20xx年醫(yī)學(xué)專題—不合格藥品處理操作規(guī)程(編輯修改稿)
2024-11-19 04:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 員確認(rèn)質(zhì)量狀態(tài)，使用【不合格藥品報告確認(rèn)單】給出質(zhì)量結(jié)論。因質(zhì)量問題的藥品鎖定，屬于合格藥品的，由質(zhì)量管理人員解除鎖定；屬于不合格藥品的，通知倉儲部保管員使用移庫單移入不合格藥品庫，由系統(tǒng)生成不合格藥品記錄。不屬于質(zhì)量問題的藥品鎖定，在接到業(yè)務(wù)部門或財務(wù)部門的解鎖通知后，質(zhì)量管理人員予以解鎖。④對待確定區(qū)的隔離藥品，接到質(zhì)量管理部通知，確認(rèn)為合格的，保管員將其移入合格品區(qū)或者撤除該批藥品的動態(tài)待確定圍帶和標(biāo)志，恢復(fù)銷售出庫；確認(rèn)為不合格的，保管員依據(jù)移庫單，將其移入不合格庫〔區(qū)〕，不得銷售出庫。對于不合格藥品數(shù)量較大無法在固定的不合格品區(qū)有效堆碼的，倉儲部可以設(shè)置動態(tài)的不合格品區(qū)，即在庫房內(nèi)用紅色圍帶圈成封閉的區(qū)域，在堆碼上設(shè)置“不合格品〞明顯標(biāo)志，嚴(yán)禁銷售出庫。同時加快處理進(jìn)程，及早退貨或者銷毀?！?〕其他環(huán)節(jié)的不合格藥品信息處理：我公司人員在接收到藥監(jiān)部門、生產(chǎn)廠家、供貨企業(yè)、購貨單位、使用單位發(fā)出的不合格藥品信息，或者在新聞媒體、社交活動中收集到本公司經(jīng)營藥品的不合格信息，立即報告質(zhì)量管理部。①涉及在庫儲存的不合格藥品，由質(zhì)量管理部在時空系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定、確認(rèn)，通知倉儲部將涉及的藥品移入不合格庫，嚴(yán)禁銷售出庫。②涉及運(yùn)輸在途的，由質(zhì)量管理部通知運(yùn)輸部收回確認(rèn)的不合格藥品，按本節(jié)〔2〕“售后在途和銷后退回〞的規(guī)定辦理，入不合格庫，嚴(yán)禁繼續(xù)運(yùn)輸配送。③售出藥品涉及不合格的，由質(zhì)量管理部進(jìn)行調(diào)查分析，按質(zhì)量風(fēng)險級別進(jìn)行處理，屬于群發(fā)性的、存在嚴(yán)重質(zhì)量問題的、可能危及人體健康的不合格藥品，啟動追回程序，并報告藥品監(jiān)督管理部門，通報供貨企業(yè)及生產(chǎn)廠家，建議同步追回或召回。質(zhì)量管理部對不合格藥品進(jìn)行調(diào)查并分析原因，核定質(zhì)量問題的責(zé)任方和責(zé)任人，評估質(zhì)量風(fēng)險級別，配合相關(guān)部門進(jìn)行貨損和費(fèi)用核定，對我公司在庫儲存、售后在途中存在的問題，及時采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生?！?〕如果發(fā)現(xiàn)存在中高級風(fēng)險的，由質(zhì)量管理部啟動質(zhì)量風(fēng)險控制工作，提出風(fēng)險防控措施，經(jīng)公司風(fēng)險管理小組批準(zhǔn)后實(shí)施?！?〕如果發(fā)現(xiàn)我公司質(zhì)量管理體系要素及其運(yùn)行狀況存在嚴(yán)重缺陷的，應(yīng)當(dāng)啟動質(zhì)量管理體系內(nèi)審程序，制定全面的整改方案，并監(jiān)督實(shí)施整改情況。各部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)不合格發(fā)生的質(zhì)量責(zé)任和風(fēng)險級別，對不合格藥品采取拒收、追回、采購?fù)顺龅忍幚矸椒?，確保公司的合法利益，降低公司的質(zhì)量風(fēng)險?！?〕不合格藥品的質(zhì)量責(zé)任核定①質(zhì)量管理部依據(jù)GSP和國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)對不合格藥品發(fā)生的質(zhì)量責(zé)任進(jìn)行調(diào)查，核定責(zé)任方，明確生產(chǎn)廠家、供貨企業(yè)、購貨單位和我公司的相應(yīng)責(zé)任，屬于我公司責(zé)任的，要明確到責(zé)任人，無法明確核定的由質(zhì)量負(fù)責(zé)人裁決，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由我公司承當(dāng)，財務(wù)部進(jìn)行報損結(jié)算。②采購部、倉儲部、運(yùn)輸部等部門按照?貨損核定操作規(guī)程?的規(guī)定，進(jìn)行貨損和費(fèi)用核定，填報【貨損費(fèi)用核定表】，遞交財務(wù)部進(jìn)行損益結(jié)算。③財務(wù)部按照?損益結(jié)算操作規(guī)程?的規(guī)定，監(jiān)督各部門對不合格藥品的經(jīng)濟(jì)責(zé)任進(jìn)行追究。采購部負(fù)責(zé)對供貨企業(yè)或生產(chǎn)廠家進(jìn)行追償。銷售部負(fù)責(zé)對購貨單位進(jìn)行追償。運(yùn)輸部負(fù)責(zé)對物流承運(yùn)單位進(jìn)行追償。公司內(nèi)部的責(zé)任人，由行政人事部按照?質(zhì)量獎懲管理制度?的規(guī)定進(jìn)行追究?！?〕不合格藥品拒收①采購到貨，發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，收貨員、驗收員及提貨人員，均有權(quán)拒收，通報采購部處理相關(guān)賬貨票款事宜。供貨企業(yè)有異議的，由質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)。采購部有異議的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人裁決，各部門遵照辦理。②售后在途和銷后退回到貨，屬于我公司責(zé)任〔質(zhì)量管理部審核同意〕的不合格藥品，屬于維護(hù)客情關(guān)系〔企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)〕同意退回的不合格藥品，屬于質(zhì)量管理部發(fā)出通知而追回、召回的藥品，可以收貨，入不合格品庫。除過前三種情況以外的，發(fā)現(xiàn)不合格藥品，收貨員、驗收員及提貨人員，均有權(quán)拒收，通報銷售部門處理相關(guān)賬貨票款事宜。購貨單位有異議的，由質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)。銷售部門有異議的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人裁決，各部門遵照辦理?！?〕不合格藥品追回：售出藥品發(fā)現(xiàn)不合格，有嚴(yán)重質(zhì)量問題的，按照?藥品追回操作規(guī)程?的規(guī)定，質(zhì)量管理
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