【文章內(nèi)容簡介】 備、個體防護裝備、材料等符合國家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維護、更新，確保不降低其設(shè)計性能。 應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護用品和器材。6 WS/T 4422014 應(yīng)為員工提供符合要求的適用實驗物品和器材。 應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險不可控制的或國家法律法規(guī)禁止的工作。個人責任 應(yīng)充分認識和理解所從事工作的風(fēng)險。應(yīng)自覺遵守臨床實驗室生物安全管理的規(guī)定和要求。在身體狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受臨床實驗室的免疫計劃和其他的健康管理規(guī)定。應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個體防護裝備。應(yīng)主動報告可能不適于從事特定工作的個人身體狀態(tài)。不應(yīng)因人事、經(jīng)濟等任何壓力而違反管理規(guī)定。有責任和義務(wù)避免因個人原因造成生物安全事件或事故。如果懷疑個人受到感染，應(yīng)立即報告。應(yīng)主動識別任何危險和不符合規(guī)定的工作，并立即報告。安全管理體系文件 安全管理手冊 在安全管理手冊中應(yīng)明確臨床實驗室安全管理的方針和目標。臨床實驗室安全管理方針應(yīng)簡明扼要，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)實驗室對遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標準的承諾； b)實驗室對遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾； c)明確本實驗室安全管理的宗旨。 臨床實驗室安全管理目標應(yīng)建立在對本實驗室所從事工作范圍的風(fēng)險評估基礎(chǔ)上，對本實驗室所從事工作范圍、管理活動和技術(shù)活動制定明確的安全指標，指標應(yīng)該明確、可考核。臨床實驗室安全負責人應(yīng)制定監(jiān)督檢查、考核計劃，定期組織評審安全管理目標。 安全管理手冊至少應(yīng)對以下內(nèi)容進行明確規(guī)定和描述： a)實驗室的組織結(jié)構(gòu)；b)各類人員崗位及職責、安全要求；C）安全管理體系和體系文件架構(gòu)，如管理人員的權(quán)限和責任，工作人員遵守安全管理體系要求的 責任等；d)安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標準的要求。 程序文件 應(yīng)明確規(guī)定實施具體安全要求的責任部門、責任范圍、工作流程及責任人、任務(wù)安排及對操作 人員能力的要求、與其他責任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。 應(yīng)保證安全要求和管理要求的全面實施，確保工作流程清晰，各項職責和制度能夠得到落實。 操作規(guī)程應(yīng)詳細說明使用者的權(quán)限及資格要求、危險因子、設(shè)施設(shè)備的功能、具體操作步驟、安全防護方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。 安全手冊 應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，根據(jù)臨床實驗室的需要制定一份方便實用的實驗室安全手 7 WS/T 4422014 冊，應(yīng)保證所有員工閱讀安全手冊并在工作區(qū)可隨時使用。安全手冊至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： a)緊急電話、聯(lián)系人；b）實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線； c)實驗室標識系統(tǒng)； d)生物危險因子； e)化學(xué)品安全； f）輻射；g）機械安全； h)電氣安全； i)低溫、高熱； j）消防；k）個體防護；1)危險廢物的處理和處置；m）事件、事故處理的規(guī)定和程序； n）從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。 安全手冊應(yīng)簡明、易懂，臨床實驗室管理層至少每年對安全手冊評審一次。 記錄 臨床實驗室應(yīng)建立實驗室記錄的管理程序。至少包括應(yīng)記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全（索引、訪問、存放、維護）、記錄的保存期限及安全處置的程序等。保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標準的要求。 原始記錄應(yīng)真實并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。 對原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。 所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。 記錄可以原始紙質(zhì)、計算機、硬盤等媒介存儲，應(yīng)符合國家和地方的法規(guī)或標準的要求。 原始記錄應(yīng)具備適宜的存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的訪問或外傳。 標識系統(tǒng) 臨床實驗室用于標示危險區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標識是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時標識，如“污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。 標識應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應(yīng)使用國際、國家規(guī)定的通用標識。 應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標示出辦公區(qū)、輔助工作區(qū)、防護區(qū)。 應(yīng)清楚地標示出具體的危險材料，包括生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、高溫、低溫、強光、振動等；需要時，應(yīng)同時提示必要的防護措施。 應(yīng)在須驗證（校準）的臨床實驗室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗證周期、下次驗證（校準）的時間等信息。 臨床實驗室人口處應(yīng)有標識，明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險符號；適用時，應(yīng)同時注明其他危險。 臨床實驗室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的情況下也可清楚識別的標識。 臨床實驗室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標識。 所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標識，必要時，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。 臨床實驗室管理層應(yīng)至少每12個月組織一次對實驗室標識系統(tǒng)進行評審，確保所有在用標識適用于現(xiàn)有的危險提示。8 WS/T 4422014 文件控制 臨床實驗室應(yīng)對所有安全管理體系文件進行控制，制定和維持文件控制程序，確保實驗室人員使用現(xiàn)行有效的文件。 應(yīng)將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。文件可用任何適當?shù)拿浇楸４?，如：紙張、電子?檔等。 臨床實驗室應(yīng)有相應(yīng)的程序以保證：a)安全管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準；b)動態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況； c)在相關(guān)場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；d)定期評審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準后及時發(fā)布；e)如實驗室允許在換版之前對文件手寫修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標注、簽署并注明日期。被修改的文件應(yīng)按程序及時發(fā)布； f)有更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中文件的相應(yīng)規(guī)定； g）及時撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用； h）適當標注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。 安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識別性，文件中應(yīng)包括以下信息： a）標題；b）文件編號，版本號，修訂號； C）頁數(shù)； d）生效日期； e)編制人、審核人、批準人； f）參考文獻或編制依據(jù)。 安全計劃臨床實驗室安全負責人應(yīng)負責制定安全計劃，安全計劃應(yīng)經(jīng)過管理層的審核與批準。需要時，臨床實驗室安全計劃應(yīng)包括（不限于）: a)實驗室安全工作安排的說明和介紹； b)安全和健康管理目標； c)風(fēng)險評估計劃；d）程序文件與標準操作規(guī)程的制定與定期評審計劃； e)人員教育、培訓(xùn)及能力評估計劃； f)實驗室安全活動計劃；g）安全設(shè)施設(shè)備（包括：生物安全柜、高壓滅菌器、洗眼器、滅火器等）校準、驗證和維護計劃；h）危險物品（包括樣本、毒菌種等）使用計劃； i)消毒計劃；j）廢物處置計劃；k)設(shè)備淘汰、購置、更新計劃；D 演習(xí)計劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、逃生、應(yīng)急預(yù)案等）。m）監(jiān)督及安全檢查計劃（包括核查表）。II）人員健康監(jiān)督及免疫計劃； 0）審核與評審計劃； p）持續(xù)改進計劃； 9 WS/T 4422014 q）與生物安全委員會相關(guān)的活動計劃。 安全檢查 臨床實驗室管理層應(yīng)負責實施安全檢查，每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對關(guān)鍵控制點可根據(jù)風(fēng)險評估報告適當增加檢查頻率，以保證： a)安全設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常； b)警報系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常； C）應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常；d)安全防護裝備和消防裝備的功能及狀態(tài)正常； e)危險物品的使用及存放安全； f)廢物處理及處置的安全；g）人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求； h)安全計劃實施正常；i)實驗室安全活動的運行狀態(tài)正常；J）不符合安全規(guī)定的工作及時得到糾正； k)所需資源滿足安全工作要求。 為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作領(lǐng)域的核查表實施檢查。 當發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時，應(yīng)立即查找原因并評估后果；必要時，停止工作。 應(yīng)有生物安全委員會成員參與安全檢查。 外部的評審活動不能代替臨床實驗室的自我安全檢查。 不符合項的識別和控制 當發(fā)現(xiàn)有任何不符合臨床實驗室所制定的安全管理體系的要求時，臨床實驗室管理層應(yīng)按需要采取以下措施（不限于）: a)將解決不符合項的責任落實到人； b）明確規(guī)定應(yīng)采取的措施；C）只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他安全問題，立即終止實驗室活動并報告； d)立即評估危害并采取應(yīng)急措施；e)分析產(chǎn)生不符合項的原因和影響范圍，只要適用，應(yīng)及時采取補救措施； f)進行新的風(fēng)險評估；g）采取糾正措施并在規(guī)定的時間內(nèi)驗證其有效； h)明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責任；i)記錄每一不符合項及其處理的過程并形成文件。 臨床實驗室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評審不符合項報告，以發(fā)現(xiàn)趨勢并采取預(yù)防措施。 糾正措施 糾正措施程序中應(yīng)包括識別問題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。糾正措施應(yīng)與問題的嚴重性及風(fēng)險的程度相適應(yīng)。只要適用，應(yīng)及時采取預(yù)防措施。 臨床實驗室管理層應(yīng)將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實施。 臨床實驗室管理層應(yīng)負責監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施在規(guī)定的時間內(nèi)已有效解決了識別出的問題。 預(yù)防措施 無論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項，都應(yīng)確定其來源和所需的改進，定期進行趨勢分析 1（〕WS/T 4422014 和風(fēng)險分析，包括對外部評價的分析。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)制定行動計劃、監(jiān)督和檢查實施效果，以減少類似不符合項發(fā)生的可能性并借機改進。 預(yù)防措施程序應(yīng)包括對預(yù)防措施的評價，以確保其有效性。 持續(xù)改進 臨床實驗室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評審安全管理體系，以識別所有潛在的不符合項來源、識別對管理要素或技術(shù)要素的改進機會。適用時，應(yīng)及時改進識別出的需改進之處，制定改進方案，形成文件，實施并建立可以系統(tǒng)地監(jiān)測、評價實驗室活動風(fēng)險的客觀指標進行監(jiān)督。 臨床實驗室管理層應(yīng)有機制保證所有員工積極參加改進活動，并提供相關(guān)的教育和培訓(xùn)機會。 內(nèi)部審核 應(yīng)根據(jù)安全管理體系的規(guī)定對所有管理要素和技術(shù)要素定期進行內(nèi)部審核，以證實管理體系 的運作持續(xù)符合要求。 內(nèi)部審核由安全負責人負責策劃、組織并實施審核。 內(nèi)部審核程序應(yīng)包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件。 正常情況下，每年對安全管理體系的每個要素進行內(nèi)部審核。 員工不應(yīng)審核自己的工作。 安全負責人應(yīng)將內(nèi)部審核的結(jié)果提交臨床實驗室管理層評審。 管理評審 臨床實驗室管理層每年應(yīng)對實驗室安全管理體系及其全部活動進行一次評審，包括安全設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員安全狀態(tài)、實驗室相關(guān)的安全活動、事件、事故等。 管理評審應(yīng)考慮以下內(nèi)容（不限于）: a)前次管理評審輸出的落實情況；b)所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施； c)管理或監(jiān)督人員的報告； d)近期內(nèi)部審核的結(jié)果； e)安全檢查報告；f）安全設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)報告； g）安全管理職責的落實情況；h）人員狀態(tài)、培訓(xùn)、能力評估報告； i)員工健康狀況報告；i）不符合項、事件、事故及其調(diào)查報告； k）風(fēng)險評估報告； D 持續(xù)改進情況報告；m）國際、國家和地方相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標準的更新與維持情況； n)安全管理方針及目標；o)安全管理體系的更新與維持；p）安全計劃的落實情況、安全計劃及所需資源。 只要可行，應(yīng)以客觀方式監(jiān)測和評價臨床實驗室安全管理體系的適用性和有效性。 應(yīng)記錄管理評審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)將評審發(fā)現(xiàn)和作為評審輸出的決定列人含目的、目標和措施的工作計劃中，并告知臨床實驗室人員。臨床實驗室管理層應(yīng)確保所提出的措施在規(guī)定的時間 內(nèi)完成。11 WS/T 4422014 臨床實驗室人員管理 必要時，臨床實驗室負責人應(yīng)指定若干適當?shù)娜藛T承擔臨床實驗室安全相關(guān)的管理職責。臨床實驗室安全管理人員應(yīng)： a)具備專業(yè)教育背景；b）了解國家相關(guān)政策、法規(guī)、標準；c)熟悉所負責的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)歷或?qū)I(yè)培訓(xùn)； d)熟悉實驗室安全管理工作；e)定期參加相關(guān)的培訓(xùn)或繼續(xù)教育。 臨床實驗室所在機構(gòu)應(yīng)有明確的人事政策和實驗室內(nèi)人員的崗位設(shè)置及安排。 應(yīng)對所有崗位提供職責說明，包括人員的責任和任務(wù)，教育、培訓(xùn)和專業(yè)資格要求，應(yīng)提供給相應(yīng)崗位的每位員工。