【文章內(nèi)容簡介】 的定期確認(rèn)檢驗程序 生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度 例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序 不合格品控制程序 內(nèi)部質(zhì)量審核程序 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效地控制。這些控制應(yīng)確保： a文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性 b文件的更改和修改狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用 c確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本 理解要點： 1）文件：信息及其承載媒體。媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，也可以是照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或上述內(nèi)容的組合。在產(chǎn)品認(rèn)證中，應(yīng)關(guān)注與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量及其管理有關(guān)的文件 2）需控制的文件和資料包括：“質(zhì)保能力要求”規(guī)定的、認(rèn)證機構(gòu)要求的、工廠認(rèn)為需要的以及必要的外來文件 3）文件控制的要點 4）記錄是一種特殊文件。記錄表格應(yīng)按本條款的要求進(jìn)行控制，作為證據(jù)的記錄應(yīng)按 。 文件控制要點 文件審批 識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)及更改狀態(tài) 文件的使用 目的：確保其適宜性 時機：文件發(fā)布和更改前 批準(zhǔn)人：事前得到授權(quán)的人 目的：防止作廢文件的非預(yù)期使用 識別方法：可采用控制清單、修訂一覽表及標(biāo)識等方法 相應(yīng)文件：與工作有關(guān)或所需的文件 使用處：生產(chǎn)現(xiàn)場、管理的工作現(xiàn)場等 文件版本：現(xiàn)行有效 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程度，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖? 理解要點： 1）質(zhì)量記錄的作用：對外能作為滿足法律法規(guī)和認(rèn)證要求的證據(jù)；對內(nèi)能作為產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量體系符合要求及有效運行方面的證據(jù)，并為糾正和預(yù)防措施提供信息。 2）質(zhì)量記錄控制程序的內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管、保存期限和處理等規(guī)定。 3）需控制的質(zhì)量記錄包括：“質(zhì)保能力要求”規(guī)定的、認(rèn)證機構(gòu)要求的以及工廠認(rèn)為需要的。 4）質(zhì)量記錄的填寫、復(fù)制應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、不隨意涂改 5）質(zhì)量記錄的控制要求 a標(biāo)識：可采用顏色、編號、記錄的內(nèi)容和時間等方式。標(biāo)識的目的是為了識別不同的記錄 b儲存：儲存質(zhì)量記錄的場所、設(shè)施及環(huán)境條件應(yīng)適宜 c保管：包括質(zhì)量記錄的防護(hù)和管理（歸檔、編目、查閱等要求），使記錄易于檢索、查閱，防止損壞或丟失 d保存期限：規(guī)定質(zhì)量記錄的保存期限時，應(yīng)考慮法律、法規(guī)要求，認(rèn)證要求，認(rèn)證產(chǎn)品的特點，追溯期限等因素。從認(rèn)證 要求考慮，記 錄的保存期限 應(yīng)不小于兩次工廠檢查之間的時間間隔，以確保本次檢查完之后產(chǎn)生的所有記錄，在下次檢查時都能查到。因此，保存期限定為自工廠初始檢查 /監(jiān)督檢查之月起至少 24個月比較適宜。 e處理：記錄超過保存期的處理方法（如銷毀等） 6）“質(zhì)保能力要求”規(guī)定工廠通常應(yīng)保存的質(zhì)量記錄 a對供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評定和日常管理記錄 b關(guān)鍵元器件和材料的進(jìn)貨檢驗 /驗證記錄、定期確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明和有關(guān)檢驗數(shù)據(jù) c產(chǎn)品例行檢驗和確認(rèn)檢驗記錄 d檢驗和試驗設(shè)備定期校準(zhǔn)或檢定的記錄 e例行檢驗和確認(rèn)檢驗設(shè)備運行檢查的記錄及運行檢查不合格采取措施的記錄 f不合格品的處置記錄 g內(nèi)部質(zhì)量審核的記錄，包括采取糾正和預(yù)防措施的記錄 h顧客投訴及采取糾正措施的記錄 供應(yīng)商的控制 工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。 工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理記錄。 理解要點： 1）關(guān)鍵元器件和材料（以下統(tǒng)稱“關(guān)鍵件”）是指對產(chǎn)品的安全、 EMC、健康、環(huán)保、主要質(zhì)量特性以及其他認(rèn)證特性有重要影響的元器件和材料。大部分認(rèn)證實施規(guī)則或其補充件規(guī)定了認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵件，通常關(guān)鍵件可能還不僅限于這些。 2）本條款的控制對象僅限于提供關(guān)鍵件的供應(yīng)商。本條款要求的程序中應(yīng)規(guī)定如何對供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評定和日常管理。 3）工廠確定供應(yīng)商的選擇、評定準(zhǔn)則時可考慮的因素 供應(yīng)商提供的產(chǎn)品實物質(zhì)量、歷史業(yè)績 供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力 行業(yè)的地位 滿足法律法規(guī)要求的情況 供應(yīng)商的供貨及交付能力 4）采用的評定方式可考慮： 5） 工廠可根據(jù)所提供的關(guān)鍵件對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，對供應(yīng)商采用不同的選擇、評定準(zhǔn)則和評定方式。 供應(yīng)商評定方式 供應(yīng)商評定方式 供應(yīng)商評定方式 供應(yīng)商評定方式 供應(yīng)商評定方式 供應(yīng)商評定方式 供應(yīng)商評定方式 6）對供應(yīng)商日常管理的目的和內(nèi)容 7）對供應(yīng)商的 選擇、評定記錄 以及 日常管理記錄 目的 內(nèi)容 確保其提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求 確保其提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求 確保其提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求 確保其提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求 確保其提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求 如合格供應(yīng)商名錄；供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力評價記錄；樣品測試報告等 如供貨業(yè)績記錄；重新評價記錄；提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處理記錄，包括所采取的糾正措施或預(yù)防措施等。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗 /驗證 工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認(rèn)檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可 由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。 工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。 理解要點： 1）本條款的控制對象僅限于關(guān)鍵件 2）本條款要求的檢驗或驗證即進(jìn)貨驗收中的檢驗或驗證。 驗證：一般不需使用儀器、設(shè)備，只是核查樣品、記錄、資料等。 工廠應(yīng)根據(jù)所采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品質(zhì)量影響程度、自身的檢測能力、檢驗成本及供應(yīng)商質(zhì)量保證能力等因素來確定實施檢驗或驗證，以及檢驗和驗證的方法、項目。 3）檢驗或驗證程序通常應(yīng)包括：抽樣方法和判定準(zhǔn)則（如涉及抽樣）、檢驗項目、技術(shù)或質(zhì)量要求、檢驗方法（必要時）、使用的儀器設(shè)備（必要時）、對記錄的要求等。 4）為滿足對關(guān)鍵件的 驗證要求，工廠可考慮在采購時，要求供應(yīng)商定期或逐批提供產(chǎn)品的檢驗報告、檢驗數(shù)據(jù)單或類似的合格證明。 5）定期確認(rèn)檢驗：為了確保關(guān)鍵件能持續(xù)符合要求，對關(guān)鍵件的全部或部分質(zhì)量特性實施的定期檢驗。 6）檢驗、驗證記錄或報告應(yīng)能表明按規(guī)定要求實施了檢驗或驗證，并有授權(quán)人員簽字確認(rèn)。 7）如工廠采購的是獲得 CCC認(rèn)證或可為強制性認(rèn)證承認(rèn)的部件自愿性認(rèn)證的關(guān)鍵件，只要這些證書有效，可作為定期確認(rèn)檢驗的證明。 8）本條款要求形成的質(zhì)量記錄包括：關(guān)鍵件的檢驗、驗證和定期確認(rèn)檢驗的報告，以及為了驗證需要，由供應(yīng)商提供的產(chǎn)品合格證明和有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)、報告等。 檢驗的項目和頻次通常由工廠確定，也可由工廠和供應(yīng)商協(xié)商確定，但頻次最長不應(yīng)超過兩年，如認(rèn)證要求有規(guī)定的，應(yīng)滿足認(rèn)證規(guī)定的要求。 定期確認(rèn)檢驗的實施者可以是工廠、供應(yīng)商或第三方實驗室。當(dāng)檢驗由供應(yīng)商或第三方實施時，工廠應(yīng)提出明確的檢驗要求，如檢驗的依據(jù)、頻次、項目、方法、記錄或報告的要求、提交方式等。 定期確認(rèn)檢驗程序的內(nèi)容通常應(yīng)包括：檢驗的依據(jù)，時機，頻次，項目，方法，檢驗的實施者，檢驗記錄或報告的要求、提交方式等。 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。 理解要點： 1）關(guān)鍵工序：對形成產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性起關(guān)鍵作用的工序 2 ）通?？梢詫λR別的關(guān)鍵工序加以標(biāo)識，標(biāo)識方法可以是在工位上掛牌，工藝文件上蓋章，工藝流程圖上做標(biāo)識等 3）操作者的“能力”是指經(jīng)證實的應(yīng)用知識的本領(lǐng)和實際操作技能。對操作者能力的評價，應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗 4）工序作業(yè)指導(dǎo)書是指導(dǎo)操作者進(jìn)行生產(chǎn)、加工和對供需實施監(jiān)控的文件。這類文件也可稱為工藝作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、工序卡等。通常，工序作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容包括：工藝的步驟、方法、要求等；必要時，還包括對工藝過程監(jiān)控的要求和需形成的記錄。 5）是否需要制定作業(yè)指導(dǎo)書，以及作業(yè)指導(dǎo)書的詳略程度與該工序的設(shè)備能力、工藝技術(shù)水平、操作人員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)。 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 理解要點： 1）工廠應(yīng)識別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中對環(huán)境條件有要求的區(qū)域和場所，并確定所需的環(huán)境條件，如溫度、濕度、振動、靜電、潔凈度、防