藥-品-經(jīng)-營-企-業(yè)-實-施-gsp-情-況-自-查-表(編輯修改稿)
2024-11-19 03:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 手續(xù)齊全的合法企業(yè)進貨，審核購入藥品的合法。藥房購進藥品是否以質(zhì)量為前提，是否審核藥品的合法性？44*7002企業(yè)對首營企業(yè)應審核其合法資格，并做好記錄。藥房營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺設備、銷售柜組標志是否醒目？457003企業(yè)購進藥品應按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。46*7004企業(yè)應對于本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。477005企業(yè)購進藥品應簽訂有明確質(zhì)量條款執(zhí)行。第 04頁藥 品 經(jīng) 營 企 業(yè) 實 施 GSP 情 況 自 查 表序號條款編號GSP具體情況自查評審內(nèi)容具體實施情況自查結(jié)論負責人487006企業(yè)購進藥品應按照購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。49*7007企業(yè)購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。藥房購進特殊管理的藥品是否專帳記錄、雙人驗收？50*7101企業(yè)購進藥品應有合法的票據(jù)，并按照規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購進記錄應完整。內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位購進數(shù)量、購進日期等。藥房購進藥品是否保存完好，配送票據(jù)是否做到票、帳、貨相符？517102企業(yè)購進藥品票據(jù)應保存到超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。企業(yè)購進藥品票據(jù)是否保存到超過藥品有效期一年，但不得少于兩年？527201企業(yè)購進藥品的合同要內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。購進合同中應明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。53*7301企業(yè)購進首營品種應填寫《首次經(jīng)營藥品審批表》進行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)（個人）和企業(yè)主要領(lǐng)導審核批準。對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審批內(nèi)容包括：核實藥品包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、存儲條件及質(zhì)量信譽等。547302企業(yè)購入首營品種時應該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。55*7401驗收人員對購進的藥品，應根據(jù)原始的憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收，藥品驗收應做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、批號、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等各項內(nèi)容。藥房驗收人員對購進的藥品，藥根據(jù)購進單位的票據(jù)，嚴格按照GSP要求的各項內(nèi)容驗收。56*7402企業(yè)對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。藥房對特殊管理的藥品是否實行雙人驗收制度？第 05 頁藥 品 經(jīng) 營 企 業(yè) 實 施 GSP 情 況 自 查 表序號條款編號GSP具體情況自查評審內(nèi)容具體實施情況自查結(jié)論負責人577403驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。驗收記錄是否保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年？587501藥品質(zhì)量驗收，應按照規(guī)定進行藥品外觀的性狀檢查。藥品質(zhì)量驗收，是否按照規(guī)定進行藥品外觀的性狀檢查。597502藥品質(zhì)量驗收，應按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標簽、說明書及標識等內(nèi)容。藥品包裝的標簽和所附的說明書應有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，要有藥品的名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上應有藥品的成分、適應癥等功能，主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及存儲條件等。用法藥品質(zhì)量驗收是否按GSP要求進行驗收？607503藥品的每件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。藥品的每件包裝中，是否有產(chǎn)品的合格證？617504特殊管理藥品、外用藥包裝的標識或說明書，有規(guī)定的標識和警示說明。特殊管理藥品、外用藥包裝的標識或說明書，是否有規(guī)定的標識和警示說明？627505處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標識。處方藥和非處方藥是否符合GSP的要求分類陳列？637506進口藥品其包裝的標識以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并由中文說明書。進口藥品包裝的標識是否以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并由中文說明書？64*7507驗收進口藥品要有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《藥品進口檢驗報告》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。驗收進口藥品是否有符合規(guī)定的《藥品進口注冊證》和《藥品進口檢驗報告》復印件
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