【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ②檢驗(yàn)報(bào)告單項(xiàng)目及結(jié)果應(yīng)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)； ③檢驗(yàn)報(bào)告單有批準(zhǔn)人簽字及蓋有“質(zhì)檢專用章”。 是□ /否□ 結(jié) 論 符合規(guī)定 —— □ 不符合規(guī)定 —— □ 審核人： 日期： 年 月 日 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載 請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 符合規(guī)定，同意放行 —— □ 不符合規(guī)定，不同意放行 —— □ 質(zhì)量受權(quán)人： 日期： 年 月 日 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載 請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 變更申請(qǐng)計(jì)劃 編碼： 版本： 第一步：變更申請(qǐng)的發(fā)起 申請(qǐng)部門 申請(qǐng)變更 項(xiàng)目 變更描述 : 附件 : 起草人 /申請(qǐng)日期 部門審批 同意申請(qǐng) □ 不同意申請(qǐng) □ 不同意理由 : 部門負(fù)責(zé)人 /日期 第二步：變更申請(qǐng)的分類 變更編號(hào) : 變更類別 新產(chǎn)品上市□ 現(xiàn)有產(chǎn)品撤市□ 供應(yīng)商□ 廠房□ 設(shè)施、設(shè)備□ 檢驗(yàn)方法□ 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)□ 生產(chǎn)工藝□ 原輔料、包材□ 注冊(cè)文件□ 其他□： 變更級(jí)別 微小變更 □ 一般變更 □ 重大變更 □ 是否啟動(dòng) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 是 □ 否 □ 如果啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，則進(jìn)行第三步，否則則跳過(guò) 變更控制負(fù)責(zé)人 /日期 第三步 :變更申請(qǐng)的評(píng)估 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載 請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 涉及變更的產(chǎn)品 詳見(jiàn)附件： 涉及變更文件名稱和編碼 詳見(jiàn)附件： 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) □ 檢驗(yàn)方法及方法驗(yàn)證 □ 穩(wěn)定性研究 □ 小規(guī)模試驗(yàn)批生產(chǎn)□ 工藝驗(yàn)證□ 雜質(zhì)情況□ 其他□ 對(duì)法規(guī)的影響 是否影響注冊(cè) : 是 □ 否 □ 是否需要 GMP認(rèn)證 : 是 □ 否 □ 現(xiàn)場(chǎng)對(duì)比試驗(yàn)（ √ ） 需要□ 不需要□ 驗(yàn)證（ √ ） 需要□ 不需要□ 產(chǎn)品 質(zhì)量項(xiàng)增加檢查（ √ ） 需要□ 不需要□ 穩(wěn)定性試驗(yàn)（ √ ） 需要□ 不需要□ 支持性數(shù)據(jù)或文件清單 變更申請(qǐng)?jiān)u估意見(jiàn) 結(jié)論 部門 簽名 /日期 同意 □ 不同意 □ 不同意理由 : 處理意見(jiàn) : 質(zhì)量技術(shù) 部□ 生產(chǎn) 設(shè)備 部□ 供應(yīng)物管 部□ 銷售服務(wù) 部□ 綜 合 部□ 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載 請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 詳見(jiàn)附件 : 其他 □ 質(zhì)量技術(shù)部審核 簽名 /日期 第四步 :制定實(shí)施計(jì)劃 序號(hào) 采取的行動(dòng) 責(zé)任人 計(jì)劃完成日期 詳見(jiàn)附件 : 第五步 :變更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì) 劃的批準(zhǔn) 審批程序 所屬部門主管 □ QA□ 質(zhì)量受權(quán)人 □ 總經(jīng)理 □ 所屬部門主管批準(zhǔn) 批準(zhǔn)變更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì)劃 □ 不批準(zhǔn)變更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì)劃 □ 不批準(zhǔn)理由 : 簽名 /日期 質(zhì)量技術(shù)部審核 同意變更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì)劃 □ 不同意變更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì)劃 □ 不同意理由 : 簽名 /日期 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載 請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量受權(quán)人審批 批準(zhǔn)變更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì)劃 □ 不批準(zhǔn)變更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì)劃 □ 不批 準(zhǔn)理由 : 簽名 /日期 總經(jīng)理 審批 批準(zhǔn)變更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì)劃 □ 不批準(zhǔn)變更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì)劃 □ 不批準(zhǔn)理由 : 簽名 /日期 第六步 :變更計(jì)劃的實(shí)施情況和效果評(píng)價(jià) 行動(dòng) 執(zhí)行部門 執(zhí)行情況 完成日期 詳見(jiàn)附件 : 支持性數(shù)據(jù)或文件清單 詳見(jiàn)附件 : 實(shí)施結(jié)果評(píng)估結(jié)論 結(jié)論 部門 簽名 /日期 接受 □ 不接受 □ 不接受理由 : 處理意見(jiàn) : 質(zhì) 量技術(shù) 部 □ 生產(chǎn) 設(shè)備 部 □ 供應(yīng)物管 部 □ 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載 請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 銷售服務(wù) 部□ 綜 合 部 □ 詳見(jiàn)附件 : 其他 □ 質(zhì)量技術(shù)部審核 簽名 /日期 第七步 :變更申請(qǐng)結(jié)束 已向申請(qǐng)人反饋?zhàn)兏暾?qǐng)結(jié)果 是 □ 否 □ 變更控制負(fù)責(zé)人簽名 /日期 申請(qǐng)人簽名 /日期 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載 請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 變更對(duì)比試驗(yàn)評(píng)價(jià)報(bào)告 編碼： 版本： 申請(qǐng)部門 名稱 /規(guī)格 報(bào)告人 填報(bào)日期 年 月 日 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職務(wù)： 記錄日期： 二、對(duì)于本偏差是否在發(fā)現(xiàn)后已采取了部分緊急糾正措施： 是 □ /否 □ （如已采取了措施，記錄如下） 記錄人 /日期： 確認(rèn)人 /日期： 三、各部門分析調(diào)查過(guò)程和結(jié)論 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載 請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 1： 分析人： 職務(wù)： 記錄日期： 2： 分析人： 職務(wù)： 記錄日期： 3： 分析人： 職務(wù)： 記錄日期： 四、對(duì)于本偏差是否召開(kāi)了專題分析會(huì)議 是 □ /否 □ （如 召開(kāi)了專題分析會(huì)議 ，會(huì)議內(nèi)容記錄如下 ） 記錄人 /日期： 確認(rèn)人 /日期： 五、偏差調(diào)查過(guò)程中是否有附加檢測(cè)項(xiàng)目 是 □ /否 □ （如果有，記錄如下） 記錄人 /日期：