【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 技術(shù)人員缺乏創(chuàng)新意識(shí)，企業(yè)整體技術(shù)實(shí)力不強(qiáng)，科研生產(chǎn)技術(shù)裝備更新速度十分緩慢。最值得關(guān)注的是，整個(gè)行業(yè)的科技人才都處于一個(gè)“青黃不接”的階段?？梢哉f，人才危機(jī)正在整個(gè)行業(yè)里蔓延。國(guó)外壓片機(jī)現(xiàn)狀我們與國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家的壓片機(jī)與壓片技術(shù)的差距還在擴(kuò)大，高速高產(chǎn)、密閉性、模塊化、自動(dòng)化、規(guī)?；跋冗M(jìn)的檢測(cè)技術(shù)是國(guó)外壓片機(jī)技術(shù)最主要的發(fā)展方向。先進(jìn)的壓片機(jī)基本在歐美，如德國(guó)Fette、Korsch，英國(guó)Manesty，比利時(shí)Courtoy，美國(guó)Stokes等。其產(chǎn)品自動(dòng)化程度高，符合FDA及21 CFR PART 11的要求。 高速高產(chǎn)量高速高產(chǎn)量是壓片機(jī)生產(chǎn)廠商多年以來始終追求的目標(biāo)，目前世界上主要的壓片機(jī)廠商都已擁有產(chǎn)量達(dá)100萬片/h的壓片機(jī)。如Manesty公司生產(chǎn)的Xpress 700型壓片機(jī)產(chǎn)量高達(dá)100萬片/h；Korsch公司生產(chǎn)的XL800型壓片機(jī)最高產(chǎn)量達(dá)102萬片/h；Courtoy公司生產(chǎn)的Modul D型壓片機(jī)最高產(chǎn)量達(dá)107萬片/h；Fette公司生產(chǎn)的4090 i型壓片機(jī)最高產(chǎn)量達(dá)150萬片/h。其產(chǎn)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國(guó)內(nèi)壓片機(jī)的產(chǎn)量，國(guó)內(nèi)壓片機(jī)要在速度產(chǎn)量上趕超國(guó)外，需要在壓片機(jī)設(shè)計(jì)創(chuàng)新、加工工藝、自動(dòng)控制等方面有長(zhǎng)足的發(fā)展。 壓片工藝環(huán)節(jié)的密閉性及人流、物流的隔離國(guó)外的壓片機(jī)輸入輸出的密閉性非常好，可盡可能地減少交叉污染。壓片用的顆粒通過密閉的料桶及密閉輸送系統(tǒng)進(jìn)入料斗，壓片過程中采取有效手段防止粉塵飛揚(yáng)和顆粒分層，壓好的片劑通過篩片、片中檢測(cè)、金屬探測(cè)等進(jìn)入包裝工序，整個(gè)過程相當(dāng)密閉。而國(guó)內(nèi)大多數(shù)壓片機(jī)壓片過程是敞開的，或者是沒有完全密閉，斷裂的工序致使壓片間粉塵飛揚(yáng)。隨著GMP的深入實(shí)施，壓片工藝環(huán)節(jié)的密閉性及人流、物流的隔離變得尤為重要，這是我們?cè)O(shè)計(jì)生產(chǎn)制造設(shè)備所必須具備的基本功能。 在位清洗WIP(在位清洗)壓片機(jī)，使得用戶設(shè)備使用成本大大降低。改善壓片機(jī)的清洗功能，除了設(shè)計(jì)上充分考慮各個(gè)部分清洗之外，壓片機(jī)的清洗功能是強(qiáng)調(diào)可拆卸性，只有方便而快速拆卸，才能保證清洗的徹底性。 21 CFR Part 11（電子記錄和電子簽名）在壓片機(jī)上的應(yīng)用1997年8月20日，F(xiàn)DA頒發(fā)的21 CFR Part 11第6部分“電子記錄、電子簽名（ER/ES）的有關(guān)條例規(guī)定開始生效。對(duì)電子簽名和電子記錄而言，本條例是強(qiáng)制執(zhí)行的，其目的在于：為藥業(yè)及食品的產(chǎn)品加工過程中引入電子技術(shù)提供便利。其可以提供適用而又實(shí)用的指導(dǎo)方針，闡述如何通過電子形式來完成過去以書面形式完成的任務(wù)。電子記錄指的是諸如文本、圖形、數(shù)據(jù)、音頻、圖示或其他通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)所創(chuàng)建、修改、維持、存檔、調(diào)取或分配的數(shù)字形式的信息表達(dá)之間的任意組合。電子簽名指的是由個(gè)人執(zhí)行、采用或授權(quán)，并經(jīng)過計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)編譯的任意一個(gè)或一系列符號(hào)，這些符合與個(gè)人手寫簽名同等的法律效力。CFR Part 11技術(shù)在壓片機(jī)上的應(yīng)用，使得壓片機(jī)具有設(shè)備診斷記錄日志、事故記錄日志和警報(bào)提示日志。這些電子記錄和電子簽名上都詳細(xì)地記錄了各種操作數(shù)據(jù)、事故數(shù)據(jù)。符合安全進(jìn)入控制，需要用戶名和密碼才能進(jìn)入操作。所有數(shù)據(jù)都使用了電子簽名功能，包括操作者姓名、日期、時(shí)間、序列號(hào)、問題、解決辦法、工況數(shù)據(jù)。所有原始數(shù)據(jù)都不可被人為修改，從而保證了結(jié)果的可靠性和真實(shí)性。系統(tǒng)和用戶存在的這些日志會(huì)自動(dòng)存入整個(gè)“痕跡審查”文件夾。這些安全屬性數(shù)據(jù)格式保證了數(shù)據(jù)的變動(dòng)是在整體檢查控制下進(jìn)行的。CFR Part 11技術(shù)目前已被世界各主要壓片機(jī)廠商認(rèn)同，并在其產(chǎn)品上廣泛應(yīng)用，國(guó)內(nèi)在這方面才剛剛開始。 與整條生產(chǎn)線連接的控制技術(shù)把一臺(tái)壓片機(jī)連接到一條生產(chǎn)線中，德國(guó)和英國(guó)的壓片機(jī)都具有這種功能。它具有開始、結(jié)束以及轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)功能。利用這一選項(xiàng)功能，可以可靠地、自動(dòng)地與生產(chǎn)線的其他設(shè)備，例如篩片、吸塵、檢測(cè)、輸送、桶裝等連接在一起，同步完成藥片的壓制生產(chǎn)任務(wù)。同時(shí)，在外部設(shè)備上也采用了不同的監(jiān)測(cè)手段，提供了很高的安全可靠性能。利用在線檢測(cè)儀可以為壓制的藥片清除毛刺、飛邊，清除粉塵；吸塵監(jiān)控功能是利用流量監(jiān)控儀定期地對(duì)吸氣管中指定位置的吸氣壓力進(jìn)行檢測(cè)。連續(xù)地對(duì)設(shè)定值和實(shí)測(cè)值進(jìn)行比較，若檢測(cè)儀在吸氣管中10 s內(nèi)沒有檢測(cè)到吸氣壓力（沒有流量）時(shí)，壓片機(jī)即發(fā)出故障報(bào)警提示并停止運(yùn)行。這一功能最大程度地保障了生產(chǎn)的可靠性，能夠連續(xù)清除藥片壓制生產(chǎn)過程中的粉塵。與整條片劑生產(chǎn)線連接的控制技術(shù)是片劑生產(chǎn)控制新技術(shù)，是今后的發(fā)展趨勢(shì)。這種技術(shù)在國(guó)內(nèi)也剛剛起步。 壓片機(jī)的遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)和遠(yuǎn)程診斷系統(tǒng)隨著計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施的迅速發(fā)展，設(shè)備遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)和遠(yuǎn)程診斷技術(shù)也日益興起。計(jì)算機(jī)控制的壓片機(jī)開始在藥廠廣泛應(yīng)用，使得遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)和遠(yuǎn)程診斷技術(shù)在壓片機(jī)行業(yè)有了用武之地。目前，國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家先進(jìn)的壓片機(jī)上已普遍具備遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)和遠(yuǎn)程診斷功能。建立這種系統(tǒng)也是為了實(shí)現(xiàn)技術(shù)支持中心（服務(wù)方）與壓片機(jī)使用方（用戶）通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)對(duì)話，使服務(wù)方可以在異地通過互聯(lián)網(wǎng)了解用戶壓片機(jī)出現(xiàn)的故障所在，以及壓片機(jī)在執(zhí)行指令的工作狀態(tài)，進(jìn)而對(duì)壓片機(jī)的故障進(jìn)行判斷并提出可行的解決方案。通過壓片機(jī)遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)和遠(yuǎn)程診斷系統(tǒng)的建立，可以實(shí)時(shí)排除故障，大大提高了壓片機(jī)生產(chǎn)廠商的售后服務(wù)響應(yīng)能力和速度，同時(shí)也提高了企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。壓片機(jī)遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)和遠(yuǎn)程診斷系統(tǒng)應(yīng)包括人員的配備、網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、硬件設(shè)施、軟件的選擇等，通過其分別完成故障的監(jiān)測(cè)、分析、反饋、下達(dá)及實(shí)時(shí)解決服務(wù)這些過程，以保證整個(gè)系統(tǒng)的有效運(yùn)行。5 小結(jié)當(dāng)前國(guó)外壓片機(jī)技術(shù)發(fā)展的方向是智能化、柔性化、精密化以及符合cGMP，產(chǎn)品高新技術(shù)含量不斷提升，機(jī)械、氣、液、光、磁等一體的自動(dòng)化技術(shù)、數(shù)控技術(shù)、傳感器技術(shù)、新材料技術(shù)等在壓片機(jī)上得到廣泛的應(yīng)用。國(guó)內(nèi)的壓片機(jī)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造水平近幾年雖然得到了長(zhǎng)足的發(fā)展，但與國(guó)外壓片機(jī)相比還有很大的差距，國(guó)產(chǎn)壓片機(jī)發(fā)展任重道遠(yuǎn)，還需要我們不斷地努力。第三篇：監(jiān)理現(xiàn)狀及發(fā)展方向工程建設(shè)監(jiān)理制度的現(xiàn)狀及發(fā)展方向摘 要：隨著社會(huì)不斷進(jìn)步和建設(shè)領(lǐng)域的深入發(fā)展，我國(guó)建設(shè)工程監(jiān)理行業(yè)隨之迅速發(fā)展，但在發(fā)展的同時(shí)也存在一些問題，應(yīng)該加以完善法規(guī)體系、健全監(jiān)督機(jī)制、優(yōu)化管理企業(yè)結(jié)構(gòu)、提高監(jiān)理人員素質(zhì)等措施。關(guān)鍵詞：建設(shè)工程，監(jiān)理；制度，發(fā)展方向一、前言我國(guó)自1988年實(shí)行工程建設(shè)項(xiàng)目監(jiān)理制以來，建立了一支為投資者提供工程管理服務(wù)的專業(yè)化監(jiān)理隊(duì)伍，打破了過去一個(gè)工程建設(shè)項(xiàng)目成立一個(gè)指揮部，臨時(shí)組織或聘用幾個(gè)管理人員進(jìn)行自籌、自建、自管的獨(dú)立分散管理狀況，初步實(shí)現(xiàn)了工程管理方面與國(guó)際慣例的接軌，逐步落實(shí)了項(xiàng)目監(jiān)理責(zé)任制，但監(jiān)理制度在推行近二十年中，因諸多因素仍存在許多問題，嚴(yán)重影響著監(jiān)理行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。為進(jìn)一步完善工程建設(shè)監(jiān)理制度，提高監(jiān)理人員整體素質(zhì)，提高工程咨詢管理水平，本文針對(duì)我國(guó)建設(shè)工程監(jiān)理行業(yè)目前的現(xiàn)狀進(jìn)行淺析，提出了促進(jìn)我國(guó)工程建設(shè)管理體制逐步走向 科學(xué)化、制度化、規(guī)范化的對(duì)策。二、我國(guó)建設(shè)工程監(jiān)理的發(fā)展現(xiàn)狀我國(guó)建設(shè)工程監(jiān)理經(jīng)歷了試點(diǎn)、穩(wěn)步發(fā)展和全面推行三個(gè)階—1— 段之后取得了顯著的成效，形成了健康發(fā)展的良好勢(shì)頭。主要表現(xiàn)在三個(gè)方面（一）推行建設(shè)工程監(jiān)理制度十多年來，建設(shè)工程監(jiān)理已經(jīng)逐步形成了一整套 法律 法規(guī)體系，使監(jiān)理工作做到了有法可依，有章可循。給了監(jiān)理企業(yè)和監(jiān)理人員一個(gè)合法的地位，不是可有可無的邊緣化角色，而是強(qiáng)制性監(jiān)理，成為法定的五個(gè)參建主體單位之一。(二)監(jiān)理隊(duì)伍不斷壯大，人員素質(zhì)不斷提高。到目前為止，全國(guó)有監(jiān)理企業(yè)6500余家，其中甲級(jí)企業(yè)800余家，乙級(jí)企業(yè)3600余家，丙級(jí)企業(yè)及臨時(shí)設(shè)立企業(yè)2100余家。，注冊(cè)者達(dá)52萬人，20余萬人接受了不同形式的培訓(xùn)，提高了監(jiān)理隊(duì)伍的素質(zhì)。（三）監(jiān)理的范圍不斷擴(kuò)大，成效卓著。目前監(jiān)理范圍已涉及工民建、市政公用、公路、橋梁，水利、電力、冶金、石油、化工、鐵道、機(jī)械設(shè)備、煤炭、飛機(jī)跑道、通訊 網(wǎng)絡(luò)、環(huán)境保護(hù)以及信息化工程等，基本涵蓋了建設(shè)工程的各個(gè)領(lǐng)域。由建設(shè)工程施工階段監(jiān)理逐漸向投資決策階段，工程實(shí)施準(zhǔn)備階段，工程實(shí)施階段，工程竣工投產(chǎn)階段和工程運(yùn)營(yíng)階段及工程項(xiàng)目后評(píng)價(jià)等建設(shè)全過程監(jiān)理發(fā)展。三、目前建設(shè)工程監(jiān)理制度存在的問題當(dāng)前，建設(shè)工程監(jiān)理制度的問題主要體現(xiàn)在這樣幾個(gè)方面—2—(一)法規(guī)的覆蓋面還存在死角，部分條文還需細(xì)化我國(guó)關(guān)于工程建設(shè)、工程監(jiān)理的法津法規(guī)充分反映了建設(shè)工程監(jiān)理的法律地位。但從市場(chǎng)運(yùn)行、發(fā)展的角度看，法制建設(shè)還比較薄弱，如：監(jiān)理企業(yè)信用管理，能否建立企業(yè)信用管理檔案，細(xì)化信用管理辦法，如何使監(jiān)理企業(yè)在一定規(guī)則下進(jìn)行服務(wù)競(jìng)爭(zhēng)、技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)、費(fèi)用競(jìng)爭(zhēng)：個(gè)人信用及責(zé)任制管理，建立個(gè)人信用和責(zé)任檔案，在 考試 和歷次注冊(cè)時(shí)的個(gè)人信息資料的真實(shí)性審查，包括學(xué)歷，職稱，個(gè)人 簡(jiǎn)歷 等，監(jiān)理責(zé)任認(rèn)定辦法，企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等。（二）部分監(jiān)理人員素質(zhì)低，缺乏高素質(zhì)的監(jiān)理人員監(jiān)理人員素質(zhì)低，不僅表現(xiàn)在監(jiān)理工程師人員的數(shù)量上，還反映在監(jiān)理人員的理論水平、知識(shí)結(jié)構(gòu)，現(xiàn)場(chǎng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及協(xié)調(diào)溝通能力，主要原因有：一是取得注冊(cè)監(jiān)理工程師執(zhí)業(yè)上崗證的部分人員不在崗，而是掛證掛牌現(xiàn)象普遍；二是注冊(cè)監(jiān)理工程師一人管理多個(gè)項(xiàng)目，擔(dān)任多個(gè)項(xiàng)目總監(jiān)，這種現(xiàn)象沿海地區(qū)優(yōu)為嚴(yán)重，個(gè)別地市一人曾擔(dān)任數(shù)十個(gè)項(xiàng)目總監(jiān)，沒有起到工程總監(jiān)的作用，負(fù)工程總監(jiān)之責(zé)任。三是監(jiān)理從業(yè)人員的素質(zhì)低，專業(yè)知識(shí)差。注冊(cè)工程師80％以上為大專以下學(xué)歷，因?yàn)樵缺O(jiān)理工程師執(zhí)業(yè)資格報(bào)考條件較低，只要求任工程師職稱年限滿3年就可報(bào)考，不要求學(xué)歷，四是監(jiān)理市場(chǎng)無序競(jìng)爭(zhēng)，過度壓價(jià)，監(jiān)理費(fèi)過低，個(gè)別地方監(jiān)理費(fèi)為23元／㎡(項(xiàng)目施工階段)，帶來監(jiān)理人員工資普通偏低，企業(yè)留不住高素質(zhì)綜合型監(jiān)理人才?！?—（三）監(jiān)理范圍窄，任務(wù)不足使監(jiān)理市場(chǎng)上出現(xiàn)了“僧多粥少”、“千軍萬馬過獨(dú)木橋”，過度壓價(jià)，無序競(jìng)爭(zhēng)的不正?，F(xiàn)象。表現(xiàn)為一是地方保護(hù)主義嚴(yán)重，注重部門利益，肥水不流外人田。二是違法掛靠，越級(jí)監(jiān)理，越項(xiàng)監(jiān)理。（四）缺乏自主權(quán)，法人地位不明顯監(jiān)理公司不同程度存在著產(chǎn)權(quán)關(guān)系不清晰、管理體制不健全、經(jīng)營(yíng)機(jī)制不靈活、分配制度不合理、職工積極性不高、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)不強(qiáng)的弊端，無法自主經(jīng)營(yíng)、自負(fù)盈虧、自我約束、自我發(fā)展。造成以上問題有政府在法律法規(guī)制定方面的原因，有社會(huì)對(duì)監(jiān)理企業(yè)性質(zhì)認(rèn)識(shí)和了解方面的原因，有行政主管部門監(jiān)督不力或故意包庇的原因，有企業(yè)自身產(chǎn)權(quán)關(guān)系不明或執(zhí)行不力等原因。四、完善