【正文】 械不良事件的報(bào)告。醫(yī)院組成醫(yī)療器械不良事件管理委員會(huì)，并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管工作。使用科室對(duì)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)由專(zhuān)人進(jìn)行詳細(xì)記錄，按規(guī)定報(bào)告。凡由醫(yī)療器械引起的不良事件，使用科室一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止使用，經(jīng)科主任簽字后與48小時(shí)內(nèi)上報(bào)設(shè)備科，嚴(yán)重傷害應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)上報(bào)設(shè)備科，死亡事件應(yīng)在12小時(shí)之內(nèi)上報(bào)設(shè)備科；設(shè)備科接到書(shū)面報(bào)告后，由專(zhuān)人及時(shí)報(bào)告醫(yī)務(wù)處，同時(shí)上報(bào)省、縣食品藥品監(jiān)督管理局，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告。一般醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收合格后，須由廠家工程師對(duì)醫(yī)院至少兩名以上操作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)或異地培訓(xùn)。對(duì)國(guó)家有特殊要求的醫(yī)療設(shè)備，使用科室至少派兩名以上操作人員參加國(guó)家制定部門(mén)組織的培訓(xùn)，取得合格證后方可進(jìn)行上機(jī)操作。操作人員合格證有效期滿后須及時(shí)進(jìn)行再次培訓(xùn)，取得合格證后方可進(jìn)行上機(jī)操作。操作人員要嚴(yán)格按照醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，違反操作規(guī)程引發(fā)的醫(yī)療事故責(zé)任自負(fù)。維修人員須定期對(duì)可能發(fā)生危險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全監(jiān)督檢查，有問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理制度內(nèi)容篇十醫(yī)療設(shè)備使用前必須制定操作規(guī)程,使用時(shí)必須按操作規(guī)程操作,不熟悉儀器性能和沒(méi)有掌握操作規(guī)程者不能開(kāi)機(jī)。建立使用登記本(卡),對(duì)開(kāi)機(jī)情況、使用情況、出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)登記。價(jià)值10萬(wàn)元以上的設(shè)備,應(yīng)由專(zhuān)人保管,專(zhuān)人使用,無(wú)關(guān)人員不能上機(jī)。大型儀器設(shè)備須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》方能投入使用,使用人員須持有《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》方能進(jìn)行操作。醫(yī)療設(shè)備使用科室,應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理,包括科室設(shè)備臺(tái)帳、各臺(tái)設(shè)備的配件附件管理、設(shè)備的日常維護(hù)檢查。如管理人員工作調(diào)動(dòng),應(yīng)辦理交接手續(xù)。操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用過(guò)程中不應(yīng)離開(kāi)工作崗位,如發(fā)生故障后應(yīng)立即停機(jī),切斷電源,并停止使用,同時(shí)掛上“故障”標(biāo)記牌以防他人誤用。檢修由技術(shù)人員負(fù)責(zé),操作人員不得擅自拆卸或檢修。設(shè)備須在故障排除以后方能繼續(xù)使用。操作使用人員應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作,保持設(shè)備的清潔。使用完畢后,應(yīng)將各種附件妥善放置,不能遺失。使用人員在下班前應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機(jī),并切斷電源、水源,以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設(shè)備,應(yīng)做好交接班工作。大型設(shè)備或?qū)εR床論斷影響很大的設(shè)備,發(fā)生故障停機(jī)時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告領(lǐng)導(dǎo),通知醫(yī)務(wù)部門(mén)、臨床科室停止開(kāi)單,以免病人帶來(lái)不必要的麻煩。使用科室與人員要精心愛(ài)護(hù)設(shè)備,不得違章操作。如違章操作造成設(shè)備人為責(zé)任性損壞,要立即報(bào)告科室領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)療管理部門(mén),并按規(guī)定對(duì)責(zé)任人作相應(yīng)的處理。凡符合下列條件之一者可以調(diào)劑處理:累計(jì)停用一年以上的閑置設(shè)備。屬于備用、維修、技術(shù)改造、特種儲(chǔ)備和搶險(xiǎn)救災(zāi)的設(shè)備除外。因工作變更不再使用的設(shè)備:技術(shù)指標(biāo)下降,但未達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)尚能降級(jí)使用的儀器設(shè)備。重復(fù)購(gòu)置的同種儀器設(shè)備,平均利用率在20%以下者。嚴(yán)禁把國(guó)家有關(guān)部門(mén)明文規(guī)定不準(zhǔn)生產(chǎn)、淘汰、不許擴(kuò)散和轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備或待報(bào)廢的設(shè)備作為閑置設(shè)備調(diào)劑。調(diào)劑設(shè)備中可供家用者,審批時(shí)應(yīng)嚴(yán)格審批和把關(guān)。調(diào)劑設(shè)備應(yīng)本著就內(nèi)就近的原則,盡量避免長(zhǎng)途運(yùn)輸,造成不必要的操作。所有調(diào)劑設(shè)備,包括無(wú)償轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備,在估價(jià)時(shí),應(yīng)根據(jù)使用期限、技術(shù)狀況等合理作價(jià),經(jīng)雙方協(xié)商并簽訂協(xié)議,按合同執(zhí)行。實(shí)際辦理后要及時(shí)履行財(cái)務(wù)手續(xù),調(diào)劑收入應(yīng)列入設(shè)備更新、改造基金項(xiàng)目專(zhuān)項(xiàng)使用,不得挪做其他用途。所有待調(diào)劑設(shè)備,均應(yīng)按照設(shè)備管理部門(mén)的規(guī)定妥善保管封存,不得任意拆卸,防止腐蝕、損壞、遺失。加強(qiáng)對(duì)設(shè)備調(diào)劑工作的財(cái)務(wù)管理監(jiān)督,對(duì)利用高價(jià)劑設(shè)備的便利損公肥私的行為應(yīng)予追究,嚴(yán)隸處理好相關(guān)的索賠及處理工作。用于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)由專(zhuān)人(計(jì)量管理員)負(fù)責(zé)管理和協(xié)調(diào)。在上級(jí)計(jì)量部門(mén)的監(jiān)督和指導(dǎo)下,醫(yī)院計(jì)量委員會(huì)和醫(yī)療設(shè)備管理部門(mén)按照《計(jì)量法》的要求和有關(guān)的規(guī)定,統(tǒng)一管理全院的計(jì)量工作。統(tǒng)一建立全院強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的臺(tái)帳、分戶帳、分類(lèi)帳,保管好有關(guān)的技術(shù)檔案和檢定證書(shū)。加強(qiáng)與計(jì)量檢定部門(mén)的業(yè)務(wù)聯(lián)系,做好年度強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的周期檢定工作。對(duì)在用計(jì)量器具進(jìn)行抽檢,停止使用超期或不合格的計(jì)量器具。違反計(jì)量工作制度產(chǎn)生的后果,報(bào)領(lǐng)導(dǎo)作相應(yīng)的處理。(一)醫(yī)療設(shè)備購(gòu)入時(shí)的原始資料及有關(guān)情況進(jìn)行記錄備案,技術(shù)要求較高的精密設(shè)備及萬(wàn)元以上的設(shè)備,都應(yīng)建立檔案,10萬(wàn)以上的大型設(shè)備應(yīng)獨(dú)立案卷建檔。(二)設(shè)備檔案內(nèi)容:籌購(gòu)資料:科室申請(qǐng)報(bào)告、論證表、審批報(bào)告與批復(fù)文件。招標(biāo)、評(píng)標(biāo)記錄或采購(gòu)談判記錄,產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)證書(shū)、銷(xiāo)售產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)許可證、訂貨合同,到貨驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、商檢、索賠記錄、安裝報(bào)告等。設(shè)備技術(shù)資料:產(chǎn)品樣本、使用與維修手冊(cè)、線路圖及其它有關(guān)資料。管理資料:操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)制度、應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)、講師信息、使用維修記錄、可疑不良事件報(bào)告、調(diào)劑、報(bào)廢處理記錄等。(三)資料不得外借,需查閱應(yīng)先征得有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同意。貨物入庫(kù)前須嚴(yán)格驗(yàn)收:貴重設(shè)備、數(shù)量較大或初次進(jìn)貨的批量物資由保管員牽頭組織采購(gòu)員、相關(guān)職能部門(mén)和使用科室協(xié)同驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括貨物質(zhì)量、數(shù)量、型號(hào)規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位,有無(wú)“三證”等等。醫(yī)療設(shè)備、器械應(yīng)有詳細(xì)的生產(chǎn)說(shuō)明書(shū),內(nèi)容包括產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、使用范圍、安裝方法,電器產(chǎn)品應(yīng)附有線路圖和原理圖。實(shí)行生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品必須在包裝及說(shuō)明書(shū)上標(biāo)明生產(chǎn)許可證的標(biāo)記和編號(hào),醫(yī)療器械必須標(biāo)有注冊(cè)證號(hào),計(jì)量產(chǎn)品還應(yīng)有《計(jì)量許可證》的標(biāo)志和編號(hào)。對(duì)不符合要求的貨物保管員應(yīng)予以拒收、退貨,應(yīng)索賠的由采購(gòu)員及時(shí)向有關(guān)方提出索賠。對(duì)伙劣產(chǎn)品應(yīng)封存、報(bào)告。對(duì)列入法檢進(jìn)口醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械須向商檢機(jī)構(gòu)報(bào)驗(yàn)或取得商檢報(bào)告:對(duì)列入《實(shí)施進(jìn)口商品安全質(zhì)量許可證制度目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械,必須取得《安全質(zhì)量許可證》。一次性無(wú)菌醫(yī)療用品按《一次性無(wú)菌使用醫(yī)療用品管理規(guī)定》要求驗(yàn)收。高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械按《高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理規(guī)定》要求驗(yàn)收。及時(shí)將設(shè)備器械隨貨建立資料交采購(gòu)員,由采購(gòu)員收齊建檔資料移交醫(yī)學(xué)工程部。辦好驗(yàn)收手續(xù),設(shè)備和器械驗(yàn)收要有雙簽名。隨貨票據(jù)及時(shí)入電腦帳。臨床或醫(yī)技科室醫(yī)療設(shè)備發(fā)生故障,應(yīng)及時(shí)關(guān)機(jī),并向設(shè)備管理部門(mén)反映情況,小型醫(yī)療儀器可及時(shí)送至設(shè)備科修理。大型醫(yī)療設(shè)備故障按大型醫(yī)療設(shè)備維修管理通知執(zhí)行。醫(yī)療設(shè)備故障,設(shè)備技術(shù)人員應(yīng)及時(shí)維修,不得推諉。如需購(gòu)買(mǎi)配件,及時(shí)報(bào)告科主任、通知采購(gòu)。設(shè)備修理好后,應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)維修記錄,并簽好名字。有配件更換的設(shè)備,需填寫(xiě)維修記錄表,臨床確認(rèn)后由使用科室負(fù)責(zé)人簽字,配件費(fèi)用列入科室成本。維修技術(shù)人員應(yīng)對(duì)所修理的設(shè)備作出故障鑒定,凡是屬使用不當(dāng)或違章、管理不當(dāng)造成的損壞,應(yīng)及時(shí)上報(bào)處理。醫(yī)療儀器因老化、維修成本過(guò)高、更新?lián)Q代等原因不能修復(fù)的,應(yīng)及時(shí)上報(bào),按有關(guān)規(guī)定處理。(一)對(duì)使用科室提出的設(shè)備維修申請(qǐng),維修人員應(yīng)及時(shí)予以響應(yīng)和處理。維修完畢后,維修人員應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)記錄,并通知使用科室恢復(fù)使用。(二)無(wú)法解決的或疑難的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)上報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。(三)急救設(shè)備,維修人員不得以任何理由拖延扯皮,而應(yīng)積極搶修保證臨床第一線需要。(四)使用科室要按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的日常保養(yǎng)工作,并定期檢查執(zhí)行落定情況。(五)定期深入科室對(duì)所負(fù)責(zé)的儀器設(shè)備進(jìn)行安全巡查,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理,防止發(fā)生意外事故。(六)積極創(chuàng)造條件開(kāi)展預(yù)防維修(pm),降低設(shè)備發(fā)生的概率。(七)對(duì)保修期內(nèi)或購(gòu)置保修合同的設(shè)備,要掌握其使用情況。出現(xiàn)問(wèn)題時(shí),及時(shí)與保修廠方聯(lián)系,對(duì)維修結(jié)果做好相應(yīng)的維修記錄,并檢查保修合同的執(zhí)行情況。(八)應(yīng)做好休息時(shí)間和節(jié)假日的維修值班,確保節(jié)假日和休息時(shí)間均能處理突發(fā)的維修要求。(九)保持工作區(qū)域的安全與整潔。保管好各種維修工具、儀器,防止丟失損壞。