藥品質(zhì)量風(fēng)險指數(shù)按檢驗項目計算方法(編輯修改稿)
2024-11-17 22:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 合規(guī)定的，其風(fēng)險指數(shù)按下式計算：不符合規(guī)定的，風(fēng)險指數(shù)為1000。 重（裝）量差異單純的重量差異并不能確保單個制劑的含量符合要求，應(yīng)當(dāng)結(jié)合含量測定結(jié)果綜合判斷,首先按下式計算每個制劑的含量：然后參照含量均勻度按下式計算AV值：不同n時的k值見表2⑴：表2 重（裝）量差異計量法不同樣本量時的k值 nk51020按下式計算風(fēng)險指數(shù)： 溶出度溶出度計數(shù)法的判斷只能判斷產(chǎn)品是否符合規(guī)定，并不能作出質(zhì)量優(yōu)劣的判斷，因此，無法用計數(shù)法來計算風(fēng)險指數(shù)，因此本方案采用溶出均勻度計量法⑵來判斷與計算風(fēng)險指數(shù)。按下式計算AV值，初試按6個制劑計算，復(fù)試按12個制劑計算：式中：D為6個或12個制劑的溶出平均值， 不同樣本量時的k值見表3，不同溶出限試Q時的a、b、M與L值見表4。表3 溶出度不同樣本量時的k值nk6 12 表4 不同溶出限度Q時的a、b、M和L值QabML6065707580
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1