杭錦后旗食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案1(編輯修改稿)
2024-11-09 22:22 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)王生元帶領(lǐng)藥品安全專項(xiàng)整治工作督查組對(duì)各縣市開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行督促檢查。督查組一行聽(tīng)取了各縣市藥品安全專項(xiàng)整治工作情況匯報(bào)，查看了藥品安全專項(xiàng)整治工作檔案資料，現(xiàn)場(chǎng)檢查了木壘縣醫(yī)院、奇臺(tái)縣醫(yī)院、吉木薩爾縣醫(yī)院、阜康市醫(yī)院、瑪納斯縣醫(yī)院、呼圖壁縣醫(yī)院、新疆天山蓮藥業(yè)有限公司和新疆天和泰醫(yī)藥有限公司等藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，著重檢查了藥品和醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)渠道、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等重點(diǎn)環(huán)節(jié)。王生元局長(zhǎng)對(duì)各縣市藥品安全專項(xiàng)整治工作開(kāi)展情況給予的充分肯定，同時(shí)也對(duì)今后的整治工作提出了五點(diǎn)要求：一是提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。要把藥品安全專項(xiàng)整治工作作為藥品安全示范縣創(chuàng)建的基礎(chǔ)，加強(qiáng)對(duì)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，加大整治力度。二是明確職責(zé)，形成合力。建立“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系。三是突出重點(diǎn)，狠抓薄弱環(huán)節(jié)。檢查的著重點(diǎn)應(yīng)放在藥品購(gòu)進(jìn)渠道、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等重點(diǎn)環(huán)節(jié)。四是繼續(xù)保持打假治劣高壓態(tài)勢(shì)，打假治劣。要加大市場(chǎng)巡查力度，以完善快速索證索票管理制度為重點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊掛靠經(jīng)營(yíng)、過(guò)票、非藥品冒充藥品等違法行為。五是按照藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估表所列內(nèi)容整理好檔案資料，準(zhǔn)備迎接自治區(qū)的驗(yàn)收。（李磊生）第四篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)藥品整治組工作實(shí)施方案國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)藥品整治組工作實(shí)施方案為了全面貫徹落實(shí)全國(guó)質(zhì)量工作會(huì)議精神、國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的要求，根據(jù)《全國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案》的內(nèi)容，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局牽頭會(huì)同發(fā)展改革委、公安部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、工商總局、質(zhì)檢總局等部委制定國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室藥品整治組工作實(shí)施方案。實(shí)施方案明確了藥品整治組的組織機(jī)構(gòu)、主要職責(zé)、整治任務(wù)目標(biāo)和實(shí)施步驟。實(shí)施方案對(duì)藥品整治任務(wù)及目標(biāo)提出了明確的要求。一、藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)工作任務(wù)：繼續(xù)按照國(guó)務(wù)院的統(tǒng)一部署，對(duì)2005年1月1日至2006年8月31日期間已受理尚未批準(zhǔn)的按新藥管理和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，以及2006年1月1日至8月31日期間批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查；以地標(biāo)升國(guó)標(biāo)統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的品種為重點(diǎn)，對(duì)截至2006年8月31日已發(fā)放的藥品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行清查，確認(rèn)批準(zhǔn)文號(hào)的真實(shí)性；結(jié)合藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查，以地標(biāo)升國(guó)標(biāo)、超出生產(chǎn)許可范圍以及安全風(fēng)險(xiǎn)高的品種為重點(diǎn)，嚴(yán)格把關(guān)，穩(wěn)步開(kāi)展再注冊(cè)工作（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。工作目標(biāo)：今年年底完成注冊(cè)核查工作，使藥品注冊(cè)申報(bào)資料弄虛作假現(xiàn)象得到有效遏制，藥品研制秩序明顯好轉(zhuǎn)；建立完整、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)庫(kù)，全面掌握已上市藥品批準(zhǔn)文號(hào)的總體情況，清除涉嫌造假的藥品批準(zhǔn)文號(hào)；通過(guò)藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查和再注冊(cè)工作，切實(shí)淘汰不具備生產(chǎn)條件，質(zhì)量無(wú)法保證，安全隱患較大的產(chǎn)品，完善改進(jìn)藥品注冊(cè)制度。二、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)工作任務(wù)：開(kāi)展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、處方組織生產(chǎn)；進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，逐步擴(kuò)大向高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員；加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP跟蹤檢查工作，對(duì)有群眾舉報(bào)的企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，督促企業(yè)自覺(jué)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）；實(shí)現(xiàn)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品銷售流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控。（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）工作目標(biāo)：今年年底前，完成大容量注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，部署向大容量注射劑類品種以及重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)全面派駐監(jiān)督員，修訂《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存數(shù)量和流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控。三、藥品流通環(huán)節(jié)工作任務(wù)：嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入管理，全面檢查和清理2006年以來(lái)新開(kāi)辦的藥品批發(fā)企業(yè),藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%；嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的監(jiān)督檢查，檢查重點(diǎn)為采購(gòu)渠道、購(gòu)銷憑證、掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)等問(wèn)題；強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為（食品藥品局監(jiān)管負(fù)責(zé)）；結(jié)合廣告專項(xiàng)整治工作、大力整治虛假違法藥品廣告、強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和廣告發(fā)布環(huán)節(jié)的監(jiān)管，堅(jiān)決查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明和以新聞報(bào)道形式發(fā)布的違法藥品廣告、切實(shí)落實(shí)違法廣告公告、市場(chǎng)退
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