醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度-資料下載頁
2025-01-22 05:24本頁面
【導(dǎo)讀】明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。（一）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；（六）發(fā)生傷害的短期和長期后果；（七）其他可能對人體造成傷害的因素。（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7. 日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。價(jià)，評價(jià)結(jié)果存檔備查。
【正文】 （一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息； （二）召回的原因； （三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等； （四）召回醫(yī)療器械的處理方式 1質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自 治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)結(jié)果存檔備查。
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