【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 無(wú)誤；5．需整改的制作《整改通知書》；不準(zhǔn)予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)企業(yè)依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責(zé)任人：藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：制作《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或《整改通知書》（或《不予行政許可決定書》），加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。八、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本，或特藥的《行政許可決定書》或《批復(fù)》，憑《受理通知書》核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本、《整改通知書》（或《不予行政許可決定書》），收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本，或特藥的《行政許可決定書》或《批復(fù)》；2．直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：，攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本，憑《受理通知書》領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或《整改通知書》、《不予行政許可決定書》，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本；直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中有麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑和肽類激素的，在領(lǐng)取新《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本時(shí)，應(yīng)將《行政許可證決定書》、《批復(fù)》原件一并收回。期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）第三篇：河北省藥品經(jīng)營(yíng)許可證(批發(fā))管理規(guī)定[定稿]河北省藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）第一章 總則第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》）、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第6號(hào))的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)定。第二條 本規(guī)定適用河北省境內(nèi)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷及監(jiān)督管理。第三條 河北省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)全省藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。第四條 已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)增加麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼和蛋白同化制劑、肽類激素的，按照國(guó)家特殊藥品管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二章 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)第五條 按照《藥品管理法》第十四條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)遵循合理布局的原則，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十五條、第八十二條規(guī)定的情形；（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上（含三年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上（含三年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；(四)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；（五）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；（六）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件；（七）具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。第六條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由省局依據(jù)本規(guī)定和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定。第七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括：麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品原料、藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑、第二類精神藥品制劑、第二類精神藥品原料、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品；體外診斷試劑、蛋白同化制劑、肽類激素等。第八條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：（一）申辦人向省局提出籌建申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料（附件附件5）；（二）省局對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。（三）省局自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本規(guī)定第五條對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（四）申辦人完成籌建后，向省局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料（附件附件5）；（五）省局在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，通過(guò)省局網(wǎng)站向社會(huì)公示，公示期10天,公示期滿未有異議的，在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，同時(shí)抄送企業(yè)所在地市局。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第九條省局對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、