【文章內(nèi)容簡介】 3．設(shè)備應(yīng)配備與檢驗項目相適應(yīng)的設(shè)備，如天平、量具、燈檢臺、崩解儀及其他輔助工具。六、抽樣原則外觀質(zhì)量檢查抽樣，按批號從原包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)具有代表性和均勻性。抽樣的件數(shù)，每批在50件以下(含50件)抽取樣品2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件按50件計算。在每件中從上、中、下不同部位抽取三個以上小包裝進(jìn)行檢查，一般抽樣數(shù)量是：片劑(膠囊)100片(粒)；注射劑1—20ml的200支，50ml或50ml以上20支；散劑3袋(瓶)；沖劑5袋；水劑；酊劑、糖漿劑、分別為10瓶；氣霧劑、軟膏劑、栓劑分別分20瓶(支、粒)。如外觀有異?，F(xiàn)象需復(fù)檢時，抽樣量應(yīng)加倍。七、驗收內(nèi)容藥品入庫驗收的內(nèi)容包括數(shù)量、質(zhì)量及包裝三個方面。(一)數(shù)量驗收檢查來貨與入庫通知單上所列的供貨單位、藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家及數(shù)量是否相符，若有不符或破損應(yīng)做好原始記錄，并與有關(guān)部門聯(lián)系，及時查明原因，以便按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。(二)質(zhì)量驗收外觀質(zhì)量驗收(直覺判斷法)藥品驗收員根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中性狀的描述及自己的業(yè)務(wù)知識和實踐經(jīng)驗，以人的感覺器官來檢驗藥品的形狀、性狀、色、臭、味等外觀質(zhì)量。主要檢查項目有：看藥品外觀有無變形、開裂、熔(溶)化、變色、結(jié)塊、沉淀、混濁、霉變、污染、揮發(fā)等異狀；嗅藥品有無異味、串味；嘗藥品有無異常味道；聽藥品包裝內(nèi)有無異常撞擊聲；用手觸摸，感覺藥品的于軟、黏結(jié)、滑膩程度，經(jīng)過看、觸、聽、嗅、嘗等外觀檢查手段，發(fā)現(xiàn)異狀則應(yīng)拒收該批藥品。2．內(nèi)在質(zhì)量驗收(實驗判斷法)外觀檢查一般尚不能確定藥品質(zhì)量變化的程度，有的藥品內(nèi)在質(zhì)量雖有變化不一定引起外觀性狀的變化，這就需要進(jìn)一步利用化學(xué)或其他科學(xué)方法檢驗才能確定。因此，要全面確定藥品的質(zhì)量情況，還必須進(jìn)行實驗室檢查。實驗室檢查就是利用各種儀器、試劑，對藥品的成分、雜質(zhì)、含量、效價等內(nèi)在質(zhì)量和衛(wèi)生學(xué)質(zhì)量進(jìn)行物理的、化學(xué)的或生物學(xué)的分析檢驗，通過實驗室檢查的結(jié)果與法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，以判斷藥品的質(zhì)量是否合格。對不合格的藥品應(yīng)及時封存、報告，并及時與供應(yīng)商聯(lián)系，提出解決意見。(三)包裝驗收藥品包裝是藥品外在質(zhì)量的要求，內(nèi)在質(zhì)量的保護。包裝又包括內(nèi)包裝和外包裝兩種。1．藥品外包裝 藥品外包裝有木箱、紙箱i木桶、紙桶、金屬盛器及包裝襯墊物等。藥品的外包裝應(yīng)檢查包裝是否堅固耐壓、防潮、防震；包裝用襯墊物、緩沖材料是否清潔衛(wèi)生、干燥、無蟲蛀；襯墊物是否塞緊，瓶與瓶之間無空隙；紙箱應(yīng)封實，捆扎應(yīng)堅固；木箱應(yīng)釘牢，封簽、封條不得嚴(yán)重破損。外包裝必須印有藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、儲藏、包裝、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號以及“易碎”、“小心輕放”、“向上”、“請勿倒臵”、“防潮”、“防熱”“防凍”等儲運圖示標(biāo)志及特殊管理藥品和外用藥品的包裝標(biāo)志。2．藥品內(nèi)包裝 藥品的內(nèi)包裝是直接接觸藥品的包裝都應(yīng)符合藥用規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。主要容器有玻璃瓶、塑料瓶、泡罩包裝、紙袋、塑料袋、瓶蓋、防盜蓋、瓶蓋套、瓶塞、瓶簽、瓶內(nèi)填充物等。藥品的內(nèi)包裝應(yīng)根據(jù)該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行檢查，內(nèi)包裝應(yīng)清潔、無毒、干燥；封口應(yīng)嚴(yán)密，無滲漏、無破損；遇光易變質(zhì)的藥品應(yīng)采取遮光容器或采取其他避光措施；怕凍、怕熱的藥品在不同的時令季節(jié)發(fā)運到不同的地區(qū)，應(yīng)有相應(yīng)的防寒防熱措施；瓶裝藥品應(yīng)無倒臵、橫臥等不正常現(xiàn)象。藥品內(nèi)包裝上應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、成分、規(guī)格、適應(yīng)證、用法與用量、貯藏、禁忌和不良反應(yīng)、注意事項、包裝、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號。如標(biāo)簽單盒面積過小，內(nèi)容可以從簡，并注明“詳見說明書”，由說明書詳細(xì)介紹。藥品再分裝的標(biāo)簽，必須加注原批號、分裝日期、分裝單位的注冊商標(biāo)和分裝單位名稱。對規(guī)定有效期的藥品，分裝后必須注明有效期。原料藥標(biāo)簽應(yīng)注明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽及包裝上必須印有規(guī)定的標(biāo)志。發(fā)運中藥材必須有包裝，在每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。藥品說明書應(yīng)與批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容一致，化學(xué)藥品說明書應(yīng)包括藥品通用名、英文名、主要成分及化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、性狀、藥理毒理、藥代動力學(xué)、適應(yīng)證、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項、孕婦及哺乳婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥物相互作用、藥物過量、規(guī)格、貯藏、包裝、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號等。中藥說明書應(yīng)包括藥品名稱、漢語拼音、主要成分、性狀、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項、規(guī)格、貯藏、包裝、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號等。不得擴大適應(yīng)證，不得有虛假廣告詞誘導(dǎo)病人用藥。檢查標(biāo)簽及說明書時還應(yīng)注意：外層包裝、內(nèi)層包裝和容器三處的標(biāo)簽是否一致，還要注意實物與藥品標(biāo)簽是否一致，規(guī)定的內(nèi)容是否齊全，有無錯貼錯裝現(xiàn)象；大包裝藥品分成小包裝時，所有標(biāo)簽內(nèi)容除與原包裝標(biāo)簽一致外，是否注明有分裝后的規(guī)格及新增的有關(guān)內(nèi)容；標(biāo)簽印刷是否清晰，標(biāo)簽是否貼正、貼牢、位臵是否適中；標(biāo)簽不得與藥物一齊放人瓶中，并不得有污染及嚴(yán)重破損；說明書應(yīng)逐瓶、逐盒放人，不得按中包裝數(shù)量以一疊的方式放人包裝內(nèi)。合格證的內(nèi)容一般應(yīng)包括：藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、化驗單號、檢驗依據(jù)、出廠日期、包裝人、檢驗部門及檢驗人員簽章。(四)驗收注意事項1．包裝上印刷內(nèi)容應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定在我國生產(chǎn)并銷售的藥品，其包裝，標(biāo)簽及說明書必須使用簡體中文字；在我國市場銷售的進(jìn)口藥品，必須附有中文使用說明書。2．進(jìn)口藥品要驗收口岸藥品檢驗所化驗報告單復(fù)印件，并蓋有銷售單位紅色印章。3．驗收員必須對入庫通知單所列的項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、注冊商標(biāo)、有效期或使用期限、藥品合格證等各項內(nèi)容，全面進(jìn)行驗收，符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)才能簽章入庫。驗收中應(yīng)按規(guī)定的方法開箱抽樣驗收，發(fā)現(xiàn)可疑的批號，必要時應(yīng)全部拆箱普驗或按批號抽樣作 實驗室檢查。驗收人員對入庫藥品按所列驗收項目進(jìn)行驗收后，應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并簽名負(fù)責(zé)，記錄應(yīng)保存5年。4．質(zhì)量驗收不合格，不準(zhǔn)入庫。不合格品要有明顯紅色標(biāo)記。藥品出庫管理制度藥品出庫是藥庫向各調(diào)劑部門發(fā)出藥品的過程，包括備藥、驗發(fā)和銷賬等幾個步驟。1．備藥 各調(diào)劑部門根據(jù)臨床使用情況填寫藥品領(lǐng)藥單，領(lǐng)藥單一式三份，領(lǐng)藥單應(yīng)填寫藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、請領(lǐng)部門、請領(lǐng)人。藥品保管員根據(jù)藥品領(lǐng)藥單備藥，并填寫實際發(fā)藥數(shù)量、單價、發(fā)放日期、發(fā)放人。藥品備藥應(yīng)按劑型依領(lǐng)藥單順序依次備藥，并整齊碼放在待發(fā)區(qū)，以備驗發(fā)。藥品備發(fā)應(yīng)遵守“先產(chǎn)先發(fā)、先進(jìn)先出、易變先出、近期先出”的原則，確保庫存藥品自身質(zhì)量始終保持在較為新鮮的良好狀態(tài)。2．藥品驗發(fā) 藥品驗發(fā)人員對備發(fā)的藥品，按領(lǐng)藥單的順序逐品種核對，核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家及有效期，對效期藥物應(yīng)留有足夠的有效時間，保證用藥者在有效期內(nèi)用藥。藥品驗發(fā)應(yīng)向收貸方當(dāng)面清點交割。藥品驗發(fā)員應(yīng)在發(fā)藥單上簽字。3．銷賬 藥品發(fā)出后，藥品保管員應(yīng)憑發(fā)藥單一聯(lián)及時在物卡銷賬，并及時將二聯(lián)交藥品會計出賬。藥品的儲存與養(yǎng)護制度藥品的儲存與保養(yǎng)是藥庫藥品保管的一項經(jīng)常性的工作，它對藥品安全儲存，保證藥品質(zhì)量，減少損耗，降低成本具有重要的作用。做好藥品的儲存與養(yǎng)護質(zhì)量工作，首先必須充分了解各種藥品的理化性質(zhì)，以及劑型和包裝與穩(wěn)定性的關(guān)系，同時還要熟悉外界因素對藥品產(chǎn)生的各種影響，從而提供良好的儲存條件和養(yǎng)護方法，有效地保證藥品質(zhì)量。一、藥品的儲存藥品入庫后的儲存安排，既要考慮入庫藥品不同的保管特點，又要結(jié)合具體的倉儲條件，采取科學(xué)的管理方法。1．分區(qū)、分類管理 藥品常按藥品的劑型分成原料藥、散劑、片丸劑、注射劑、酊水糖漿劑、軟膏劑等類別，采取同類集中存放的辦法保管。然后選擇每一類藥品最適宜的地點，把存放地點劃分為若干個貨區(qū)，每個貨區(qū)又劃分為若干貨位，并按順序編號。這種管理方法稱為“分區(qū)分類，貨位編號”。分區(qū)，是根據(jù)倉庫保管場所的建筑、設(shè)備等條件，將庫區(qū)劃分為若干個保管區(qū)，以便分區(qū)儲存一定種類的藥品。分類即是將倉儲藥品按其自然屬性、養(yǎng)護措施及消防方法的一致性劃分為若干個類別，分別存放于普通庫、陰涼庫、冷藏庫、麻醉藥品庫、毒品庫和危險品庫。實行分區(qū)分類管理可以有利于保管員掌握藥品進(jìn)出庫的規(guī)律，有利于清倉盤庫，縮短藥品收發(fā)作業(yè)時間，提高藥品管理水平。2．貨位編號 貨位編號是將倉庫范圍的庫房、倉間、貨架按順序編號，做出標(biāo)志，以便識別尋找。二、藥品的養(yǎng)護1．藥品的養(yǎng)護都應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)“貯藏”項下規(guī)定的要求條件分類儲存。對每一品種藥品，應(yīng)根據(jù)其貯藏溫濕度要求，分別儲存于冷庫，陰涼庫，常溫庫內(nèi)。各庫房的相對濕度應(yīng)保持在60％一75％之間，應(yīng)保持庫內(nèi)的清潔衛(wèi)生，采用有效措施，防止藥品霉變、蟲蛀、鼠咬。針對大部分藥品遇光易變質(zhì)，應(yīng)注意藥庫避光。2．藥品碼垛應(yīng)注意垛與垛之間、垛與墻之間、供暖管道與儲存物品之間應(yīng)留有一定的間距；垛與地面的間距不小于loom；庫房內(nèi)通道寬度不小于200cm；照明燈具垂直下方不堆放藥品，垂直下方與貨垛的水平距離不小于50cra。3．藥箱碼放須平穩(wěn)、整齊，不得倒臵對一些包裝不堅固或過重藥品，不宜碼放過高，以防下層受壓變形。貯藏在藥庫的貨物應(yīng)便于搬運，對于質(zhì)重、體積龐大的藥品應(yīng)堆離裝卸地點較近的貨區(qū)；碼垛時應(yīng)注意符合防火規(guī)定，要與防火門等電器裝臵保持一定距離，利于藥庫檢查，搬運、消防工作。4．藥品入庫后應(yīng)按照先進(jìn)先出、近期先出、易變先出的原則，按生產(chǎn)批號堆碼。有效期藥品一般不超過一個月，一般藥品不超過三個月，有效期藥品應(yīng)掛明顯標(biāo)記，對接近有效期限的藥品，應(yīng)按月填報近效期藥品匯總表，發(fā)至藥房各部門，相互調(diào)劑使用，以免藥品過期而造成不必要的浪費。5．按藥品性質(zhì)分類時，應(yīng)注意內(nèi)服和外用藥分別存放。名稱易混的藥品分別存放。性能相互影響的藥品分別存放。藥品貯存應(yīng)實行色標(biāo)管理。待驗品一黃色；合格晶一綠色；不合格品一紅色。藥庫管理員發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時，應(yīng)按色標(biāo)管理制度及時更換色標(biāo)，如將合格的綠色標(biāo)記更換為黃色標(biāo)記，以示停止發(fā)貨，待質(zhì)量檢驗無質(zhì)疑后再換上綠色標(biāo)記。對合格的藥品應(yīng)設(shè)有綠色標(biāo)記。對有問題等待處理的藥品存放在待存區(qū)，并設(shè)有黃色標(biāo)記。對過期及其他原因不合格的藥品，存放在不合格區(qū)，并設(shè)紅色標(biāo)記以示區(qū)分。對有條件的醫(yī)院中藥與西藥分庫貯存，未有條件應(yīng)做到分區(qū)貯存。對中藥材的貯存應(yīng)做到分庫貯存。嚴(yán)禁藥品庫貯存非藥用物品、混庫(混區(qū))儲存。6．藥品養(yǎng)護應(yīng)設(shè)專職或兼職管理人員，配備必要的儀器設(shè)備，制定管理計劃，建立管理檔案。每月由藥庫管理人員對庫存藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查，做好庫房溫濕度檢查記錄，注意庫房通風(fēng)換氣，并做檢查記錄。檢查發(fā)現(xiàn)藥品內(nèi)包裝破損的藥品，由于破損、變質(zhì)、過期不可供藥用的藥品，應(yīng)清點登記，列表上報，必要時監(jiān)督銷毀，由監(jiān)銷人員簽字備查，不得隨便處理。檢查時發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有疑問，要及時進(jìn)行送檢。三、危險品儲存與養(yǎng)護1．危險品應(yīng)按其性質(zhì)、養(yǎng)護要求和消防施救方法的不同嚴(yán)格分類儲存于專用倉庫。危險品的堆垛不能過大、過高、過密；堆放應(yīng)平穩(wěn)。垛與垛之間應(yīng)留有一定空間。危險品庫與其他庫房應(yīng)有一定距離。2．易爆品、劇毒品必需專庫保管，實行“五雙”管理，即：雙人保管，雙鎖保管，雙人收發(fā)，雙人領(lǐng)取，雙本記賬。搬運時要注意輕拿、輕放i避免撞擊。應(yīng)經(jīng)常檢查包裝容器是否嚴(yán)密，若發(fā)現(xiàn)封口不嚴(yán)、滲漏，應(yīng)及時處理。3．庫內(nèi)應(yīng)有通風(fēng)設(shè)施，保持庫內(nèi)適宜的溫度。根據(jù)危險品不同的性質(zhì)分別存放于常溫庫、陰涼庫，冷庫或冰箱內(nèi)。4．庫內(nèi)嚴(yán)禁煙火，庫房內(nèi)外應(yīng)配備足夠而適宜的消防器材以保安全。四、中藥飲片的儲存與養(yǎng)護中藥飲片種類繁多，規(guī)格復(fù)雜，在貯藏和保管過程中往往易受外界因素的影響，如溫度、濕度、光照等，直接或間接引起藥物變質(zhì)，而影響臨床的療效。因此中藥飲片的管理與養(yǎng)護是中藥庫的一項非常重要的工作。中藥飲片受潮后容易在細(xì)菌的作用下引起發(fā)霉變質(zhì)；含鹽質(zhì)多的中藥材受潮后易泛潮，如動物藥類；干燥的空氣易使一些中藥失去原有的水分，出現(xiàn)碎裂、干枯，失去原來的色澤。含脂肪較多的中藥飲片若貯存不當(dāng)，易出現(xiàn)酸敗。因此中藥飲片在貯藏過程中很容易發(fā)生蟲蛀、霉變、泛油、變色、枯朽、風(fēng)化、腐爛、失味等質(zhì)量問題。針對中藥材的特性，必須特別注意儲存條件和養(yǎng)護。一般應(yīng)選擇干燥通風(fēng)的庫房，室內(nèi)溫度不超過30186。C，相對濕度不超過60％，庫房內(nèi)要注意陽光照射，要有通風(fēng)設(shè)施，藥材碼垛時應(yīng)留有間隙不可過擠。當(dāng)空氣中相對濕度過高時，要注意