廠家資質(zhì)證明1(編輯修改稿)
2024-11-16 06:51 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品gmp證書》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。商業(yè)信譽(yù)良好。具備滿足所有采購人臨床用藥需求，及其它履行合同必備的保障能力。在河北省衛(wèi)生廳醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂信息庫中無規(guī)定的不良行為記錄，參加本期集中采購前兩年內(nèi)，在藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中無嚴(yán)重違法記錄。法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。二、投標(biāo)藥品應(yīng)具備的條件屬于本期集中采購文件所列藥品。屬于投標(biāo)人合法生產(chǎn)經(jīng)營的合格藥品。三、資質(zhì)證明文件的編制和遞交投標(biāo)人應(yīng)按以下要求編制和遞交資質(zhì)證明文件，并按以下順序進(jìn)行裝訂。藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件及裝訂順序（1）封面（填寫格式文本1）；（2）插頁（填寫格式文本2）；（3）授權(quán)書（填寫格式文本3）；（4）《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（副本）》復(fù)印件（包括被委托加工生產(chǎn)企業(yè)）；（5）《藥品生產(chǎn)許可證（副本）》（包括被委托加工生產(chǎn)企業(yè)）復(fù)印件。以上文件和格式文本裝訂為一冊(cè)。投標(biāo)藥品資質(zhì)證明文件及裝訂順序（1）封面（填寫格式文本4）；（2）插頁（填寫格式文本5，每一申請(qǐng)藥品一份插頁）；（3）藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（含特殊包材證明）；（4）溶媒結(jié)晶粉針劑生產(chǎn)工藝證明；（5）《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；（6）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印件；（7）進(jìn)口藥品銷售代理協(xié)議書復(fù)印件；（8）《藥品gmp證書》（包括被委托加工生產(chǎn)企業(yè)）復(fù)印件；（9）歐盟ce、cgmp認(rèn)證證書（product license）復(fù)印件，不包括原料藥；（10）美國fda證明文件（product license）復(fù)印件，不包括原料藥；（11）《中藥保護(hù)品種證書》復(fù)印件；（12）化學(xué)藥品《新藥證書》復(fù)印件；（13）專利藥品的化合物、天然物提取物、微生物及其代謝物專利證書復(fù)印件；（14）1999年以來國家《科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)》復(fù)印件；（15）《藥品說明書》原件；（16）《藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》復(fù)印件；（17）符合藥監(jiān)部門要求的兩年內(nèi)的省、市或6個(gè)月內(nèi)廠檢全檢藥檢報(bào)告書復(fù)印件；（18）進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；（19）原料藥進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；（20）《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件；（21）河北省物價(jià)局對(duì)政府定價(jià)藥品的最新價(jià)格審批文件（以河北省醫(yī)藥價(jià)格信息網(wǎng)公示的最新價(jià)格為準(zhǔn)）節(jié)選部分復(fù)印件，市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品的定價(jià)文件復(fù)印件；（22）國家發(fā)改委對(duì)單獨(dú)定價(jià)或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)藥品的價(jià)格審批文件節(jié)選部分復(fù)印件；（23）國家發(fā)改委對(duì)原研藥品的價(jià)格審批文件節(jié)選部分復(fù)印件； 每一藥品的以上文件和插頁，應(yīng)排列在一起裝訂。3
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