診斷試劑法規(guī)培訓ppt課件(編輯修改稿)
2024-11-20 01:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 …（宋體小四號） 1.1.1 …… …… 2. 性能指標（宋體小四號，加粗） 2.1 ……（宋體小四號） 2.1.1 …… …… 3. 檢驗方法（宋體小四號，加粗） 3.1 ……（宋體小四號） 3.1.1 …… …… 4. 術語（宋體小四號，加粗）（如適用） 4.1 ……（宋體小四號） 4.2 …… …… （分頁） 附錄A……（宋體小四號，加粗）（如適用） 1. ……（宋體小四號） 1.1 ……,突出體系要求，臨床試驗的時間（與原來一致）。 第十六條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫(yī)療 器械檢驗機構應當依據(jù)產(chǎn)品技術要求對相關產(chǎn)品進行注冊檢驗。 注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關要求，注冊檢 驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。 辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。,20,《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,注冊送檢 第十七條 申請注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關技術 資料、注冊檢驗用樣品及產(chǎn)品技術要求。 企業(yè)靈活運用國家標準或者行業(yè)標準結合自已產(chǎn)品制定產(chǎn)品技 術要求，減少變更的麻煩以及藥監(jiān)局市場抽查不合格的風險。 方法：多次技術評審，發(fā)揮團隊作用；參考同行信息，總結過 去經(jīng)驗。,21,《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,22,《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,第二十條 醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床 文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使 用要求或者適用范圍進行確認的過程。（與原來不同） 第二十一條 臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評 價所形成的文件。 需要進行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應當包括臨 床試驗方案和臨床試驗報告。（和原來一樣）,第二十二條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械 注冊，應當進行臨床試驗。 有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗： （一）工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事 件記錄，不改變常規(guī)用途的； （二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（為企業(yè)留了通道） （三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全 、有效的。免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。未 列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù) 進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，并提交相關證明 資料。,23,《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,明確樣品生產(chǎn)要求，突出體系重要性。符合歐盟管理思路， 創(chuàng)新管理思維，與國際接軌。 第二十三條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨 床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構內(nèi) 進行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 的相關要求。,24,《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,25,《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,第七十四條 醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技 術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。 原來沒有技術原理，原來不叫適用范圍，叫預期用途。 第七十五條 醫(yī)療器械注冊證中“結構及組成”欄內(nèi)所載明 的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于 原注冊產(chǎn)品的，可以單獨銷售。 法規(guī)靈活有效，符合實際情況要求。,26,《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,第七十九條 醫(yī)療器械應急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批 程序由國藥監(jiān)總局另行制定。（有一定實力和基礎的企業(yè)爭取） 法規(guī)適應社會發(fā)展的重大改變（政府購買社會服務） 第八十條 根據(jù)工作需要，國藥監(jiān)總局可以委托省、自治區(qū)、 直轄市藥監(jiān)部門或者技術機構、相關社會組織承擔醫(yī)療器械注 冊有關的具體工作。,27,《體外診斷試劑注冊管理辦法》,1.定義變化 2.第五條 體外診斷試劑注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。 3.第九條 國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，對 創(chuàng)新體外診斷試劑實行特別審批，促進體外診斷試 劑新技術的推廣與應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。,28,《體外診斷試劑注冊管理辦法》,4.不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內(nèi)體外診斷 試劑申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。
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