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正文內(nèi)容

姑蘇領(lǐng)軍人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)計(jì)劃書(編輯修改稿)

2025-06-19 07:38 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 療HCV 感染和丙肝的新療法的研究。其中 最 受關(guān)注 的是病毒復(fù)制酶( NS5B)和蛋白酶( NS3)特異性抑制劑的開發(fā)。 默克公司研發(fā)的 Boceprevir 和 Vertex 公司的 Telaprevir 是第一代 NS3 抑制劑,目前已經(jīng)通過美國 FDA 審批,預(yù)計(jì)將在 2021 年下半年正式上市銷售。 臨床研究中,兩個(gè)藥物 與標(biāo)準(zhǔn)療法聯(lián)用后,治療有效率分別可達(dá)到 75%( Telaprevir)和 68%( Boceprevir) ,較原有 標(biāo)準(zhǔn)療法有顯著提升。另外 ,新藥上市后,有可能通過改變治療方案 減少干擾素的使用,從而 降低 治療副作用,提高患者依從性。 兩個(gè)新藥的成功為特異性的丙肝治療 藥物的研發(fā)指明了道路。專家預(yù)測(cè),未來35 年內(nèi),丙肝標(biāo)準(zhǔn)療法將有重大改變, NS3 抑制劑與干擾素的聯(lián)用將成為主流,而510 年內(nèi),其它特異性的抑制劑上市后,主流療法將可能轉(zhuǎn)變?yōu)轭愃?HIV 治療中的雞尾酒型多抑制劑聯(lián)用療法。 國際市場(chǎng)上, 除 Telaprevir 和 Boceprevir 外,目前 還有若干 NS3 抑制劑及復(fù)制酶( NS5B)抑制劑已進(jìn)入臨床 II 期研究階段(詳見表 1,表 2) 。 其中最終 可獲批上市的 產(chǎn)品將是本公司產(chǎn)品在國際市場(chǎng)的主要競(jìng)爭(zhēng)者 。 而國內(nèi)同行中,由于研發(fā)單位極少,且均處于早期階段, 照目前趨勢(shì)來看, 本公司產(chǎn)品 將成為行業(yè)內(nèi)的 領(lǐng)導(dǎo)型產(chǎn)品 。 表 1 HCV 病毒蛋白酶的國際開發(fā)現(xiàn)狀(信息更新于 2021 年末) 候選藥物 公司 開發(fā)狀態(tài) telaprevir Vertex (美國) 即將上市 boceprevir 默克先靈(美國) 即將上市 BI202135 柏林格殷格翰(德國) 臨床 II 期完成 danoprevir 羅氏(瑞士) 臨床 II 期 BMS650032 百時(shí)美施貴寶(美國) 臨床 II 期 ABT450 Chiron (美國) 臨床 II 期 TMC435 Medivir AB( 瑞典 ) 臨床 II 期 ACH1625 Achillion(美國) 臨床 II 期 vaniprevir 默克(美國) 臨床 II 期 表 2 HCV 病毒復(fù)制酶的國際開發(fā)現(xiàn)狀(信息更新于 2021 年末) 候選藥物 類型 公司 開發(fā)狀態(tài) Filibuvir (PF 868554) 非核苷類 輝瑞(美國) 臨床 II 期 Tegobuvir(GS 9190) 非核苷類 Gilead(美國) 臨床 II 期 PSI 7977 核苷類 Pharmasset(美國) 臨床 II 期 R 7128/RO5024048 核苷類 Pharmasset(美 國) 臨床 II 期 ABT 072 非核苷類 雅培(美國) 臨床 II 期 ABT 333 非核苷類 雅培(美國) 臨床 II 期 ANA 598 非核苷類 Anadys(美國) 臨床 II 期 BI 207127 非核苷類 Boehringer(德國) 臨床 I/II 期 BMS 791325 非核苷類 百時(shí)美施貴寶(美國) 臨床 I/II 期 VCH 916 未知 Vertex(美國) 臨床 I/II 期 VX 222 非核苷類 Vertex(美國) 臨床 I/II 期 VX 759 非核苷類 Vertex(美國) 臨床 I/II 期 與原有產(chǎn)品及可能的競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品相比, 本產(chǎn)品的主要競(jìng)爭(zhēng)力在于: ( 1) 擁有 自主知識(shí)產(chǎn)權(quán) 。本公司研發(fā)的丙肝治療藥物將全部為專利藥物,通過申請(qǐng) PCT 專利的手段覆蓋全球主要的丙肝感染市場(chǎng)。產(chǎn)品上市后將在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)期內(nèi) 無仿制跟進(jìn)者 。 ( 2) 藥效及 成藥 與國際同類競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品 相當(dāng)。本公司研發(fā)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)是療效不低于國際同類在研藥物。例如,目前進(jìn)入臨床前研究階段的 GP078,對(duì) HCV 抑制的EC50達(dá)到 ,已經(jīng)高于輝瑞公司在研的 臨床 II 期藥物 Filibuvir。 本企業(yè)研發(fā) 產(chǎn)品特質(zhì)不僅領(lǐng)先于中國市場(chǎng),即使在國 際市場(chǎng),也具有極高的競(jìng)爭(zhēng)力。 ( 3) 本土研發(fā)的成本與效率優(yōu)勢(shì)。目前潛在競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品主要來自國外制藥企業(yè)。與之相比,本公司靈活的管理模式和 對(duì) 豐富的外部資源 額利用 等,最終都 將轉(zhuǎn)化成所研發(fā)產(chǎn)品的巨大成本 和時(shí)間 優(yōu)勢(shì)。與大型制藥企業(yè)相比,進(jìn)行同類 產(chǎn)品的研發(fā),本公司 投入 費(fèi)用僅為其 1/31/5,而研發(fā)周期也可能大大縮短 。這將令本公司研發(fā)的產(chǎn)品在未來營銷 領(lǐng)域 占據(jù)無可比擬的優(yōu)勢(shì)。 ( 4)臨床 安全性和 使用便利性 。 此特性相對(duì)于現(xiàn)有 標(biāo)準(zhǔn)療法 而言 ,本產(chǎn)品由于靶點(diǎn)特異性強(qiáng),安全性低,且可口服可以大大提高患者治療的依從性。 ( 5) 形成產(chǎn)品 系列 。 在公司產(chǎn)品研發(fā)規(guī)劃中,繼 NS5B 抑制劑后,將陸續(xù)開發(fā)其它類型的丙肝治療特效藥物。這是為了順應(yīng)丙肝未來多藥聯(lián)用治療的趨勢(shì)。多個(gè)產(chǎn)品的組合,甚至開發(fā)為復(fù)方制劑,將使本公司的產(chǎn)品具有互相的協(xié)同效應(yīng),更具市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。 總之,由于國內(nèi) 在病毒性丙型肝炎領(lǐng)域的新產(chǎn)品研發(fā)者稀少,本企業(yè)產(chǎn)品開發(fā)已占得先機(jī)。國外同類研發(fā)產(chǎn)品也僅處于臨床研究階段,它們既是我們產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)者,又是開路者。通過實(shí)時(shí)信息跟進(jìn),本企業(yè)可以盡量避免這些開路者所犯的錯(cuò)誤,同時(shí),依靠本土中小企業(yè)的成本和運(yùn)轉(zhuǎn)效率優(yōu)勢(shì),相信可以在中國市場(chǎng)獲得絕對(duì)優(yōu)勢(shì),同時(shí)有 希望進(jìn)軍國際市場(chǎng)。 企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力分析 SWOT 分析 強(qiáng)勢(shì):( STRENGTH) ? 病毒藥物開發(fā)的豐富經(jīng)驗(yàn),熟知病毒藥物設(shè)計(jì)、篩選、評(píng)價(jià)技術(shù)環(huán)節(jié); ? 擁有豐富的科研院所合作資源,為產(chǎn)品研發(fā)提供創(chuàng)意來源與強(qiáng)力技術(shù)支持; ? 從事的丙肝病毒藥物研發(fā)工作在國內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手極少; ? 開發(fā)知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品,具有較 高的技術(shù)壁壘; ? 確定了早期合作與技術(shù)轉(zhuǎn)讓的商業(yè)模式,符合 生物技術(shù)公司實(shí)際; 弱勢(shì):( WEEKNESS) ? 創(chuàng)業(yè)規(guī)模及資金有限, 需要先解決 企業(yè) 生存問題; ? 暫時(shí)不具備下游生產(chǎn)與銷售資源 ,只能首先專注于研發(fā) ; 機(jī)遇:( OPPORTUNITIES) ? 醫(yī)藥市場(chǎng)強(qiáng)勁增長(zhǎng)。連續(xù)多年來,中國醫(yī)藥市場(chǎng)都保持 20%以上的復(fù)合增長(zhǎng)率, 2021年將成為世界第 3 大藥品市場(chǎng); ? 政府導(dǎo)向優(yōu)勢(shì)。醫(yī)療體制改革,社區(qū)衛(wèi)生設(shè)施建設(shè), 對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新的大力支持等; ? 基礎(chǔ)科研水平提升, 人才 儲(chǔ)備 ,硬件設(shè)施完備,使國內(nèi)具備了創(chuàng)新藥物研發(fā)的基礎(chǔ)條件; ? 國內(nèi)傳統(tǒng)制藥企業(yè)迫于仿制藥同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈,開始將目光投向?qū)@幬锂a(chǎn)品; ? 國內(nèi)丙肝病毒感染者基數(shù)龐大,缺乏有效監(jiān)控,健康隱患已經(jīng)開始日益凸顯; ? 風(fēng)險(xiǎn)投資等開始關(guān)注生物技術(shù)公司; 威脅:( THREATENS) ? 跨國制藥公司對(duì)中 國市場(chǎng)的關(guān)注度日益提高。不少公司已在中國建立規(guī)模龐大的研發(fā)中心,實(shí)施本土化戰(zhàn)略。 ? 國家醫(yī)療體制改革及醫(yī)保等政策存在不確定性。 ? 大量生物技術(shù)公司開始涌現(xiàn),開始搶占資源和市場(chǎng); 基于以上分析可以 認(rèn)為: 目前國內(nèi)醫(yī)藥大環(huán)境良好, 且創(chuàng)新藥物研發(fā)的 基本 條件 已經(jīng)具備 。 本 團(tuán)隊(duì)在病毒藥物研發(fā)領(lǐng)域具備豐富經(jīng)驗(yàn),且已搶占了丙肝藥物研發(fā)的先機(jī)。 依靠自身實(shí)力,并借助清華大學(xué)、國家新藥篩選中心等頂級(jí) 科研院所技術(shù)資源的支持 ,企業(yè) 有能力也有條件成為我國在新型丙肝治療藥物開發(fā)領(lǐng)域的翹楚。企業(yè)未來的發(fā)展方向即盡力將研發(fā)項(xiàng)目向前推進(jìn),同時(shí)控制 好企業(yè)流動(dòng)性,利用融資和技術(shù)轉(zhuǎn)讓等手段,確保產(chǎn)品研發(fā)所需的資源充足。 可能的風(fēng)險(xiǎn)及控制 措施 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì) 創(chuàng)新藥物開發(fā)不確定性因 素較多,而且周期長(zhǎng)、投入大,歷來都被認(rèn)為是高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)。具體到 技術(shù)方面,可能存在如下風(fēng)險(xiǎn): ① 系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn),即產(chǎn)品創(chuàng)新的科學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。 由于特異性丙肝治療藥物( Direct Antiviral Agents )是一個(gè)較新的概念。此類產(chǎn)品的科學(xué)可靠性和 臨床有效性還有待檢驗(yàn) 。這是新藥創(chuàng)制中 不可避免的 技術(shù) 風(fēng)險(xiǎn)。 不過有 2 條理由可以較充分的說明這種風(fēng) 險(xiǎn)發(fā)生的幾率很小。第一,同一研發(fā)思路的HIV 病毒抑制劑取得了巨大成功。第二,蛋白酶 NS3 抑制劑已經(jīng)通過了 III 期臨床檢驗(yàn),被證明療效顯著。 ② 個(gè)體性風(fēng)險(xiǎn),即藥物自身特性帶來的 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。 此類風(fēng)險(xiǎn)主要包括:藥物活性不高,療效不佳、安全性較差,以及化合物結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定、生產(chǎn)成本高等問題導(dǎo)致的產(chǎn)品開發(fā)受阻。 對(duì)此,我們的應(yīng)對(duì)策略是 對(duì)候選藥物進(jìn)行多方位早期評(píng)價(jià) ,盡早排除風(fēng)險(xiǎn) 。 利用各種試驗(yàn)技術(shù)在研發(fā)早期對(duì)候選藥物進(jìn)行全方位評(píng)價(jià)是本公司的技術(shù)專長(zhǎng)。除去在 清華大學(xué) 技術(shù)團(tuán)隊(duì) 的支持下開展完備的病毒活 性評(píng)價(jià)以外,研發(fā)團(tuán)隊(duì)還利用體外肝微粒體、血漿、腸細(xì)胞等材料建立了一系列的早期代謝性質(zhì)評(píng)價(jià)方法。同時(shí) 利用科研院所資源,還將對(duì)藥物潛在的心臟毒性、細(xì)胞毒性以及致突變等效應(yīng)做出較全面的評(píng)判,優(yōu)選成藥性質(zhì)最佳的候選藥物進(jìn)入下一輪開發(fā)。另外,基于公司強(qiáng)大的藥物化學(xué)技術(shù)力量,我們?cè)诤蜻x藥物確定的同時(shí),將制定完善的原料藥生產(chǎn)工藝,研發(fā)以質(zhì)量先行。這些措施可以有效避免傳統(tǒng)研發(fā)模式中,只注重藥效,不 能全盤考慮藥物其它特質(zhì)導(dǎo)致的 開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。 此外,由于本公司關(guān)注的是丙肝治療領(lǐng)域一系列新藥的研發(fā),而非專注于某一特定藥物。這在很大程 度上降低了特定研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致創(chuàng)業(yè)失敗的可能。 市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì) 本文 第一部分已 述及,目前全球丙肝病毒( HCV)感染者占總?cè)丝诘?3%, 中國感染人數(shù)達(dá)到 4000 萬。目前醫(yī)療單位對(duì) HCV 傳播監(jiān)
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