【文章內容簡介】 技術人員缺乏創(chuàng)新意識，企業(yè)整體技術實力不強，科研生產(chǎn)技術裝備更新速度十分緩慢。最值得關注的是，整個行業(yè)的科技人才都處于一個“青黃不接”的階段。可以說，人才危機正在整個行業(yè)里蔓延。國外壓片機現(xiàn)狀我們與國外發(fā)達國家的壓片機與壓片技術的差距還在擴大，高速高產(chǎn)、密閉性、模塊化、自動化、規(guī)?；跋冗M的檢測技術是國外壓片機技術最主要的發(fā)展方向。先進的壓片機基本在歐美，如德國Fette、Korsch，英國Manesty，比利時Courtoy，美國Stokes等。其產(chǎn)品自動化程度高，符合FDA及21 CFR PART 11的要求。 高速高產(chǎn)量高速高產(chǎn)量是壓片機生產(chǎn)廠商多年以來始終追求的目標，目前世界上主要的壓片機廠商都已擁有產(chǎn)量達100萬片/h的壓片機。如Manesty公司生產(chǎn)的Xpress 700型壓片機產(chǎn)量高達100萬片/h；Korsch公司生產(chǎn)的XL800型壓片機最高產(chǎn)量達102萬片/h；Courtoy公司生產(chǎn)的Modul D型壓片機最高產(chǎn)量達107萬片/h；Fette公司生產(chǎn)的4090 i型壓片機最高產(chǎn)量達150萬片/h。其產(chǎn)量遠遠高于國內壓片機的產(chǎn)量，國內壓片機要在速度產(chǎn)量上趕超國外，需要在壓片機設計創(chuàng)新、加工工藝、自動控制等方面有長足的發(fā)展。 壓片工藝環(huán)節(jié)的密閉性及人流、物流的隔離國外的壓片機輸入輸出的密閉性非常好，可盡可能地減少交叉污染。壓片用的顆粒通過密閉的料桶及密閉輸送系統(tǒng)進入料斗，壓片過程中采取有效手段防止粉塵飛揚和顆粒分層，壓好的片劑通過篩片、片中檢測、金屬探測等進入包裝工序，整個過程相當密閉。而國內大多數(shù)壓片機壓片過程是敞開的，或者是沒有完全密閉，斷裂的工序致使壓片間粉塵飛揚。隨著GMP的深入實施，壓片工藝環(huán)節(jié)的密閉性及人流、物流的隔離變得尤為重要，這是我們設計生產(chǎn)制造設備所必須具備的基本功能。 在位清洗WIP(在位清洗)壓片機，使得用戶設備使用成本大大降低。改善壓片機的清洗功能，除了設計上充分考慮各個部分清洗之外，壓片機的清洗功能是強調可拆卸性，只有方便而快速拆卸，才能保證清洗的徹底性。 21 CFR Part 11（電子記錄和電子簽名）在壓片機上的應用1997年8月20日，F(xiàn)DA頒發(fā)的21 CFR Part 11第6部分“電子記錄、電子簽名（ER/ES）的有關條例規(guī)定開始生效。對電子簽名和電子記錄而言，本條例是強制執(zhí)行的，其目的在于：為藥業(yè)及食品的產(chǎn)品加工過程中引入電子技術提供便利。其可以提供適用而又實用的指導方針，闡述如何通過電子形式來完成過去以書面形式完成的任務。電子記錄指的是諸如文本、圖形、數(shù)據(jù)、音頻、圖示或其他通過計算機系統(tǒng)所創(chuàng)建、修改、維持、存檔、調取或分配的數(shù)字形式的信息表達之間的任意組合。電子簽名指的是由個人執(zhí)行、采用或授權，并經(jīng)過計算機數(shù)據(jù)編譯的任意一個或一系列符號，這些符合與個人手寫簽名同等的法律效力。CFR Part 11技術在壓片機上的應用，使得壓片機具有設備診斷記錄日志、事故記錄日志和警報提示日志。這些電子記錄和電子簽名上都詳細地記錄了各種操作數(shù)據(jù)、事故數(shù)據(jù)。符合安全進入控制，需要用戶名和密碼才能進入操作。所有數(shù)據(jù)都使用了電子簽名功能，包括操作者姓名、日期、時間、序列號、問題、解決辦法、工況數(shù)據(jù)。所有原始數(shù)據(jù)都不可被人為修改，從而保證了結果的可靠性和真實性。系統(tǒng)和用戶存在的這些日志會自動存入整個“痕跡審查”文件夾。這些安全屬性數(shù)據(jù)格式保證了數(shù)據(jù)的變動是在整體檢查控制下進行的。CFR Part 11技術目前已被世界各主要壓片機廠商認同，并在其產(chǎn)品上廣泛應用，國內在這方面才剛剛開始。 與整條生產(chǎn)線連接的控制技術把一臺壓片機連接到一條生產(chǎn)線中，德國和英國的壓片機都具有這種功能。它具有開始、結束以及轉速調節(jié)功能。利用這一選項功能，可以可靠地、自動地與生產(chǎn)線的其他設備，例如篩片、吸塵、檢測、輸送、桶裝等連接在一起，同步完成藥片的壓制生產(chǎn)任務。同時，在外部設備上也采用了不同的監(jiān)測手段，提供了很高的安全可靠性能。利用在線檢測儀可以為壓制的藥片清除毛刺、飛邊，清除粉塵；吸塵監(jiān)控功能是利用流量監(jiān)控儀定期地對吸氣管中指定位置的吸氣壓力進行檢測。連續(xù)地對設定值和實測值進行比較，若檢測儀在吸氣管中10 s內沒有檢測到吸氣壓力（沒有流量）時，壓片機即發(fā)出故障報警提示并停止運行。這一功能最大程度地保障了生產(chǎn)的可靠性，能夠連續(xù)清除藥片壓制生產(chǎn)過程中的粉塵。與整條片劑生產(chǎn)線連接的控制技術是片劑生產(chǎn)控制新技術，是今后的發(fā)展趨勢。這種技術在國內也剛剛起步。 壓片機的遠程監(jiān)測和遠程診斷系統(tǒng)隨著計算機網(wǎng)絡技術和網(wǎng)絡基礎設施的迅速發(fā)展，設備遠程監(jiān)測和遠程診斷技術也日益興起。計算機控制的壓片機開始在藥廠廣泛應用，使得遠程監(jiān)測和遠程診斷技術在壓片機行業(yè)有了用武之地。目前，國外發(fā)達國家先進的壓片機上已普遍具備遠程監(jiān)測和遠程診斷功能。建立這種系統(tǒng)也是為了實現(xiàn)技術支持中心（服務方）與壓片機使用方（用戶）通過互聯(lián)網(wǎng)進行網(wǎng)絡對話，使服務方可以在異地通過互聯(lián)網(wǎng)了解用戶壓片機出現(xiàn)的故障所在，以及壓片機在執(zhí)行指令的工作狀態(tài)，進而對壓片機的故障進行判斷并提出可行的解決方案。通過壓片機遠程監(jiān)測和遠程診斷系統(tǒng)的建立，可以實時排除故障，大大提高了壓片機生產(chǎn)廠商的售后服務響應能力和速度，同時也提高了企業(yè)的經(jīng)濟效益。壓片機遠程監(jiān)測和遠程診斷系統(tǒng)應包括人員的配備、網(wǎng)絡的建設、硬件設施、軟件的選擇等，通過其分別完成故障的監(jiān)測、分析、反饋、下達及實時解決服務這些過程，以保證整個系統(tǒng)的有效運行。5 小結當前國外壓片機技術發(fā)展的方向是智能化、柔性化、精密化以及符合cGMP，產(chǎn)品高新技術含量不斷提升，機械、氣、液、光、磁等一體的自動化技術、數(shù)控技術、傳感器技術、新材料技術等在壓片機上得到廣泛的應用。國內的壓片機設計、生產(chǎn)制造水平近幾年雖然得到了長足的發(fā)展，但與國外壓片機相比還有很大的差距，國產(chǎn)壓片機發(fā)展任重道遠，還需要我們不斷地努力。第三篇：監(jiān)理現(xiàn)狀及發(fā)展方向工程建設監(jiān)理制度的現(xiàn)狀及發(fā)展方向摘 要：隨著社會不斷進步和建設領域的深入發(fā)展，我國建設工程監(jiān)理行業(yè)隨之迅速發(fā)展，但在發(fā)展的同時也存在一些問題，應該加以完善法規(guī)體系、健全監(jiān)督機制、優(yōu)化管理企業(yè)結構、提高監(jiān)理人員素質等措施。關鍵詞：建設工程，監(jiān)理；制度，發(fā)展方向一、前言我國自1988年實行工程建設項目監(jiān)理制以來，建立了一支為投資者提供工程管理服務的專業(yè)化監(jiān)理隊伍，打破了過去一個工程建設項目成立一個指揮部，臨時組織或聘用幾個管理人員進行自籌、自建、自管的獨立分散管理狀況，初步實現(xiàn)了工程管理方面與國際慣例的接軌，逐步落實了項目監(jiān)理責任制，但監(jiān)理制度在推行近二十年中，因諸多因素仍存在許多問題，嚴重影響著監(jiān)理行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。為進一步完善工程建設監(jiān)理制度，提高監(jiān)理人員整體素質，提高工程咨詢管理水平，本文針對我國建設工程監(jiān)理行業(yè)目前的現(xiàn)狀進行淺析，提出了促進我國工程建設管理體制逐步走向 科學化、制度化、規(guī)范化的對策。二、我國建設工程監(jiān)理的發(fā)展現(xiàn)狀我國建設工程監(jiān)理經(jīng)歷了試點、穩(wěn)步發(fā)展和全面推行三個階—1— 段之后取得了顯著的成效，形成了健康發(fā)展的良好勢頭。主要表現(xiàn)在三個方面（一）推行建設工程監(jiān)理制度十多年來，建設工程監(jiān)理已經(jīng)逐步形成了一整套 法律 法規(guī)體系，使監(jiān)理工作做到了有法可依，有章可循。給了監(jiān)理企業(yè)和監(jiān)理人員一個合法的地位，不是可有可無的邊緣化角色，而是強制性監(jiān)理，成為法定的五個參建主體單位之一。(二)監(jiān)理隊伍不斷壯大，人員素質不斷提高。到目前為止，全國有監(jiān)理企業(yè)6500余家，其中甲級企業(yè)800余家，乙級企業(yè)3600余家，丙級企業(yè)及臨時設立企業(yè)2100余家。，注冊者達52萬人，20余萬人接受了不同形式的培訓，提高了監(jiān)理隊伍的素質。（三）監(jiān)理的范圍不斷擴大，成效卓著。目前監(jiān)理范圍已涉及工民建、市政公用、公路、橋梁，水利、電力、冶金、石油、化工、鐵道、機械設備、煤炭、飛機跑道、通訊 網(wǎng)絡、環(huán)境保護以及信息化工程等，基本涵蓋了建設工程的各個領域。由建設工程施工階段監(jiān)理逐漸向投資決策階段，工程實施準備階段，工程實施階段，工程竣工投產(chǎn)階段和工程運營階段及工程項目后評價等建設全過程監(jiān)理發(fā)展。三、目前建設工程監(jiān)理制度存在的問題當前，建設工程監(jiān)理制度的問題主要體現(xiàn)在這樣幾個方面—2—(一)法規(guī)的覆蓋面還存在死角，部分條文還需細化我國關于工程建設、工程監(jiān)理的法津法規(guī)充分反映了建設工程監(jiān)理的法律地位。但從市場運行、發(fā)展的角度看，法制建設還比較薄弱，如：監(jiān)理企業(yè)信用管理，能否建立企業(yè)信用管理檔案，細化信用管理辦法，如何使監(jiān)理企業(yè)在一定規(guī)則下進行服務競爭、技術競爭、費用競爭：個人信用及責任制管理，建立個人信用和責任檔案，在 考試 和歷次注冊時的個人信息資料的真實性審查，包括學歷，職稱，個人 簡歷 等，監(jiān)理責任認定辦法，企業(yè)風險等。（二）部分監(jiān)理人員素質低，缺乏高素質的監(jiān)理人員監(jiān)理人員素質低，不僅表現(xiàn)在監(jiān)理工程師人員的數(shù)量上，還反映在監(jiān)理人員的理論水平、知識結構，現(xiàn)場實踐經(jīng)驗及協(xié)調溝通能力，主要原因有：一是取得注冊監(jiān)理工程師執(zhí)業(yè)上崗證的部分人員不在崗，而是掛證掛牌現(xiàn)象普遍；二是注冊監(jiān)理工程師一人管理多個項目，擔任多個項目總監(jiān)，這種現(xiàn)象沿海地區(qū)優(yōu)為嚴重，個別地市一人曾擔任數(shù)十個項目總監(jiān)，沒有起到工程總監(jiān)的作用，負工程總監(jiān)之責任。三是監(jiān)理從業(yè)人員的素質低，專業(yè)知識差。注冊工程師80％以上為大專以下學歷，因為原先監(jiān)理工程師執(zhí)業(yè)資格報考條件較低，只要求任工程師職稱年限滿3年就可報考，不要求學歷，四是監(jiān)理市場無序競爭，過度壓價，監(jiān)理費過低，個別地方監(jiān)理費為23元／㎡(項目施工階段)，帶來監(jiān)理人員工資普通偏低，企業(yè)留不住高素質綜合型監(jiān)理人才。—3—（三）監(jiān)理范圍窄，任務不足使監(jiān)理市場上出現(xiàn)了“僧多粥少”、“千軍萬馬過獨木橋”，過度壓價，無序競爭的不正?，F(xiàn)象。表現(xiàn)為一是地方保護主義嚴重，注重部門利益，肥水不流外人田。二是違法掛靠，越級監(jiān)理，越項監(jiān)理。（四）缺乏自主權，法人地位不明顯監(jiān)理公司不同程度存在著產(chǎn)權關系不清晰、管理體制不健全、經(jīng)營機制不靈活、分配制度不合理、職工積極性不高、市場競爭意識不強的弊端，無法自主經(jīng)營、自負盈虧、自我約束、自我發(fā)展。造成以上問題有政府在法律法規(guī)制定方面的原因，有社會對監(jiān)理企業(yè)性質認識和了解方面的原因，有行政主管部門監(jiān)督不力或故意包庇的原因，有企業(yè)自身產(chǎn)權關系不明或執(zhí)行不力等原因。四、完善