【導(dǎo)讀】的規(guī)定》（修訂本）1997年8月。安徽省藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法規(guī)選編》。術(shù)先進，經(jīng)濟合理，安全適用；申報材料，注意保密！平和降低工程投資額；治理工藝要落實可靠，排出物必須符合國家及地方的“三廢”排。放標準，并盡可能做到綜合利用。貫徹“安全生產(chǎn)，預(yù)防為主”的方。針，確保裝置符合職業(yè)安全衛(wèi)生的要求，保證職工的安全和健康；能節(jié)約本項目的用地及投資，提高企業(yè)經(jīng)濟效益；達產(chǎn)并產(chǎn)生了客觀的經(jīng)濟效益和社會效益。的技術(shù)生產(chǎn)一流的產(chǎn)品，創(chuàng)造一流的企業(yè)，服務(wù)社會，造福人類。量的逐年增加已經(jīng)充分證明該藥的應(yīng)用效果。該品已列入國家九五和2020年新。洛索洛芬鈉與臨床上同類藥物相比，其特。普侖司特治療支氣管哮喘用藥。①可抑制由吸入LTC4、LTD4引起支氣管哮喘患者的氣。敏的豚鼠由抗原引起的支氣管收縮。哮喘患者對乙酰膽堿的氣管過敏性。由抗原引起氣管的血管通透性亢進。藥主體仍將是通用名藥。公用工程條件具備，運輸條件較好。

　　

【正文】 最低溫度至少低 10℃。 千輝藥業(yè)（安徽）有限責任公司新建醫(yī)藥中間體項目 31 儀表空氣含塵粒不大于 3μ m。含塵量應(yīng)小于 1mg/m3。其含油量應(yīng)小 于 10mg/m3 以下。氣源壓力 500~800kPa(G) 主要設(shè)備的選擇 主要關(guān)鍵設(shè)備的選擇 主要設(shè)備的選擇參考了國內(nèi)、外相同規(guī)模的原料藥廠的成功經(jīng)驗，輔助設(shè)備依據(jù)本項目實踐并結(jié)合建廠地點的實際確定。 設(shè)備選擇的原則 （ 1） 設(shè)備大型化：盡可能減 少同類設(shè)備的臺數(shù)； （ 2） 國產(chǎn)化：凡國內(nèi)能設(shè)計制造且能滿足生產(chǎn)需要的設(shè)備，立足國內(nèi)采購、制作。 （ 3） 先進性：對于關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)檢設(shè)備，擬采用進口設(shè)備。 裝置主要設(shè)備表 (根據(jù)技術(shù)轉(zhuǎn)讓方提供的生產(chǎn)設(shè)備清單編制 )。 序號 設(shè)備名稱 型號及規(guī)格 材質(zhì) 單位 數(shù)量 備注 1 搪瓷反應(yīng)釜 1000L 搪瓷 臺 60 2 搪瓷 反應(yīng)釜 2020L 搪瓷 臺 85 3 搪瓷 反應(yīng)釜 5000L 搪瓷 臺 55 4 高壓氫化釜 2020L 不銹鋼 臺 10 5 高位槽 200L 不銹鋼 臺 220 6 高位槽 400L 不銹鋼 臺 220 7 高位槽 800L 不銹鋼 臺 160 千輝藥業(yè)（安徽）有限責任公司新建醫(yī)藥中間體項目 32 8 搪玻璃冷凝器 4~20M2 搪瓷 臺 200 9 離心機 SS10001200 不銹鋼 臺 46 10 搪瓷雙錐回轉(zhuǎn)式烘干機 1500L 臺 44 11 列管式冷凝器 30m2 不銹鋼 臺 55 12 接收罐 500L 不銹鋼 臺 66 13 接收罐 1000L 不銹鋼 臺 68 14 反應(yīng)釜 1000L 不銹鋼 臺 18 15 壓濾機 5M2 不銹鋼 臺 5 16 抽濾缸 φ 1000 1400 不銹鋼 臺 36 17 各類儲罐 10~20M3 不銹鋼 臺 100 18 結(jié)晶缸 500L 不銹鋼 臺 22 19 機泵 不銹鋼 臺 120 20 真空泵 臺 94 21 制冷機組 臺 10 22 精密過濾器 φ 300 不銹鋼 臺 38 23 甲醇回收裝置 不銹鋼 套 18 24 異丙醇回收裝置 不銹鋼 套 11 25 導(dǎo)熱油爐 30 萬大卡 /小時 套 2 26 高效氣相 臺 50 進口 27 液相色譜儀 臺 65 進口 千輝藥業(yè)（安徽）有限責任公司新建醫(yī)藥中間體項目 33 28 紫外吸收光度計 臺 5 進口 29 粒度 分析儀 臺 5 進口 30 穩(wěn)定性分析 臺 18 31 環(huán)保處理設(shè)備 5 32 其他設(shè)備 適量 4. 第五章 原料、輔助材料及燃料的供應(yīng) 原料供應(yīng) ：見第四章工藝部分 原料資源概況及供應(yīng)的可靠性 我國是一個化工生產(chǎn)大國，基礎(chǔ)化工原料的生產(chǎn)廠家遍布全國各地，生產(chǎn)品種多種多樣，這些都為本項目提供了可靠的原料保證。 本項目生產(chǎn)所需的丙酮、鹽酸、抗壞血酸（維Ｃ）、甲醇、 乙 醇， 甘油、氫氧化鉀、 KOH（固） 、氫氣、 5%鈀碳等原輔材料，省內(nèi)及其周邊地區(qū)生產(chǎn)廠家較多，生產(chǎn)量充足，供應(yīng)暢通。 燃料供應(yīng) 序號 名 稱 規(guī) 格 年需用量 供貨來源 運輸條件 1 天然氣 35169 kJ/Nm3 外供 管道 動力供應(yīng) 序號 名 稱 規(guī) 格 單 位 年需用量 來 源 1 新鮮水 (g) 噸 外供 2 電 380V kWh 外供 5. 第六章 建廠條件和廠址方案 建廠條件 建廠地理位置 本工程擬建于 國 家規(guī)劃的某化工園，符合產(chǎn)業(yè)政策和總體規(guī)劃，比如安慶石化化工園，定遠鹽化工園 。 一、工程地質(zhì)、地震烈度及水文地質(zhì) 依據(jù)選址再分析 二、氣象條件 依據(jù)選址再分析 社會經(jīng)濟條件 依據(jù)選址地進行分析 交通條件 公路： 依據(jù)選址地進行分析 。 鐵路： 依據(jù)選址地進行分析 。 航空： 依據(jù)選址地進行分析 。 千輝藥業(yè)（安徽）有限責任公司新建醫(yī)藥中間體項目 36 港口： 依據(jù)選址地進行分析 。 供水條件 依據(jù)選址地進行分析 。 全廠排水分雨水排水和生產(chǎn)污水排 水。雨水排入開發(fā)區(qū)道路路雨水排水檢查井。污水分質(zhì)收集，按高濃度和低濃度兩個系列分別自流至污水處理站，經(jīng)處理達標后匯入開發(fā)區(qū)污水排水管網(wǎng)。 供電條件 依據(jù)選址地進行分析 。 供汽條件 依據(jù)選址地進行分析，園區(qū)有集中供氣使用集中供汽 。 廠址方案 本技改項目按下列原則選擇廠址： （ 1）交通運輸、水、電、通信等基礎(chǔ)設(shè)施完善； （ 2）符合 化工醫(yī)藥 開發(fā)區(qū)總體規(guī)劃布局； （ 3）非居民密集居住區(qū)； （ 4）為今后的發(fā)展擴建留有余地。 根據(jù)以上原則，將本技改項目廠址 計劃 選在 某化工醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園 區(qū) 。 計劃使用土地 占地 200 畝 左右 。 一期 100 畝，二期 100 畝！！ 6. 第七章 公用工程和輔助設(shè)施方案 總圖運輸 概況 依據(jù)選址地進行分析 。 總平面布置 總平面布置原則 a、以企業(yè)整體規(guī)劃發(fā)展為思路，結(jié)合廠區(qū)周圍的自然條件和交通運輸條件進行總體設(shè)計，合理利用現(xiàn)有土地。 b、廠區(qū)建設(shè)充分依托 所在化工醫(yī)藥開發(fā)區(qū)現(xiàn) 有的公用工程和輔助設(shè)施，在滿足企業(yè)生產(chǎn)的前提下，合理預(yù)留現(xiàn)有土地，以保證企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。 c、滿足生產(chǎn)工藝流程條件下和藥品生產(chǎn) GMP 的要求，做到布局合理，分區(qū)明確 ，管線便捷，物流運輸順暢。 d、廠區(qū)整體規(guī)劃實行人流和貨流分離的原則，使人流和貨流互不干擾，合理通暢。 e、總平面設(shè)計嚴格按照現(xiàn)行的有關(guān)設(shè)計規(guī)范要求，滿足防火及衛(wèi)生等安全防護要求。 總平面布置 依據(jù)選址地和項目規(guī)劃要求再進行分析 。 千輝藥業(yè)（安徽）有限責任公司新建醫(yī)藥中間體項目 38 豎向設(shè)計 考慮建設(shè)場地上的高程關(guān)系，充分利用地形，加以適當改造，使之滿足各建、構(gòu)筑之間的生產(chǎn)運輸要求，并合理地組織場地排水。在平整場地時，應(yīng)注意廠內(nèi)外標高的銜接，并力求減少土石方工程量，縮短工期。 廠區(qū)綠化 為改善生產(chǎn)環(huán)境減少污染，以利于職工的身心 健康和文明生產(chǎn)，采用普遍綠化與重點綠化相結(jié)合，在廠區(qū)道路兩側(cè)與車間周圍空地均加以綠化，在廠前區(qū)進行重點綠化，適當?shù)胤N植和新建一些園林花卉和園林建筑小品，以達到美化環(huán)境、凈化空氣、陶冶心情的目的。 交通運輸 本項目產(chǎn)品原料的運輸主要依靠汽車運輸，廠區(qū)內(nèi)道路環(huán)通，完全能滿足生產(chǎn)和運輸要求，運輸能力由廠里原有和社會力量共同來解決。 給排水 設(shè)計依據(jù) 《室外給水設(shè)計規(guī)范》 GB500132020 《室外排水設(shè)計規(guī)范》 GB500142020 《建筑給水排水設(shè)計規(guī)范》 GB500152020 《工業(yè)循環(huán)冷卻水處理設(shè)計規(guī)范》 GB5005095 《污水綜合排放標準》 GB89781996 千輝藥業(yè)（安徽）有限責任公司新建醫(yī)藥中間體項目 39 水源 依據(jù)選址地進行分析 制水站 依據(jù)選址地個 GMP 車間生產(chǎn)原料藥的規(guī)范進行布局設(shè)計 消防給水 依據(jù)項目設(shè)計規(guī)范進行建設(shè)！ 本項目擬建一循環(huán)水系統(tǒng)，設(shè)計處理能 依據(jù)選址地和項目實施進行分析 ， 分別設(shè)置熱水池、冷水池、循環(huán)水站及旁濾池。 排水系統(tǒng)劃分 本排水系統(tǒng)分為以下排水系統(tǒng)：生活污水排放系統(tǒng)、雨水排放系統(tǒng)、生產(chǎn)污水排放系 統(tǒng)。 排水系統(tǒng)設(shè)計 （ 1）生活污水排放系統(tǒng) 生活污水經(jīng)化糞池集中處置后排入污水排放系統(tǒng)，同時考慮部分回用作為廠區(qū)綠化用水。 （ 2）雨水排放系統(tǒng) 雨水以重力流形式直接排入雨水排放系統(tǒng)。 千輝藥業(yè)（安徽）有限責任公司新建醫(yī)藥中間體項目 40 （ 3）生產(chǎn)污水排放系統(tǒng) 生產(chǎn)污水經(jīng)專用管線匯集后經(jīng)污水處理站處理達標后排入污水 排放系統(tǒng)。污水處理流程詳見第九章《環(huán)境保護》相關(guān)內(nèi)容。 供電及電信 依據(jù)選址地和項目配置需要進行設(shè)計建設(shè) 依據(jù)選址地進行分析 。 車間配電線路選型及敷設(shè)方式 依據(jù)選 址地進行分析 。 廠區(qū)供電外線及道路照明 依據(jù)選址地和項目建設(shè)進行設(shè)計建設(shè) 。 防雷接地 依據(jù)選址地和項目建設(shè)進行設(shè)計建設(shè) 。 。 依據(jù)選址地和項目建設(shè)進行設(shè)計建設(shè) 。 供熱 依據(jù)選址地和項目建設(shè)進行設(shè)計建設(shè) 。 。 工廠外管網(wǎng) 千輝藥業(yè)（安徽）有限責任公司新建醫(yī)藥中間體項目 41 外管網(wǎng)內(nèi)容包括工藝物料外管和供熱蒸汽外管。 設(shè)計方案 （ 1）本次外管網(wǎng)采用架空敷設(shè)方式，外管架高 ，間距約6m。 （ 2）跨越通路時采用管籠，跨度及高度按要求確定。 （ 3）外管架采用型鋼制作。 （ 4）外 貯運設(shè)施 貯運設(shè)施內(nèi)容 依據(jù)選址地和項目建設(shè)進行設(shè)計建設(shè) 。 。 采暖通風和空氣調(diào)節(jié) 空調(diào)設(shè)計 (1) 本項目為原料藥工程，其中 GMP 車間，科研樓有生產(chǎn)潔凈區(qū)。本次設(shè)計相應(yīng)的凈化空調(diào)系統(tǒng)，保證潔凈區(qū)工藝生產(chǎn)對凈化級別及室內(nèi)空氣參數(shù)的要求。輔助生產(chǎn)區(qū)設(shè)舒適性空調(diào)，同時作好車間的通風除塵設(shè)計。 (2) 設(shè)計依據(jù)： 工藝專業(yè)提出的設(shè)計條件。 GMP 規(guī)范及有關(guān)規(guī)范。規(guī)定。 千輝藥業(yè)（安徽）有限責任公司新建醫(yī)藥中間體項目 42 當?shù)氐臍庀髼l件。 (3) 室內(nèi)設(shè)計參數(shù)： 潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工 藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時 室內(nèi)設(shè)計參數(shù)如下： 生產(chǎn)潔凈區(qū)： 室內(nèi)溫度：夏季 t=20～ 26℃ 冬季 t=18～ 24 相對濕度：Φ 45～ 65% 舒適性空調(diào)區(qū)：室內(nèi)溫度： t=18～ 28 (4) 潔凈區(qū)系統(tǒng)劃分及送風量： 按工藝生產(chǎn)要求， GMP 車間潔凈區(qū)劃分為三個系統(tǒng)，科研質(zhì)檢樓潔凈區(qū)為一個系統(tǒng)。按規(guī)范要求 10 萬級和 30 萬級潔凈區(qū)換 氣次數(shù)＞ 15 次 /h，設(shè)計時取 16 次 /h；潔凈區(qū)吊頂高為 。 依據(jù)選址地和項目建設(shè)進行設(shè)計建設(shè) 。 (5) 潔凈區(qū)空 氣的處理和氣流組織。 潔凈區(qū)回風加部分新風混合后至初效過濾器過濾，夏季經(jīng)降溫減濕處理，冬季經(jīng)升溫加濕處理后至中效過濾器，再由凈化空調(diào)機組內(nèi)的送風機送至位于潔凈區(qū)吊頂上的高效過濾送風口，由上至下送出凈化空氣。在潔凈區(qū)內(nèi)合理布置回風立管，其下部設(shè)置帶過濾網(wǎng)回風口， 回風至凈化空調(diào)機組，如此循環(huán)運作，潔凈區(qū)內(nèi)氣流組織為上送側(cè)下 千輝藥業(yè)（安徽）有限責任公司新建醫(yī)藥中間體項目 43 回組織方式。 (6) 靜壓差及潔凈區(qū)空氣滅菌 潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10Pa，空氣潔凈級別不同的鄰房間的壓差應(yīng)大于 5Pa。潔凈區(qū)采用臭氧滅菌。臭氧發(fā)生器置于凈 化空 調(diào)機組內(nèi)，產(chǎn)生的臭氧隨凈化空氣一起進入潔凈區(qū)滅菌。 (7) 舒適性空調(diào)設(shè)計。 外包、辦公、化驗、一更等輔助生產(chǎn)區(qū)設(shè)計舒適性空調(diào)，舒適性 空調(diào)采用風機盤管加新風的空調(diào)方式。 (8) 空調(diào)冷熱源及負荷 依據(jù)選址地和項目建設(shè)進行設(shè)計建設(shè) 。 通風除塵設(shè)計 車間內(nèi)以自然通風為主，輔之以機械通風。室內(nèi)高溫高濕區(qū)設(shè)計機械排風，機械排風通風換氣次數(shù)為 8～ 12 次 /h。 生產(chǎn)區(qū)集中產(chǎn)塵點均設(shè)計局部排塵罩收集粉塵，含塵氣體經(jīng)袋式 除塵器除塵，尾氣達到排放標準后由引風機引高排放。 防爆潔凈區(qū)空調(diào)只送風 不回風，空氣全部外排，防爆潔凈區(qū)排風總管加設(shè)止回閥，防止室外空氣倒灌。 防爆區(qū)通風除塵均選用防爆設(shè)備。 防火防爆 千輝藥業(yè)（安徽）有限責任公司新建醫(yī)藥中間體項目 44 防爆區(qū)通風除塵均選用防爆設(shè)備。 風管材料選用鍍鋅鋼板，保溫采用不燃材料。風管進出機房總管處及風管穿越防火墻處均設(shè)置防火閥。 空壓站 依據(jù)選址地和項目建設(shè)進行設(shè)計建設(shè) 。 機修 本項目所用設(shè)備大部分國產(chǎn)化，有大量的靜、動設(shè)備，新裝置投產(chǎn)后，設(shè)備的維修與保養(yǎng)有一定的工作量，故大、中修依托社會力量和設(shè)備制造廠家。設(shè)備的起重防腐及防腐施工依托外協(xié)。電修設(shè)計規(guī)模為小修、大、 中修依托設(shè)備制造廠家。儀表修理車間是全廠自動化儀表維修的技術(shù)歸口部門，負責全廠自動化儀表及系統(tǒng)的維修、檢修和調(diào)校，以保證儀表穩(wěn)定、準確、可靠地運行。保證在線儀表的完好無損，不斷提高過程儀表的完好率、開表率。 DCS 的維修工作（硬件和軟件）宜在現(xiàn)場即控制室附近的 DCS 工作室進行。儀表修理負責過程控制用上位計算機的維修，管理用計算機由其他部門負責 ,維 中央化驗室 中化室設(shè)置的目的和任務(wù) (1) 中央化驗室設(shè)置的目的 千輝藥