醫(yī)院高風(fēng)險醫(yī)療器械管理制度-資料下載頁
2024-09-13 12:07本頁面
【導(dǎo)讀】際情況，制定此《高風(fēng)險醫(yī)療器械管理制度。凡在本醫(yī)院內(nèi)使用高風(fēng)險醫(yī)療器械的各科室均應(yīng)遵守本制度。對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)當由醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)負責。理工作，定期組織考核。門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管信息，研究醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。法性和產(chǎn)品合法性、安全性審查。原因，及時報告有關(guān)部門。進行自查，每年不少于兩次，及時發(fā)現(xiàn)問題，予以糾正。合格證明和產(chǎn)品標識。發(fā)現(xiàn)外包裝有破損、質(zhì)量有問題、包裝上無注冊證書編號和產(chǎn)品批準文號。驗貨時必須查驗產(chǎn)品注冊證書、批準文號、生產(chǎn)批號、滅菌。的有效證件保存期限為永久。者知情告知，患者簽署有關(guān)使用植入醫(yī)療器械的知情書。符合產(chǎn)品標準規(guī)定的儲存要求。潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲。
【正文】 品原因、醫(yī)師操作原因或病人自身原因。死亡事件在 24 小時內(nèi)、嚴重傷害的在不良事件發(fā)生后的 2 個工作日內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，報所在轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。醫(yī)院應(yīng)同時將醫(yī)療器械不良事件情況如實向有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)通報，并協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)調(diào)查不良事件。 第十九條 遇不良事件發(fā)生在不是原植入醫(yī)療器械 手術(shù)在的醫(yī)院，則以發(fā)生在填報為原則，由事件發(fā)生在醫(yī)院填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并在規(guī)定的時 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 限內(nèi)報告當?shù)氐乃幤繁O(jiān)督部門和衛(wèi)生行政部門。對不良事件報告表中不能完整填寫的內(nèi)容，由原植入醫(yī)療器械手術(shù)地的醫(yī)院填寫。 第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院是確保高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的責任主體；醫(yī)院是高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的終端，也是不良事件追溯、監(jiān)測的起點。因此在不良事件發(fā)生原因未明確前，醫(yī)院和有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)相互協(xié)作，主動采取措施，對出現(xiàn)不良事件的該產(chǎn)品批號或該規(guī)格型號的庫存物暫緩放行；對已 造成或可能造成嚴重傷害的高風(fēng)險醫(yī)療器械，醫(yī)院應(yīng)配合生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)召回產(chǎn)品，并作好記錄，召回措施完成后，企業(yè)應(yīng)將召回結(jié)果情況報告藥品監(jiān)督管理部門。 第四章 罰則 第二十一條 從 2020 年 7 月 1 日制度執(zhí)行之日起，按照《醫(yī)院器械監(jiān)督管理條例》，對使用不合格醫(yī)療器械的包括： 不能指名不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)者，視為無證使用（即無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的產(chǎn)品。 不能指明不合格產(chǎn)品的供貨者，視為無證采購（即無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)采購產(chǎn)品。 從非法渠道采購的醫(yī)療器械； 使用小包裝已破損、標識不清的無菌器 械； 使用過期、已淘汰的器械。均按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條、第四十三條處罰。并扣科室獎金 100 元 — 1000 元。 第二十二條 使用者不按規(guī)定填寫《植入醫(yī)療器械使用登記表》和《醫(yī)療器械不良事件報告表》者，扣科室獎金 100 元 — 1000 元。 第二十三條 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 如造成醫(yī)療事故者，按《醫(yī)療事件處理條例》處罰；如有回扣，應(yīng)將回扣上繳院部處理，違者經(jīng)查實，按收回扣處理，數(shù)額巨大者，將依法從嚴處理。
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1