ccc講義(編輯修改稿)
2024-11-19 05:14 本頁面
【文章內容簡介】 是質量計劃的一個內容，其要求應不低于有關該產品的國家標準要求。,第十頁，共二十七頁。,2 文件和記錄,2.2 工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保： a) 文件發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性； b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用； c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。,第十一頁，共二十七頁。,2 文件和記錄,2.3 工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整以作為產品符合規(guī)定要求的證據。 質量記錄應有適當的保存期限。,第十二頁，共二十七頁。,3 采購和進貨檢驗 3.1 供應商的控制,工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。 工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。,第十三頁，共二十七頁。,3.2 關鍵元器件和材料的檢驗/驗證,工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。 關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。 工廠應保存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數據等。,第十四頁，共二十七頁。,4 生產過程控制和過程檢驗,4.1 工廠應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產品質量時，則應制定相應的工藝作業(yè)指導書，使生產過程受控。,第十五頁，共二十七頁。,4 生產過程控制和
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