【文章內容簡介】 被調查人（被檢查人）應當在筆錄上逐頁簽字或者按指紋，并在筆錄終了處注明對筆錄真實性的意見。被調查人（被檢查人）認為筆錄有誤或者需要補充的，可以要求更正、補充，并在更正補充之處以簽字、按指紋或者蓋章等方式確認。被調查人（被檢查人）拒絕簽字或者按指紋的，應當由2名以上執(zhí)法人員在筆錄上簽字并注明情況。第二十四條 凡能證明案件真實情況的書證、物證、視聽材料、證人證言、當事人陳述、檢驗報告、鑒定結論、調查筆錄、現場檢查筆錄等，為食品藥品監(jiān)督管理行政處罰的證據。第二十五條 在證據可能滅失，或者以后難以取得的情況下，執(zhí)法人員可以采取證據保存措施。執(zhí)法人員在采取證據保存措施前應當填寫《先行登記保存物品審批表》，報主管領導批準；情況緊急的，可以經主管領導同意先行實施后補辦批準手續(xù)。先行登記保存物品時，執(zhí)法人員應當向當事人出具《先行登記保存物品通知書》?！断刃械怯洷４嫖锲吠ㄖ獣份d明保存方式、地點以及保存證據的有關內容。第二十六條 采取先行登記保存措施后，案件承辦機構應當在7日內按以下規(guī)定作出行政處理決定，填寫《行政處理通知書》并及時送達當事人：（一）需要檢驗的，送藥品檢驗所、醫(yī)療器械檢驗所或藥用包裝材料測試所檢驗，并應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內作出是否立案的決定；（二）符合立案條件的，予以立案，繼續(xù)保存證物；（三）不符合立案條件的，解除先行登記保存狀態(tài)，填寫《解除先行登記保存物品通知書》并及時送達當事人。第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及有關材料和已經造成或者可能造成醫(yī)療器械質量事故的產品及有關資料，可依法采取查封、扣押的行政強制措施。執(zhí)法人員在查封、扣押物品前應當填寫《查封扣押物品審批表》，報主管領導批準；情況緊急的，可以經主管領導同意先行實施后補辦批準手續(xù)。查封、扣押物品時，執(zhí)法人員應當向當事人出具《查封扣押物品通知書》。《查封扣押物品通知書》應載明封存方式、地點以及封存物品的有關內容。依法采取先行登記保存、查封、扣押的行政措施時應告知當事人申請行政復議或者提起行政訴訟的途徑和期限。第二十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門實施先行登記保存或者查封、扣押時，應當有當事人在場。當事人拒絕到場的，執(zhí)法人員可以邀請有關人員參加。查封、扣押的物品，應當使用蓋有本部門公章的“食品藥品監(jiān)督管理局封條”，就地或者異地封存。對先行登記保存或者查封、扣押的物品應當開列《查封（扣押）物品清單》，由執(zhí)法人員、當事人或者有關人員簽字或者加蓋公章。當事人拒絕簽字、蓋章或者接收的，應當由2名以上執(zhí)法人員在清單上簽字并注明情況。第二十九條 對查封、扣押的物品，應當在7日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內作出是否立案的決定。已立案的應當填寫《行政處理通知書》，送交被查封、扣押物品的當事人，查封、扣押物品期限順延至行政處罰執(zhí)行之日或者作出撤案決定之日。對不符合立案條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當填寫《解除先行登記保存物品通知書》，解除先行登記保存，或者填寫《解除查封扣押物品通知書》，解除查封、扣押。第三十條 食品藥品監(jiān)督執(zhí)法人員調查違法事實，需要抽取樣品鑒定檢驗的，應當按國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品質量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》抽取樣品，并及時進行鑒定檢驗。抽樣記錄應當寫明被抽樣人、抽樣地址、抽樣方法、抽樣時間、抽樣目的等內容。樣品基本情況應寫明樣品名稱、樣品規(guī)格、樣品數量、樣品包裝狀況或儲存條件、樣品的生產日期或批號、樣品標注的生產或進口代理單位、采集樣品的具體地點等內容。第三十一條 調查終結，承辦人應當寫出案件調查終結報告。案件調查終結報告內容應當包括案由、案情、違法事實、證據、辦案程序，違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的具體條、款、項、目，處罰建議及承辦人簽字等（簡易程序除外）。第三十二條 在案件查處過程中，如案件涉及疑難問題需請示的，應逐級進行請示。緊急狀態(tài)下可越級請示，但必須同時抄報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。第五章處罰決定 第一節(jié) 一般程序第三十三條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門案件承辦機構在案件調查取證、作出案件調查終結報告后，組織3人以上有關人員對違法行為的事實、性質、情節(jié)、社會危害程度、辦案程序等進行合議，制作《案件合議記錄》，分別提出如下處理意見：（一）違法事實清楚、證據確鑿、程序合法的，依法提出行政處罰的意見。具有可以不予處罰、從輕、減輕處罰或者從重處罰情節(jié)的，提出不予處罰、從輕、減輕處罰或者從重處罰的意見。構成犯罪的，在提出行政處罰意見的同時建議移送司法部門追究刑事責任。（二）違法事實不清、證據不足或者存在程序缺陷的，提出補充調查取證或完善執(zhí)法程序的意見。（三）違法事實不能成立的，提出撤案申請，并填寫《撤案申請表》。第三十四條 案件承辦機構擬制《行政處罰事先告知書》或《聽證告知書》后，制作《案件審理意見表》一式兩份，連同案卷全部材料附《案件材料清單》一并送交法制機構審理。第三十五條 法制機構在收到案件承辦機構送交的全部案卷材料后，應在5個工作日內審理完畢，并提出審理意見。特殊情況需要延長審理期限的，應報主管法制工作的領導批準，但延長時限不得超過5個工作日。第三十六條 行政處罰案件的審理，原則上實行書面審理，必要時可以向辦案人員和當事人核查有關情況。第三十七條 法制機構主要對行政處罰案件的下列內容進行審理：（一）本部門對案件是否具有管轄權；（二）當事人的基本情況是否清楚明確： ；，法人和其他組織的名稱是否與其許可證及工商營業(yè)執(zhí)照上的名稱相符。（三）案件違法事實是否清楚，證據是否充分： ； 、充分、有效；、有據。（四）對違法行為的定性是否正確；（五）適用相關法律法規(guī)是否準確、量罰是否恰當： ；，或應適用此條、此款卻適用了另一條、款的情形；、幅度是否符合法律法規(guī)的規(guī)定，是否與當事人違法行為的情節(jié)、社會危害性相適應，有無畸輕畸重、顯失公正的情況。（六）執(zhí)法程序是否符合法律法規(guī)的規(guī)定，相關手續(xù)、執(zhí)法文書是否完備：；，查封、扣押等措施是否有法律法規(guī)依據，是否按規(guī)定報批、出具單據或相關執(zhí)法文書；； ； 。（七）有無超越職權或濫用職權的情形；（八）執(zhí)法文書格式是否規(guī)范，表述是否準確，用詞是否嚴謹；（九）其它應當審理的事項。第三十八條 法制機構對行政處罰案件審理后，根據如下情況提出書面意見：（一）對具有管轄權、當事人確定、違法事實清楚、證據充分、定性準確、適用法律法規(guī)正確、處理恰當、程序合法、手續(xù)完備、執(zhí)法文書制作規(guī)范的行政處罰案件，建議案件承辦機構報其主管領導審批；對其中情節(jié)復雜或者有重大違法行為的案件，建議案件承辦機構報局領導集體討論決定。（二）對無管轄權的行政處罰案件，建議撤案，移送有管轄權的行政部門依法處理。（三）對當事人不明、違法事實不清、證據不足、程序違法等情況的行政處罰案件，建議重新調查、補充或糾正。（四）對定性不準確、適用法律法規(guī)不當、處罰種類和幅度與違法行為的社會危害性不相適應、程序不當、審批手續(xù)不全、執(zhí)法文書不規(guī)范等情形的行政處罰案件，建議案件承辦機構修正、補充或作相應調整。（五）違法事實不成立的，建議由案件承辦機構撤案。第三十九條 法制機構應當建立行政處罰案件審理登記制度。收到案件承辦機構送交的全部案卷材料后，法制機構應核對《案卷材料清單》并進行登記；審理后應在《案件審理意見表》中填寫審理意見，一式兩份，經法制機構負責人審閱，報其主管領導批準后，一份隨案卷材料退回案件承辦機構入卷，另一份由法制機構存檔備查。第四十條 法制機構審理完畢應將案件全部材料和《案件審理意見表》退回到案件承辦機構。對違法事實清楚、證據確鑿、程序合法，依法應當給予行政處罰的，由案件承辦機構制作《行政處罰審批表》，報其主管領導審批后，向當事人送達《行政處罰事先告知書》或《聽證告知書》。當事人要求進行陳述和申辯的，應當充分聽取當事人意見，并當場制作《陳述和申辯筆錄》。筆錄經當事人核對后，承辦人和當事人應當分別在筆錄上以簽名或者蓋章等方式確認。當事人要求更改、補充的應當允許,并在更改、補充之處以簽字或者蓋章等方式確認。當事人拒絕簽名的，承辦人應在筆錄上注明情況。第四十一條 案件承辦機構應當對當事人在陳述申辯中提出的事實、理由和證據進行核實。當事人提出的事實、理由、證據成立，擬變更處罰決定的，案件承辦機構應當重新合議，制作《案件合議記錄》，送法制機構按照本規(guī)范有關規(guī)定重新審理。案件復審的時限為3個工作日。當事人提出的事實、理由、證據不成立的，案件承辦機構不予采納。不得因當事人的陳述申辯而加重對當事人的處罰。第四十二條 案件承辦機構重新調查、補充證據、程序或手續(xù)作相應調整、重新合議、變更處罰的案件，應送法制機構按照本規(guī)范有關規(guī)定重新復審。案件復審的時限為3個工作日。第四十三條 案件集體討論由部門主要負責人主持，其他部門負責人參加，有關機構負責人及案件調查人員列席。第四十四條 案件集體討論時，案件承辦機構應簡要介紹案件的有關事實、主要證據、初步的處理意見、分歧焦點等。第四十五條 部門領導集體討論行政處罰案件，實行行政首長負責制。案件集體討論形成一致性意見的，按一致性意見執(zhí)行；不能形成一致性意見的，由部門主要負責人決定。第四十六條 案件集體討論應填寫《重大案件集體討論記錄》，有不同意見的，應當在記錄中如實注明。參加案件集體討論的有關人員應在書面記錄上簽名。第四十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰決定，應當制作《行政處罰決定書》?！缎姓幜P決定書》應當載明下列事項：（一）當事人的姓名或者名稱、地址；（二）違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的事實和證據；（三）行政處罰的種類和依據；（四）行政處罰的履行方式和期限；（五）不服行政處罰決定，申請行政復議或者提起行政訴訟的途徑和期限；（六）作出行政處罰決定的食品藥品監(jiān)督管理部門名稱和日期。《行政處罰決定書》必須蓋有作出行政處罰決定的食品藥品監(jiān)督管理部門的公章。行政處罰內容有沒收假劣藥品、醫(yī)療器械或者有關物品的，《行政處罰決定書》應當附有《沒收物品憑證》。第四十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門對依法沒收的藥品、醫(yī)療器械及相關物品和涉案的原材料、包裝、制假器材，應當在超過訴訟期限后依照《行政處罰法》第五十三條規(guī)定予以處理。處理前應當核實品種、數量并填寫《沒收物品處理審批表》及《沒收物品處理清單》。第四十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門在進行案件調查時，對已有證據證明有違法行為的，應當出具《責令改正通知書》，責令其改正或者限期改正違法行為。第二節(jié) 聽證程序第五十條 食品藥品監(jiān)督管理部門在作出責令停產停業(yè)、吊銷許可證、撤銷藥品、醫(yī)療器械批準證明文件、沒收較大數額的違法所得或財物、處以較大數額罰款等行政處罰決定前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。前款所稱的較大數額，是指對非經營活動中公民的違法行為處以500元以上、法人或者其他組織的違法行為處以1000元以上罰款；對違法經營活動中沒收違法所得或涉案物品價值20000元以上、對違法行為處以20000元以上罰款。第五十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對于適用聽證程序的行政處罰案件，承辦機構應當在作出行政處罰決定前，向當事人送達《聽證告知書》?！堵犠C告知書》應當載明下列主要事項：（一）當事人的姓名或者名稱；（二）當事人的違法事實、行政處罰的理由、依據和擬作出的行政處罰決定；（三）告知當事人有要求聽證的權利；（四）告知提出聽證要求的期限和聽證組織部門?！堵犠C告知書》必須蓋有食品藥品監(jiān)督管理部門的公章。當事人要求聽證的，法制機構應當組織聽證。第五十二條 聽證應當遵循公開、公正的原則。除涉及國家秘密、當事人的業(yè)務、技術秘密或者個人隱私外，聽證應當公開進行。聽證實行告知、回避制度，并依法保障當事人的陳述權和申辯權。第五十三條 當事人在收到《聽證告知書》后3日內提出聽證要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在當事人提出聽證要求之日起3日內確定聽證人員的組成、聽證時間、地點和方式，并在舉行聽證會7日前，將《聽證通知書》送達當事人?！堵犠C通知書》應當載明下列事項并加蓋食品藥品監(jiān)督管理部門公章：（一）當事人的姓名或者名稱；（二）舉行聽證的時間、地點和方式；（三）聽證人員的姓名；（四）告知當事人有權申請