生產(chǎn)工序、設(shè)備、清潔、物料等gmp崗位標(biāo)準操作規(guī)程培訓(xùn)教材(66頁)-作業(yè)指導(dǎo)-資料下載頁
2025-08-08 18:41本頁面
【導(dǎo)讀】提取崗位標(biāo)準操作規(guī)程。的文字內(nèi)容及尺寸大小與所要包裝的藥品是否相符。4檢查化驗報告書，證明所接受的物料為合格品。1按本制度第1條規(guī)定內(nèi)容復(fù)核被稱量物；3對磅秤或天平零點的校正復(fù)核確認；4復(fù)核皮重、毛重、凈重，剩余料的凈重。記錄均要指定專人復(fù)核。批號均要復(fù)核確認。核確認是否合格。成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人和復(fù)核人共同承擔(dān)。操作人員仔細閱讀本批指令，明確生產(chǎn)。完好，是否掛有綠色的“已清潔”標(biāo)示牌。注意設(shè)備運行狀況，并填寫設(shè)備運行、保養(yǎng)記錄。各工序生產(chǎn)所用的設(shè)備內(nèi)外壁擦拭消毒；3高位槽抽入適量藥液后，關(guān)閉高位槽真空閥門，2操作人員隨時查看收膏器內(nèi)藥液量，及時。門打開，放出清膏經(jīng)篩網(wǎng)過濾至盛裝桶，6清膏收集完畢后，在清膏表面噴灑75%的。7當(dāng)酒精回收-收膏器全部放凈后，操作人。標(biāo)牌換成黃色的“待清潔”標(biāo)牌。
【正文】 完成，取包裝箱放于打包機臺面，按照“打包機使用標(biāo)準操作規(guī)程”進行打包操作。 ? 3 將已打包的成品按要求及時入庫。 60 崗位標(biāo)準操作規(guī)程 ? 包裝操作結(jié)束 ? 及時核對包裝數(shù)量，并填寫批包裝記錄；清除剩余半成品和包裝材料，按規(guī)定進行處理；取下“生產(chǎn)證”，換上“待清潔”標(biāo)示牌。 61 崗位標(biāo)準操作規(guī)程 ? 三、生產(chǎn)結(jié)束后 ? 清場 ? 按照設(shè)備清潔標(biāo)準操作規(guī)程清潔所使用的生產(chǎn)設(shè)備。 ? 按照不同凈化級別清潔操作間的墻壁、頂棚、門窗、地面、地漏、水池等；將廢物收集后裝入廢物回收袋中，封口，注明“廢棄物”，由物流通道遞送出潔凈車間，交清潔員處理。 ? 操作人員認真填寫清場記錄，班組長自檢清場情況， QA人員檢查清場情況，確認符合要求，發(fā)給“清場合格證”，其中“清場合格證（正本）”歸入批生產(chǎn)記錄，“清場合格（證副）”本懸掛于整?？偦觳僮鏖g門上。 ? 按照“輔助用具清潔標(biāo)準操作規(guī)程”、“工具、容器具清潔標(biāo)準操作規(guī)程”仔細清潔容器具、工具。 ◎ 62 設(shè)備 sop ? 設(shè)備使用標(biāo)準操作規(guī)程 ? 設(shè)備日常維護保養(yǎng)標(biāo)準操作規(guī)程 ? 設(shè)備潤滑標(biāo)準操作規(guī)程 ? 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 ? 設(shè)備緊急事故處理 63 設(shè)備使用 ? 1 設(shè)備使用實行專人定機制度，嚴格執(zhí)行標(biāo)準操作程序，單機設(shè)備由操作者負責(zé)日常使用管理，多人操作的設(shè)備機組或設(shè)備系統(tǒng)由班組長負責(zé)。 ? 2 設(shè)備使用人員在上崗前必須先進行操作技術(shù)培訓(xùn)，經(jīng)公司考試合格后持證上崗。精密儀器操作人員、化驗員、鍋爐工、電焊工、電工要有專業(yè)操作許可證書。 ? 3 操作人員要保持相對穩(wěn)定。操作人員必須做到“三懂四會”，即懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能；會操作、會檢查、會維修、會排除故障。 ? 4 設(shè)備操作要嚴格按照標(biāo)準操作程序或使用說明書進行，不得違章操作。 ? 5 設(shè)備操作人員除了對設(shè)備的正常使用外還要做好設(shè)備維護保養(yǎng)工作和設(shè)備衛(wèi)生工作。 ? 6 設(shè)備在運行中發(fā)生異?；虿荒苌a(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品時，要立即停機，進行檢查維修，并將生產(chǎn)出的不合格產(chǎn)品單獨收存檢驗。 ? 7 當(dāng)設(shè)備需要兩班以上連續(xù)運行時，要執(zhí)行設(shè)備交接班制度，交接記錄設(shè)備運行狀況。 ? 8 設(shè)備的日常運行使用，要填寫運行記錄和維護保養(yǎng)記錄，記錄每月整理一次歸檔。 64 設(shè)備日常維護 ? 1 設(shè)備日常維修保養(yǎng)是指對設(shè)備進行的日常清洗、擦拭、潤滑以及調(diào)整、檢查、維修等行為活動，是設(shè)備使用的內(nèi)容范疇。 ? 2 設(shè)備的日常保養(yǎng)實行專人定機負責(zé)制，單機設(shè)備由操作人員負責(zé)，系統(tǒng)或機組由班組長負責(zé)，所涉及到的管線、閥門、儀器、儀表均要專人負責(zé)，不得遺漏。 ? 3 設(shè)備操作人員必須確切懂得設(shè)備日常清潔養(yǎng)護的方法，確切知道設(shè)備需要潤滑的部位，以及所用的潤滑機油。日常做好設(shè)備的保溫、防凍、填料更換等工作。 ? 4 操作人員在使用設(shè)備前要仔細檢查設(shè)備的電氣部分、機油量、管線、閥門、儀器、儀表等是否正常，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，遇有重大異常立即向班組長或車間主任報告，車間主任及時向上級主管部門匯報。 ? 5 在日常使用設(shè)備時，要嚴格按照設(shè)備標(biāo)準操作規(guī)程進行操作，嚴禁超速、超負荷運行。 ? 6 設(shè)備日常使用后，要及時關(guān)閉水、電、蒸汽、壓縮空氣、真空等系統(tǒng)，使設(shè)備處于完全的卸載狀態(tài)。 ? 7 操作人員要認真填寫設(shè)備的日常運行、維護保養(yǎng)記錄、故障和維修記錄，掌握設(shè)備故障規(guī)律及預(yù)防、判斷和緊急處理措施，確保安全生產(chǎn)。 65 設(shè)備潤滑 ? 1 潤滑是設(shè)備正常運行的必要條件，因此操作人員在日常使用中和設(shè)備每次維修檢修后的潤滑工作是十分重要的。 ? 2 設(shè)備潤滑要實行“五定”原則，即定人、定點、定時、定質(zhì)、定量。定人是指每臺設(shè)備的潤滑都要有固定的人員負責(zé)；定時是指定時加油、定期換油；定點是指在規(guī)定的部位加油潤滑；定質(zhì)是指所加的潤滑油要保證品質(zhì)；定量是指按規(guī)定的量加潤滑油。 ? 3 設(shè)備的日常潤滑由操作人員負責(zé)，設(shè)備管理員或維修負責(zé)人要對所有設(shè)備的機油更換周期進行統(tǒng)一登記，做到定期更換，不得遺誤。 ? 4 設(shè)備潤滑所需的機油，要按照設(shè)備出廠時所規(guī)定的品質(zhì)型號施加，在沒有明確規(guī)定時，可根據(jù)經(jīng)驗使用固定品質(zhì)型號的機油。 ? 5 定期更換機油時，換出的廢油不得隨意傾倒，以免造成對環(huán)境的污染，要定期集中定點掩埋或銷毀。 ? 6 設(shè)備潤滑要有記錄，記錄內(nèi)容可在設(shè)備維護保養(yǎng)記錄中體現(xiàn)。 66 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 ? 1 設(shè)備狀態(tài)是指設(shè)備目前所處的狀況，一般用衛(wèi)生和運行兩種標(biāo)準來判定設(shè)備狀態(tài)。 ? 2 用衛(wèi)生標(biāo)準來判斷設(shè)備狀態(tài)時，有兩種狀態(tài)情況，即已清潔狀態(tài)和待清潔狀態(tài)。已清潔狀態(tài)表示設(shè)備性能良好，衛(wèi)生已清潔，可以投入生產(chǎn)使用；待清潔狀態(tài)表示設(shè)備性能良好，等待清潔衛(wèi)生，清潔后方可使用。 ? 3 用運行標(biāo)準來判斷設(shè)備狀態(tài)時，有三種狀態(tài)情況，即正在運行、待維修和停用。正在運行狀態(tài)表示設(shè)備性能狀況良好，正在運行當(dāng)中。待維修狀態(tài)表示設(shè)備性能出現(xiàn)故障，不可使用。停用狀態(tài)表示因暫停生產(chǎn)十五天以上或因故障暫不能維修時的狀態(tài)。 ? 4 表示設(shè)備狀態(tài)的直觀方法是給設(shè)備掛上狀態(tài)標(biāo)志牌。已清潔狀態(tài)用綠色的硬塑料卡表示，其表面標(biāo)有“已清潔”字樣；“待清潔”狀態(tài)用黃色的硬塑料卡表示，其表面標(biāo)有“待清潔”字樣；“正在運行”狀態(tài)用綠色的硬塑料卡表示，其表面標(biāo)有“運行”字樣；“待維修”狀態(tài)用黃色的硬塑料卡表示，其表面標(biāo)有“待維修”字樣。因暫停生產(chǎn)而致設(shè)備停用的狀態(tài)用紅色塑料卡表示，其表面標(biāo)有“停運”字樣；因故障暫無法維修而致設(shè)備停用狀態(tài)用紅色塑料卡表示，其表面標(biāo)有“不能運行”字樣。 ? 5 設(shè)備的狀態(tài)可以同時用兩種標(biāo)準的狀態(tài)卡復(fù)合表示，也可以只用一種狀態(tài)卡表示。 ? 6 每臺（套）設(shè)備均要配齊上述六種卡，以備各種狀態(tài)出現(xiàn)時使用。 ? 7 不論設(shè)備處于何種狀態(tài)，設(shè)備操作人員要及時為設(shè)備掛上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志卡。 ? 8 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志卡必須掛于設(shè)備操作面的明顯位置。
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