【文章內(nèi)容簡介】 及對策摘 要國家將大力推行實施新版藥品GMP，改進(jìn)檢查方式和評判標(biāo)準(zhǔn)，突出動態(tài)檢查、按品種檢查，強調(diào)軟件管理，督促企業(yè)建立起嚴(yán)密的生產(chǎn)管理體系和完善的質(zhì)量保障體系，牢固樹立全過程的質(zhì)量意識，從根本上提高產(chǎn)品質(zhì)量保障水平。GMP像是一根跳高欄桿，橫放在全國上萬家藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)面前，并限時通過，在這樣的大環(huán)境下，公司在GMP實施中投入了大量的人力、物力和財力，但在GMP的具體實施過程中還是存在不足之處，對所存在的不足之處提出自己的見解。關(guān)鍵詞：GMP 藥品 法規(guī) 實施 對策藥品是特殊商品，與人的生命安全和身體健康息息相關(guān)，沒有高檔、低檔之分，只有合格與不合格之別。生產(chǎn)出的不合格產(chǎn)品一旦流入市場，就會對人民群眾的健康和生命構(gòu)成直接的威脅，輕則產(chǎn)生不適，重則致殘、致死。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須合法、規(guī)范地進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，確保藥品安全、有效、質(zhì)量可靠。自國家對藥品生產(chǎn)實行GMP認(rèn)證制度以來，藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平總體上有了明顯提高。但在如何堅持嚴(yán)格按GMP要求組織生產(chǎn)保證藥品質(zhì)量方面又出現(xiàn)了新的問題。藥品質(zhì)量不是檢驗出來而是生產(chǎn)出來的，作為生產(chǎn)部門人員結(jié)合車間生產(chǎn)，認(rèn)為企業(yè)在實施GMP方面主要存在以下幾點問題，同時就解決措施提出自己的見解。一、存在的主要問題及原因分析（1）GMP認(rèn)識不夠：盡管我國在實施GMP管理上取得了一定的成效，得到了廣大人民及社會各界的認(rèn)可，但也應(yīng)該清醒地認(rèn)識到當(dāng)前藥品生產(chǎn)現(xiàn)場GMP管理工作還是處于不斷完善和提高的階段。車間由于成立已有十年，許多老職工對GMP持一種無所謂的態(tài)度，一直以來都是這樣也沒什么事還會怪車間領(lǐng)導(dǎo)膽小怕事。車間對于從事現(xiàn)場的人員方面投入不夠，從業(yè)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，現(xiàn)場操作能力不強，許多生產(chǎn)線上的員工沒有相應(yīng)的藥學(xué)理論知識。針對性培訓(xùn)、分類培訓(xùn)、現(xiàn)場培訓(xùn)、集中培訓(xùn)等方式較少，并且培訓(xùn)時間短，效果不明顯，導(dǎo)致操作人員的業(yè)務(wù)知識浮于表面，對問題的深層次原因一知半解。（2）藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的物料管理不完善：許多時候員工在實際操作中對于物料的消耗并沒有完全清楚，只要生產(chǎn)一結(jié)束就想著換下工作服回家，對生產(chǎn)結(jié)束后物料的清算并沒有十分重視，而相對內(nèi)包物料而言外包物料的管理顯得更有成效。比如車間生產(chǎn)中的膠塞、鋁蓋、玻瓶等內(nèi)包材料，一批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束物料的損耗、使用數(shù)、剩余數(shù)很多時候員工在計算的過程中只是一個大概的數(shù)，中間存在很大的誤差。當(dāng)機器發(fā)現(xiàn)故障的時候會增加相應(yīng)的消耗可有時批記錄上并沒有很好的進(jìn)行體現(xiàn)。同時，對物料供應(yīng)商的評估是物料質(zhì)量控制工作的一個重要環(huán)節(jié)，對其生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、生產(chǎn)環(huán)境等方面進(jìn)行考核，對照GMP規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程進(jìn)行評估工作(3)生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境衛(wèi)生管理不夠完善：特別是在白班生產(chǎn)結(jié)束之后想著馬上就開始生產(chǎn)下一批產(chǎn)品了，就簡單的進(jìn)行一下衛(wèi)生處理，并沒有按照GMP的要求進(jìn)行清場，從這里也反映出一個問題即生產(chǎn)結(jié)束后清場時間過短，下批產(chǎn)品生產(chǎn)時空調(diào)系統(tǒng)自凈是否已經(jīng)完成還有待進(jìn)行驗證。人員是最大的污染源，無菌藥品生產(chǎn)的特殊性要求人員進(jìn)去潔凈區(qū)必須按照要求穿戴好相應(yīng)的潔凈服級別。共 7 頁 第 1 頁（4）藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施方面存在不足：由于車間已運行了十余年，中間雖然對部分主要設(shè)備進(jìn)行了更換但總體上根據(jù)GMP的要求還存在許多不足之處。藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的廠房總體布置、工藝布局、內(nèi)裝修、空氣凈化調(diào)節(jié)設(shè)施、工藝用水、工藝管道及給水排水系統(tǒng)、電氣照明等方面要根據(jù)GMP要求的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計，選用和安裝，根據(jù)10版GMP要求如車間的化驗室可設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，但不得給藥品帶來質(zhì)量上的風(fēng)險。車間在藥品生產(chǎn)現(xiàn)場，對物料與人員的管理工作不嚴(yán)格，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)人流與物流在局部區(qū)域可能出現(xiàn)交叉，給生產(chǎn)帶來污染。對于空調(diào)凈化系統(tǒng)的中、高效過濾器未能及時清洗或更換，送風(fēng)質(zhì)量及效果達(dá)不到相關(guān)潔凈級別的要求，特別是罐裝崗位的局部百級區(qū)的風(fēng)量滿足不了生產(chǎn)要求；有時不同潔凈級別的潔凈室壓差不符合標(biāo)準(zhǔn)，不能有效防止污染、交叉污染，對潔凈區(qū)的回風(fēng)口不能及時的進(jìn)行清潔對生產(chǎn)環(huán)境影響較大。（5）重視硬件投入輕視軟件管理：對保證產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)識不夠深，在GMP認(rèn)證前期的準(zhǔn)備工作中一味追加投資成本，在生產(chǎn)現(xiàn)場的硬件方面投入大量的精力和財力，相反地忽視軟件建設(shè)會導(dǎo)致軟硬件不配套，給藥品的安全生產(chǎn)和質(zhì)量帶來隱患，影響藥品生產(chǎn)。（6）倉儲條件，運輸條件達(dá)不到要求：好多次返工都是因為運輸過程中天氣原因?qū)е孪潴w破損，不同藥品對倉儲條件的要求也不相同，尤其是一些特殊藥品，如：針劑類、血液類制品等，對倉儲條件的要求更高，而物流公司進(jìn)行藥品托運業(yè)務(wù)所占的份額相對較少，不可能單獨建立藥品儲存庫房，更不會配備相應(yīng)的空調(diào)、冰箱等倉儲設(shè)施，有的甚至連最基本的儲存藥品的衛(wèi)生環(huán)境條件要求都達(dá)不到。物流公司在托運藥品時，有時會用集裝箱車、大貨車，還有的通過火車、輪船等交通工具來運輸。大部分藥品在運輸過程中與其他貨物混裝，需要長距離運輸?shù)?，還會在幾個物流公司間倒轉(zhuǎn)。由于藥品的運輸溫度、干濕度等條件不符合要求，部分藥品在運輸?shù)侥康牡貢r，質(zhì)量已經(jīng)發(fā)生了變化，個別地區(qū)發(fā)生的疫苗質(zhì)量問題，最主要的原因是運輸溫度達(dá)不到要求。其中最為明顯的為冷藏品不好運輸和托運，尤其是一些物流市場不發(fā)達(dá)的二線城市，社會物流企業(yè)普遍不具備冷藏品運輸?shù)臈l件，因此許多醫(yī)藥企業(yè)明確規(guī)定：冷藏品不得托運，這就很難保證藥品在運輸過程中的所處環(huán)境。（7）不重視自檢工作：在日常生產(chǎn)中沒有養(yǎng)成找問題、分析原因、提出整改措施、把產(chǎn)品質(zhì)量問題的隱患消除在萌芽狀態(tài)的良好習(xí)慣，反而在例行的跟蹤檢查中盡量想辦法去回避問題，這對企業(yè)提高管理水平確保質(zhì)量很不利。很多時候員工的操作并不是十分規(guī)范，車間管理人員沒有在第一時間進(jìn)行阻止而只是說“檢查的時候不能這樣做”，卻不知習(xí)慣是慢慢養(yǎng)成的，時間一久想讓他改可能都改不過來了。從這里也反映出部分領(lǐng)導(dǎo)對待共 7 頁 第 2 頁GMP的認(rèn)證只是走表面形式，只要來認(rèn)證的時候能通過就好。二、針對以上GMP實施中存在的問題和不足，有以下建議和對策：（1）規(guī)范GMP標(biāo)準(zhǔn)，加強人員培訓(xùn)力度：深入開展新版GMP的培訓(xùn)使員工從心里接受GMP的改進(jìn)，讓員工參與問題的討論和探索，認(rèn)真做好本職工作。作為車間基層管理人員要做好相關(guān)制度與文件的轉(zhuǎn)達(dá)工作，讓操作人員明白自己在做什么該如何進(jìn)行合理的安排。培訓(xùn)并不是做做表面工作，讓員工在培訓(xùn)簽到表上簽了名就能完事的事情，要真的起到培訓(xùn)效果，讓員工知道GMP實施的必要性，熟悉本崗位相應(yīng)操作規(guī)程以及本崗位相關(guān)注意事項和對藥品質(zhì)量的影響因素。（2）加強物料管理和衛(wèi)生管理：車間所涉及的物料要進(jìn)行系統(tǒng)的管理，對所有物料供應(yīng)商進(jìn)行評審，如供應(yīng)商發(fā)生變更則需要重新評估，對采購、檢驗、儲存、投料、出產(chǎn)進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，每批生產(chǎn)結(jié)束做好物料的管理工作，對生產(chǎn)產(chǎn)生的物料損耗以及使用物料情況做好記錄工作。藥品標(biāo)簽、說明書與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，發(fā)放、使用、銷毀均有記錄，并按相關(guān)程序處理不合格物料。對關(guān)鍵區(qū)域衛(wèi)生進(jìn)行專門的文件管理，潔凈區(qū)人員加強衛(wèi)生管理提高職工素質(zhì)，對生產(chǎn)結(jié)束后的清場工作規(guī)范化，提高員工對潔凈級別的認(rèn)知程度。（3）廠房設(shè)施方面：根據(jù)現(xiàn)有條件對潔凈廠房墻壁進(jìn)行更換，對已有破損環(huán)評進(jìn)行更換，將舊的不符合現(xiàn)行GMP規(guī)定的設(shè)備進(jìn)行更換，提高產(chǎn)品質(zhì)量的同時提高經(jīng)濟效益。加大藥品在運輸途中的管理，盡量選擇信譽度好的物流公司進(jìn)行運輸，對于我們企業(yè)來說也可以成立自己的物流公司，這樣在管理和質(zhì)量保證上更具有可行性。（4）加強自檢：車間應(yīng)定期或不定期地對本車間實施GMP的情況進(jìn)行自檢，制定自檢內(nèi)容和程序，并按規(guī)定的程序認(rèn)真檢查，如廠房、設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)是否按規(guī)定實施，各級組織機構(gòu)是否履行好自己的職責(zé)，計量器具、儀器是否按周期進(jìn)行檢驗、檢查，各項管理制度是否得到有效的落實，崗位操作人員是否嚴(yán)格執(zhí)行崗位操作規(guī)程，是否按文件修訂程序及時修訂生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程等技術(shù)文件，及時檢查員工的素質(zhì)是否與其所在崗位相適應(yīng)或得到相應(yīng)的培訓(xùn)。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)如實記錄，及時通報，提出整改措施，落實責(zé)任，跟蹤檢查整改的完成情況，提高預(yù)防措施?？傊幤飞a(chǎn)企業(yè)不能把GMP認(rèn)證看成一種形勢，隨大流，做表面文章，要深刻認(rèn)識到GMP是對藥品生產(chǎn)企業(yè)的最低要求，是起點而不是終點，只有在藥品生產(chǎn)過程中不斷加以完善補充和提高，才能真正體現(xiàn)GMP的精神。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有在實施GMP過程中，做到“全過程、全方位、全員參與”，才能使得所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量“穩(wěn)定、可靠、優(yōu)質(zhì)”。共 7 頁 第 3 頁參考文獻(xiàn)[1]姜典才，林朝霞，張潔等，《對我國GMP發(fā)展的幾點思考》[J],《中國藥事》2006年第4期，第244頁。[2]趙娓娓，孫利華，《國有醫(yī)藥企業(yè)人力資源管理存在的問題及對策》[J],《中國藥房》 2005年第2期，第86頁。[3]葉露，陳文，應(yīng)曉華等，《我國基本藥物生產(chǎn)流通使用中存在問題和成因分析》[J]，《中國衛(wèi)生資源》2008年第2期，第52頁。[4]熊平，《中國藥品流通體制改革與創(chuàng)新研究—藥價虛高問題解決路徑探索》[D]，《西南財經(jīng)大學(xué)博士學(xué)位論文》，2007年。[5]覃忠于，《淺析GMP認(rèn)證后藥品生產(chǎn)企業(yè)存在藥品質(zhì)量問題的主要原因與對策》[J]，《中國藥事》2007年第11期，第878頁。共 7 頁 第 4 頁[6]張玉龍，陳曉陽等，《論我國醫(yī)藥流通改革存在的問題與對策》[J]，《醫(yī)學(xué)與哲學(xué)》2010年第31期，第44頁。[7]孔凡忠，《實施藥品GMP中幾個問題的探索》[J]，《中國藥事》2006年第9期，第561頁。[8]陳廣龍《藥品生產(chǎn)實施GMP存在的問題及探索》[J]，《中國藥事》2005年第1期，第53頁。謝 辭本次培訓(xùn)首先感謝公司在工作之余給予我們這樣的機會，讓我們參加《后備管理干部培訓(xùn)班》的學(xué)習(xí)，除了專業(yè)知識以外還讓我學(xué)到了很多管理上的知識，讓自己能更好的適應(yīng)工作；其次感謝培訓(xùn)班領(lǐng)導(dǎo)的同意我在與生產(chǎn)發(fā)生沖突時調(diào)班學(xué)習(xí)，是我按時完成了相應(yīng)的學(xué)習(xí)；再次感謝車間領(lǐng)導(dǎo)給予支持，在