20xx年醫(yī)學專題—生命倫理原則(編輯修改稿)
2024-11-15 13:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 公共衛(wèi)生風險或危險、及對生態(tài)環(huán)境的危害等。,第二十一頁，共四十九頁。,規(guī)避(guīb236。)科研風險的策略,制訂(zh236。d236。ng)技術規(guī)范和倫理準則 開展生物安全和生物防護方面的事先評估 倫理審查 建立一套分析和預防不良事件的制度，及時報告嚴重不良事件。 對試驗中的傷害給予適當補償,第二十二頁，共四十九頁。,申辦方是否(sh236。 fǒu)要賠償？,一項隨機雙盲比較XXX與阿司匹林(ASA)在維生素K拮抗劑治療失敗或不適用的房顫患者中預防卒中的作用Ⅲ臨床試驗 某受試者男性, 83歲,胸悶10余年, 參與該研究兩個療程后,慢性心衰住院,好轉后準備出院的前一天晚突然無明顯病灶,下消化道大出血約1500ml，經(jīng)積極搶救無效，2天后死于心肺衰竭。 研究者稱，患者死于慢性心衰（疾病死亡） 倫理委員會建議:無法排除與試驗藥無關(wguān),請嚴格按GCP要求，履行各方職責。 申辦方聲稱:研究者認為與研究可能無關，受試者未提出申請，因此不賠償。,第二十三頁，共四十九頁。,臨床試驗相關損害(sǔnh224。i)的理賠,損害不能獲得正常賠償?shù)脑?受試者的認識不足或能力有限 國家、醫(yī)療機構和倫理委員會的監(jiān)管缺失 研究者對知情同意敷衍，以自身利益為重 申辦者商業(yè)行為 申辦方理賠境內(nèi)外有別 僅承擔醫(yī)保和個人負擔后剩余(sh232。ngy)費用 損害賠償程序 受試者提出申請 研究者/醫(yī)師提供與臨床試驗相關性證明 申辦方提供給保險公司理賠申請,第二十四頁，共四十九頁。,生物醫(yī)學研究(y225。njiū)中的“風險”與“受益”,（6）風險－受益比 “每個…項目開始之前, 均需 仔細評估預期的風險和負擔,并與對受試者.….的可預見(y249。ji224。n)的利益相比較?！?——赫爾 辛基宣言 “在涉及人的生物醫(yī)學研究中, 研究者必須保證對潛在的利益與風險已作了合理權衡,且風險已最低化?！薄狢IOMS/ WHO國際倫理準則 《貝爾蒙報告》“…應將風險降為達到研究目的的最低必要風險，還應決定事實上究竟是否需要用人類受試者”?！爸橥獾奈募c程序中必須把相關的風險與利益全部列出”。,第二十五頁，共四十九頁。,權衡(qu225。nh233。ng)“風險”和“受益”,受益(sh242。uy236。)的類型、大小、承擔著,風險(fēngxiǎn)最低化,受益最大化,受益最大化的策略及評價,評估,策略,一個可以接受的風險收益比是，研究會對研究對象或外來的病人帶來收益，而對研究對象的傷害是輕微的、可逆的。,風險的類型、大小、承擔著、,降低風險的策略及評價,第二十六頁，共四十九頁。,試驗性手術(shǒush249。)治療中的風險與療效,2009年起某院開展了50例“腹腔鏡下胃腸道手術治療代謝(d224。ixi232。)綜合征容量限制手術”，以解決肥胖及代謝(d224。ixi232。)綜合征患者現(xiàn)有醫(yī)療手段的療效不理想和藥品依賴等問題，醫(yī)院給予了一定的資助和指導。 但術后患者出現(xiàn)早期食物反流不適、應激性低血糖，而且遠期效應、生活質量、生成期需長期跟蹤研究。 若無后續(xù)臨床試驗或研究，會給受試者增加了潛在風險。 嚴峻的現(xiàn)實 我國科研項目監(jiān)管流于形式 對臨床新診療技術臨床應用性遠期研究的條件和經(jīng)驗不足 研究者無遠期資助申請意識和興趣 再次申請資助可能有一定困難 臨床新診療技術的開展、后續(xù)研究或應用推廣及監(jiān)管需規(guī)范和指導。,第二十七頁，共四十九頁。,“風險(fēngxiǎn)－受益”分析,確立了一套更為靈敏的風險防范機制 精確計算各種行動方案的后果 估算成本和收益大??； 重視科學，依賴專家決策 糾正大眾(d224。zh242。ng)思維的偏頗。,第二十八頁，共四十九頁。,權衡“風險(fēngxiǎn)”和“受益”的困難,某種癌癥晚期患者(hu224。nzhě)從診斷到死亡的平均時間為6個月?；颊叻浅Ｌ弁?，病情惡化很快。現(xiàn)有的療法可延長病人6個月的生命，但嚴重的副作用，生命質量嚴重降低。 新的化療方法I期臨床試驗也會引起嚴重惡心、嘔吐和掉頭發(fā)，及白細胞減少，且參加試驗的受試者得不到直接的受益，但有助于確定合適的劑量。 問題 應該批準這項臨床試驗嗎？ 它給受試者帶來的風險已經(jīng)超過的最低程度的風險； 它給其他病人和社會帶來的效益非常之大。,第二十九頁，共四十九頁。,倫理原則(yu225。nz233。)4：公正原則,,,,明確招募受試者的“準入”和“排除”標準，知情同意要公開(gōngkāi)公正,人身(r233。nshēn)傷害應得到公平地經(jīng)濟補償和醫(yī)療救助；有效的干預措施或產(chǎn)品回饋受試者、社區(qū),風險和受益的公正分擔，公正
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