醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)先進(jìn)性教育整改措施與醫(yī)療器械和藥品整治工作方案匯編(編輯修改稿)
2025-11-22 06:22 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 藥品原輔料結(jié)合轄區(qū)各藥品生產(chǎn)企業(yè)（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)）的實(shí)際情況，重點(diǎn)整治用于生產(chǎn)藥品和藥包材原輔料的來(lái)源合法性、質(zhì)量可靠性和投產(chǎn)規(guī)范性，重點(diǎn)查處違規(guī)使用假劣原輔料、擅自降低原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或低限投料、原輔料未經(jīng)檢驗(yàn)、或使用經(jīng)檢驗(yàn)判定不合格原輔料進(jìn)行生產(chǎn)等違規(guī)違法行為。（二）醫(yī)療器械：重點(diǎn)整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)不真實(shí)行為，按規(guī)定開展對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性核查，對(duì)注冊(cè)環(huán)節(jié)有因舉報(bào)進(jìn)行重點(diǎn)核查。應(yīng)根據(jù)《省醫(yī)療器械注冊(cè)資料核查管理規(guī)定（試行）》和《關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械注冊(cè)資料核查有關(guān)事宜的通知》要求，加強(qiáng)對(duì)首次注冊(cè)申報(bào)審核環(huán)節(jié)中送檢樣品生產(chǎn)過(guò)程和臨床試驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性核查。質(zhì)量管理體系考核人員負(fù)責(zé)樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性核查，臨床試驗(yàn)核查人員負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性核查，核查人員對(duì)核查結(jié)果負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械檢測(cè)人員如發(fā)現(xiàn)檢品的真實(shí)性有疑點(diǎn)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)市局器械處。：結(jié)合日常監(jiān)管重點(diǎn)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管薄弱點(diǎn)排查，重點(diǎn)整治不合格原材料投產(chǎn)、關(guān)鍵工序未按規(guī)定驗(yàn)證或未按工藝規(guī)程生產(chǎn)、擅自委托生產(chǎn)和未按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)四種行為。（1）不合格原料投產(chǎn)行為和關(guān)鍵工序未按規(guī)定驗(yàn)證或未按工藝規(guī)程生產(chǎn)行為：重點(diǎn)檢查一次性使用無(wú)菌注射器（含一次性使用無(wú)菌注射針，也包括自毀式或安全自毀式注射器、胰島素用注射器等）、一次性使用輸液器（含一次性使用靜脈輸液針，包括滴定管式輸液器、避光輸液器、精密過(guò)濾式輸液器、袋式輸液器等）、一次性使用采血器、一次性使用輸血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用留置針、一次性使用輸注泵、一次性使用電子輸注泵、硬膜外麻醉導(dǎo)管、一次性使用導(dǎo)尿管（包）十類產(chǎn)品投產(chǎn)原材料（主要指高分子原料和不銹鋼材料）是否符合標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，滅菌工序（包括委外工序）是否符合要求；（2）擅自委托生產(chǎn)：重點(diǎn)檢查定制式義齒是否未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)；（3）未按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)行為：重點(diǎn)檢查隱形眼鏡和一次性使用注射器不按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)等行為。上述重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)較少的地區(qū)，也可結(jié)合轄區(qū)產(chǎn)品特點(diǎn)，自行確定重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)，圍繞上述重點(diǎn)違法違規(guī)行為開展專項(xiàng)整治。：結(jié)合日常監(jiān)管重點(diǎn)和經(jīng)營(yíng)監(jiān)管環(huán)節(jié)薄弱點(diǎn)排查，重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無(wú)證銷售、驗(yàn)配角膜接觸鏡、角膜塑形鏡、助聽器等驗(yàn)配類醫(yī)療器械，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。現(xiàn)場(chǎng)檢查的對(duì)象，不應(yīng)僅限于已申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)將檢查重點(diǎn)覆蓋到高校周邊的集貿(mào)市場(chǎng)、大型小區(qū)周邊、眼鏡店、美甲店等違法違規(guī)高發(fā)地段，易反復(fù)地區(qū)應(yīng)安排多次檢查，防止違法違規(guī)行為死灰復(fù)燃。檢查過(guò)程應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)
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