某醫(yī)療器械公司非吸收性外科縫線(帶針)工序作業(yè)指導書(10頁)-作業(yè)指導-資料下載頁
2025-08-08 18:59本頁面
【導讀】作業(yè)指導書、作為組織生產和過程控制的依據。公司《質量手冊》中、、相關控制程序。配件縫合針應在公司合格供方處采購。縫線表面應光滑，色澤一致，條干均勻、無污漬、無結頭。倒線應松緊一致，不得有亂線或斷線?？p線浸膠應均勻，色澤一致?？p線烘干溫度應按驗證參數(shù)控制?？p線分切應長短一致。繞線應視線板規(guī)格確定圈經、線圈松緊應一致。內包裝采用一次性使用的小紙塑袋。并調控溫濕度，靜壓差至規(guī)定指標。進入潔凈區(qū)人員應嚴格遵守“生產人員個人衛(wèi)生制度”及“人流走向規(guī)程”。在一更室換鞋、脫外衣、洗手。二更室穿戴潔凈工作服、鞋、帽、口罩并進行手。消毒，在烘手機下干燥后進入潔凈區(qū)。班間外出重進潔凈區(qū)應重復以上程序。密壓力機清潔處理、使用、維護和保養(yǎng)。并在中包裝盒上刻印生產日期或生產批號。本品供臨床患者手術后傷口縫合使用。按照YY0167-1998標準中規(guī)定的技術指標和主要性能指標確定。
【正文】 包裝。 取出本產品按操作規(guī)程進行傷口縫合。 [使用范圍 ] 帶線縫合針用于人體組織傷口縫合使用。 [注意事項 ] 本產品為非吸收縫線，使用前請務必分清產品初包裝標識； 根據手術需要，選取相應規(guī)格縫線和縫針； 使用前注意包裝上的滅菌標志及生產日期和滅菌有效期； 包裝破損、禁止使用； 本品僅為一次性使用，用后銷毀，嚴禁重復使用； 本品滅菌有效期：兩年。 本產品儲存環(huán)境應保證通風良好，相對濕度不大 于 80%和無腐蝕性氣體。 企業(yè)名稱：揚州 XX 醫(yī)療器械有限公司 法人代表： 電 話： 05147XXXXX 傳 真： 05147XXXXX 郵 編： XXXXX 企業(yè)地址： XXXXXX 路 自 我 保 證 聲 明 茲有揚州 XXX醫(yī)療器械有限公司向省食品藥品監(jiān)督管理局申請注冊的非吸收性外科縫線（帶針）申報資料： 注冊申請表； 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證；正、副本（復印件）； 營業(yè)執(zhí)照副本（復印件）； 產品技術報告； 安全風險分析報告； 注冊產品標準及編制說明； 產品性能自測報告（所申請的全部型號）； 注冊檢測報告； 免于臨床試驗情況說明及產品質量保證聲明； 非吸收性外科縫線（帶針）使用說明書（法人代表簽字、蓋章）； 1 質量體系考核或認證材料：含體系考核申請表、自查報告、現(xiàn)場考核表、不合格項整改報告、質量手冊、程序文件、其它質量文件目錄、質量記錄表式目錄、質量體系考核證明等； 1 所提交材料真實性的自我保證聲明。 以上提交的注冊材料均真實、合法，所附資料中的數(shù)據均為研究和檢測該產品的數(shù)據。如有不實之處，我公司愿負相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。 揚州 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 法定代表人： 年 月 日
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