【正文】 出行政處罰。
七、本局在移送涉嫌藥品犯罪案件中，應(yīng)當(dāng)自覺(jué)接受檢察機(jī)關(guān)和行政監(jiān)察機(jī)關(guān)的監(jiān)督。
本規(guī)定由局政策法規(guī)處負(fù)責(zé)解釋。
（十五）行政處罰有關(guān)文書制作規(guī)定 為提高執(zhí)法文書制作水平，加強(qiáng)案卷規(guī)范化管理，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》，制定本規(guī)定。
一、案件調(diào)查報(bào)告，統(tǒng)一格式為“關(guān)于xx案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告”。其中“xx’’系指案由(若同一案中有二項(xiàng)以上違法事實(shí)的，以主要違法行為定案由)，應(yīng)有以下五項(xiàng)格式內(nèi)容： （一）被處罰人； （二）案由； （三）案情； 時(shí)間、地點(diǎn)、人物、發(fā)現(xiàn)違法事實(shí)線索、查證落實(shí)情況及主要證據(jù)(含必要的佐證)、采取的措施，包括品名、數(shù)量、庫(kù)存貨物、違法所得、銷售金額、貨值金額涉及的其他違法行為人(是否另案追究)。
（四）處罰意見(jiàn)； 違法事實(shí)的認(rèn)定、案件的定性、結(jié)合法律規(guī)定闡述，處罰理由和依據(jù)、從輕、減輕或從重處理的情節(jié)及擬處罰意見(jiàn)。
(五)承辦人簽名、日期。
二、案由、被處罰人主要違法事實(shí)、處罰依據(jù)等主要內(nèi)容要求準(zhǔn)確一致。重點(diǎn)核對(duì)以下文書： (一)案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告； (二)案件合議記錄； (三)行政處罰事先告知書(聽(tīng)證告知書)； (四)行政處罰審批表(案審記錄)； (五)行政處罰決定書、先行登記保存、查封扣押文書與沒(méi)收憑證、退還收據(jù)、有關(guān)涉物清單。
行政處罰決定書表述的違法事實(shí)必須清楚；適用法律時(shí)對(duì)上位法已有具體規(guī)定的，不要援引下位法；行政處罰內(nèi)容表述必須規(guī)范、準(zhǔn)確。
三、相關(guān)執(zhí)法文書案由“欄中加寫涉嫌”字樣。
四、屬于按xx論處的案件，其案由按相應(yīng)條款明確定性外，還需要用括號(hào)表明具體違法事實(shí)，如生產(chǎn)銷售假藥(藥品適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍)、無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品(超范圍經(jīng)營(yíng)藥品)等。
五、行政處罰事先告知、聽(tīng)證告知、行政處罰決定不得在同一天作出。在辦理重大、復(fù)雜、疑難案件中，即使當(dāng)事人明確表示放棄陳述申辯權(quán)、聽(tīng)證請(qǐng)求權(quán)的，也不得在同一天作出上述文書，以保證當(dāng)事人申述時(shí)間。
六、“先行登記保存”適用于證據(jù)保全，查封扣押為行政強(qiáng)制措施，應(yīng)根據(jù)案件不同情況區(qū)別使用，其文書不得混用或相互替代；在填寫查封扣押文書時(shí)，應(yīng)注意留選項(xiàng)，另一項(xiàng)用“/”杠去。
七、“已施行先行登記保存”或“查封扣押措施’’并立案的案件，7日內(nèi)必須將《行政處理通知書》送交當(dāng)事人，以利查案時(shí)間順延；對(duì)有證據(jù)證明有違法行為的，及時(shí)下達(dá)《責(zé)令整改通知書》，提出有針對(duì)性的整改意見(jiàn)。
八、藥品抽檢，應(yīng)按《藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)管理規(guī)定》抽樣。認(rèn)真填寫《藥品抽樣記錄及憑證》，做好現(xiàn)場(chǎng)藥品封簽，及時(shí)送檢并填寫《藥品檢品接受證明》。
九、認(rèn)定為假劣藥品(含按假劣藥品論處)的案件，應(yīng)將該種假劣藥品的包裝、最小型標(biāo)簽、說(shuō)明書等作為證據(jù)采用，不便提取原物的應(yīng)制作成復(fù)印件或照片，其他案件不再采用該證據(jù)。
十、連案之間證據(jù)需要相互佐證的，其佐證上應(yīng)注明出處和原案文號(hào)并要求當(dāng)事人簽字確認(rèn)或由兩名執(zhí)法人員簽字。
十一、《一般程序案件審查表》是對(duì)辦案程序、執(zhí)法行為和文書制作檢查把關(guān)的真實(shí)記錄，有關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真填寫，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正、整改完善、保證案卷質(zhì)量。審查表不得遺失，結(jié)案后由質(zhì)保組另行裝訂保存。
本規(guī)定由局政策法規(guī)處負(fù)責(zé)解釋。
（十六）適用查封、扣押強(qiáng)制措施的規(guī)定 為嚴(yán)格法定程序，規(guī)范執(zhí)法行為，正確適用查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。
一、本規(guī)定所稱查封、扣押是指在案件立案之前或調(diào)查過(guò)程中，依照《藥品管理法》第六十五條第二款和《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》三十一條的規(guī)定，對(duì)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械等物品所采取的一種行政強(qiáng)制措施。
二、查封、扣押的對(duì)象限于有證據(jù)證明可能危害人體健康已經(jīng)造成危害后果的藥品、醫(yī)療器械及其有關(guān)材料、生產(chǎn)工具等物品。有證據(jù)證明是指現(xiàn)實(shí)存在的，已由執(zhí)法部門掌握的客觀證據(jù)，如質(zhì)量公告、藥檢報(bào)告、不良反應(yīng)事件、受害人投訴以及執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)的假劣藥械等證據(jù)。
三、對(duì)下述物品可以適用查封或扣押： （一）依據(jù)《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定確認(rèn)的假劣藥品及其有關(guān)材料、生產(chǎn)工具； （二）未依法取得藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證而生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和醫(yī)療器械以及雖獲許可但生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合標(biāo)準(zhǔn)的或過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械； （三）提供不出合法來(lái)源的處于保管、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸中的藥品和醫(yī)療器械； (四)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自配制的各類制劑； （五）省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門公布暫停生產(chǎn)、銷售、使用的藥品和醫(yī)療器械。
四、對(duì)具有合法資格的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位持有的前條規(guī)定的上述物品除有證據(jù)確認(rèn)為假劣情形外，適用查封措施；對(duì)不屬于前述規(guī)定的單位持有的上述物品以及雖屬前述規(guī)定的單位但持有的上述物品有證據(jù)確認(rèn)為假劣情形的，適用扣押措施。
五、查封、扣押程序： (一)報(bào)經(jīng)分局局長(zhǎng)批準(zhǔn)； (二)通知當(dāng)事人到場(chǎng)，若拒不到場(chǎng)，應(yīng)邀請(qǐng)見(jiàn)證人到場(chǎng)； (三)出示執(zhí)法證件，當(dāng)場(chǎng)宣布查封、扣押決定及其理由、依據(jù)； (四)查點(diǎn)物品，開(kāi)列一式兩份清單； (五)開(kāi)具查封、扣押通知書一式兩份； (六)通知書及清單由承辦人、當(dāng)事人或見(jiàn)證人簽字； (七)告知當(dāng)事人依法享有的復(fù)議權(quán)和起訴權(quán)； (八)查封、扣押通知書及清單一份交由當(dāng)事人收存，一份附卷歸檔。
六、對(duì)實(shí)施查封的物品，由承辦人收集整理后，就地加貼封條，交由當(dāng)事人保管，當(dāng)面告知當(dāng)事人并在有關(guān)筆錄中注明不得轉(zhuǎn)移和動(dòng)用以及違反該規(guī)定的法律后果。對(duì)實(shí)施扣押的物品，在與當(dāng)事人辦理交接手續(xù)后，運(yùn)送到分局指定地點(diǎn)集中保管。對(duì)扣押物品的出入，實(shí)行登記，妥善保管，嚴(yán)防被盜、流失或污染。
七、查封、扣押期限為7日，承辦人對(duì)查封、扣押的物品應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)作出處理。需要送檢的，必須在檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理。決定立案的，制作《行政處理通知書》，告知當(dāng)事人延期至對(duì)該案作出行政處罰決定或撤案決定之日，并送達(dá)當(dāng)事人；不予立案的，報(bào)經(jīng)分局局長(zhǎng)批準(zhǔn)解除查封、扣押，開(kāi)具解除通知書及清單一式兩份，一份當(dāng)事人，一份附卷歸檔，發(fā)還的有關(guān)物品，應(yīng)當(dāng)由當(dāng)事人簽收。
八、對(duì)查封、扣押的物品，除依法解除并退還當(dāng)事人外，應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定書中明確予以沒(méi)收，并在向當(dāng)事人送達(dá)行政處罰決定書時(shí)，同時(shí)送達(dá)沒(méi)收憑證和沒(méi)收清單。
九、各分局及其執(zhí)法人員違反本規(guī)定的，以違反程序論，給當(dāng)事人造成損失的或發(fā)生其他危害后果，依照有關(guān)規(guī)定追究責(zé)任。
本規(guī)定由局政策法規(guī)處負(fù)責(zé)解釋。
（十七）實(shí)施先行登記保存證物措施的規(guī)定 為了嚴(yán)格法定程序，規(guī)范執(zhí)法行為，正確實(shí)施先行登記保存證物措施，制定本規(guī)定。
一、先行登記保存，是指在案件受理或立案之后，調(diào)查收集證據(jù)過(guò)程中，如果證據(jù)可能滅失或以后難以取得，而對(duì)有關(guān)證據(jù)實(shí)施的保全措施。
二、先行登記保存對(duì)象限于可能滅失或以后難以取得的下列證物： (一)書證，如購(gòu)銷票據(jù)、資格證照、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)帳本； (二)物證，如涉嫌的假劣藥品、醫(yī)療器械及其有關(guān)材料； (三)視聽(tīng)資料，如錄音帶、錄像帶、光盤。
三、先行登記保存程序： (一)承辦人報(bào)經(jīng)分局局長(zhǎng)批準(zhǔn)； (二)通知當(dāng)事人到場(chǎng)，若拒不到場(chǎng)，應(yīng)邀請(qǐng)見(jiàn)證人到場(chǎng)； (三)出示執(zhí)法證件，向當(dāng)事人說(shuō)明情況； (四)查點(diǎn)有關(guān)證物，開(kāi)列一式兩份清單； (五)開(kāi)具先行登記保存物品通知書，一式兩份； (六)通知書及清單由承辦人、當(dāng)事人或見(jiàn)證人簽字； (七)通知書及清單一份交由當(dāng)事人收存，一份附卷歸檔。
四、對(duì)實(shí)施先行登記保存的證物，交由當(dāng)事人就地保存，由承辦人當(dāng)面告知當(dāng)事人并在有關(guān)筆錄中注明不得轉(zhuǎn)移和動(dòng)用以及違反該規(guī)定的法律后果。情況特殊的，經(jīng)分局局長(zhǎng)批準(zhǔn)，可以實(shí)施異地保存，對(duì)異地保存的證物，必須存放分局倉(cāng)庫(kù)，并遵守本局有關(guān)入庫(kù)、出庫(kù)管理規(guī)定。
五、先行登記保存期限為7日，承辦人應(yīng)及時(shí)對(duì)有關(guān)證物進(jìn)行復(fù)制(含攝像攝影)，復(fù)制后，經(jīng)與當(dāng)事人核對(duì)無(wú)異，承辦人、當(dāng)事人應(yīng)在復(fù)制件上簽名并注明日期。若復(fù)制件較多，可另附復(fù)制件的書面說(shuō)明，注明復(fù)制件的出處及種類、頁(yè)碼，已與原件核對(duì)無(wú)異、姓名、日期等內(nèi)容。
六、對(duì)先行登記保存的證物，應(yīng)在法定7日內(nèi)作出處理。對(duì)已有證據(jù)確認(rèn)的假劣藥品、醫(yī)療器械及其有關(guān)材料，應(yīng)當(dāng)變更為查封或扣押，并向當(dāng)事人發(fā)出《行政處理通知書》，告各當(dāng)事人直到對(duì)該案作出行政處罰決定或撤案決定之日。對(duì)復(fù)制完畢的有關(guān)書證、視聽(tīng)資料和經(jīng)調(diào)查確認(rèn)并非假劣藥品和醫(yī)療器械的物品，報(bào)經(jīng)分局局長(zhǎng)批準(zhǔn)，及時(shí)解除，發(fā)還當(dāng)事人，并開(kāi)具解除先行登記保存物品通知書及清單一式兩份，由當(dāng)事人簽收，解除先行登記保存通知書及其清單交付當(dāng)事人一份。
七、先行登記保存物品通知書和解除先行登記保存物品通知書，應(yīng)當(dāng)以分局名義作出，并加蓋分局印章。
八、對(duì)先行登記保存的假劣藥品、醫(yī)療器械及其有關(guān)材料、生產(chǎn)工具，應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定書中明確予以沒(méi)收，并在向當(dāng)事人送達(dá)行政處罰決定書時(shí)，同時(shí)送達(dá)沒(méi)收憑證和沒(méi)收清單。
九、各分局及其執(zhí)法人員違反本規(guī)定，給當(dāng)事人造成損失或產(chǎn)生其他危害后果的，依照有關(guān)規(guī)定追究責(zé)任。
本規(guī)定由局政策法規(guī)處負(fù)責(zé)解釋。
（十八）行政許可統(tǒng)一辦理制度 第一條 為了更好地為行政相對(duì)人服務(wù)，加大監(jiān)管工作方式創(chuàng)新力度，提高辦事效率，按照精簡(jiǎn)、統(tǒng)一、效能、便民的原則和推行行政許可一個(gè)窗口對(duì)外的要求，根據(jù)《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。
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