【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 3．設(shè)備應(yīng)配備與檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的設(shè)備，如天平、量具、燈檢臺(tái)、崩解儀及其他輔助工具。六、抽樣原則外觀質(zhì)量檢查抽樣，按批號(hào)從原包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)具有代表性和均勻性。抽樣的件數(shù)，每批在50件以下(含50件)抽取樣品2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件按50件計(jì)算。在每件中從上、中、下不同部位抽取三個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查，一般抽樣數(shù)量是：片劑(膠囊)100片(粒)；注射劑1—20ml的200支，50ml或50ml以上20支；散劑3袋(瓶)；沖劑5袋；水劑；酊劑、糖漿劑、分別為10瓶；氣霧劑、軟膏劑、栓劑分別分20瓶(支、粒)。如外觀有異?，F(xiàn)象需復(fù)檢時(shí)，抽樣量應(yīng)加倍。七、驗(yàn)收內(nèi)容藥品入庫(kù)驗(yàn)收的內(nèi)容包括數(shù)量、質(zhì)量及包裝三個(gè)方面。(一)數(shù)量驗(yàn)收檢查來(lái)貨與入庫(kù)通知單上所列的供貨單位、藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家及數(shù)量是否相符，若有不符或破損應(yīng)做好原始記錄，并與有關(guān)部門聯(lián)系，及時(shí)查明原因，以便按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。(二)質(zhì)量驗(yàn)收外觀質(zhì)量驗(yàn)收(直覺判斷法)藥品驗(yàn)收員根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中性狀的描述及自己的業(yè)務(wù)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以人的感覺器官來(lái)檢驗(yàn)藥品的形狀、性狀、色、臭、味等外觀質(zhì)量。主要檢查項(xiàng)目有：看藥品外觀有無(wú)變形、開裂、熔(溶)化、變色、結(jié)塊、沉淀、混濁、霉變、污染、揮發(fā)等異狀；嗅藥品有無(wú)異味、串味；嘗藥品有無(wú)異常味道；聽藥品包裝內(nèi)有無(wú)異常撞擊聲；用手觸摸，感覺藥品的于軟、黏結(jié)、滑膩程度，經(jīng)過(guò)看、觸、聽、嗅、嘗等外觀檢查手段，發(fā)現(xiàn)異狀則應(yīng)拒收該批藥品。2．內(nèi)在質(zhì)量驗(yàn)收(實(shí)驗(yàn)判斷法)外觀檢查一般尚不能確定藥品質(zhì)量變化的程度，有的藥品內(nèi)在質(zhì)量雖有變化不一定引起外觀性狀的變化，這就需要進(jìn)一步利用化學(xué)或其他科學(xué)方法檢驗(yàn)才能確定。因此，要全面確定藥品的質(zhì)量情況，還必須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查。實(shí)驗(yàn)室檢查就是利用各種儀器、試劑，對(duì)藥品的成分、雜質(zhì)、含量、效價(jià)等內(nèi)在質(zhì)量和衛(wèi)生學(xué)質(zhì)量進(jìn)行物理的、化學(xué)的或生物學(xué)的分析檢驗(yàn)，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室檢查的結(jié)果與法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，以判斷藥品的質(zhì)量是否合格。對(duì)不合格的藥品應(yīng)及時(shí)封存、報(bào)告，并及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，提出解決意見。(三)包裝驗(yàn)收藥品包裝是藥品外在質(zhì)量的要求，內(nèi)在質(zhì)量的保護(hù)。包裝又包括內(nèi)包裝和外包裝兩種。1．藥品外包裝 藥品外包裝有木箱、紙箱i木桶、紙桶、金屬盛器及包裝襯墊物等。藥品的外包裝應(yīng)檢查包裝是否堅(jiān)固耐壓、防潮、防震；包裝用襯墊物、緩沖材料是否清潔衛(wèi)生、干燥、無(wú)蟲蛀；襯墊物是否塞緊，瓶與瓶之間無(wú)空隙；紙箱應(yīng)封實(shí)，捆扎應(yīng)堅(jiān)固；木箱應(yīng)釘牢，封簽、封條不得嚴(yán)重破損。外包裝必須印有藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、儲(chǔ)藏、包裝、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)以及“易碎”、“小心輕放”、“向上”、“請(qǐng)勿倒臵”、“防潮”、“防熱”“防凍”等儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志及特殊管理藥品和外用藥品的包裝標(biāo)志。2．藥品內(nèi)包裝 藥品的內(nèi)包裝是直接接觸藥品的包裝都應(yīng)符合藥用規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。主要容器有玻璃瓶、塑料瓶、泡罩包裝、紙袋、塑料袋、瓶蓋、防盜蓋、瓶蓋套、瓶塞、瓶簽、瓶?jī)?nèi)填充物等。藥品的內(nèi)包裝應(yīng)根據(jù)該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行檢查，內(nèi)包裝應(yīng)清潔、無(wú)毒、干燥；封口應(yīng)嚴(yán)密，無(wú)滲漏、無(wú)破損；遇光易變質(zhì)的藥品應(yīng)采取遮光容器或采取其他避光措施；怕凍、怕熱的藥品在不同的時(shí)令季節(jié)發(fā)運(yùn)到不同的地區(qū)，應(yīng)有相應(yīng)的防寒防熱措施；瓶裝藥品應(yīng)無(wú)倒臵、橫臥等不正常現(xiàn)象。藥品內(nèi)包裝上應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、成分、規(guī)格、適應(yīng)證、用法與用量、貯藏、禁忌和不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、包裝、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)。如標(biāo)簽單盒面積過(guò)小，內(nèi)容可以從簡(jiǎn)，并注明“詳見說(shuō)明書”，由說(shuō)明書詳細(xì)介紹。藥品再分裝的標(biāo)簽，必須加注原批號(hào)、分裝日期、分裝單位的注冊(cè)商標(biāo)和分裝單位名稱。對(duì)規(guī)定有效期的藥品，分裝后必須注明有效期。原料藥標(biāo)簽應(yīng)注明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽及包裝上必須印有規(guī)定的標(biāo)志。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝，在每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。藥品說(shuō)明書應(yīng)與批準(zhǔn)的說(shuō)明書內(nèi)容一致，化學(xué)藥品說(shuō)明書應(yīng)包括藥品通用名、英文名、主要成分及化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、性狀、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)證、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、規(guī)格、貯藏、包裝、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)等。中藥說(shuō)明書應(yīng)包括藥品名稱、漢語(yǔ)拼音、主要成分、性狀、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)、規(guī)格、貯藏、包裝、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)等。不得擴(kuò)大適應(yīng)證，不得有虛假?gòu)V告詞誘導(dǎo)病人用藥。檢查標(biāo)簽及說(shuō)明書時(shí)還應(yīng)注意：外層包裝、內(nèi)層包裝和容器三處的標(biāo)簽是否一致，還要注意實(shí)物與藥品標(biāo)簽是否一致，規(guī)定的內(nèi)容是否齊全，有無(wú)錯(cuò)貼錯(cuò)裝現(xiàn)象；大包裝藥品分成小包裝時(shí)，所有標(biāo)簽內(nèi)容除與原包裝標(biāo)簽一致外，是否注明有分裝后的規(guī)格及新增的有關(guān)內(nèi)容；標(biāo)簽印刷是否清晰，標(biāo)簽是否貼正、貼牢、位臵是否適中；標(biāo)簽不得與藥物一齊放人瓶中，并不得有污染及嚴(yán)重破損；說(shuō)明書應(yīng)逐瓶、逐盒放人，不得按中包裝數(shù)量以一疊的方式放人包裝內(nèi)。合格證的內(nèi)容一般應(yīng)包括：藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、化驗(yàn)單號(hào)、檢驗(yàn)依據(jù)、出廠日期、包裝人、檢驗(yàn)部門及檢驗(yàn)人員簽章。(四)驗(yàn)收注意事項(xiàng)1．包裝上印刷內(nèi)容應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定在我國(guó)生產(chǎn)并銷售的藥品，其包裝，標(biāo)簽及說(shuō)明書必須使用簡(jiǎn)體中文字；在我國(guó)市場(chǎng)銷售的進(jìn)口藥品，必須附有中文使用說(shuō)明書。2．進(jìn)口藥品要驗(yàn)收口岸藥品檢驗(yàn)所化驗(yàn)報(bào)告單復(fù)印件，并蓋有銷售單位紅色印章。3．驗(yàn)收員必須對(duì)入庫(kù)通知單所列的項(xiàng)目逐一核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、有效期或使用期限、藥品合格證等各項(xiàng)內(nèi)容，全面進(jìn)行驗(yàn)收，符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)才能簽章入庫(kù)。驗(yàn)收中應(yīng)按規(guī)定的方法開箱抽樣驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)可疑的批號(hào)，必要時(shí)應(yīng)全部拆箱普驗(yàn)或按批號(hào)抽樣作 實(shí)驗(yàn)室檢查。驗(yàn)收人員對(duì)入庫(kù)藥品按所列驗(yàn)收項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)收后，應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并簽名負(fù)責(zé)，記錄應(yīng)保存5年。4．質(zhì)量驗(yàn)收不合格，不準(zhǔn)入庫(kù)。不合格品要有明顯紅色標(biāo)記。藥品出庫(kù)管理制度藥品出庫(kù)是藥庫(kù)向各調(diào)劑部門發(fā)出藥品的過(guò)程，包括備藥、驗(yàn)發(fā)和銷賬等幾個(gè)步驟。1．備藥 各調(diào)劑部門根據(jù)臨床使用情況填寫藥品領(lǐng)藥單，領(lǐng)藥單一式三份，領(lǐng)藥單應(yīng)填寫藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、請(qǐng)領(lǐng)部門、請(qǐng)領(lǐng)人。藥品保管員根據(jù)藥品領(lǐng)藥單備藥，并填寫實(shí)際發(fā)藥數(shù)量、單價(jià)、發(fā)放日期、發(fā)放人。藥品備藥應(yīng)按劑型依領(lǐng)藥單順序依次備藥，并整齊碼放在待發(fā)區(qū)，以備驗(yàn)發(fā)。藥品備發(fā)應(yīng)遵守“先產(chǎn)先發(fā)、先進(jìn)先出、易變先出、近期先出”的原則，確保庫(kù)存藥品自身質(zhì)量始終保持在較為新鮮的良好狀態(tài)。2．藥品驗(yàn)發(fā) 藥品驗(yàn)發(fā)人員對(duì)備發(fā)的藥品，按領(lǐng)藥單的順序逐品種核對(duì)，核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家及有效期，對(duì)效期藥物應(yīng)留有足夠的有效時(shí)間，保證用藥者在有效期內(nèi)用藥。藥品驗(yàn)發(fā)應(yīng)向收貸方當(dāng)面清點(diǎn)交割。藥品驗(yàn)發(fā)員應(yīng)在發(fā)藥單上簽字。3．銷賬 藥品發(fā)出后，藥品保管員應(yīng)憑發(fā)藥單一聯(lián)及時(shí)在物卡銷賬，并及時(shí)將二聯(lián)交藥品會(huì)計(jì)出賬。藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)制度藥品的儲(chǔ)存與保養(yǎng)是藥庫(kù)藥品保管的一項(xiàng)經(jīng)常性的工作，它對(duì)藥品安全儲(chǔ)存，保證藥品質(zhì)量，減少損耗，降低成本具有重要的作用。做好藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)質(zhì)量工作，首先必須充分了解各種藥品的理化性質(zhì)，以及劑型和包裝與穩(wěn)定性的關(guān)系，同時(shí)還要熟悉外界因素對(duì)藥品產(chǎn)生的各種影響，從而提供良好的儲(chǔ)存條件和養(yǎng)護(hù)方法，有效地保證藥品質(zhì)量。一、藥品的儲(chǔ)存藥品入庫(kù)后的儲(chǔ)存安排，既要考慮入庫(kù)藥品不同的保管特點(diǎn)，又要結(jié)合具體的倉(cāng)儲(chǔ)條件，采取科學(xué)的管理方法。1．分區(qū)、分類管理 藥品常按藥品的劑型分成原料藥、散劑、片丸劑、注射劑、酊水糖漿劑、軟膏劑等類別，采取同類集中存放的辦法保管。然后選擇每一類藥品最適宜的地點(diǎn)，把存放地點(diǎn)劃分為若干個(gè)貨區(qū)，每個(gè)貨區(qū)又劃分為若干貨位，并按順序編號(hào)。這種管理方法稱為“分區(qū)分類，貨位編號(hào)”。分區(qū)，是根據(jù)倉(cāng)庫(kù)保管場(chǎng)所的建筑、設(shè)備等條件，將庫(kù)區(qū)劃分為若干個(gè)保管區(qū)，以便分區(qū)儲(chǔ)存一定種類的藥品。分類即是將倉(cāng)儲(chǔ)藥品按其自然屬性、養(yǎng)護(hù)措施及消防方法的一致性劃分為若干個(gè)類別，分別存放于普通庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)、麻醉藥品庫(kù)、毒品庫(kù)和危險(xiǎn)品庫(kù)。實(shí)行分區(qū)分類管理可以有利于保管員掌握藥品進(jìn)出庫(kù)的規(guī)律，有利于清倉(cāng)盤庫(kù)，縮短藥品收發(fā)作業(yè)時(shí)間，提高藥品管理水平。2．貨位編號(hào) 貨位編號(hào)是將倉(cāng)庫(kù)范圍的庫(kù)房、倉(cāng)間、貨架按順序編號(hào)，做出標(biāo)志，以便識(shí)別尋找。二、藥品的養(yǎng)護(hù)1．藥品的養(yǎng)護(hù)都應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)“貯藏”項(xiàng)下規(guī)定的要求條件分類儲(chǔ)存。對(duì)每一品種藥品，應(yīng)根據(jù)其貯藏溫濕度要求，分別儲(chǔ)存于冷庫(kù)，陰涼庫(kù)，常溫庫(kù)內(nèi)。各庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)保持在60％一75％之間，應(yīng)保持庫(kù)內(nèi)的清潔衛(wèi)生，采用有效措施，防止藥品霉變、蟲蛀、鼠咬。針對(duì)大部分藥品遇光易變質(zhì)，應(yīng)注意藥庫(kù)避光。2．藥品碼垛應(yīng)注意垛與垛之間、垛與墻之間、供暖管道與儲(chǔ)存物品之間應(yīng)留有一定的間距；垛與地面的間距不小于loom；庫(kù)房?jī)?nèi)通道寬度不小于200cm；照明燈具垂直下方不堆放藥品，垂直下方與貨垛的水平距離不小于50cra。3．藥箱碼放須平穩(wěn)、整齊，不得倒臵對(duì)一些包裝不堅(jiān)固或過(guò)重藥品，不宜碼放過(guò)高，以防下層受壓變形。貯藏在藥庫(kù)的貨物應(yīng)便于搬運(yùn)，對(duì)于質(zhì)重、體積龐大的藥品應(yīng)堆離裝卸地點(diǎn)較近的貨區(qū)；碼垛時(shí)應(yīng)注意符合防火規(guī)定，要與防火門等電器裝臵保持一定距離，利于藥庫(kù)檢查，搬運(yùn)、消防工作。4．藥品入庫(kù)后應(yīng)按照先進(jìn)先出、近期先出、易變先出的原則，按生產(chǎn)批號(hào)堆碼。有效期藥品一般不超過(guò)一個(gè)月，一般藥品不超過(guò)三個(gè)月，有效期藥品應(yīng)掛明顯標(biāo)記，對(duì)接近有效期限的藥品，應(yīng)按月填報(bào)近效期藥品匯總表，發(fā)至藥房各部門，相互調(diào)劑使用，以免藥品過(guò)期而造成不必要的浪費(fèi)。5．按藥品性質(zhì)分類時(shí)，應(yīng)注意內(nèi)服和外用藥分別存放。名稱易混的藥品分別存放。性能相互影響的藥品分別存放。藥品貯存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品一黃色；合格晶一綠色；不合格品一紅色。藥庫(kù)管理員發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)按色標(biāo)管理制度及時(shí)更換色標(biāo)，如將合格的綠色標(biāo)記更換為黃色標(biāo)記，以示停止發(fā)貨，待質(zhì)量檢驗(yàn)無(wú)質(zhì)疑后再換上綠色標(biāo)記。對(duì)合格的藥品應(yīng)設(shè)有綠色標(biāo)記。對(duì)有問(wèn)題等待處理的藥品存放在待存區(qū)，并設(shè)有黃色標(biāo)記。對(duì)過(guò)期及其他原因不合格的藥品，存放在不合格區(qū)，并設(shè)紅色標(biāo)記以示區(qū)分。對(duì)有條件的醫(yī)院中藥與西藥分庫(kù)貯存，未有條件應(yīng)做到分區(qū)貯存。對(duì)中藥材的貯存應(yīng)做到分庫(kù)貯存。嚴(yán)禁藥品庫(kù)貯存非藥用物品、混庫(kù)(混區(qū))儲(chǔ)存。6．藥品養(yǎng)護(hù)應(yīng)設(shè)專職或兼職管理人員，配備必要的儀器設(shè)備，制定管理計(jì)劃，建立管理檔案。每月由藥庫(kù)管理人員對(duì)庫(kù)存藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查，做好庫(kù)房溫濕度檢查記錄，注意庫(kù)房通風(fēng)換氣，并做檢查記錄。檢查發(fā)現(xiàn)藥品內(nèi)包裝破損的藥品，由于破損、變質(zhì)、過(guò)期不可供藥用的藥品，應(yīng)清點(diǎn)登記，列表上報(bào)，必要時(shí)監(jiān)督銷毀，由監(jiān)銷人員簽字備查，不得隨便處理。檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有疑問(wèn)，要及時(shí)進(jìn)行送檢。三、危險(xiǎn)品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1．危險(xiǎn)品應(yīng)按其性質(zhì)、養(yǎng)護(hù)要求和消防施救方法的不同嚴(yán)格分類儲(chǔ)存于專用倉(cāng)庫(kù)。危險(xiǎn)品的堆垛不能過(guò)大、過(guò)高、過(guò)密；堆放應(yīng)平穩(wěn)。垛與垛之間應(yīng)留有一定空間。危險(xiǎn)品庫(kù)與其他庫(kù)房應(yīng)有一定距離。2．易爆品、劇毒品必需專庫(kù)保管，實(shí)行“五雙”管理，即：雙人保管，雙鎖保管，雙人收發(fā)，雙人領(lǐng)取，雙本記賬。搬運(yùn)時(shí)要注意輕拿、輕放i避免撞擊。應(yīng)經(jīng)常檢查包裝容器是否嚴(yán)密，若發(fā)現(xiàn)封口不嚴(yán)、滲漏，應(yīng)及時(shí)處理。3．庫(kù)內(nèi)應(yīng)有通風(fēng)設(shè)施，保持庫(kù)內(nèi)適宜的溫度。根據(jù)危險(xiǎn)品不同的性質(zhì)分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)，冷庫(kù)或冰箱內(nèi)。4．庫(kù)內(nèi)嚴(yán)禁煙火，庫(kù)房?jī)?nèi)外應(yīng)配備足夠而適宜的消防器材以保安全。四、中藥飲片的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中藥飲片種類繁多，規(guī)格復(fù)雜，在貯藏和保管過(guò)程中往往易受外界因素的影響，如溫度、濕度、光照等，直接或間接引起藥物變質(zhì)，而影響臨床的療效。因此中藥飲片的管理與養(yǎng)護(hù)是中藥庫(kù)的一項(xiàng)非常重要的工作。中藥飲片受潮后容易在細(xì)菌的作用下引起發(fā)霉變質(zhì)；含鹽質(zhì)多的中藥材受潮后易泛潮，如動(dòng)物藥類；干燥的空氣易使一些中藥失去原有的水分，出現(xiàn)碎裂、干枯，失去原來(lái)的色澤。含脂肪較多的中藥飲片若貯存不當(dāng)，易出現(xiàn)酸敗。因此中藥飲片在貯藏過(guò)程中很容易發(fā)生蟲蛀、霉變、泛油、變色、枯朽、風(fēng)化、腐爛、失味等質(zhì)量問(wèn)題。針對(duì)中藥材的特性，必須特別注意儲(chǔ)存條件和養(yǎng)護(hù)。一般應(yīng)選擇干燥通風(fēng)的庫(kù)房，室內(nèi)溫度不超過(guò)30186。C，相對(duì)濕度不超過(guò)60％，庫(kù)房?jī)?nèi)要注意陽(yáng)光照射，要有通風(fēng)設(shè)施，藥材碼垛時(shí)應(yīng)留有間隙不可過(guò)擠。當(dāng)空氣中相對(duì)濕度過(guò)高時(shí)，要注意