t-h一級(jí)反滲透純水裝置驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2025-05-11 23:19本頁(yè)面
【正文】 標(biāo)準(zhǔn) PH ～ 氯化物（ cl） 符合規(guī)定 硫酸鹽（ SO4） 符合規(guī)定 氨（ NH3） % 鈣（ Ca） 符合規(guī)定 二 氧 化碳（ CO2） 符合規(guī)定 重金屬 % 亞硝酸鹽 % 硝酸鹽 % 易氧化物 符合規(guī)定 不揮發(fā)物 1mg PH 值 純水電阻率 1M?/cm。（可用測(cè)試電阻率的方法代替上述化學(xué)指標(biāo)測(cè)試。） 附件 10： 水樣報(bào)告 （部分） 取樣點(diǎn)位置： 取樣日期： 年 月 日 測(cè)定項(xiàng)目 分析限度 結(jié)果 化驗(yàn)員簽名 日期 進(jìn)口水 出口水 回流水 PH ～ 氯化物（ cl） 符合規(guī)定 硫酸鹽（ SO4） 符合規(guī)定 鈣（ Ca） 符合規(guī)定 氨（ NH3） % 二 氧 化碳 符合規(guī)定 易氧化物 符合規(guī)定 附 11 驗(yàn)證證書 設(shè)備編號(hào)： 設(shè)備名稱：純化水 系統(tǒng) 型號(hào)： 上述系統(tǒng)已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求。標(biāo)準(zhǔn)投入使用。 驗(yàn)證報(bào)告名稱： 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 驗(yàn)證完成日期： 有效期： 驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組 年 月 日 備注： 1 設(shè)備應(yīng)在當(dāng) 前條件下使用。使用條件發(fā)生變更。應(yīng)報(bào)驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組審核，必要時(shí) 重新驗(yàn)證。 2 設(shè)備應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作。維 護(hù)保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行操作。維護(hù)和保養(yǎng)。 3 本設(shè)備再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期作為本證書附件。 附件 12 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告 編號(hào) 驗(yàn)證日期 年 月 日 參加驗(yàn)證人員： 組長(zhǎng) 組員 驗(yàn)證情況 驗(yàn)證項(xiàng)目 驗(yàn)證結(jié)果 系統(tǒng)各部件安裝過(guò)程 符合□ 不符合□ 材質(zhì)、管道 符合□ 不符合□ 主要參數(shù)確認(rèn) 符合□ 不符合□ 公用介質(zhì)連接 符合□ 不符合□ 儀器、儀表、校驗(yàn) 符合□ 不符合□ 性能確認(rèn) 符合□ 不符合□ 雜質(zhì)檢查 符合□ 不符合□ 評(píng)價(jià)于建議 最終結(jié)論： 審核人 所在部門 簽名 日期 質(zhì)量保證部 年 月 日 中心化驗(yàn)室 年 月 日 生產(chǎn)技術(shù)部 年 月 日 設(shè)備動(dòng)力部 年 月 日 固體制劑車間 年 月 日 起草人 : 批準(zhǔn)人： 驗(yàn)證項(xiàng)目申請(qǐng)書 單位： 廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院藥物制劑實(shí)訓(xùn)中心 編號(hào)： 013 驗(yàn)證項(xiàng)目 目的 對(duì) 、安裝、 運(yùn)行、性能等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行確認(rèn)。認(rèn)證實(shí)其符合設(shè)計(jì)要求。其產(chǎn)出的水 符合 GMP 要求。 小組成員 組長(zhǎng)： 組員： 要求完成時(shí)間 年 月 日 提出部門： 批準(zhǔn)部門： 簽字： 年 月 日 簽字： 年 月 日 備注： 驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃書 單位 : 廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院藥物制劑實(shí)訓(xùn)中心 記錄編號(hào)： 014 驗(yàn)證題目 目的概要 對(duì) 、安裝、運(yùn)行、性能等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行確認(rèn)、認(rèn)證。其設(shè)計(jì)符合要求， 產(chǎn)出的水符合 GMP 的 要求。 驗(yàn)證小組成員 組長(zhǎng)： 組員 期待結(jié)果 通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)本系統(tǒng)制出得純化水符合 GMP 要求。 驗(yàn)證方法 通過(guò)運(yùn)行、記錄、數(shù)據(jù)等核對(duì) 超過(guò)容評(píng)值得對(duì)應(yīng)措施 整改后再驗(yàn)證 驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間 小組負(fù)責(zé)人 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草時(shí)間 審核時(shí)間 批準(zhǔn)時(shí)間
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