自動泡罩包裝機(dpt-130)驗證方案-資料下載頁
2025-05-11 14:22本頁面
【正文】 ： 項 目 規(guī) 定 是否達到 文件 《自動泡罩包裝機使 用 SOP》已頒發(fā) 人員 經(jīng)培訓，考核合格 過程 按文件規(guī)定操作 確認人： 日期： 熱封效果測試： 姜黃清脂膠囊熱封效果測試：取合格的姜黃清脂膠囊按該設備操作規(guī)程調(diào)節(jié)加熱溫度、壓力。連續(xù)運行 6 小時，每 30 分鐘取樣 1 次，檢查外觀和裝量并送樣至質(zhì)檢組進行密閉性能檢查。填寫下表： 時間（分） 密封性 時間（分） 密閉性 30 210 60 240 90 270 120 300 150 330 180 360 設 備參數(shù)記錄：包裝效率： 封合壓力： 熱封溫度： 控制系統(tǒng)： 檢驗人： 檢驗時間： 9 裝量：有（ ）板缺粒，合格率 %。 裁切：是（ ），否（ ）合格，合格率 %。 通竅鼻炎片熱封效果測試：取合格的通竅鼻炎片按該設備操作規(guī)程調(diào)節(jié)加熱溫度、壓力。連續(xù)運行 6 小時，每 30 分鐘取樣 1 次，檢查外觀和裝量并送樣至質(zhì)檢組進行密閉性能檢查。填寫下表： 時間（分） 密 封性 時間（分） 密閉性 30 210 60 240 90 270 120 300 150 330 180 360 設備參數(shù)記錄：包裝效率： 封合壓力： 熱封溫度： 控制系統(tǒng)： 檢驗人： 檢驗時間： 裝量：有（ ）板缺粒，合格率 %。 裁切：是（ ），否（ ）合格，合格率 %。 性能確認結(jié)果評價 : 負責人： 日期： 報告與評價： 設備驗證結(jié)果評價及建議： 驗證專業(yè)組長簽字： 年 月 日 總體評價： 驗證指導小組組長簽字：10
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