【文章內(nèi)容簡介】 ②檢驗報告單項目及結果應符合內(nèi)控標準； ③檢驗報告單有批準人簽字及蓋有“質(zhì)檢專用章”。 是□ /否□ 結 論 符合規(guī)定 —— □ 不符合規(guī)定 —— □ 審核人： 日期： 年 月 日 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載 請進： 好好學習社區(qū) 符合規(guī)定，同意放行 —— □ 不符合規(guī)定，不同意放行 —— □ 質(zhì)量受權人： 日期： 年 月 日 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載 請進： 好好學習社區(qū) 變更申請計劃 編碼： 版本： 第一步：變更申請的發(fā)起 申請部門 申請變更 項目 變更描述 : 附件 : 起草人 /申請日期 部門審批 同意申請 □ 不同意申請 □ 不同意理由 : 部門負責人 /日期 第二步：變更申請的分類 變更編號 : 變更類別 新產(chǎn)品上市□ 現(xiàn)有產(chǎn)品撤市□ 供應商□ 廠房□ 設施、設備□ 檢驗方法□ 質(zhì)量標準□ 生產(chǎn)工藝□ 原輔料、包材□ 注冊文件□ 其他□： 變更級別 微小變更 □ 一般變更 □ 重大變更 □ 是否啟動 風險評估 是 □ 否 □ 如果啟動風險評估，則進行第三步，否則則跳過 變更控制負責人 /日期 第三步 :變更申請的評估 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載 請進： 好好學習社區(qū) 涉及變更的產(chǎn)品 詳見附件： 涉及變更文件名稱和編碼 詳見附件： 對產(chǎn)品質(zhì)量的影響 質(zhì)量標準 □ 檢驗方法及方法驗證 □ 穩(wěn)定性研究 □ 小規(guī)模試驗批生產(chǎn)□ 工藝驗證□ 雜質(zhì)情況□ 其他□ 對法規(guī)的影響 是否影響注冊 : 是 □ 否 □ 是否需要 GMP認證 : 是 □ 否 □ 現(xiàn)場對比試驗（ √ ） 需要□ 不需要□ 驗證（ √ ） 需要□ 不需要□ 產(chǎn)品 質(zhì)量項增加檢查（ √ ） 需要□ 不需要□ 穩(wěn)定性試驗（ √ ） 需要□ 不需要□ 支持性數(shù)據(jù)或文件清單 變更申請評估意見 結論 部門 簽名 /日期 同意 □ 不同意 □ 不同意理由 : 處理意見 : 質(zhì)量技術 部□ 生產(chǎn) 設備 部□ 供應物管 部□ 銷售服務 部□ 綜 合 部□ 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載 請進： 好好學習社區(qū) 詳見附件 : 其他 □ 質(zhì)量技術部審核 簽名 /日期 第四步 :制定實施計劃 序號 采取的行動 責任人 計劃完成日期 詳見附件 : 第五步 :變更申請及實施計 劃的批準 審批程序 所屬部門主管 □ QA□ 質(zhì)量受權人 □ 總經(jīng)理 □ 所屬部門主管批準 批準變更申請及實施計劃 □ 不批準變更申請及實施計劃 □ 不批準理由 : 簽名 /日期 質(zhì)量技術部審核 同意變更申請及實施計劃 □ 不同意變更申請及實施計劃 □ 不同意理由 : 簽名 /日期 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載 請進： 好好學習社區(qū) 質(zhì)量受權人審批 批準變更申請及實施計劃 □ 不批準變更申請及實施計劃 □ 不批 準理由 : 簽名 /日期 總經(jīng)理 審批 批準變更申請及實施計劃 □ 不批準變更申請及實施計劃 □ 不批準理由 : 簽名 /日期 第六步 :變更計劃的實施情況和效果評價 行動 執(zhí)行部門 執(zhí)行情況 完成日期 詳見附件 : 支持性數(shù)據(jù)或文件清單 詳見附件 : 實施結果評估結論 結論 部門 簽名 /日期 接受 □ 不接受 □ 不接受理由 : 處理意見 : 質(zhì) 量技術 部 □ 生產(chǎn) 設備 部 □ 供應物管 部 □ 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載 請進： 好好學習社區(qū) 銷售服務 部□ 綜 合 部 □ 詳見附件 : 其他 □ 質(zhì)量技術部審核 簽名 /日期 第七步 :變更申請結束 已向申請人反饋變更申請結果 是 □ 否 □ 變更控制負責人簽名 /日期 申請人簽名 /日期 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載 請進： 好好學習社區(qū) 變更對比試驗評價報告 編碼： 版本： 申請部門 名稱 /規(guī)格 報告人 填報日期 年 月 日 變更編號 試驗（驗證）編號 試驗（驗證）前情況描述 （至少三批的數(shù)據(jù)） 試驗（驗證）后情況描述 （至少三批的數(shù)據(jù)） 試驗（驗證）結論（ √ ） 質(zhì)量符合性：《中國藥典》□ 內(nèi)控標準□ 其他□ 其他結論： 簽名 /日期 QA審核 審核意見： 簽名 /日期 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載 請進： 好好學習社區(qū) 附件 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載 請進： 好好學習社區(qū) 變更審批與實施報告 編碼： 版本： 主管部門 變更編號 報告人 報告日期 年 月 日 變更內(nèi)容 詳見附件 : 對產(chǎn)品質(zhì)量的影響評價 詳見附件 : 通知 /備案 / 審批（√） 藥監(jiān)部門 批準 備案 □ 客戶知悉 □ 其他相關方批準 □ 主管部門負責人審批 批準變更 □ 不批準變更 □ 不批準理由 : 簽名 /日期 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載 請進： 好好學習社區(qū) 質(zhì)量受權人審批 批準變更 □ 不批準變更 □ 不批準理由 : 簽名 /日期 編寫和修訂的文件名稱及編碼 詳見附件 : 人員培訓及完成時間 培訓人： 參加培訓人 員： 培訓內(nèi)容： 培訓時間： 年 月 日到 年 月 日 詳見附件 : 第一次實施變更時間或批次 : 變更控制負責人簽名 /日期 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載 請進： 好好學習社區(qū) 變更結束 歸檔人簽名 /日期 變更實施后 跟蹤再評價 主管部門負責人簽名 /日期 備注 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載 請進： 好好學習社區(qū) 變更項目登記臺賬 編碼： 版本： 申請日期 申請部門 申 請變更事項 變更編號 變更類型 （一般 /關鍵） 是否實施變更 產(chǎn)生風險影響 備注 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載 請進： 好好學習社區(qū) 偏差報告 編碼： 版本： 操作者 報告時間 偏差 內(nèi)容 偏差事項 起至時間 偏差現(xiàn)象及處理方法： 報 告 人： 日期： 部門 意見 部門經(jīng)理： 日期： 責任部門 部門經(jīng)理： 日期： 接收部門意見 簽字： 日期： 簽字： 日期： 簽字： 日期： 簽字： 日期： 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載 請進： 好好學習社區(qū) 偏差調(diào)查申請表 編碼： 版本： 偏差情況概述： 申請人 /日期： 部門負責人 /日期： 偏差調(diào)查的審批意見： 批準人 /日期： 偏差調(diào)查編號： 偏差管理員 /日期： 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載 請進： 好好學習社區(qū) 偏差調(diào)查表 編碼： 版本： 偏差事項 偏差編號 一、偏差發(fā)現(xiàn)人員描述偏差狀況： 人員： 職務： 記錄日期： 二、對于本偏差是否在發(fā)現(xiàn)后已采取了部分緊急糾正措施： 是 □ /否 □ （如已采取了措施，記錄如下） 記錄人 /日期： 確認人 /日期： 三、各部門分析調(diào)查過程和結論 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載 請進： 好好學習社區(qū) 1： 分析人： 職務： 記錄日期： 2： 分析人： 職務： 記錄日期： 3： 分析人： 職務： 記錄日期： 四、對于本偏差是否召開了專題分析會議 是 □ /否 □ （如 召開了專題分析會議 ，會議內(nèi)容記錄如下 ） 記錄人 /日期： 確認人 /日期： 五、偏差調(diào)查過程中是否有附加檢測項目 是 □ /否 □ （如果有，記錄如下） 記錄人 /日期：