醫(yī)學(xué)倫理審查意見表樣例5-資料下載頁
2025-04-29 13:06本頁面
【正文】 ；當(dāng)出現(xiàn)任 何可能顯著影響研究進(jìn)行或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)以“研究進(jìn)展報(bào)告”的方式，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應(yīng)通過“研究進(jìn)展報(bào)告”申請。 嚴(yán)重不良事件報(bào)告：嚴(yán)重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影晌工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會報(bào)告。 違背方案報(bào)告：①需要報(bào)告的違背方案情況包括：面嚴(yán)冀違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)維或符合排除標(biāo)難的受試者，符合中止試驗(yàn)規(guī)定而末讓受試者退出研究，給予錯(cuò)誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況或可能對受試者的權(quán)益健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背 GCP 原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查 /稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背 GCP 原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權(quán)益健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，申辦者 /稽查員 /研究者應(yīng)提交違背 方案報(bào)告。為避免研究對受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會批淮前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報(bào)告”的方式，向倫理委員會報(bào)告任何偏離已批維方案之處并作解釋。 暫停 /終止研究報(bào)告：研究者 /申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員提交暫停終止研究報(bào)告。 結(jié)題報(bào)告：完成臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會提交結(jié)題報(bào)告。３ .復(fù)審 復(fù)審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”、“作必要的修正重審”，對方案進(jìn)行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn) 后方可實(shí)施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)申申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。
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