藥械管理制度精選(編輯修改稿)
2024-11-04 12:34 本頁面
【文章內容簡介】 ），再次出現(xiàn)將加倍處罰。如果由此引發(fā)醫(yī)療糾紛，將按醫(yī)院相關管理辦法，由責任人承擔相應的責任。第三篇：藥械質量風險管理制度強灣鄉(xiāng)醫(yī)療器械質量風險管理制度目的：通過運用質量風險管理的方法，正確識別質量風險、評估質量風險，科學控制質量風險，降低質量風險危害程度，確保所經(jīng)營醫(yī)療器械的質量。定義：質量風險管理是對醫(yī)療器械的整個流通供應鏈進行質量風險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。適用：適用于醫(yī)療器械經(jīng)營過程中質量風險管理。職責：質量管理部負責組織醫(yī)療器械質量風險的評估、溝通、審核等工作，總經(jīng)理、質量負責人、各部門負責人負責相關的質量風險管理工作。內容：、企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對醫(yī)療器械流通中的質量風險進行風險評價、風險控制、風險溝通、和風險審核。、前瞻方式：對經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)的風險點但尚未發(fā)生質量事故或事件（預期風險），應采取風險控制措施和預防措施；、回顧方式：對已經(jīng)發(fā)生的質量事故或事件（風險已發(fā)生，并已控制）采取的防止再次發(fā)生的改進控制措施； 、企業(yè)可以采用事件性定性評估為主，數(shù)據(jù)分析定量評估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個等級評估風險的等級。、企業(yè)應對自身醫(yī)療器械經(jīng)營活動過程中可能發(fā)生質量風險進行排查和分類，分析經(jīng)營過程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質量風險，對這些質量風險的性質、等級進行評估；、醫(yī)療器械質量風險的關鍵影響因素有：企業(yè)負責人的質量風險意識、組織機構、人員配臵、管理制度和職責的制定、倉儲設施和管理條件、過程管理（采購、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、售后服務）等，應對這些關鍵因素進行風險識別，對不同的風險提出切實可行的防控措施，制定預案。、醫(yī)療器械風險屬性的分類：醫(yī)療器械風險的性質按來源可分為人為因素引起的風險和醫(yī)療器械本身因素造成的風險。、人為因素可導致假劣藥經(jīng)營、醫(yī)療器械質量問題、標識缺陷和包裝質量問題、用藥差錯問題等，多屬于可控制風險。、醫(yī)療器械本身屬性因素包括醫(yī)療器械已知風險和未知風險。已知風險包括醫(yī)療器械已知的不良反應和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風險；醫(yī)療器械的未知風險包括未知的醫(yī)療器械不良反應，非臨床適應癥患者使用，未試驗人群的應用等，多屬于不可控風險。、企業(yè)應依據(jù)
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