　　

【正文】 慎損壞之器材，經(jīng)有關人員證明，填寫報損單，經(jīng)主管院長批準可免于賠償。 大型醫(yī)療設備效益分析制度 科室大型醫(yī)用設備驗收合格并投入使用 3 個月后，納入效益分析考核范疇。 設備科將新增的考核范疇設備報收費科寫好收費編碼后，報信息科提取設備收入情況。 信息科每月 10 日前將考核范疇內(nèi)的設備月效益收入情況報設備科。 設備科每月 20 日前將設備的效益分析考核情況分析、匯總后，報集團分管院長和院長簽字 ，報財務科核算辦，由財務科對考核不合格的設備科室進行相應考核。 設備科根據(jù)科室設備日常管理、耗材管理和效益分析考核情況，由主任填寫《質(zhì)量管理綜合考核結果統(tǒng)計表》，對科室每月的績效進行考核。 大型精密醫(yī)療設備管理制度 大型精密醫(yī)療設備是醫(yī)院開展醫(yī)、研、教的重要工具，是醫(yī)院生存、發(fā)展的物質(zhì)基礎，是醫(yī)院固定資產(chǎn)的重要組成部分。為管好、使用好、維護好大型精密醫(yī)療設備，充分的發(fā)揮提高其使用效率，特制定本管理制度。 大型精密醫(yī)療設備操作人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓，掌握儀器設備的性能、特點和基 本操作方法，還應 具有一定的保養(yǎng)、簡易檢修能力。未經(jīng)培訓的人員不得操作該儀器設備。對放射、放療、核醫(yī)學等危險部門的工作人員，需經(jīng)崗前培訓，取得上崗證后才能上崗工作。 具有大型精密醫(yī)療設備的科室根據(jù)該類設備的數(shù)量和科室的實際情況，指定一名或多名設備管理員。負責設備的日常管理、養(yǎng)護、工作量上報等工作。 建立健全大型精密醫(yī)療設備技術檔案和使用、維護記錄，按時認真填報使用情況報表，以備考查。 對于大型醫(yī)療設備，管理人員要切實注意安全操作，建立安全使用制度，定期檢查，嚴防事故的發(fā)生。 大型精密醫(yī)療設備（包括 :硬件、軟件）未經(jīng)論證和上級 批準，科室工作人員不得擅自改變其結構和操作系統(tǒng)，不得擅自與其他儀器聯(lián)用或共用軟件資源，若有違反，按有關規(guī)定處理。 大型精密醫(yī)療設備操作應嚴格按開關機程序開、關機器。嚴禁違規(guī)、野蠻、不按程序操作機器設備。 嚴禁醫(yī)療設備帶故障工作，發(fā)現(xiàn)機器出現(xiàn)異常應立即關機。通知設備維修人員到場檢修。 要充分發(fā)揮大型精密醫(yī)療設備的作用，提高利用率，在使用中積極開展功能開發(fā)工作。 對于大型精密醫(yī)療設備管理要做到：防塵、防震、防潮、防水。專人保管、定點存放、定期保養(yǎng)、定期校正，保證儀器設備處于良好的運行狀態(tài)。 大型精密醫(yī)療設備發(fā)生 重大故障，應及時報告主管部門，積極組織院內(nèi)外力量進行檢修，并做好維修記錄。 1 因認為因素收到損壞，必須迅速報告主管部門，并及時的查清原因，作好記錄，按有關規(guī)定處理。 1 科室主任和設備管理員對所管設備應付全面責任，未經(jīng)管理人員同意任何人員不得自行移動、調(diào)換和外借儀器設備。 1 儀器設備不得拆改，如確需拆改應向主管部門提出書面申請，說明理由，報院領導同意后，方可進行。 1 提高儀器設備的利用率，充分發(fā)揮投資效益，在保證醫(yī)療、科研教學正常進行的前提下，使用部門經(jīng)上級批準方可承擔院外的課題實驗等任務。所得的經(jīng)濟效益按醫(yī)院有關規(guī) 定處理。 設備管理員崗位力爭穩(wěn)定，需調(diào)離時必須辦理賬、卡、物的移交工作 醫(yī)療器械 臨床使用 安全 控制與風險 管理制度 醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機構醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理。為加強醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權益，現(xiàn)根據(jù)衛(wèi)生部頒發(fā)的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》中規(guī)定，制定安醫(yī)大一附院醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風險管理制度如下： 一、設備科負責全院醫(yī)療器械的采購工作。 設備科應建 立醫(yī)療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，定期向全院有關科室通報醫(yī)療器械采購和使用情況，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求，合法、安全、有效。不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規(guī)定在技術上淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試驗或者試用按照相關規(guī)定執(zhí)行。 二、醫(yī)療器械的安裝應由生產(chǎn)廠家或者其授權的具備相關服務資質(zhì)的單位或者由醫(yī)療機構醫(yī)療器械保障部門實施。高壓氧艙、放療等特種設備的安裝、存儲和轉運應當按照相關規(guī)定嚴格執(zhí)行，并保存相關記錄。 三、醫(yī)療器械驗收應當由設備科組織實施，并與相關的臨床科 室共同評估臨床驗收試用的結果。應制定醫(yī)療器械安裝、驗收（包括商務、技術、臨床）使用中的管理制度與技術規(guī)范。 四、設備科應對醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，大型醫(yī)用設備應當有衛(wèi)生行政主管部門頒發(fā)的配置許可證，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結束后 5 年以上。 五、設備科應建立醫(yī)療器械管理平臺，按照國家分類編碼的要求，對醫(yī)療器械進行唯一性標識，妥善保存醫(yī)療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。 六、各臨床、醫(yī)技科室從事 醫(yī)療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業(yè)學歷、技術職稱或者經(jīng)過相關技術培訓，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術水平資格。 七、各臨床、醫(yī)技科室應對醫(yī)療器械臨床使用技術人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學工程技術人員建立培訓、考核制度；組織開展新產(chǎn) 品、新技術應用前規(guī)范化培訓；開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關培訓，建立培訓檔案，定期檢查評價。 八、各臨床、醫(yī)技科室在臨床使用醫(yī)療器械時，應當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不 得進行虛假宣傳，誤導患者。 九、醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，各臨床、醫(yī)技科室應當立即停止使用，并通知設備科按規(guī)定進行檢修；經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械不得再用于臨床，如屬于醫(yī)療器械自身故障或缺陷的，將停止同品牌產(chǎn)品購置并對生產(chǎn)廠商進行相關通報。 十、院感科應嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關規(guī)定，對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關證明進行審核。對重復使用的醫(yī)療器械清洗、消毒或者滅菌程序進行效果監(jiān)測。 十一、各臨床、醫(yī)技科室在使用各類醫(yī)用耗材時，要認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效 日期等，并進行登記。一次性使用的醫(yī)療器械按相關法律規(guī)定不得重復使用，按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌。對使用后的醫(yī)用耗材等屬醫(yī)療廢物的，由國資辦按照《醫(yī)療廢物管理條例》等有關規(guī)定處理。對使用的大型醫(yī)用設備、植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關鍵性技術參數(shù)及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。 十二、設備科應建立完整的可追溯體系，對一次性使用無菌物品出庫日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、滅菌日期、失效日期、接收部門等進行登記，一旦發(fā)生醫(yī)療器械相關的醫(yī)療事故或感染時，可以及時追溯該 批次的產(chǎn)品。 十三、對在用設備類醫(yī)療器械的預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，以保證在用設備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量。并制訂預防性維護方案的內(nèi)容與程序、技術與方法、時間間隔與頻率。在大型醫(yī)用設備使用科室的明顯位置，公示有關醫(yī)用設備的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設備管理人員等內(nèi)容。 十四、定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試、評估和維護。對醫(yī)療器械保障技術服務全過程及其結果均應當真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。 十五、各臨床、 醫(yī)技科室、設備科應設置與醫(yī)療器械種類、 數(shù)量相適應，適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場所。有特殊要求的醫(yī) 療器械，應當配備相應的設施，保證使用環(huán)境條件。 醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測與報告制度 為了加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良發(fā)應監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良反應事件檢測和再評價管理辦法（試行）制定本制度。 一、 建立健全組織機構、明確崗位職責 (一 ) 成立醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測領導小組領導小組全面負責全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下職責： 負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān) 測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實。 負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理的宣教工作。 研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理工作的動態(tài)和存在的問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議。 制定和完善高風險醫(yī)療器械使用操作規(guī)程，組織培訓員工在使用高風險醫(yī)療器械的規(guī)范操作。 制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案 . 通報傳達上級醫(yī)療器械不良反應檢測技術機構的反饋信息。 (二 ) 醫(yī)務處、設備科共同負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作 ，相關科室設立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡員并在領導小組及職能部門下開展工作。 二、 建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度 (一 ) 臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，全部填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》一式三份，分別報醫(yī)務處、設備科。 (二 ) 醫(yī)務處、設備科經(jīng)調(diào)查核實后，將上報表轉達相關部門。 (三 ) 設備科在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，應立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向省醫(yī)療器械不良事件檢測中心報告。其中，對導致死亡的事件與發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5 個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件與 15 個工作內(nèi)向省醫(yī)療 器械不良事件監(jiān)測中心報告。對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件立即向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報告，并在 24 小時內(nèi)報送。 (四 ) 采購部聯(lián)系并告知相關企業(yè)。 (五 ) 設備科保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械記錄保存到醫(yī)療器械上標明的使用期限后 2 年，并且記錄保存期不少于 5 年。 醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和安全事件分析評估制度 為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》規(guī)定制定本規(guī)范。 一、設備科對醫(yī)療器械臨床 使用中人、機、環(huán)境綜合風險管理。 要分析醫(yī)療器械使用中自然故障和固有因素。 要分析人為因素。使用人員要熟悉操作規(guī)程。對設備的預防性維護。 要分析環(huán)境因素。醫(yī)療設備用電、水、氣都有特殊的標準。 二、設備科對醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和安全事件要進行分析和評估，定期組織召開日常監(jiān)測工作監(jiān)測會議，討論并提出改進意見，制定和完善高風險醫(yī)療器械的規(guī)范操作。 三、對醫(yī)療器械不良事件分析要及時反饋，并提出整改措施。 醫(yī)療器械臨床使用不良事件監(jiān)測與報告制度 一、醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用 情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。 二、醫(yī)療器械使用人員或維修人員發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關的不良事件時，應及時向設備科或醫(yī)務處報告，并填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。 三、設備科及時調(diào)查、收集、整理報告表，經(jīng)討論核實后及時向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。 四、發(fā)現(xiàn)嚴重的或普遍使用的醫(yī)療器械不良事件案例，應及時通知院領導及相關使用科室，同時通知供應商和生產(chǎn)廠家。 五、未經(jīng)國家藥監(jiān)管理局公布的不良事件監(jiān)測資料，不得向國內(nèi)外機構組織學術團體或個人泄漏。 六、 設備科保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對 于引起不良事件的醫(yī)療器械記錄保存到醫(yī)療器械上標明的使用期限后 2 年，并且記錄保存期不少于 5 年。 急救類、生命支持類醫(yī)學裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度 一、 急救類、生命支持類醫(yī)學裝備用于搶救危重病人，與其他裝備相比必須全面加強管理。 二、 設備管理部門必須存儲一定數(shù)量的急救設備，能基本保障使用，根據(jù)臨床需求情況和季節(jié)的需要適當調(diào)整數(shù)量。 三、 加強保管，保證設備質(zhì)量，每月都要檢查一次質(zhì)量和數(shù)量，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。 四、 急救類、生命支持類醫(yī)學裝備，最好集中存放，便于搶救請領。 五、 臨床科室都要存有一定基數(shù)的設備，保證搶救工作及時進行。 六、 在購置程序上，急救類、生命支持類醫(yī)學裝備優(yōu)先采購供應，沒有特殊情況，不準缺貨。 七、 遇大的節(jié)假日和放長假，提前進行全院急救類、生命支持類醫(yī)學裝備準備情況檢查。 八、 急救類、生命支持類醫(yī)學裝備，要列表管理，專人負責，做到心中有數(shù)。有問題及時上報。 大型醫(yī)學裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度 一、大型醫(yī)學裝備使用時，必須按照設備的有關程序要求進行，不得隨意添加或刪減。 二、對有上崗資格要求的大型設備使用人員，必須取的上崗資質(zhì)方可從事設備的使用。 三、大型設備的使用要有相關的使用和維護記錄。 四、設備的監(jiān)測 須符合衛(wèi)生監(jiān)督和輻射防護的要求。 五、在大型設備使用時，若發(fā)生故障，操作人員須立即工程技術人員進行維護。 六、遇重要節(jié)假日或長假，必須提前進行輻射類醫(yī)學裝備的安全檢查工作。 輻射類醫(yī)學裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度 一、輻射類醫(yī)學裝備的工作必須符合輻射安全相關制度。 二、放射源及其醫(yī)學裝備的使用由使用科室專人管理。 三、放射科、放療科和核醫(yī)學科的醫(yī)學裝備的使用場所必須符合輻射安全的相關要求。 四、輻射類醫(yī)學裝備的臨床使用須