產(chǎn)品批號及生產(chǎn)日期管理規(guī)范(含表格-資料下載頁
2024-09-06 11:32本頁面
【導(dǎo)讀】作，確保同一批產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。適用于公司所有制劑產(chǎn)品批次劃分、產(chǎn)品批號及生產(chǎn)日期的確定。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)組織實(shí)施，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查，生產(chǎn)操作人員遵照執(zhí)行。定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將。一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并為一個均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)下，批必須與。定時間段內(nèi)的產(chǎn)品量。設(shè)備分次滅菌的，應(yīng)當(dāng)可以追溯。中藥提取物及凈藥粉以經(jīng)過最后混合，質(zhì)量均一的一次混合量為一批。必須在批記錄上詳細(xì)標(biāo)明原料藥及制劑批號，相互呼應(yīng)，便于查找。以追溯和審查該批產(chǎn)品生產(chǎn)歷史。因此，批號應(yīng)明顯。的標(biāo)注于批記錄的每個部分，以及藥品的標(biāo)簽和包裝物上。記臺賬》，該臺賬保存至產(chǎn)品有效期后一年。產(chǎn)品批號在生產(chǎn)指令單中確定，各生產(chǎn)車間嚴(yán)格執(zhí)行，不得變更。標(biāo)識批號，同時對該批號與其操作指令核對，確保批號流轉(zhuǎn)過程的正確性。印字崗位在印制生產(chǎn)日期內(nèi)容后應(yīng)復(fù)核印制內(nèi)容，確認(rèn)正確、無誤。
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