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正文內(nèi)容

質(zhì)量專項整治行動方案(編輯修改稿)

2025-11-05 03:25 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺,教育和監(jiān)督藥品零售企業(yè)加強銷售人員管理。藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品產(chǎn)品的,必須設(shè)立非藥品產(chǎn)品專售區(qū)域,設(shè)置明顯的分區(qū)標志。強化農(nóng)村藥品監(jiān)管和廣告專項整治。繼續(xù)推進農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè),著重在長效機制上下功夫,探索、總結(jié)和發(fā)展適合本縣農(nóng)村實際的藥品監(jiān)管模式。大力整治虛假違法廣告,對違法發(fā)布廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),嚴格依據(jù)《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定,采取行政控制措施,力求年底前使違法藥品廣告得到整治。加強植入性醫(yī)療器械的專項檢查。專項檢查的內(nèi)容:使用的植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營單位是否備案,使用單位是否從采購、驗收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測記錄,是否存在使用無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械現(xiàn)象。工作目標:到今年年底,基本解決掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品問題;禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。(三)藥械使用環(huán)節(jié)專項整治工作任務(wù):加強藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作,建立藥品安全性信息預(yù)警機制和控制處理機制,進一步加大臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督,規(guī)范處方使用行為,提高臨床合理用藥水平,推動藥品分類管理,促進全社會合理用藥和安全用藥意識的提高。工作目標:提高臨床合理用藥和安全用藥水平。二、工作內(nèi)容:(一)藥品、醫(yī)療器械安全專項整治。整治重點內(nèi)容如下:藥品專項整治(1)強化藥品經(jīng)營行為監(jiān)管,查處批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營、過票現(xiàn)象。嚴厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺,以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法行為。(2)開展藥品購進票據(jù)專項檢查,查處醫(yī)療機構(gòu)從非法渠道或農(nóng)村個體診所向零售藥店購藥、以及藥品批發(fā)企業(yè)向無證照單位供應(yīng)藥品等違法違規(guī)行為。(3)開展學(xué)校藥械質(zhì)量專項檢查。聯(lián)合縣教育局對學(xué)校醫(yī)務(wù)室藥品采購渠道、藥品養(yǎng)護、人員資質(zhì)、效期管理進行檢查、建立長效監(jiān)管機制。(4)對全縣醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房深化建設(shè)進行督查,推進醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范化管理。(5)開展疫苗質(zhì)量專項檢查。對全縣相關(guān)單位疫苗的進貨渠道、儲存條件、設(shè)施設(shè)備、管理水平進行檢查,有效確保疫苗質(zhì)量。(6)開展進口參類專項檢查。通過對口岸檢驗報告、進口藥材批件等檢查入手,查處假冒進口參類的行為,整治滋補藥品市場。(7)嚴格執(zhí)行藥品廣告審查辦法,聯(lián)合縣工商局大力整治虛假違法藥品廣告,查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告,并做好相關(guān)違法案件的移送工作(縣工商局、縣食品藥品監(jiān)管局負責)。(8)加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管,加大檢查力度,督促企業(yè)按法定標準生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn),做到物料平衡,偏差處理及不合格品處理情況及時。(9)開展藥品企業(yè)準入管理專項檢查。按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進行全面檢查,對達不到要求的上報省、市藥監(jiān)局依法收回《藥品經(jīng)營許可證》。(10)開展處方藥非處方藥分類管理專項檢查。查處藥品零售企業(yè)處方藥購進來源、處方藥憑處方或登記銷售;藥師在崗制度的執(zhí)行,處方是否有配伍禁忌或超劑量銷售情況等。醫(yī)療器械專項整治:(1)開展植入性醫(yī)療器械專項檢查。檢查使用的植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營單位是否備案,使用單位是否從采購、驗收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測記錄,是否使用無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。(2)重點加強對骨科植入器械等高風(fēng)險產(chǎn)品、隱形眼鏡、助聽器的質(zhì)量監(jiān)控,以及對質(zhì)量可疑產(chǎn)品開展質(zhì)量監(jiān)督抽驗。繼續(xù)督促各級醫(yī)療機構(gòu)建立完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用和管理制度,進一步規(guī)范高風(fēng)險醫(yī)療器械的采購、使用行為和質(zhì)量跟蹤管理。(3)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。加大對藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的宣傳力度,普及藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的知識,正確認識、科學(xué)對待藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件。(二)建立健全長效機制建立健全《藥械零售企業(yè)記分管理辦法》促進企業(yè)誠信自律。建立健全《藥械零售企業(yè)記分管理辦法》、《藥品零售企業(yè)星級評定實施辦法》和《星級藥店評定標準》。對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)除給予行政處罰外還將給予不良行為記分,并依據(jù)分值大小,對企業(yè)違法違規(guī)行為通過記錄在案、媒體曝光、強制培訓(xùn)、建議取消醫(yī)保定點藥店等形式,予以警示和懲戒。對全年累計沒有記分的企業(yè),優(yōu)先推薦為“三星級藥店”的候選單位。以此推進醫(yī)藥行業(yè)誠信體系和自律機制建設(shè),提高監(jiān)管效率,促使藥品質(zhì)量保障水平不斷提高。深化規(guī)范藥房建設(shè)保障農(nóng)民用藥安全有效。一是細化服務(wù)指導(dǎo)。制定《龍游縣醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)工作指南》,從藥房設(shè)置、管理制度、人員資質(zhì)等方面明確管理要求。同時加強對農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥房的監(jiān)督、檢查、指導(dǎo),促進藥房真正實現(xiàn)規(guī)范化管理。二是部門協(xié)作加強督促。與縣衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進一步深化規(guī)范藥房建設(shè)的通知》和《規(guī)范藥房設(shè)置標準》等文件,將規(guī)范藥房建設(shè)納入衛(wèi)生局對醫(yī)療機構(gòu)的考核,對新開辦的村衛(wèi)生室、個體診所要求首先通過規(guī)范藥房驗收,共同督促個體診所、醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)范藥房建設(shè)。制定《龍游縣植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》加強高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)管。對高風(fēng)險醫(yī)療器械的采購、使用等環(huán)節(jié)進行明確規(guī)定:要求醫(yī)療機構(gòu)做好采購單位資格的審核,證件的索取,驗收臺帳的記錄,不良反應(yīng)的跟蹤。每家醫(yī)療機構(gòu)確定專門的人員落實這項規(guī)定的執(zhí)行。同時加強植入性醫(yī)療器械的采購及使用檢查,并要求每家醫(yī)療機構(gòu)的專職或者兼職的醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測人員,對植入性醫(yī)療器械的使用情況進行跟蹤,及時發(fā)現(xiàn),及時上報。三、工作進度和時間安排藥品整治行動分三個階段進行。(一)動員部署階段(8月30日至9月5日)深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的重要指示精神,統(tǒng)一思想認識,明確指導(dǎo)思想、目標任務(wù)、整治重點和工作任務(wù)。成立組織機構(gòu),明確職責分工,結(jié)合實際研究制定整治行動方案和專項整治計劃。通過報紙、廣播、電視等媒體及舉辦專欄、專題訪談等形式,宣傳產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動,宣傳《特別規(guī)定》和有關(guān)藥品監(jiān)管法律法規(guī),公布投訴舉報電話,形成產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全工作全社會廣泛關(guān)注、積極支持、共同參與的良好氛圍。(二)專項整治階段(9月6日至11月30日)在動員部署的基礎(chǔ)上,按照《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》(浙政辦發(fā)[2007]63號)、《龍游縣人民政府辦公室關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》以及《龍游縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動方案》精神,突出重點、全面出擊的方式,大力開展藥品整治行動。9月1日—9月15日對全縣藥品市場進行調(diào)查摸底9月16日—9月30日對全縣縣級醫(yī)院進行專項檢查10月8日—10月20日對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進行專項檢查10月21日—11月21日對全縣村衛(wèi)生室進行規(guī)范藥房檢查指導(dǎo)11月22日—12月15日對全縣藥品批發(fā)、經(jīng)營單位開展專項檢查(三)
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