我國對藥品的知識產(chǎn)權保護措施-資料下載頁
2025-04-23 08:58本頁面
【正文】 至今已形成從化合物、合成方法、用途到藥物制劑的完攙嚴密的專利網(wǎng)絡。專利網(wǎng)的構建能有效阻止仿制者過早仿制基本化合物及用衍生物替代專利化合物，起到專利壁壘的作用。同時，通過藥物組合物和藥物制劑的專利保護，使基本化合物獲得延伸保護。這就是為什么在藥學領域每年只有很少的 “ 全新結構化合物 ” 被開發(fā)，但卻成就了成千上萬件醫(yī)藥專利申請的原因所在。 二 . 認請專利類型 醫(yī)藥專利總體上分為醫(yī)藥用途專利、制備方法專利和藥品專利 3種類型，其中藥品專利通常表現(xiàn)為藥物化合物專利、藥物組合物專利、藥物制劑專利 3種形式。不同的專利類型要采用不同的開發(fā)策略。 1. 利用他人化合物專利，研發(fā)新的藥物化合物利用他人專利研發(fā)新藥物化合物的關鍵，在于跟蹤了解某一新機理或某一新結構的研發(fā)過程，分析其走過的彎路與發(fā)展趨勢，結合 自己的優(yōu)勢，選擇最佳切入點。在他人研發(fā)的初期跟進，風險太大。待研究成熟再跟進，這類機理或結構的化合物已被專利網(wǎng)罩住，很難插足。相對合理的切入點，應該在這一新機理或新型結構研究前景明確、但尚未形成氣候之時。通過對跨國制藥公司專利的逐年跟蹤監(jiān)測與統(tǒng)計，可以了解研發(fā)的趨勢。 ，獲得具有自主知識產(chǎn)權的從屬專利如果他人藥物化合物專利仍然有效，此時，雖然涉及該化合物的任何制劑專利、方法專利、用途專利都是該化合物專利的從屬專利，因而即使專利權人實施自己的制劑專利、方法專利或用途專利，也要得到 該化合物專利的權利人許可，否則視為侵權。但是，即便僅擁有從屬專利，也可以利用其進行交叉許可，如果對方漫天要價，還可以此作為證據(jù)，請求強制許可。 ， 有些制劑專利保護的是配方，例如緩釋劑專利，其配方中輔料就相對具體，如果能夠在不是等同替代的情況，改變輔料，研制出另一配方，并且具有優(yōu)良效果，則這種新配方可以申請專利保護。其條件一是沒有化合物專利，二是改變的輔料與原專利中的輔料相比，不是等同替代。如果有新化合物專利存在，可以利用自己的配方專利與擁有新化合物專利的專利方進行交叉許可。 人的方法專利 ， 繞過專利方的方法專利一般并不是很困難的，但應根據(jù)說明書中的描述進行分析。 對于制備方法專利，由于該專利最終表現(xiàn)形式是藥品，企業(yè)應了解采用該制備方法所生產(chǎn)的藥品是否是專利藥物，即該藥物化合物本身是否仍處于專利保護期內(nèi)，以規(guī)避侵權風險。 新的方法當然可以申請專利。如果沒有新化合物專利，新的方法也不是所謂 “ 選擇發(fā)明 ” ，使用自己的新方法不會涉及侵權。如果擁有有效的新化合物專利存在，可以利用自己的方法專利與擁有新化合物專利的專利方進行交叉許可。 三 .當面對的是保護期屆滿的藥品專利時，企業(yè)所需注意的事項就更加 復雜。 ，若保護期滿專利藥品屬于藥物化合物，企業(yè)投資前便要萬分慎重，因為原創(chuàng)藥物公司往往會構建嚴實的專利網(wǎng)，稍不留神便會觸雷。 ，若保護期滿專利藥品是藥物組合物，企業(yè)應了解含有該藥物組合物的藥物制劑是否處于保護期內(nèi) 若其他企業(yè)或個人已針對相關藥物組合物開發(fā)出不同的藥物制劑，并尋求了專利保護，那企業(yè)盲目投產(chǎn)就有可能遭遇專利堵截。企業(yè)需投產(chǎn)那些沒有專利保護的藥物劑型，才能最大限度地免于糾紛 ，企業(yè)要慎重對待相應的劑型已被其他企業(yè)搶先一步開發(fā)的專利藥品。例如，已知阿齊霉 素可引起嚴重的胃腸道副作用，而其老東家輝瑞公司在專利即將過期時又開發(fā)出了新的口服控釋微球混懸制劑專利 (上市產(chǎn)品的商品名為 Zmax)。 Zmax可負載高達 2g～ 6g的單次口服劑量，而沒有表現(xiàn)出明顯的胃腸道副作用，這是已有產(chǎn)品無法比擬的，顯示出了良好的市場前景。顯然，若其他企業(yè)冒然仿制常規(guī)的阿齊霉素制劑，必然缺乏市場競爭力。 四 . 準備仿制上市 企業(yè)在進行充分的檢索和市場調(diào)研后，確認不會發(fā)生侵權紛爭，對投產(chǎn)藥品利潤空間又有信心，就應積極地做好仿制藥品上市的準備工作。企業(yè)甚至可在藥品專利保 護期屆滿期到來兩年前就開始做上市準備，這符合我國《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定。在我國，專利期滿前準備上市資源是被允許的，因為這些行為并非是生產(chǎn)和制造活動。開拓藥品研發(fā)領域研發(fā)人員可利用專利的地域性特點，對國外已上市而未在中國申請專利的藥物做仿創(chuàng)開發(fā)工作，尤其是那些作用獨特、化學結構新穎或與已知品種相比確有明顯特點又為臨床急需的藥物。而且，企業(yè)不必一定要等待僅在國外獲得專利保護的藥物保護期屆滿后才開始考慮仿制工作，及早仿制并不會侵犯專利權。 需要注意的是，仿制藥出口時，企業(yè)要摸清藥品在進口國家或地區(qū)是否獲得專利 保護，以及該地區(qū)是否有藥品專利延長保護政策。例如，美國規(guī)定在專利權授權后 17年， FDA批準的藥品專利保護可延長 5年；歐共體規(guī)定，自 1993年 1月 2日以來，藥品專利在獲得有關衛(wèi)生部門的生產(chǎn)許可后，若專利保護期剩余保護期限不足 15年，可延長 5年。 五 . 二次開發(fā)形成新專利 企業(yè)在享用免費的期滿專利時勿忘做二次開發(fā)，爭取形成新的醫(yī)藥專利，以獲取更大的利潤空間。例如，積極開發(fā)到期專利藥品的新的適應癥，形成新的醫(yī)藥用途專利；開發(fā)到期專利藥品與其它藥物聯(lián)用產(chǎn)生協(xié)同作用或降低聯(lián)用藥物毒副作用的藥物組合物專利等等。對于那些 沒有在中國尋求專利保護的藥物化合物，我國企業(yè)并不需要等待保護期滿后再做二次開發(fā)，越早動手越有主動權。 總之，對國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)而言，要注意糾正 “ 期滿專利等于免費午餐 ” 、 “ 專利藥到期拿來便用 ” 的思
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