【導讀】管理制度與采集手冊。生效日期：2020年1月1日?；茨鲜械诙嗣襻t(yī)院檢驗科。主題內(nèi)容目錄生效日期：20200101第2頁共97頁。4檢驗科醫(yī)德規(guī)范HNEY-3-ZH-0412. 9實驗室廢物處置管理規(guī)定HNEY-3-ZH-0919. 10差錯事故登記制度HNEY-3-ZH-1021. 11實驗室環(huán)境設施要求HNEY-3-ZH-1122. 13實驗室消毒技術規(guī)范HNEY-3-ZH-1326. 1患者采血前的準備HNEY-3-YP-0144. 15檢測項目臨床意義HNEY-3-YP-1572. 16疾病檢查項目一覽表HNEY-3-YP-1692. 序號文件編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準人批準日期。淮南市第二人民醫(yī)院檢驗科管理制度文件編號：ABCD-3-ZH-01版本/修訂號：A/0. 檢驗科各崗位職責。崗位2：負責發(fā)光免疫分析儀腫瘤標志物、肝纖維化、HCG、甲狀腺激素操作，負責血流。及定期維護及填寫相應記錄及填寫相應記錄。護及填寫相應記錄，負責微生物室培養(yǎng)基的配置、病房空氣采樣檢驗。急診檢驗管理規(guī)定。檢驗人員接到急診檢驗單后，要迅速及時地采集標本，及時進行檢驗，準確地報告。檢驗科可根據(jù)急診工作的實際需要，配備專用急診檢驗窗口和相關設備。

　　

【正文】 的平均數(shù)。 對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調(diào)整靶值。 穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品 淮南市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理制度 文件編號： HNEY3ZH17 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 室內(nèi)質(zhì)控作業(yè)指導書 生效日期： 20200101 第 35 頁 共 97 頁 在 34 天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品 34 瓶，每瓶進行 23 次重復。 收集數(shù)據(jù)后，計算平均數(shù)、標準 差和變異系數(shù)。對數(shù)據(jù)進行異常值檢驗。如果發(fā)現(xiàn)異常值，需重新計算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標準差。以此均值作為質(zhì)控圖的靶值。 外圍值的剔除 在初次靶值設立時，當某次的測定值與均值之差大于或等于 倍的標準差時，該次測定值應予剔除（為外圍值）。其余數(shù)據(jù)再重新計算。 設定控制限 對新批號質(zhì)控品應確定控制限，控制限通常以標準差倍數(shù)表示。 穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品 暫 定標準差的設定 為了確定標準差，新批號的質(zhì)控品應與當前使用的質(zhì)控品一起進行測定。根據(jù) 20 或更多獨立批獲得的至少 20次質(zhì)控測定結果，計算出標準差，并作為暫定標準差。 以此暫定標準差作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的標準差進行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結束后，將該月的在控結果與前 20 次質(zhì)控測定結果匯集在一起，計算累積標準差（第一個月），以此累積的標準差作為下一個月質(zhì)控圖的標準差。 重復上述操作過程，連續(xù)三至五個月。 常 用標準差的設定 以最初 20 次質(zhì)控測定結果和三至五個月在控質(zhì)控結果匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積標準差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用標準差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的標準差。 穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品 至于標準差，使用的 數(shù)據(jù)量越大，其標準差估計值將更好。由于這個原因，不推薦使用 中的重復數(shù)據(jù)來建立新的標準差。而是采用以前變異系數(shù)（ CV）來估計新的標準差。 以前的標準差是幾個月數(shù)據(jù)的簡單平均或甚至是累積的標準差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。標準差等于 的平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)（ CV）。 控制限的設定 控制限通常是以標準差的倍數(shù)表示。臨床實驗室不同項目（定量測定）的控制限的設定要根據(jù)其采用的控制規(guī)則來決定。 特殊情況的處理（ Grubbs 氏法） 對于某些不是每天開展的項目、有效期較短的試劑 盒的項目，用上述方法計算獲得平均數(shù)和標準差有很大的難度。采用 Crubbs 氏法，只需連續(xù)測定 3 次，即可對第 3 次檢驗結果進行檢驗和控制。 淮南市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理制度 文件編號： HNEY3ZH17 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 室內(nèi)質(zhì)控作業(yè)指導書 生效日期： 20200101 第 36 頁 共 97 頁 具體計算方法如下： （ 1）計算出測定結果（至少 3 次）的平均值（ x）和標準差（ s）。 （ 2）計算 SI 上限值和 SI下限值： SI 上限 =（ x 最大值 – x） /s SI 下限 =（ x x 最小值） /s （ 3）查表 3，將 SI上限 和 SI 下限 與 SI 值表中的數(shù)值進行比較。 表 3 SI 值表 N n3s n2s n n3s n2s 3 12 4 13 5 14 6 15 7 16 8 17 9 18 10 19 11 20 當 SI 上限和 SI 下限 值〈 n2s 時，表示處于控制范圍之內(nèi)，可以繼續(xù)進行測定，并重復以上計算； 當 SI 上限 和 SI下限 有一值處于 n2s 和 n3s 值之間時，說明該值在 2s – 3s 范圍，處于 “ 警告 ” 狀態(tài)；當 SI上限 和 SI 下限有一值 〉 n3s 時，說明該值已在 3s范圍之外，屬 “ 失控 ” 。數(shù)字處于 “ 警告 ” 和 “ 失控 ” 狀態(tài)應舍去，重新測定該項質(zhì)控品和病人樣本。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其它次測定值仍可繼續(xù)使用。 當檢測的數(shù)字超過 20 次以后，可轉入使用常規(guī)的質(zhì)控方法進行質(zhì)控。 更換質(zhì)控品 擬更換新批號的質(zhì)控品時，應在 “ 舊 ” 批號質(zhì)控品使用結束前與 “ 舊 ” 批號質(zhì)控品一起測定，重復 和 的過程， 設立新的靶值和控制限。 繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結果 淮南市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理制度 文件編號： HNEY3ZH17 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 室內(nèi)質(zhì)控作業(yè)指導書 生效日期： 20200101 第 37 頁 共 97 頁 根據(jù)質(zhì)控品的靶值和控制限繪制 LeveyJennings 控制圖（單一濃度水平），或?qū)⒉煌瑵舛人嚼L制在同一圖上的 Z分數(shù)圖，或 Youden 圖。將原始質(zhì)控結果記錄在質(zhì)控圖表上。保留打印的原始質(zhì)控記錄。 質(zhì)控方法（規(guī)則）的應用 將設計的質(zhì)控規(guī)則應用于質(zhì)控數(shù)據(jù)，判斷每一分析批是在控還是失控。 失控情況處理及原因分析 失控情況處理 操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應填寫失控報告單，上交實驗組主管（組長），由實驗組 主管（組長）做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關的那批患者標本檢驗報告的決定。 失控原因分析 失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準物、質(zhì)控品的失效，儀器維護不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍、一次測定的質(zhì)控標本數(shù)等等。失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關的那批病人標本報告可能作廢。此時，首先要盡量查明導致的原因，然后再隨機挑選出一定比例（例如 5%或 10%）的患者標本進行重新測定，最后根據(jù)既定標準判斷先前測定結果是否可接受，對失控做出恰當?shù)呐袛?。對判斷為真失控的情況，應 該在重做質(zhì)控結果在控以后，對相應的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結果發(fā)出，不必重做。 當?shù)玫绞Э匦盘枙r，可以采用如下步驟去尋找原因： （ 1）立即重測定同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細得操作，以查明質(zhì)控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結果應在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測結果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。 （ 2）新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開的質(zhì)控血清結果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過 期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。 （ 3）進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。 （ 4）重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。 （ 5）請專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術支援了。 淮南市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理制度 文件編號： HNEY3ZH17 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 室內(nèi)質(zhì)控作業(yè)指導書 生效日期： 20200101 第 38 頁 共 97 頁 6. 室 內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理 每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理 每個月的月末，應對當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總和統(tǒng)計處理，計算的內(nèi)容至少應包括： （ 1）當月每個測定項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。 （ 2）當月每個測定項目除外失控數(shù)據(jù)后的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。 （ 3）當月及以前每個測定項目所有質(zhì)控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。 每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存 每個月的月末，應將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控數(shù)據(jù)包括： （ 1）當月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)。 （ 2）當月所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖。 （ 3） 項內(nèi)所有 計算的數(shù)據(jù) (包括平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)等 )。 （ 4）當月的失控報告單（包括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施）。 每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表 每個月的月末，將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后，應將以下匯總表上報實驗室負責人： （ 1）當月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表。 （ 2）所有測定項目該月的失控情況匯總表。 室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價 每個月的月末，都要對當月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)進行評價，查看與以往各月的平均數(shù)之 間、標準差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對質(zhì)控圖的均值、標準差進行修改，并要對質(zhì)控方法重新進行設計。 淮南市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理制度 文件編號： HNEY3ZH18 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 計算機管理規(guī)定 生效日期： 20200101 第 39 頁 共 97 頁 計算機管理規(guī)定 第一章 總 則 第二章 計算機使用權限 第三章 計算機環(huán)境要求 第四章 實驗室信息系統(tǒng)（ LIS）管理 第五章 計算機網(wǎng)絡管理制度 第六章 計算機操作守則 第七章 計算機主機房管理制度 第八章 磁盤、文檔管理制度 第九章 計算機維修養(yǎng)護制度 第十章 計算機管理人員職責 (兼職 ) 附件： 1. 中華人民共和國計算機信息系統(tǒng)安全 保護條例 (1994 年 2 月 18日 ) 2. 中華人民共和國刑法有關條款（第二百八十五條、第二百八十六條、 第二百八十七條） 3. 國家保密局關于印發(fā)《計算機信息系統(tǒng)保密管理暫行規(guī)定》的通知 第一章 總 則 1. 為了加強檢驗科計算機系統(tǒng)的管理，充分發(fā)揮計算機在檢驗工作的 作用，保證實驗室信息系統(tǒng)（ LIS）數(shù)據(jù) /信息的高度完整性，根據(jù)本檢驗科實際情況，特制定該制度。 2. 本制度是指對分布在各實驗室和辦公室，并聯(lián)成網(wǎng)絡傳輸?shù)挠嬎銠C、 儲存數(shù)據(jù)的單機及相關設備作出統(tǒng)一、全面的管理，并以此作為計算機管理、操作人員的工作制度。 3. 計算機管 理人員，對計算機使用狀況起業(yè)務指導和監(jiān)督工作。 4. 對違反本制度的人員將按院內(nèi)有關規(guī)定予以處理，后果嚴重的按國 家刑法及中華人民共和國計算機信息系統(tǒng)安全保護條例執(zhí)行。 第二章 計算機使用權限 5. 科主任授權各級人員使用計算機。 6. 只有本科室工作人員可使用檢驗科的計算機設備。 淮南市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理制度 文件編號： HNEY3ZH18 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 計算機管理規(guī)定 生效日期： 20200101 第 40 頁 共 97 頁 7. 本科室工作人員可以憑個人密碼進入網(wǎng)絡系統(tǒng)，訪問患者數(shù)據(jù)，輸 入數(shù)據(jù)。 8. 授權審核人員可以更改數(shù)據(jù)，應給予記錄并說明更改數(shù)據(jù)的原因。 9. 只有計算機管理人員可以更改系統(tǒng)。 第三章 計算機環(huán)境要求 10. 計算機設備放置在穩(wěn)固的臺面，防震、防塵、防磁、防潮 。 11. 計算機存放區(qū)有隨時可用的滅火設備。 12. 具備不間斷電源供應（ UPS）。 13. 工作人員定期對通行區(qū)內(nèi)的電線和計算機纜線進行檢查、維護并記 錄。 第四章 實驗室信息系統(tǒng)（ LIS）管理 14. 實驗室管理層負責組織對實驗室信息系統(tǒng)（ LIS）的定期評審。 15. 定期將報告以及視頻材料中的患者數(shù)據(jù)與原始輸入數(shù)據(jù)相比較，以 保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾?，并檢查在數(shù)據(jù)傳輸、存儲以及處理過程中出現(xiàn)的錯誤。 16. 如果在一個系統(tǒng)內(nèi)保存著表格的多份備份（如同時存放于實驗室信 息系統(tǒng)及醫(yī)院信息系統(tǒng)內(nèi)的生物參考區(qū)間表），應定期對這些備份進行比較，以保證所使用 的各備份之間的一致性。應有適當?shù)膹椭苹虮容^程序。 17. 定期審核由計算機對患者數(shù)據(jù)進行的計算并記錄。 18. 實驗室負責人應對系統(tǒng)設定的實驗室報告的內(nèi)容和格式進行審核、 批準，以確保將實驗室結果與醫(yī)務人員進行有效地溝通并符合其需要。 19. 定期審核由人工或自動化方式輸入計算機的數(shù)據(jù)，以在最終接受并 由計算機進行報告之前確認其正確性。 20. 在最終接受及由計算機發(fā)出報告之前，應該按照某項檢驗預先確定 的數(shù)值范圍對所有輸入的結果進行檢查，以發(fā)現(xiàn)不合理或不可能的結果。 21. 報告系統(tǒng)應提供可能會影響檢驗結果準確性的樣本質(zhì)量的備注（如 乳糜血、溶 血樣品等），以及關于結果解釋的備注。 22. 建立審核機制，使實驗室可以識別接觸或修改過患者數(shù)據(jù)、控制文 件或計算機程序的所有人員。 23. 年內(nèi)存儲的患者結果數(shù)據(jù)和檔案信息等可迅速檢索查詢。 24. 系統(tǒng)可以完全復現(xiàn)存檔的檢驗結果，包括為某項檢驗最初給定的生 物參考區(qū)間和結果所附的任何警示、腳注或解釋性備注，及實施測量時的不確定度。 25. 根據(jù)各機構的不同要求，在規(guī)定的時限內(nèi)，應該可以 “ 在線 ” 檢索患 淮南市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理制度 文件編號： HNEY3ZH18 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 計算機管理規(guī)定 生效日期： 20200101 第 41 頁 共 97 頁 者和實驗室數(shù)據(jù)。 26. 對數(shù)據(jù)