①過(guò)程確認(rèn)指南簡(jiǎn)介-資料下載頁(yè)
2025-05-12 01:09本頁(yè)面
【正文】 ② 還應(yīng)包含如下文件： ? 確認(rèn)計(jì)劃書(shū) ? 確認(rèn)成功與否的驗(yàn)收準(zhǔn)則 ? 再確認(rèn)要求的文件化 IQ OQ PQ介紹 30 過(guò)程監(jiān)控 ?目的：確保在規(guī)定條件下過(guò)程保持在確立 的參數(shù)范圍內(nèi)。 ?建立文件化的日常過(guò)程控制和監(jiān)測(cè)要求： — 過(guò)程參數(shù)要求 — 過(guò)程監(jiān)視要求 — 過(guò)程設(shè)備及其操作要求 — 過(guò)程控制和監(jiān)測(cè)的人員要求。 ? 日常過(guò)程控制和監(jiān)控記錄，適用時(shí)包括： — 人、機(jī)、料、法（工藝參數(shù)）、環(huán) — 檢驗(yàn)或試驗(yàn)記錄 IQ OQ PQ介紹 31 ? 還應(yīng)監(jiān)控過(guò)程趨勢(shì)，以確保該過(guò)程維持在既定參數(shù)范圍內(nèi) ? 調(diào)查分析負(fù)面趨勢(shì)的原因 ? 采取糾正措施 ? 研究是否應(yīng)執(zhí)行再確認(rèn)（見(jiàn)再確認(rèn)） ? 評(píng)估任何變更，包括程序、設(shè)備、人員的變更 ? 評(píng)審這些變更的影響 ? 確定再確認(rèn)范圍和程度（見(jiàn)再確認(rèn)） 過(guò)程監(jiān)控 IQ OQ PQ介紹 32 ?下列情況下應(yīng)評(píng)審是否需要再確認(rèn)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果形成文件： — 發(fā)生會(huì)影響到品質(zhì)或確認(rèn)狀態(tài)的過(guò)程變更時(shí)； — 品質(zhì)指標(biāo)發(fā)生負(fù)面趨勢(shì)時(shí)； — 發(fā)生會(huì)影響到過(guò)程的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更時(shí)； — 過(guò)程轉(zhuǎn)移到另一地址時(shí)； — 過(guò)程應(yīng)用發(fā)生變更時(shí)。 ?另外，即使沒(méi)有發(fā)生上述明顯變更，也應(yīng)每隔一段時(shí)間進(jìn)行再確認(rèn)，以防不能覺(jué)察的小變化累積影響過(guò)程的結(jié)果 ?再確認(rèn)的工作范圍可能比原確認(rèn)的工作范圍小，如采購(gòu)新設(shè)備時(shí)，只要重復(fù) IQ，大部分 OQ已經(jīng)建立，重復(fù)一部分 PQ即可。 再確認(rèn) IQ OQ PQ介紹 33 ?可以使用以往積累的制造、檢驗(yàn)、監(jiān)控等歷史資料來(lái)執(zhí)行一部分確認(rèn)工作。 資料來(lái)源包括： 批次記錄 制造日志 監(jiān)控表 試驗(yàn)和檢查結(jié)果 顧客反饋 現(xiàn)場(chǎng)故障報(bào)告 服務(wù)報(bào)告 考核報(bào)告 使用歷史資料執(zhí)行確認(rèn) IQ OQ PQ介紹 34 ? 以下情形不宜完全依賴(lài)歷史資料執(zhí)行再確認(rèn) 未能匯集全部的資料 所匯集的資料無(wú)法做 出適當(dāng)?shù)姆治觯? 僅記載 “合格”“不合格”（ pass/fail）的制造資 料通常無(wú)法用于確認(rèn) 使用歷史資料執(zhí)行確認(rèn) IQ OQ PQ介紹 35 ?識(shí)別和描述過(guò)程 ? 確定所需的驗(yàn)證和 /或確認(rèn) ? 編制確認(rèn)計(jì)劃。 ? 實(shí)施確認(rèn)： 確認(rèn)方案 安裝鑒定 運(yùn)行鑒定 性能鑒定 ? 確定持續(xù)的過(guò)程控制（日?？刂疲? ? 書(shū)面報(bào)告 ? 按照確認(rèn)的結(jié)果對(duì)該過(guò)程日常監(jiān)控 ? 再 確認(rèn) 過(guò)程確認(rèn)（ IQOQPQ）小結(jié) IQ OQ PQ介紹 36 再 見(jiàn)！
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