【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 備、個(gè)體防護(hù)裝備、材料等符合國(guó)家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計(jì)性能。 應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護(hù)用品和器材。6 WS/T 4422014 應(yīng)為員工提供符合要求的適用實(shí)驗(yàn)物品和器材。 應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險(xiǎn)不可控制的或國(guó)家法律法規(guī)禁止的工作。個(gè)人責(zé)任 應(yīng)充分認(rèn)識(shí)和理解所從事工作的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)自覺(jué)遵守臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的規(guī)定和要求。在身體狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受臨床實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃和其他的健康管理規(guī)定。應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備。應(yīng)主動(dòng)報(bào)告可能不適于從事特定工作的個(gè)人身體狀態(tài)。不應(yīng)因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力而違反管理規(guī)定。有責(zé)任和義務(wù)避免因個(gè)人原因造成生物安全事件或事故。如果懷疑個(gè)人受到感染，應(yīng)立即報(bào)告。應(yīng)主動(dòng)識(shí)別任何危險(xiǎn)和不符合規(guī)定的工作，并立即報(bào)告。安全管理體系文件 安全管理手冊(cè) 在安全管理手冊(cè)中應(yīng)明確臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)。臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理方針應(yīng)簡(jiǎn)明扼要，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)實(shí)驗(yàn)室對(duì)遵守國(guó)家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾； b)實(shí)驗(yàn)室對(duì)遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾； c)明確本實(shí)驗(yàn)室安全管理的宗旨。 臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理目標(biāo)應(yīng)建立在對(duì)本實(shí)驗(yàn)室所從事工作范圍的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)上，對(duì)本實(shí)驗(yàn)室所從事工作范圍、管理活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)制定明確的安全指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)該明確、可考核。臨床實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人應(yīng)制定監(jiān)督檢查、考核計(jì)劃，定期組織評(píng)審安全管理目標(biāo)。 安全管理手冊(cè)至少應(yīng)對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行明確規(guī)定和描述： a)實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)；b)各類(lèi)人員崗位及職責(zé)、安全要求；C）安全管理體系和體系文件架構(gòu)，如管理人員的權(quán)限和責(zé)任，工作人員遵守安全管理體系要求的 責(zé)任等；d)安全要求不能低于國(guó)家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。 程序文件 應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施具體安全要求的責(zé)任部門(mén)、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對(duì)操作 人員能力的要求、與其他責(zé)任部門(mén)的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。 應(yīng)保證安全要求和管理要求的全面實(shí)施，確保工作流程清晰，各項(xiàng)職責(zé)和制度能夠得到落實(shí)。 操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明使用者的權(quán)限及資格要求、危險(xiǎn)因子、設(shè)施設(shè)備的功能、具體操作步驟、安全防護(hù)方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。 安全手冊(cè) 應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，根據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)室的需要制定一份方便實(shí)用的實(shí)驗(yàn)室安全手 7 WS/T 4422014 冊(cè)，應(yīng)保證所有員工閱讀安全手冊(cè)并在工作區(qū)可隨時(shí)使用。安全手冊(cè)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： a)緊急電話(huà)、聯(lián)系人；b）實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線； c)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)； d)生物危險(xiǎn)因子； e)化學(xué)品安全； f）輻射；g）機(jī)械安全； h)電氣安全； i)低溫、高熱； j）消防；k）個(gè)體防護(hù)；1)危險(xiǎn)廢物的處理和處置；m）事件、事故處理的規(guī)定和程序； n）從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。 安全手冊(cè)應(yīng)簡(jiǎn)明、易懂，臨床實(shí)驗(yàn)室管理層至少每年對(duì)安全手冊(cè)評(píng)審一次。 記錄 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室記錄的管理程序。至少包括應(yīng)記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全（索引、訪問(wèn)、存放、維護(hù)）、記錄的保存期限及安全處置的程序等。保存期限應(yīng)符合國(guó)家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。 原始記錄應(yīng)真實(shí)并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。 對(duì)原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識(shí)別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。 所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。 記錄可以原始紙質(zhì)、計(jì)算機(jī)、硬盤(pán)等媒介存儲(chǔ)，應(yīng)符合國(guó)家和地方的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。 原始記錄應(yīng)具備適宜的存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)或外傳。 標(biāo)識(shí)系統(tǒng) 臨床實(shí)驗(yàn)室用于標(biāo)示危險(xiǎn)區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識(shí)是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時(shí)標(biāo)識(shí)，如“污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。 標(biāo)識(shí)應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應(yīng)使用國(guó)際、國(guó)家規(guī)定的通用標(biāo)識(shí)。 應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)示出辦公區(qū)、輔助工作區(qū)、防護(hù)區(qū)。 應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險(xiǎn)材料，包括生物危險(xiǎn)、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、高溫、低溫、強(qiáng)光、振動(dòng)等；需要時(shí)，應(yīng)同時(shí)提示必要的防護(hù)措施。 應(yīng)在須驗(yàn)證（校準(zhǔn)）的臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗(yàn)證周期、下次驗(yàn)證（校準(zhǔn)）的時(shí)間等信息。 臨床實(shí)驗(yàn)室人口處應(yīng)有標(biāo)識(shí)，明確說(shuō)明生物防護(hù)級(jí)別、操作的致病性生物因子、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國(guó)際通用的生物危險(xiǎn)符號(hào)；適用時(shí)，應(yīng)同時(shí)注明其他危險(xiǎn)。 臨床實(shí)驗(yàn)室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無(wú)照明的情況下也可清楚識(shí)別的標(biāo)識(shí)。 臨床實(shí)驗(yàn)室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標(biāo)識(shí)。 所有操作開(kāi)關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識(shí)，必要時(shí)，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。 臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)至少每12個(gè)月組織一次對(duì)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)審，確保所有在用標(biāo)識(shí)適用于現(xiàn)有的危險(xiǎn)提示。8 WS/T 4422014 文件控制 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有安全管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控制程序，確保實(shí)驗(yàn)室人員使用現(xiàn)行有效的文件。 應(yīng)將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。文件可用任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４?，如：紙張、電子?檔等。 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的程序以保證：a)安全管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過(guò)授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn)；b)動(dòng)態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識(shí)別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況； c)在相關(guān)場(chǎng)所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；d)定期評(píng)審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準(zhǔn)后及時(shí)發(fā)布；e)如實(shí)驗(yàn)室允許在換版之前對(duì)文件手寫(xiě)修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽署并注明日期。被修改的文件應(yīng)按程序及時(shí)發(fā)布； f)有更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中文件的相應(yīng)規(guī)定； g）及時(shí)撤掉無(wú)效或已廢止的文件，或可以確保不誤用； h）適當(dāng)標(biāo)注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。 安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識(shí)別性，文件中應(yīng)包括以下信息： a）標(biāo)題；b）文件編號(hào)，版本號(hào)，修訂號(hào)； C）頁(yè)數(shù)； d）生效日期； e)編制人、審核人、批準(zhǔn)人； f）參考文獻(xiàn)或編制依據(jù)。 安全計(jì)劃臨床實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)制定安全計(jì)劃，安全計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過(guò)管理層的審核與批準(zhǔn)。需要時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃應(yīng)包括（不限于）: a)實(shí)驗(yàn)室安全工作安排的說(shuō)明和介紹； b)安全和健康管理目標(biāo)； c)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃；d）程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評(píng)審計(jì)劃； e)人員教育、培訓(xùn)及能力評(píng)估計(jì)劃； f)實(shí)驗(yàn)室安全活動(dòng)計(jì)劃；g）安全設(shè)施設(shè)備（包括：生物安全柜、高壓滅菌器、洗眼器、滅火器等）校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計(jì)劃；h）危險(xiǎn)物品（包括樣本、毒菌種等）使用計(jì)劃； i)消毒計(jì)劃；j）廢物處置計(jì)劃；k)設(shè)備淘汰、購(gòu)置、更新計(jì)劃；D 演習(xí)計(jì)劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、逃生、應(yīng)急預(yù)案等）。m）監(jiān)督及安全檢查計(jì)劃（包括核查表）。II）人員健康監(jiān)督及免疫計(jì)劃； 0）審核與評(píng)審計(jì)劃； p）持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃； 9 WS/T 4422014 q）與生物安全委員會(huì)相關(guān)的活動(dòng)計(jì)劃。 安全檢查 臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)實(shí)施安全檢查，每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告適當(dāng)增加檢查頻率，以保證： a)安全設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常； b)警報(bào)系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常； C）應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常；d)安全防護(hù)裝備和消防裝備的功能及狀態(tài)正常； e)危險(xiǎn)物品的使用及存放安全； f)廢物處理及處置的安全；g）人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求； h)安全計(jì)劃實(shí)施正常；i)實(shí)驗(yàn)室安全活動(dòng)的運(yùn)行狀態(tài)正常；J）不符合安全規(guī)定的工作及時(shí)得到糾正； k)所需資源滿(mǎn)足安全工作要求。 為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作領(lǐng)域的核查表實(shí)施檢查。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時(shí)，應(yīng)立即查找原因并評(píng)估后果；必要時(shí)，停止工作。 應(yīng)有生物安全委員會(huì)成員參與安全檢查。 外部的評(píng)審活動(dòng)不能代替臨床實(shí)驗(yàn)室的自我安全檢查。 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制 當(dāng)發(fā)現(xiàn)有任何不符合臨床實(shí)驗(yàn)室所制定的安全管理體系的要求時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按需要采取以下措施（不限于）: a)將解決不符合項(xiàng)的責(zé)任落實(shí)到人； b）明確規(guī)定應(yīng)采取的措施；C）只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他安全問(wèn)題，立即終止實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)并報(bào)告； d)立即評(píng)估危害并采取應(yīng)急措施；e)分析產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因和影響范圍，只要適用，應(yīng)及時(shí)采取補(bǔ)救措施； f)進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；g）采取糾正措施并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)驗(yàn)證其有效； h)明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責(zé)任；i)記錄每一不符合項(xiàng)及其處理的過(guò)程并形成文件。 臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評(píng)審不符合項(xiàng)報(bào)告，以發(fā)現(xiàn)趨勢(shì)并采取預(yù)防措施。 糾正措施 糾正措施程序中應(yīng)包括識(shí)別問(wèn)題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。糾正措施應(yīng)與問(wèn)題的嚴(yán)重性及風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。只要適用，應(yīng)及時(shí)采取預(yù)防措施。 臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實(shí)施。 臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)已有效解決了識(shí)別出的問(wèn)題。 預(yù)防措施 無(wú)論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項(xiàng)，都應(yīng)確定其來(lái)源和所需的改進(jìn)，定期進(jìn)行趨勢(shì)分析 1（〕WS/T 4422014 和風(fēng)險(xiǎn)分析，包括對(duì)外部評(píng)價(jià)的分析。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)制定行動(dòng)計(jì)劃、監(jiān)督和檢查實(shí)施效果，以減少類(lèi)似不符合項(xiàng)發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。 預(yù)防措施程序應(yīng)包括對(duì)預(yù)防措施的評(píng)價(jià)，以確保其有效性。 持續(xù)改進(jìn) 臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評(píng)審安全管理體系，以識(shí)別所有潛在的不符合項(xiàng)來(lái)源、識(shí)別對(duì)管理要素或技術(shù)要素的改進(jìn)機(jī)會(huì)。適用時(shí)，應(yīng)及時(shí)改進(jìn)識(shí)別出的需改進(jìn)之處，制定改進(jìn)方案，形成文件，實(shí)施并建立可以系統(tǒng)地監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)的客觀指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)督。 臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有機(jī)制保證所有員工積極參加改進(jìn)活動(dòng)，并提供相關(guān)的教育和培訓(xùn)機(jī)會(huì)。 內(nèi)部審核 應(yīng)根據(jù)安全管理體系的規(guī)定對(duì)所有管理要素和技術(shù)要素定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以證實(shí)管理體系 的運(yùn)作持續(xù)符合要求。 內(nèi)部審核由安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)策劃、組織并實(shí)施審核。 內(nèi)部審核程序應(yīng)包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件。 正常情況下，每年對(duì)安全管理體系的每個(gè)要素進(jìn)行內(nèi)部審核。 員工不應(yīng)審核自己的工作。 安全負(fù)責(zé)人應(yīng)將內(nèi)部審核的結(jié)果提交臨床實(shí)驗(yàn)室管理層評(píng)審。 管理評(píng)審 臨床實(shí)驗(yàn)室管理層每年應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全管理體系及其全部活動(dòng)進(jìn)行一次評(píng)審，包括安全設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員安全狀態(tài)、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的安全活動(dòng)、事件、事故等。 管理評(píng)審應(yīng)考慮以下內(nèi)容（不限于）: a)前次管理評(píng)審輸出的落實(shí)情況；b)所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施； c)管理或監(jiān)督人員的報(bào)告； d)近期內(nèi)部審核的結(jié)果； e)安全檢查報(bào)告；f）安全設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)報(bào)告； g）安全管理職責(zé)的落實(shí)情況；h）人員狀態(tài)、培訓(xùn)、能力評(píng)估報(bào)告； i)員工健康狀況報(bào)告；i）不符合項(xiàng)、事件、事故及其調(diào)查報(bào)告； k）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告； D 持續(xù)改進(jìn)情況報(bào)告；m）國(guó)際、國(guó)家和地方相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的更新與維持情況； n)安全管理方針及目標(biāo)；o)安全管理體系的更新與維持；p）安全計(jì)劃的落實(shí)情況、安全計(jì)劃及所需資源。 只要可行，應(yīng)以客觀方式監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理體系的適用性和有效性。 應(yīng)記錄管理評(píng)審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)將評(píng)審發(fā)現(xiàn)和作為評(píng)審輸出的決定列人含目的、目標(biāo)和措施的工作計(jì)劃中，并告知臨床實(shí)驗(yàn)室人員。臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保所提出的措施在規(guī)定的時(shí)間 內(nèi)完成。11 WS/T 4422014 臨床實(shí)驗(yàn)室人員管理 必要時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定若干適當(dāng)?shù)娜藛T承擔(dān)臨床實(shí)驗(yàn)室安全相關(guān)的管理職責(zé)。臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理人員應(yīng)： a)具備專(zhuān)業(yè)教育背景；b）了解國(guó)家相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；c)熟悉所負(fù)責(zé)的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)歷或?qū)I(yè)培訓(xùn)； d)熟悉實(shí)驗(yàn)室安全管理工作；e)定期參加相關(guān)的培訓(xùn)或繼續(xù)教育。 臨床實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的人事政策和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)人員的崗位設(shè)置及安排。 應(yīng)對(duì)所有崗位提供職責(zé)說(shuō)明，包括人員的責(zé)任和任務(wù)，教育、培訓(xùn)和專(zhuān)業(yè)資格要求，應(yīng)提供給相應(yīng)崗位的每位員工。