【文章內(nèi)容簡介】 怎么樣，我們團隊內(nèi)部將推行制度化管理。集中學習公司gmp文件。，積極尋求上面支持，通過對各相關(guān)部門的gmp檢查，規(guī)范督促其他部門推行質(zhì)量化管理。第三篇：QA培訓試題現(xiàn)場QA操作技能培訓崗位:現(xiàn)場QA姓名: 得分: 培訓人: 培訓地點: 培訓日期: 培訓方式:由培訓人先講解,再操作演示,然后由取樣人員操作,直至操作正確?？己藘?nèi)容：進入潔凈區(qū)時的更衣操作是否符合規(guī)定。（4分）檢查操作室和設備的狀態(tài)標示。（4分）檢查物料的狀態(tài)標示，核對物料的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等是否與生產(chǎn)指令單及物料領(lǐng)料單一致。（8分）檢查物料放置、工器具放置。（4分）檢查人員衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生。（4分）檢查物料的外觀及稱量復核。（8分）檢查生產(chǎn)用模具的規(guī)格。（4分）檢查生產(chǎn)過程的工藝控制參數(shù)是否和生產(chǎn)工藝一致。（8分）檢查生產(chǎn)操作人員，是否按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)定的要求，定期進行過程控制。（12分）是否按操作規(guī)程規(guī)定的頻次、方法、判斷標準進行現(xiàn)場抽查。（12分）1是否按規(guī)定要求對包裝時的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期進行復核。（8分）1檢查生產(chǎn)操作人員是否及時填寫記錄，并檢查是否符合規(guī)定要求。（4分）1現(xiàn)場檢查時，是否及時填寫記錄且符合規(guī)定。（4分）1取樣操作是否符合規(guī)定要求。（8分）1是否按操作規(guī)程要求檢查清場情況、并發(fā)放清場合格證。（8分）原輔料、包裝材料取樣操作技能培訓崗位: QA取樣員 姓名： 得分: 培訓人: 培訓地點: 培訓日期: 培訓方式:由培訓人先講解,再操作演示,然后由取樣人員操作,直至操作正確?？己藘?nèi)容：接到“請驗單”，復核所需取樣的物料的供應商出廠檢驗報告單。（4分）并按批取樣。按物料品種、件數(shù)計算需取樣件數(shù)和數(shù)量。（4分）現(xiàn)場核對：（各4分）（1）狀態(tài)標識、品名、規(guī)格、批號等應與請驗單一致。（2）供應商名稱、批準文號、執(zhí)行批準、生產(chǎn)地址等應與質(zhì)量部確認的原輔料合格供應商名錄中內(nèi)容一致。（3）核對外包裝：應完整、無破損、無污染、密閉。如有封印，封印必須清楚，無啟動痕跡。取樣步驟：（各4分）（1）確定取樣間在清潔有效期內(nèi)，填寫取樣間狀態(tài)標志牌，取樣間清潔有效期為5天（2）開啟取樣間凈化系統(tǒng)30分鐘后，將取樣工具、盛樣品容器和輔助工具放入傳遞窗內(nèi)，開啟紫外燈15分鐘。（3）將隨機選擇的原輔料、內(nèi)包裝材料清潔或除去外包裝后，通過傳遞窗移入取樣間內(nèi)凈化3～5分鐘進行取樣。（4）取樣人通過人流進入取樣間，取樣前用75%乙醇溶液將取樣工具消毒。（5）固體原輔料取樣：打開內(nèi)包裝，用不銹鋼料釬（微生物檢驗需滅菌）在原輔料桶的1/3高度的四周或中央隨機抽取一個點，所取樣品依次放在樣品混合盤中按等分法混合均勻放入潔凈加蓋塑料瓶中，封口。（6）液體樣品取樣：搖勻后（個別品種除外）逐一用玻璃取樣管（微生物檢驗需滅菌）取樣，合并在潔凈取樣瓶中。（7）塑料瓶與瓶蓋：開啟原包裝，戴上手套，直接抽取后裝于無菌袋中，封口，貼上樣品標簽。（8）PVC、鋁箔、復合膜：戴上手套，用75%乙醇消毒的剪刀，先剪去頭料，再剪取長度至少1m的PVC、鋁箔或復合膜，置于無菌袋中，封口。（9）取樣結(jié)束，在樣品包裝上逐一貼上“樣品標簽”。（10）每次取樣只能取一種物料，如果要取不同的物料，則取樣間要經(jīng)過清場后才能將下一物料移入取樣間。（11）每批取樣結(jié)束后，及時包扎密封好已打開的物件，退出取樣間，填寫“取樣證”，逐一粘貼在被取樣物件的外包裝上。貴細物料取樣后在倉庫取樣登記簿上登記。（12）按照《取樣間使用管理標準操作規(guī)程》清潔取樣間，清潔結(jié)束后依次關(guān)閉風機開關(guān)、照明及電源。填寫取樣間狀態(tài)標示及使用記錄。（13）外包裝材料直接按照隨機選定的取樣對象與數(shù)量直接在存放地進行取樣，取樣結(jié)束應封好原包裝。取樣器具的清潔及保管。（6分）取樣工具：每次抽樣完畢后，將使用過的取樣工具用飲用水清洗干凈，純化水沖洗三遍，用75%的乙醇消毒，晾干密閉保存，微生物取樣用的取樣工具用紙包好，置烘箱中160℃干燥2小時，備用。填寫好“取樣記錄”。需做菌檢的內(nèi)包裝材料抽樣完畢后，及時將樣品送QC檢驗并辦理交接手續(xù)，QC接收人要在QA“取樣記錄”上的樣品接收人欄中簽名。（6分）取樣間的清潔與消毒方法（各4分）（1）物料被移出取樣間后，繼續(xù)保持風機等開啟狀態(tài)。（2）先用濕抹布按順序擦洗取樣間的四周墻壁及天花板、地面，由上而下擦洗。如有擦不干凈的部位可用抹布蘸清潔劑擦洗，再用抹布蘸水清除清潔劑。（3）然后用抹布蘸75%的乙醇按順序由上而下擦拭四周墻壁及天花板、地面。（4）清潔工作完成，在取樣間門上掛上“已清潔”的狀態(tài)標示。QA上崗前培訓試題（適用于原輔料、包裝材料取樣，潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測，倉庫、公用系統(tǒng)檢查的QA人員）姓名：得分：一、填空題：（每題2分）質(zhì)量管理部門的人員有權(quán)進入________和__________進行取樣及調(diào)查。必須按照經(jīng)批準的_____________ 取樣。取樣必須按______取樣。樣品的容器必須貼有標簽，注明樣品_________________________________等信息。樣品必須按照規(guī)定的___________保存。取樣必須有_____________。每批原輔料件數(shù)確定的原則：件數(shù)≤3，_______抽樣；件數(shù)4～300，抽______件；件數(shù)＞300，抽________件；抽樣件數(shù)出現(xiàn)小數(shù)進位。按每批確定的取樣件數(shù)，隨機選擇被取樣物件。每批物料取樣前，應確定有生產(chǎn)商的___________，物料的包裝應________和______，外包裝用紙箱不做密封性檢查。物料是指_______、_________、_________等。原輔料及內(nèi)包裝材料一般規(guī)定有復驗期，公司規(guī)定的物料復驗日期為物料有效期向前推的第_______個月。1包裝材料是指藥品包裝所用的材料，包括_________________的包裝材料和容器、____________，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。1操作規(guī)程是指經(jīng)批準用來指導操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等______________的通用性文件，也稱標準操作規(guī)程。1供應商是指________、________、________、________、________等的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商。1警戒限度是指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出_________，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。1糾偏限度是指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出____________，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。1批號是指用于識別一個特定批的具有______________________________的組合。1文件是指所有的