某醫(yī)療器械公司非吸收性外科縫線(帶針)工序作業(yè)指導(dǎo)書(10頁)-作業(yè)指導(dǎo)-資料下載頁
2025-08-08 18:59本頁面
【導(dǎo)讀】作業(yè)指導(dǎo)書、作為組織生產(chǎn)和過程控制的依據(jù)。公司《質(zhì)量手冊》中、、相關(guān)控制程序。配件縫合針應(yīng)在公司合格供方處采購?？p線表面應(yīng)光滑，色澤一致，條干均勻、無污漬、無結(jié)頭。倒線應(yīng)松緊一致，不得有亂線或斷線。縫線浸膠應(yīng)均勻，色澤一致?？p線烘干溫度應(yīng)按驗證參數(shù)控制。縫線分切應(yīng)長短一致。繞線應(yīng)視線板規(guī)格確定圈經(jīng)、線圈松緊應(yīng)一致。內(nèi)包裝采用一次性使用的小紙塑袋。并調(diào)控溫濕度，靜壓差至規(guī)定指標(biāo)。進(jìn)入潔凈區(qū)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守“生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度”及“人流走向規(guī)程”。在一更室換鞋、脫外衣、洗手。二更室穿戴潔凈工作服、鞋、帽、口罩并進(jìn)行手。消毒，在烘手機(jī)下干燥后進(jìn)入潔凈區(qū)。班間外出重進(jìn)潔凈區(qū)應(yīng)重復(fù)以上程序。密壓力機(jī)清潔處理、使用、維護(hù)和保養(yǎng)。并在中包裝盒上刻印生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號。本品供臨床患者手術(shù)后傷口縫合使用。按照YY0167-1998標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和主要性能指標(biāo)確定。
【正文】 包裝。 取出本產(chǎn)品按操作規(guī)程進(jìn)行傷口縫合。 [使用范圍 ] 帶線縫合針用于人體組織傷口縫合使用。 [注意事項 ] 本產(chǎn)品為非吸收縫線，使用前請務(wù)必分清產(chǎn)品初包裝標(biāo)識； 根據(jù)手術(shù)需要，選取相應(yīng)規(guī)格縫線和縫針； 使用前注意包裝上的滅菌標(biāo)志及生產(chǎn)日期和滅菌有效期； 包裝破損、禁止使用； 本品僅為一次性使用，用后銷毀，嚴(yán)禁重復(fù)使用； 本品滅菌有效期：兩年。 本產(chǎn)品儲存環(huán)境應(yīng)保證通風(fēng)良好，相對濕度不大 于 80%和無腐蝕性氣體。 企業(yè)名稱：揚(yáng)州 XX 醫(yī)療器械有限公司 法人代表： 電 話： 05147XXXXX 傳 真： 05147XXXXX 郵 編： XXXXX 企業(yè)地址： XXXXXX 路 自 我 保 證 聲 明 茲有揚(yáng)州 XXX醫(yī)療器械有限公司向省食品藥品監(jiān)督管理局申請注冊的非吸收性外科縫線（帶針）申報資料： 注冊申請表； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；正、副本（復(fù)印件）； 營業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）； 產(chǎn)品技術(shù)報告； 安全風(fēng)險分析報告； 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明； 產(chǎn)品性能自測報告（所申請的全部型號）； 注冊檢測報告； 免于臨床試驗情況說明及產(chǎn)品質(zhì)量保證聲明； 非吸收性外科縫線（帶針）使用說明書（法人代表簽字、蓋章）； 1 質(zhì)量體系考核或認(rèn)證材料：含體系考核申請表、自查報告、現(xiàn)場考核表、不合格項整改報告、質(zhì)量手冊、程序文件、其它質(zhì)量文件目錄、質(zhì)量記錄表式目錄、質(zhì)量體系考核證明等； 1 所提交材料真實性的自我保證聲明。 以上提交的注冊材料均真實、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品的數(shù)據(jù)。如有不實之處，我公司愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。 揚(yáng)州 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 法定代表人： 年 月 日
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