【正文】 出行政處罰。
七、本局在移送涉嫌藥品犯罪案件中，應當自覺接受檢察機關和行政監(jiān)察機關的監(jiān)督。
本規(guī)定由局政策法規(guī)處負責解釋。
（十五）行政處罰有關文書制作規(guī)定 為提高執(zhí)法文書制作水平，加強案卷規(guī)范化管理，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》，制定本規(guī)定。
一、案件調(diào)查報告，統(tǒng)一格式為“關于xx案件調(diào)查終結(jié)報告”。其中“xx’’系指案由(若同一案中有二項以上違法事實的，以主要違法行為定案由)，應有以下五項格式內(nèi)容： （一）被處罰人； （二）案由； （三）案情； 時間、地點、人物、發(fā)現(xiàn)違法事實線索、查證落實情況及主要證據(jù)(含必要的佐證)、采取的措施，包括品名、數(shù)量、庫存貨物、違法所得、銷售金額、貨值金額涉及的其他違法行為人(是否另案追究)。
（四）處罰意見； 違法事實的認定、案件的定性、結(jié)合法律規(guī)定闡述，處罰理由和依據(jù)、從輕、減輕或從重處理的情節(jié)及擬處罰意見。
(五)承辦人簽名、日期。
二、案由、被處罰人主要違法事實、處罰依據(jù)等主要內(nèi)容要求準確一致。重點核對以下文書： (一)案件調(diào)查終結(jié)報告； (二)案件合議記錄； (三)行政處罰事先告知書(聽證告知書)； (四)行政處罰審批表(案審記錄)； (五)行政處罰決定書、先行登記保存、查封扣押文書與沒收憑證、退還收據(jù)、有關涉物清單。
行政處罰決定書表述的違法事實必須清楚；適用法律時對上位法已有具體規(guī)定的，不要援引下位法；行政處罰內(nèi)容表述必須規(guī)范、準確。
三、相關執(zhí)法文書案由“欄中加寫涉嫌”字樣。
四、屬于按xx論處的案件，其案由按相應條款明確定性外，還需要用括號表明具體違法事實，如生產(chǎn)銷售假藥(藥品適應癥超出規(guī)定范圍)、無證經(jīng)營藥品(超范圍經(jīng)營藥品)等。
五、行政處罰事先告知、聽證告知、行政處罰決定不得在同一天作出。在辦理重大、復雜、疑難案件中，即使當事人明確表示放棄陳述申辯權(quán)、聽證請求權(quán)的，也不得在同一天作出上述文書，以保證當事人申述時間。
六、“先行登記保存”適用于證據(jù)保全，查封扣押為行政強制措施，應根據(jù)案件不同情況區(qū)別使用，其文書不得混用或相互替代；在填寫查封扣押文書時，應注意留選項，另一項用“/”杠去。
七、“已施行先行登記保存”或“查封扣押措施’’并立案的案件，7日內(nèi)必須將《行政處理通知書》送交當事人，以利查案時間順延；對有證據(jù)證明有違法行為的，及時下達《責令整改通知書》，提出有針對性的整改意見。
八、藥品抽檢，應按《藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗管理規(guī)定》抽樣。認真填寫《藥品抽樣記錄及憑證》，做好現(xiàn)場藥品封簽，及時送檢并填寫《藥品檢品接受證明》。
九、認定為假劣藥品(含按假劣藥品論處)的案件，應將該種假劣藥品的包裝、最小型標簽、說明書等作為證據(jù)采用，不便提取原物的應制作成復印件或照片，其他案件不再采用該證據(jù)。
十、連案之間證據(jù)需要相互佐證的，其佐證上應注明出處和原案文號并要求當事人簽字確認或由兩名執(zhí)法人員簽字。
十一、《一般程序案件審查表》是對辦案程序、執(zhí)法行為和文書制作檢查把關的真實記錄，有關人員應認真填寫，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正、整改完善、保證案卷質(zhì)量。審查表不得遺失，結(jié)案后由質(zhì)保組另行裝訂保存。
本規(guī)定由局政策法規(guī)處負責解釋。
（十六）適用查封、扣押強制措施的規(guī)定 為嚴格法定程序，規(guī)范執(zhí)法行為，正確適用查封、扣押的行政強制措施，根據(jù)有關法律法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。
一、本規(guī)定所稱查封、扣押是指在案件立案之前或調(diào)查過程中，依照《藥品管理法》第六十五條第二款和《醫(yī)療器械管理條例》三十一條的規(guī)定，對有關藥品、醫(yī)療器械等物品所采取的一種行政強制措施。
二、查封、扣押的對象限于有證據(jù)證明可能危害人體健康已經(jīng)造成危害后果的藥品、醫(yī)療器械及其有關材料、生產(chǎn)工具等物品。有證據(jù)證明是指現(xiàn)實存在的，已由執(zhí)法部門掌握的客觀證據(jù)，如質(zhì)量公告、藥檢報告、不良反應事件、受害人投訴以及執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查確認的假劣藥械等證據(jù)。
三、對下述物品可以適用查封或扣押： （一）依據(jù)《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定確認的假劣藥品及其有關材料、生產(chǎn)工具； （二）未依法取得藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營許可證而生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和醫(yī)療器械以及雖獲許可但生產(chǎn)經(jīng)營不符合標準的或過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械； （三）提供不出合法來源的處于保管、倉儲、運輸中的藥品和醫(yī)療器械； (四)醫(yī)療機構(gòu)擅自配制的各類制劑； （五）省級以上食品藥品監(jiān)管部門公布暫停生產(chǎn)、銷售、使用的藥品和醫(yī)療器械。
四、對具有合法資格的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位持有的前條規(guī)定的上述物品除有證據(jù)確認為假劣情形外，適用查封措施；對不屬于前述規(guī)定的單位持有的上述物品以及雖屬前述規(guī)定的單位但持有的上述物品有證據(jù)確認為假劣情形的，適用扣押措施。
五、查封、扣押程序： (一)報經(jīng)分局局長批準； (二)通知當事人到場，若拒不到場，應邀請見證人到場； (三)出示執(zhí)法證件，當場宣布查封、扣押決定及其理由、依據(jù)； (四)查點物品，開列一式兩份清單； (五)開具查封、扣押通知書一式兩份； (六)通知書及清單由承辦人、當事人或見證人簽字； (七)告知當事人依法享有的復議權(quán)和起訴權(quán)； (八)查封、扣押通知書及清單一份交由當事人收存，一份附卷歸檔。
六、對實施查封的物品，由承辦人收集整理后，就地加貼封條，交由當事人保管，當面告知當事人并在有關筆錄中注明不得轉(zhuǎn)移和動用以及違反該規(guī)定的法律后果。對實施扣押的物品，在與當事人辦理交接手續(xù)后，運送到分局指定地點集中保管。對扣押物品的出入，實行登記，妥善保管，嚴防被盜、流失或污染。
七、查封、扣押期限為7日，承辦人對查封、扣押的物品應當在7日內(nèi)作出處理。需要送檢的，必須在檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理。決定立案的，制作《行政處理通知書》，告知當事人延期至對該案作出行政處罰決定或撤案決定之日，并送達當事人；不予立案的，報經(jīng)分局局長批準解除查封、扣押，開具解除通知書及清單一式兩份，一份當事人，一份附卷歸檔，發(fā)還的有關物品，應當由當事人簽收。
八、對查封、扣押的物品，除依法解除并退還當事人外，應當在行政處罰決定書中明確予以沒收，并在向當事人送達行政處罰決定書時，同時送達沒收憑證和沒收清單。
九、各分局及其執(zhí)法人員違反本規(guī)定的，以違反程序論，給當事人造成損失的或發(fā)生其他危害后果，依照有關規(guī)定追究責任。
本規(guī)定由局政策法規(guī)處負責解釋。
（十七）實施先行登記保存證物措施的規(guī)定 為了嚴格法定程序，規(guī)范執(zhí)法行為，正確實施先行登記保存證物措施，制定本規(guī)定。
一、先行登記保存，是指在案件受理或立案之后，調(diào)查收集證據(jù)過程中，如果證據(jù)可能滅失或以后難以取得，而對有關證據(jù)實施的保全措施。
二、先行登記保存對象限于可能滅失或以后難以取得的下列證物： (一)書證，如購銷票據(jù)、資格證照、生產(chǎn)經(jīng)營帳本； (二)物證，如涉嫌的假劣藥品、醫(yī)療器械及其有關材料； (三)視聽資料，如錄音帶、錄像帶、光盤。
三、先行登記保存程序： (一)承辦人報經(jīng)分局局長批準； (二)通知當事人到場，若拒不到場，應邀請見證人到場； (三)出示執(zhí)法證件，向當事人說明情況； (四)查點有關證物，開列一式兩份清單； (五)開具先行登記保存物品通知書，一式兩份； (六)通知書及清單由承辦人、當事人或見證人簽字； (七)通知書及清單一份交由當事人收存，一份附卷歸檔。
四、對實施先行登記保存的證物，交由當事人就地保存，由承辦人當面告知當事人并在有關筆錄中注明不得轉(zhuǎn)移和動用以及違反該規(guī)定的法律后果。情況特殊的，經(jīng)分局局長批準，可以實施異地保存，對異地保存的證物，必須存放分局倉庫，并遵守本局有關入庫、出庫管理規(guī)定。
五、先行登記保存期限為7日，承辦人應及時對有關證物進行復制(含攝像攝影)，復制后，經(jīng)與當事人核對無異，承辦人、當事人應在復制件上簽名并注明日期。若復制件較多，可另附復制件的書面說明，注明復制件的出處及種類、頁碼，已與原件核對無異、姓名、日期等內(nèi)容。
六、對先行登記保存的證物，應在法定7日內(nèi)作出處理。對已有證據(jù)確認的假劣藥品、醫(yī)療器械及其有關材料，應當變更為查封或扣押，并向當事人發(fā)出《行政處理通知書》，告各當事人直到對該案作出行政處罰決定或撤案決定之日。對復制完畢的有關書證、視聽資料和經(jīng)調(diào)查確認并非假劣藥品和醫(yī)療器械的物品，報經(jīng)分局局長批準，及時解除，發(fā)還當事人，并開具解除先行登記保存物品通知書及清單一式兩份，由當事人簽收，解除先行登記保存通知書及其清單交付當事人一份。
七、先行登記保存物品通知書和解除先行登記保存物品通知書，應當以分局名義作出，并加蓋分局印章。
八、對先行登記保存的假劣藥品、醫(yī)療器械及其有關材料、生產(chǎn)工具，應當在行政處罰決定書中明確予以沒收，并在向當事人送達行政處罰決定書時，同時送達沒收憑證和沒收清單。
九、各分局及其執(zhí)法人員違反本規(guī)定，給當事人造成損失或產(chǎn)生其他危害后果的，依照有關規(guī)定追究責任。
本規(guī)定由局政策法規(guī)處負責解釋。
（十八）行政許可統(tǒng)一辦理制度 第一條 為了更好地為行政相對人服務，加大監(jiān)管工作方式創(chuàng)新力度，提高辦事效率，按照精簡、統(tǒng)一、效能、便民的原則和推行行政許可一個窗口對外的要求，根據(jù)《行政許可法》的有關規(guī)定，制定本制度。
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