【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 及對(duì)策摘 要國(guó)家將大力推行實(shí)施新版藥品GMP，改進(jìn)檢查方式和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，突出動(dòng)態(tài)檢查、按品種檢查，強(qiáng)調(diào)軟件管理，督促企業(yè)建立起嚴(yán)密的生產(chǎn)管理體系和完善的質(zhì)量保障體系，牢固樹(shù)立全過(guò)程的質(zhì)量意識(shí)，從根本上提高產(chǎn)品質(zhì)量保障水平。GMP像是一根跳高欄桿，橫放在全國(guó)上萬(wàn)家藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)面前，并限時(shí)通過(guò)，在這樣的大環(huán)境下，公司在GMP實(shí)施中投入了大量的人力、物力和財(cái)力，但在GMP的具體實(shí)施過(guò)程中還是存在不足之處，對(duì)所存在的不足之處提出自己的見(jiàn)解。關(guān)鍵詞：GMP 藥品 法規(guī) 實(shí)施 對(duì)策藥品是特殊商品，與人的生命安全和身體健康息息相關(guān)，沒(méi)有高檔、低檔之分，只有合格與不合格之別。生產(chǎn)出的不合格產(chǎn)品一旦流入市場(chǎng)，就會(huì)對(duì)人民群眾的健康和生命構(gòu)成直接的威脅，輕則產(chǎn)生不適，重則致殘、致死。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須合法、規(guī)范地進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保藥品安全、有效、質(zhì)量可靠。自國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)行GMP認(rèn)證制度以來(lái)，藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平總體上有了明顯提高。但在如何堅(jiān)持嚴(yán)格按GMP要求組織生產(chǎn)保證藥品質(zhì)量方面又出現(xiàn)了新的問(wèn)題。藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)而是生產(chǎn)出來(lái)的，作為生產(chǎn)部門(mén)人員結(jié)合車間生產(chǎn)，認(rèn)為企業(yè)在實(shí)施GMP方面主要存在以下幾點(diǎn)問(wèn)題，同時(shí)就解決措施提出自己的見(jiàn)解。一、存在的主要問(wèn)題及原因分析（1）GMP認(rèn)識(shí)不夠：盡管我國(guó)在實(shí)施GMP管理上取得了一定的成效，得到了廣大人民及社會(huì)各界的認(rèn)可，但也應(yīng)該清醒地認(rèn)識(shí)到當(dāng)前藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)GMP管理工作還是處于不斷完善和提高的階段。車間由于成立已有十年，許多老職工對(duì)GMP持一種無(wú)所謂的態(tài)度，一直以來(lái)都是這樣也沒(méi)什么事還會(huì)怪車間領(lǐng)導(dǎo)膽小怕事。車間對(duì)于從事現(xiàn)場(chǎng)的人員方面投入不夠，從業(yè)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，現(xiàn)場(chǎng)操作能力不強(qiáng)，許多生產(chǎn)線上的員工沒(méi)有相應(yīng)的藥學(xué)理論知識(shí)。針對(duì)性培訓(xùn)、分類培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)、集中培訓(xùn)等方式較少，并且培訓(xùn)時(shí)間短，效果不明顯，導(dǎo)致操作人員的業(yè)務(wù)知識(shí)浮于表面，對(duì)問(wèn)題的深層次原因一知半解。（2）藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的物料管理不完善：許多時(shí)候員工在實(shí)際操作中對(duì)于物料的消耗并沒(méi)有完全清楚，只要生產(chǎn)一結(jié)束就想著換下工作服回家，對(duì)生產(chǎn)結(jié)束后物料的清算并沒(méi)有十分重視，而相對(duì)內(nèi)包物料而言外包物料的管理顯得更有成效。比如車間生產(chǎn)中的膠塞、鋁蓋、玻瓶等內(nèi)包材料，一批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束物料的損耗、使用數(shù)、剩余數(shù)很多時(shí)候員工在計(jì)算的過(guò)程中只是一個(gè)大概的數(shù)，中間存在很大的誤差。當(dāng)機(jī)器發(fā)現(xiàn)故障的時(shí)候會(huì)增加相應(yīng)的消耗可有時(shí)批記錄上并沒(méi)有很好的進(jìn)行體現(xiàn)。同時(shí)，對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估是物料質(zhì)量控制工作的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，對(duì)其生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、生產(chǎn)環(huán)境等方面進(jìn)行考核，對(duì)照GMP規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程進(jìn)行評(píng)估工作(3)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境衛(wèi)生管理不夠完善：特別是在白班生產(chǎn)結(jié)束之后想著馬上就開(kāi)始生產(chǎn)下一批產(chǎn)品了，就簡(jiǎn)單的進(jìn)行一下衛(wèi)生處理，并沒(méi)有按照GMP的要求進(jìn)行清場(chǎng)，從這里也反映出一個(gè)問(wèn)題即生產(chǎn)結(jié)束后清場(chǎng)時(shí)間過(guò)短，下批產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)空調(diào)系統(tǒng)自凈是否已經(jīng)完成還有待進(jìn)行驗(yàn)證。人員是最大的污染源，無(wú)菌藥品生產(chǎn)的特殊性要求人員進(jìn)去潔凈區(qū)必須按照要求穿戴好相應(yīng)的潔凈服級(jí)別。共 7 頁(yè) 第 1 頁(yè)（4）藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施方面存在不足：由于車間已運(yùn)行了十余年，中間雖然對(duì)部分主要設(shè)備進(jìn)行了更換但總體上根據(jù)GMP的要求還存在許多不足之處。藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的廠房總體布置、工藝布局、內(nèi)裝修、空氣凈化調(diào)節(jié)設(shè)施、工藝用水、工藝管道及給水排水系統(tǒng)、電氣照明等方面要根據(jù)GMP要求的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)，選用和安裝，根據(jù)10版GMP要求如車間的化驗(yàn)室可設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，但不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量上的風(fēng)險(xiǎn)。車間在藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)物料與人員的管理工作不嚴(yán)格，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)人流與物流在局部區(qū)域可能出現(xiàn)交叉，給生產(chǎn)帶來(lái)污染。對(duì)于空調(diào)凈化系統(tǒng)的中、高效過(guò)濾器未能及時(shí)清洗或更換，送風(fēng)質(zhì)量及效果達(dá)不到相關(guān)潔凈級(jí)別的要求，特別是罐裝崗位的局部百級(jí)區(qū)的風(fēng)量滿足不了生產(chǎn)要求；有時(shí)不同潔凈級(jí)別的潔凈室壓差不符合標(biāo)準(zhǔn)，不能有效防止污染、交叉污染，對(duì)潔凈區(qū)的回風(fēng)口不能及時(shí)的進(jìn)行清潔對(duì)生產(chǎn)環(huán)境影響較大。（5）重視硬件投入輕視軟件管理：對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)識(shí)不夠深，在GMP認(rèn)證前期的準(zhǔn)備工作中一味追加投資成本，在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的硬件方面投入大量的精力和財(cái)力，相反地忽視軟件建設(shè)會(huì)導(dǎo)致軟硬件不配套，給藥品的安全生產(chǎn)和質(zhì)量帶來(lái)隱患，影響藥品生產(chǎn)。（6）倉(cāng)儲(chǔ)條件，運(yùn)輸條件達(dá)不到要求：好多次返工都是因?yàn)檫\(yùn)輸過(guò)程中天氣原因?qū)е孪潴w破損，不同藥品對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)條件的要求也不相同，尤其是一些特殊藥品，如：針劑類、血液類制品等，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)條件的要求更高，而物流公司進(jìn)行藥品托運(yùn)業(yè)務(wù)所占的份額相對(duì)較少，不可能單獨(dú)建立藥品儲(chǔ)存庫(kù)房，更不會(huì)配備相應(yīng)的空調(diào)、冰箱等倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，有的甚至連最基本的儲(chǔ)存藥品的衛(wèi)生環(huán)境條件要求都達(dá)不到。物流公司在托運(yùn)藥品時(shí)，有時(shí)會(huì)用集裝箱車、大貨車，還有的通過(guò)火車、輪船等交通工具來(lái)運(yùn)輸。大部分藥品在運(yùn)輸過(guò)程中與其他貨物混裝，需要長(zhǎng)距離運(yùn)輸?shù)?，還會(huì)在幾個(gè)物流公司間倒轉(zhuǎn)。由于藥品的運(yùn)輸溫度、干濕度等條件不符合要求，部分藥品在運(yùn)輸?shù)侥康牡貢r(shí)，質(zhì)量已經(jīng)發(fā)生了變化，個(gè)別地區(qū)發(fā)生的疫苗質(zhì)量問(wèn)題，最主要的原因是運(yùn)輸溫度達(dá)不到要求。其中最為明顯的為冷藏品不好運(yùn)輸和托運(yùn)，尤其是一些物流市場(chǎng)不發(fā)達(dá)的二線城市，社會(huì)物流企業(yè)普遍不具備冷藏品運(yùn)輸?shù)臈l件，因此許多醫(yī)藥企業(yè)明確規(guī)定：冷藏品不得托運(yùn)，這就很難保證藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的所處環(huán)境。（7）不重視自檢工作：在日常生產(chǎn)中沒(méi)有養(yǎng)成找問(wèn)題、分析原因、提出整改措施、把產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的隱患消除在萌芽狀態(tài)的良好習(xí)慣，反而在例行的跟蹤檢查中盡量想辦法去回避問(wèn)題，這對(duì)企業(yè)提高管理水平確保質(zhì)量很不利。很多時(shí)候員工的操作并不是十分規(guī)范，車間管理人員沒(méi)有在第一時(shí)間進(jìn)行阻止而只是說(shuō)“檢查的時(shí)候不能這樣做”，卻不知習(xí)慣是慢慢養(yǎng)成的，時(shí)間一久想讓他改可能都改不過(guò)來(lái)了。從這里也反映出部分領(lǐng)導(dǎo)對(duì)待共 7 頁(yè) 第 2 頁(yè)GMP的認(rèn)證只是走表面形式，只要來(lái)認(rèn)證的時(shí)候能通過(guò)就好。二、針對(duì)以上GMP實(shí)施中存在的問(wèn)題和不足，有以下建議和對(duì)策：（1）規(guī)范GMP標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)人員培訓(xùn)力度：深入開(kāi)展新版GMP的培訓(xùn)使員工從心里接受GMP的改進(jìn)，讓員工參與問(wèn)題的討論和探索，認(rèn)真做好本職工作。作為車間基層管理人員要做好相關(guān)制度與文件的轉(zhuǎn)達(dá)工作，讓操作人員明白自己在做什么該如何進(jìn)行合理的安排。培訓(xùn)并不是做做表面工作，讓員工在培訓(xùn)簽到表上簽了名就能完事的事情，要真的起到培訓(xùn)效果，讓員工知道GMP實(shí)施的必要性，熟悉本崗位相應(yīng)操作規(guī)程以及本崗位相關(guān)注意事項(xiàng)和對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素。（2）加強(qiáng)物料管理和衛(wèi)生管理：車間所涉及的物料要進(jìn)行系統(tǒng)的管理，對(duì)所有物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)審，如供應(yīng)商發(fā)生變更則需要重新評(píng)估，對(duì)采購(gòu)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、投料、出產(chǎn)進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，每批生產(chǎn)結(jié)束做好物料的管理工作，對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)生的物料損耗以及使用物料情況做好記錄工作。藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，發(fā)放、使用、銷毀均有記錄，并按相關(guān)程序處理不合格物料。對(duì)關(guān)鍵區(qū)域衛(wèi)生進(jìn)行專門(mén)的文件管理，潔凈區(qū)人員加強(qiáng)衛(wèi)生管理提高職工素質(zhì)，對(duì)生產(chǎn)結(jié)束后的清場(chǎng)工作規(guī)范化，提高員工對(duì)潔凈級(jí)別的認(rèn)知程度。（3）廠房設(shè)施方面：根據(jù)現(xiàn)有條件對(duì)潔凈廠房墻壁進(jìn)行更換，對(duì)已有破損環(huán)評(píng)進(jìn)行更換，將舊的不符合現(xiàn)行GMP規(guī)定的設(shè)備進(jìn)行更換，提高產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)提高經(jīng)濟(jì)效益。加大藥品在運(yùn)輸途中的管理，盡量選擇信譽(yù)度好的物流公司進(jìn)行運(yùn)輸，對(duì)于我們企業(yè)來(lái)說(shuō)也可以成立自己的物流公司，這樣在管理和質(zhì)量保證上更具有可行性。（4）加強(qiáng)自檢：車間應(yīng)定期或不定期地對(duì)本車間實(shí)施GMP的情況進(jìn)行自檢，制定自檢內(nèi)容和程序，并按規(guī)定的程序認(rèn)真檢查，如廠房、設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)是否按規(guī)定實(shí)施，各級(jí)組織機(jī)構(gòu)是否履行好自己的職責(zé)，計(jì)量器具、儀器是否按周期進(jìn)行檢驗(yàn)、檢查，各項(xiàng)管理制度是否得到有效的落實(shí)，崗位操作人員是否嚴(yán)格執(zhí)行崗位操作規(guī)程，是否按文件修訂程序及時(shí)修訂生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程等技術(shù)文件，及時(shí)檢查員工的素質(zhì)是否與其所在崗位相適應(yīng)或得到相應(yīng)的培訓(xùn)。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)如實(shí)記錄，及時(shí)通報(bào)，提出整改措施，落實(shí)責(zé)任，跟蹤檢查整改的完成情況，提高預(yù)防措施?？傊?，藥品生產(chǎn)企業(yè)不能把GMP認(rèn)證看成一種形勢(shì)，隨大流，做表面文章，要深刻認(rèn)識(shí)到GMP是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的最低要求，是起點(diǎn)而不是終點(diǎn)，只有在藥品生產(chǎn)過(guò)程中不斷加以完善補(bǔ)充和提高，才能真正體現(xiàn)GMP的精神。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有在實(shí)施GMP過(guò)程中，做到“全過(guò)程、全方位、全員參與”，才能使得所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量“穩(wěn)定、可靠、優(yōu)質(zhì)”。共 7 頁(yè) 第 3 頁(yè)參考文獻(xiàn)[1]姜典才，林朝霞，張潔等，《對(duì)我國(guó)GMP發(fā)展的幾點(diǎn)思考》[J],《中國(guó)藥事》2006年第4期，第244頁(yè)。[2]趙娓娓，孫利華，《國(guó)有醫(yī)藥企業(yè)人力資源管理存在的問(wèn)題及對(duì)策》[J],《中國(guó)藥房》 2005年第2期，第86頁(yè)。[3]葉露，陳文，應(yīng)曉華等，《我國(guó)基本藥物生產(chǎn)流通使用中存在問(wèn)題和成因分析》[J]，《中國(guó)衛(wèi)生資源》2008年第2期，第52頁(yè)。[4]熊平，《中國(guó)藥品流通體制改革與創(chuàng)新研究—藥價(jià)虛高問(wèn)題解決路徑探索》[D]，《西南財(cái)經(jīng)大學(xué)博士學(xué)位論文》，2007年。[5]覃忠于，《淺析GMP認(rèn)證后藥品生產(chǎn)企業(yè)存在藥品質(zhì)量問(wèn)題的主要原因與對(duì)策》[J]，《中國(guó)藥事》2007年第11期，第878頁(yè)。共 7 頁(yè) 第 4 頁(yè)[6]張玉龍，陳曉陽(yáng)等，《論我國(guó)醫(yī)藥流通改革存在的問(wèn)題與對(duì)策》[J]，《醫(yī)學(xué)與哲學(xué)》2010年第31期，第44頁(yè)。[7]孔凡忠，《實(shí)施藥品GMP中幾個(gè)問(wèn)題的探索》[J]，《中國(guó)藥事》2006年第9期，第561頁(yè)。[8]陳廣龍《藥品生產(chǎn)實(shí)施GMP存在的問(wèn)題及探索》[J]，《中國(guó)藥事》2005年第1期，第53頁(yè)。謝 辭本次培訓(xùn)首先感謝公司在工作之余給予我們這樣的機(jī)會(huì)，讓我們參加《后備管理干部培訓(xùn)班》的學(xué)習(xí)，除了專業(yè)知識(shí)以外還讓我學(xué)到了很多管理上的知識(shí)，讓自己能更好的適應(yīng)工作；其次感謝培訓(xùn)班領(lǐng)導(dǎo)的同意我在與生產(chǎn)發(fā)生沖突時(shí)調(diào)班學(xué)習(xí)，是我按時(shí)完成了相應(yīng)的學(xué)習(xí)；再次感謝車間領(lǐng)導(dǎo)給予支持，在