【正文】 〔9〕臨界期藥品：是指到有效期截止日期缺乏30日的藥品，屬于合格藥品，屬于近效期藥品的一種，但是為了防止發(fā)生過期使用的風險，我公司在有效期截止日期到達30日時由倉儲部將其移入不合格藥品庫區(qū)，按不合格藥品的有關規(guī)定處理。屬于質(zhì)量問題藥品的，按本條〔2〕處理。倉儲部依據(jù)待銷毀藥品在庫臺賬，填報?不合格藥品銷毀申請表?〔審批表〕，啟動審批流程，通過審批后，清點核對待銷毀藥品，組織相關部門進行藥品銷毀。③供貨企業(yè)同意承當質(zhì)量責任和貨損費用，委托我公司進行銷毀的，可以做【采購退貨出庫單】，注明未退實貨，在貨款往來賬務中作出貨損費用結算，實貨歸入待銷毀庫。③財務部按照?損益結算操作規(guī)程?的規(guī)定，監(jiān)督各部門對不合格藥品的經(jīng)濟責任進行追究。在庫被鎖定的質(zhì)量可疑藥品、存在質(zhì)量問題的藥品由質(zhì)量管理部人員確認質(zhì)量狀態(tài)，使用【不合格藥品報告確認單】給出質(zhì)量結論。①在銷后退回受理時，屬于我公司責任〔質(zhì)量管理部審核同意〕的不合格藥品，屬于維護客情關系〔企業(yè)負責人批準〕同意退回的不合格藥品，屬于質(zhì)量管理部發(fā)出通知追回、召回的藥品，可以采取平安可控的方式退回，入不合格品庫。藥品經(jīng)營過程中發(fā)生的不合格藥品，不得采購入庫，不得銷售出庫，嚴禁流入非法渠道，應當采取平安的方式進行儲運管控。④最小銷售包裝缺失藥品使用說明書的。包括定性、定量、微生物檢測不符合有關規(guī)定或者外觀性狀、包裝、標簽、說明書等不符合有關規(guī)定的藥品。②經(jīng)檢驗存在任何不符合國家藥品標準的工程。⑤驗收員按照?藥品驗收操作規(guī)程?對采購到貨進行驗收檢查。⑦倉儲部保管員應當對待驗區(qū)和退貨區(qū)的拒收暫存代管藥品建立在庫暫存記錄和退出記錄，并保存收貨和驗收暫存、退出交接的相關手續(xù)。③售出藥品涉及不合格的，由質(zhì)量管理部進行調(diào)查分析，按質(zhì)量風險級別進行處理，屬于群發(fā)性的、存在嚴重質(zhì)量問題的、可能危及人體健康的不合格藥品，啟動追回程序，并報告藥品監(jiān)督管理部門，通報供貨企業(yè)及生產(chǎn)廠家，建議同步追回或召回。除過前三種情況以外的，發(fā)現(xiàn)不合格藥品，收貨員、驗收員及提貨人員，均有權拒收，通報銷售部門處理相關賬貨票款事宜。此類報損不得在時空系統(tǒng)中作出銷后退回入庫和報損的相關處理記錄。與不合格藥品相關的藥品處理程序〔1〕破損藥品：是指包裝變形、破損、滲漏等藥品包裝質(zhì)量不符合標準的情形?！?〕召回藥品：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)〔包括進口藥品的境外制藥廠商〕按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在平安隱患的藥品。在藥品經(jīng)營過程中，疑心為假藥的，應由質(zhì)量管理部及時報告藥品監(jiān)督管理部門。追回藥品如果能排除質(zhì)量問題和危害人體健康的風險，可按合格藥品銷售和退貨。質(zhì)量管理部監(jiān)督倉儲部索取審核處置單位的相關許可資質(zhì)，簽訂銷毀協(xié)議，繳納銷毀費用，按交接單據(jù)清點銷毀藥品，做好銷毀記錄?！?〕由我公司承當貨損費用而沒有實貨退回入庫的報損，應當由購貨單位出具采購退貨出庫單據(jù)〔注明未退實貨〕和銷毀記錄、銷毀證明材料給我公司，經(jīng)過銷售部、質(zhì)量管理部和采購部等部門審核，企業(yè)負責人批準同意，財務部據(jù)此處理貨款往來和報損賬務。采購部有異議的，由質(zhì)量負責人裁決，各部門遵照辦理。①涉及在庫儲存的不合格藥品，由質(zhì)量管理部在時空系統(tǒng)中進行鎖定、確認，通知倉儲部將涉及的藥品移入不合格庫，嚴禁銷售出庫。⑥時空系統(tǒng)〔藥品計算機系統(tǒng)〕應對不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄，并跟蹤處理結果。③收貨員在時空系統(tǒng)【采購收貨單】記錄拒收明細和處置措施〔運走、在待驗區(qū)暫存〕后保存生成【采購藥品收貨記錄】，將拒收情況通報給采購部處理相關事宜。表現(xiàn)為藥品存在制造缺陷或不符合法定檢驗標準，可能影響療效或存在平安隱患。三、適用范圍適用于不合格藥品的報告、確認、處置、報損、銷毀等工作的管理。表現(xiàn)為藥品包裝質(zhì)量存在制造缺陷或者因外界因素影響發(fā)生物理、化學及生物學特性的變化，存在可能使藥品內(nèi)在質(zhì)量變異的風險，或者存在平安隱患的。不合格藥品按以下發(fā)現(xiàn)的情形分別進行報告、確認和管控。符合本節(jié)①約定的不合格藥品，可以收貨；不屬于本節(jié)①約定的不合格藥品，參照上節(jié)〔1〕中采購到貨的收貨拒